por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y los artículos 45 de la Ley 489 de 1998 y 42 numerales 42.6 y 42.12, 47 numeral 47.3, y 52 numeral 52.3 de la Ley 715 de 2001,

DECRETA:

CAPITULO I.

Disposiciones generales

Artículo 1º. Objeto. El presente decreto tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública, la gestión de la calidad, la prestación de servicios y la investigación.

Artículo 2º. Ambito de aplicación. Las disposiciones del presente decreto rigen en todo el territorio nacional y son de obligatorio cumplimiento para quienes integren la Red Nacional de Laboratorios.

Artículo 3º. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:

• 1. Autorización de laboratorios. Procedimiento técnico administrativo mediante el cual se reconoce y se autoriza a los laboratorios públicos o privados, previa verificación de idoneidad técnica, científica y administrativa, la realización de exámenes de interés en salud pública, cuyos resultados son de carácter confidencial y de uso exclusivo por la autoridad sanitaria para los fines de su competencia.

• 1. Contrarreferencia. Es la respuesta oportuna que un laboratorio público o privado u otra institución da a una solicitud formal de referencia. La respuesta puede ser la contrarremisión respectiva con las debidas indicaciones a seguir o simplemente la información sobre la atención recibida por el usuario en el laboratorio receptor, o el resultado de los respectivos exámenes de laboratorio.

• 1. Estándares de calidad en salud pública. Son los requisitos básicos indispensables definidos por el Ministerio de la Protección Social, que deben cumplir los actores que desempeñan funciones esenciales en salud pública.

• 1. Exámenes de laboratorio de interés en salud pública. Pruebas analíticas orientadas a la obtención de resultados para el diagnóstico y/o confirmación de los eventos sujetos a vigilancia ensalud pública y exámenes con propósitos de vigilancia y control sanitario, de conformidad con las disposiciones que sobre la materia establezca el Ministerio de la Protección Social.

• 1. Gestión de la calidad en salud pública. Conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios.

• 1. Laboratorio clínico. Entidad pública o privada en la cual se realizan los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad.

• 1. Laboratorio de salud pública. Entidad pública del orden departamental o distrital, encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigación.

• 1. Laboratorios nacionales de referencia. Son laboratorios públicos del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pública y ejercer como la máxima autoridad nacional técnica científica en las áreas de su competencia.

• 1. Otros laboratorios. Entidades públicas o privadas diferentes a los laboratorios clínicos, que perteneciendo a distintos sectores, orientan sus acciones y recursos hacia la generación de información de laboratorio de interés en salud pública.

• 1. Red Nacional de Laboratorios. Sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación.

• 1. Referencia. Mecanismo mediante el cual los laboratorios públicos y privados u otras instituciones remiten o envían pacientes, muestras biológicas o ambientales,medicamentos, productos biológicos, alimentos, cosméticos, bebidas, dispositivos médicos, insumos para la salud y productos varios a otros laboratorios con capacidad de respuesta para atender y procesar la solicitud formal requerida.

• 1. Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios. Conjunto de normas, estándares, estrategias y procesos de planeación, ejecución, evaluación y control que interactúan para el cumplimiento de objetivos y metas orientados al adecuado e integral funcionamiento de la red.

• 1. Vigilancia en Salud Pública. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

• 1. Vigilancia y control sanitario. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de regulación, inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.

Artículo 4º. Ejes estratégicos de la Red Nacional de Laboratorios: Los ejes estratégicos sobre los cuales basará su gestión la Red Nacional de Laboratorios para orientar sus procesos y competencias serán los siguientes:

• 1. Vigilancia en salud pública. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para apoyar la vigilancia en salud pública y la vigilancia y control sanitario.

• 1. Gestión de la calidad. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para el mejoramiento progresivo en el cumplimiento de los estándares óptimos de calidad.

• 1. Prestación de servicios. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para el mejoramiento de la capacidad de oferta de servicios desde los laboratorios públicos y privados en los diferentes niveles territoriales.

• 1. Investigación. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para apoyar la investigación desde el laboratorio y contribuir con el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología en el desarrollo de investigaciones en el área de la salud.

