por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I

CAPITULO I

Disposiciones generales y definiciones

Artículo 1° DEROGADO

Artículo 2°.DEROGADO

Artículo 3°. DEROGADO

CAPITULO II

Clasificación de los productos fitoterapéuticos

Artículo 4°.DEROGADO

CAPITULO III

Vademécum colombiano de plantas medicinales

Artículo 5°.DEROGADO

TITULO II

CAPITULO I

De las buenas prácticas de manufactura

Artículo 6°.DEROGADO

Artículo 7°. Derogado.

Artículo 8. Derogado.

Artículo 9°.Derogado.

Artículo 10.Vigencia de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.

Parágrafo. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto.

Artículo 11.Derogado.

Artículo 12.Derogado.

CAPITULO II

Del control de calidad

Artículo 13. DEROGADO.

TITULO III

CAPITULO I

Disposiciones generales del Régimen del Registro Sanitario

Artículo 14.DEROGADO

Artículo 15. DEROGADO

Artículo 16.DEROGADO

Artículo 17.DEROGADO

Artículo 18. DEROGADO

Artículo 19. DEROGADO

Artículo 20.DEROGADO

CAPITULO II

Del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales

Artículo 21. DEROGADO

Artículo 22. DEROGADO.

Artículo 23.DEROGADO

Artículo 24.Documentación para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales se deberá anexar la siguiente información:

• a) Documentación legal;

• b) Documentación farmacéutica;

• c) Documentación para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, del material de la planta medicinal utilizada para la elaboración de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no incluidas en dicho listado.

Parágrafo 1°. Para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, previo a la revisión de la documentación legal y farmacéutica conforme a la modalidad de registro, deberá cumplir con lo contemplado en los artículos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

Parágrafo 2°. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia.

Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá exceder un (1) año a la de la solicitud de registro.

Artículo 25.Documentación legal. El interesado deberá aportar la documentación legal, que a continuación se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro sanitario:

25.1 Fabricar y vender

• a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaración que establezca que los datos técnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verídicos;

• b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria;

• c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto;

• d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cundo el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad;

• e) Certificado de Existencia y Representación Legal del fabricante, si es del caso;

• f) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso;

• g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma;

• h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro sanitario.

25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender además de los requisitos señalados en los literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artículo, los que a continuación se describen:

• a) Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición;

• b) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004;

• c) Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el Director Técnico avale la información técnica presentada;

• d) Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

25.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgará para aquellas preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:

• a) Envase y empaque del producto a granel;

• b) Empaque del producto previamente envasado.

Artículo 26. Derogado.

Artículo 27. De la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. La evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos es función privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta para ello la documentación que sustente las siguientes características del material de la planta medicinal:

• a) Eficacia;

• b) Seguridad;

• c) Indicaciones o usos terapéuticos, contraindicaciones, interacciones y advertencias.

Artículo 28. “2. Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales”. (Modificado según Art 9 decreto 3553 de 2004)

Artículo 29.Del trámite para evaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, adelantará la evaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, de acuerdo con el siguiente trámite:

• 1. El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompañada de los documentos de carácter científico y/ o de conocimiento tradicional que permitan evaluar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad de la preparación farmacéutica con base en recursos naturales.

• 1. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondrá de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente.

• 1. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta.

• 1. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su decisión mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.

Artículo 30.Del procedimiento de obtención del registro sanitario. Para efectos de obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente:

Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de las normas farmacológicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisión Revisora, se deberá radicar primero la solicitud de Evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos ante la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 a 29 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deberá radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada anteriormente.

El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.

CAPITULO III

Del registro sanitario para los productos fitoterapéuticos tradicionales

Artículo 31.De los productos fitoterapéuticos tradicionales. Los productos fitoterapéuticos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones:

• 1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).

• 1. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.

• 1. Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores.

• 1. No contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica.

• 1. No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.

• 1. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico tradicional.

Artículo 32.Del trámite para aprobación e inclusión en el Vademécum colombiano de plantas medicinales de los productos fitoterapéuticos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora. El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompañada de los documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad del producto fitoterapéutico tradicional.

La Sala Especializada de Productos Naturales dispondrá de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente.

El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta.

Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su decisión mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.

Artículo 33.DEROGADO

Artículo 34. DEROGADO.

Artículo 35.DEROGADO

Artículo 36. DEROGADO.

CAPITULO IV

Otras disposiciones comunes al registro sanitario

Artículo 37. DEROGADO

Artículo 38.DEROGADO.

Artículo 39.DEROGADO.

CAPITULO V

De la revisión oficiosa de los registros sanitarios

Artículo 40. DEROGADO

Artículo 41.DEROGADO

TITULO IV

DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

Artículo 42.DEROGADO.

Artículo 43.DEROGADO

Artículo 44.De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales deberán contener la siguiente información:

• a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;

• b) Nombre común y científico del material vegetal;

• c) Forma farmacéutica;

• d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual;

• e) Contenido neto en el envase;

• f) Usos terapéuticos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con fórmula médica;

• g) Número de registro sanitario;

• h) Posología, si la condición de venta es sin fórmula médica;

• j) Número de lote;

• k) Establecimiento fabricante y domicilio;

• i) Director técnico;

• m) Contraindicaciones y advertencias;

• n) Condición de venta;

• o) Leyendas: “Manténgase fuera del alcance de los niños”. “Si los síntomas persisten, consulte a su médico”. (Si la condición de venta del producto es sin fórmula médica), “No consumir dosis superiores a las indicadas”. Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia”;

Parágrafo 1°. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos terapéuticos del producto pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones.

Parágrafo 2°. En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente deberá estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto previsto en el parágrafo primero.

Parágrafo 3°. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirán dibujos o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos.

Artículo 45.De las etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeúticos tradicionales deberán contener la siguiente información:

• a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;

• b) Nombre común y científico del material de planta medicinal;

• c) Forma farmacéutica;

• d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual;

• e) Contenido neto en el envase;

• f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión “este producto tradicionalmente ha sido utilizado para ...”;

• g) Número de registro sanitario;

• h) Posología;

• j) Número de lote;

• k) Establecimiento fabricante y domicilio;

• l) Director técnico;

• m) Contraindicaciones y advertencias;

• n) Leyendas: “Manténgase fuera del alcance de los niños.” “Si los síntomas persisten, consulte a su médico.” “No consumir dosis superiores a las indicadas.” Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia.”, “Este producto está contraindicado en embarazo y niños menores de doce años”;