Parágrafo 1º. El Ministerio de la Protección Social reglamentará, dentro del año siguiente a la expedición del presente decreto, el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios, en el cual se desarrollarán los ejes estratégicos y las funciones a cargo de los laboratorios de referencia nacionales, departamentales y del distrito capital, así como los aspectos técnicos administrativos a ser adoptados por los demás integrantes de la red. Las líneas estratégicas de acción podrán ser ampliadas y/o modificadas, según evaluación bianual realizada por la Dirección de la Red Nacional de Laboratorios.

Parágrafo 2º. Las direcciones territoriales de salud deberán estructurar dentro de los planes de desarrollo, las acciones que permitan la operativización de procesos en el cumplimiento de lo establecido para el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios dentro de los dos (2) años siguientes a su adopción, sin perjuicio de las competencias que en materia de laboratorio de salud pública deban ejercer las mencionadas direcciones.

Artículo 5º. Principios orientadores de la Red Nacional de Laboratorios. La organización y funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios se fundamentará, además de los postulados señalados en la Ley 100 de 1993, en los siguientes principios orientadores:

• 1. Eficacia en el desarrollo de acciones capaces de garantizar la obtención de resultados esperados a través de la gestión técnica y administrativa de todos sus integrantes.

• 1. Eficiencia en el desarrollo de su capacidad, ofreciendo servicios a través de instituciones que administren sus recursos de acuerdo con las necesidades de salud demandadas por la población.

• 1. Calidad en todos los procesos y procedimientos técnico administrativos que realicen sus integrantes, de acuerdo con los lineamientos nacionales e internacionales con el fin de garantizar la veracidad, oportunidad y confiabilidad de sus resultados.

• 1. Universalidad de los servicios, propendiendo por la cobertura progresiva en todo el país y de acuerdo con las necesidades de protección de la salud pública.

• 1. Unidad e integración funcional de los laboratorios públicos, privados y mixtos que participan en la Red, independientemente de su nivel de desarrollo, área de competencia, especialidad o nivel territorial al que pertenezcan.

Artículo 6º. Integración funcional en el ámbito internacional.Para la integración de la Red Nacional de Laboratorios a las redes internacionales, los respectivos sectores adoptarán los mecanismos efectivos para la armonización de normas y estándares de calidad, el reconocimiento de laboratorios nacionales de referencia y el funcionamiento óptimo de sistemas de referencia y contrarreferencia en el ámbito internacional.

CAPITULO II.

Estructura y funciones de la Red Nacional de Laboratorios

Artículo 7º. Dirección de la Red Nacional de Laboratorios. El Ministerio de la Protección Social dirigirá la Red Nacional de Laboratorios y definirá las políticas, programas, planes y proyectos requeridos para su adecuado funcionamiento.

Artículo 8º. Integrantes de la Red Nacional de Laboratorios: La Red Nacional de Laboratorios estará integrada por:

• 1. El Instituto Nacional de Salud, INS.

• 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

• 1. Los laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital de Bogotá.

• 1. Los laboratorios clínicos, de citohistopatología, de bromatología, de medicina reproductiva, bancos de sangre y componentes anatómicos y otros laboratorios que realicen análisis de interés para la vigilancia en salud pública y para la vigilancia y control sanitario.

Parágrafo. El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, serán laboratorios de referencia del nivel nacional y los laboratorios departamentales de salud pública y del distrito capital lo serán en sus respectivas jurisdicciones. Para efectos del presente decreto, los laboratorios nacionales de referencia de otros sectores que tengan relación con la salud humana cooperarán con la Red Nacional de Laboratorios según sus competencias normativas.

Artículo 9º. Competencias de los laboratorios nacionales de referencia.El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercerán conjuntamente la coordinación de la Red Nacional de Laboratorios y además, de las competencias propias asignadas por ley, cumplirán las siguientes funciones:

• 1. Asesorar y apoyar técnicamente al Ministerio de la Protección Social en la formulación de políticas, normas y directrices relacionadas con la Red Nacional de Laboratorios, de acuerdo con las competencias a su cargo.

• 1. Ejecutar las políticas, programas, planes y proyectos definidos por el Ministerio de la Protección Social para la Red Nacional de Laboratorios.

• 1. Mantener actualizado el diagnóstico organizacional y de capacidad de oferta de la Red Nacional de Laboratorios.

• 1. Realizar alianzas estratégicas con entidades del orden nacional e internacional, que permitan fortalecer la Red Nacional de Laboratorios del país.

• 1. Implementar el sistema de gestión adoptado por el Ministerio de la Protección Social para el funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios.

• 1. Desarrollar las acciones que garanticen la eficiente operación del Sistema de Vigilancia en Salud Pública acorde con los lineamientos que defina el Ministerio de la Protección Social en relación con el componente de laboratorio.

• 1. Diseñar e implementar el Sistema de Información para la Red Nacional de Laboratorios de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de la Protección Social.

• 1. Diseñar, validar e implementar un sistema de monitoreo y evaluación que garantice un control eficiente y eficaz de la gestión de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de la Protección Social.

• 1. Realizar según sus competencias, las pruebas de laboratorio de alta complejidad para la vigilancia en salud pública, así como las pruebas para la vigilancia y control sanitario.

• 1. Apoyar al Ministerio de la Protección Social en el desarrollo de las políticas de vigilancia e investigación de los efectos en salud asociados a las actividades de otros sectores, en tanto estas puedan afectar la salud humana.

• 1. Propender por el cumplimiento de estándares de calidad tendientes a la acreditación de sus procesos técnicos, científicos y administrativos.

• 1. Definir los estándares de calidad para la autorización de las instituciones o laboratorios que ofrezcan la realización de análisis propios de los laboratorios de salud pública.

• 1. Supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad a los laboratorios e instituciones que soliciten autorización para realizar análisis de interés en salud pública.

• 1. Definir, vigilar y controlar el cumplimiento de estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital.

• 1. Vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital.

• 1. Participar en programas de evaluación externa del desempeño con instituciones nacionales e internacionales.

• 1. Aplicar las normas de bioseguridad en los procedimientos de laboratorio incluyendo la remisión, transporte y conservación de muestras e insumos, así como establecer el plan integral de gestión para el manejo de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.

• 1. Realizar la validación de reactivos, pruebas diagnósticas y de técnicas y procedimientos analíticos, acorde con sus competencias y según la normatividad vigente.

• 1. Apoyar y promover la realización de investigaciones en salud y en biomedicina según las necesidades del país y directrices dadas por el Ministerio de la Protección Social.

• 1. Proponer y divulgar las normas científicas y técnicas que sean aplicables para el fortalecimiento de la Red.

• 1. Promover y realizar actividades de capacitación en temas de laboratorio que fortalezcan la gestión de la Red Nacional de Laboratorios prioritariamente para las instituciones del sector público.

• 1. Desarrollar, aplicar y transferir ciencia y tecnología en las áreas de su competencia.

• 1. Prestar asesoría y asistencia técnica a los laboratorios de salud pública en aspectos relacionados con sus competencias.

Parágrafo. De conformidad con el interés público de la salud, los laboratorios de otros sectores y sus regionales que generen información de interés para la salud pública, mediante procesos concertados de coordinación y retroalimentación, articularán acciones, de manera continua, con el fin de orientar las intervenciones en las áreas que se requieran.

Artículo 10. Comisión Nacional Intersectorial para la Red Nacional de Laboratorios.Créase la Comisión Nacional Intersectorial para brindar apoyo y orientación superior a la Red Nacional de Laboratorios, la cual estará conformada por:

• 1. El Ministro de la Protección Social o su delegado, quien lo presidirá.

• 1. El Director del Instituto Nacional de Salud, INS, o su delegado.

• 1. El Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y de Medicamentos, Invima, o su delegado.

• 1. El Gerente del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o su delegado.

• 1. El Director del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, o su delegado.

• 1. El Director del Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales, Ideam, o su delegado.

• 1. El Director del Instituto Colombiano de Geología y Minería, Ingeominas, o su delegado.

• 1. El Superintendente de Industria y Comercio, o su delegado.

• 1. Un representante de los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital, elegido por el Ministerio de la Protección Social de terna presentada por los directores de salud departamentales y el Distrito Capital.

• 1. Un representante de las Facultades de Ciencias de la Salud del país elegido por el Ministerio de la Protección Social de terna presentada por las Facultades de Ciencias de la Salud.

Parágrafo. La Comisión Nacional Intersectorial dictará su propio reglamento interno y se reunirá ordinariamente una (1) vez por semestre y extraordinariamente cuando las circunstancias lo ameriten. La Secretaría Técnica de la Comisión Nacional Intersectorial será ejercida por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, o la dependencia que haga sus veces.