Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a los procedimientos de trasplantes de componentes anatómicos en seres humanos y se sustituye integralmente el Decreto número 2642 de 1980

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 120, ordinal 3º de la Constitución Política,

DECRETA:

CAPITULO I. DEFINICIONES.

Artículo 1ºEntiéndese por trasplante el reemplazo, con fines terapéuticos de componentes anatómicos en una persona, por otros iguales y funcionales,provenientes del mismo receptor, o de un donante vivo o muerto.

Artículo 2ºDenominase persona a todo individuo de la especie humana cualquiera que sea su edad, sexo, estirpe o condición. La existencia de las personas termina con la muerte, la cual, para los efectos de trasplantes de órganos y componentes anatómicos, ocurre cuando se haya diagnosticado la muerte cerebral en los términos del presente Decreto.

Artículo 3ºDenominanse componentes anatómicos, los órganos, tejidos, células y en general todas las partes que constituyen un organismo.

Artículo 4ºDenominase donante a la persona que, durante su vida o después de su muerte, bien sea por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplantes en otra persona o con otros fines terapéuticos.

Artículo 5ºDenominase receptor a la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anatómicos procedentes de otro organismo.

Artículo 6ºDenominase trasplante unipersonal o autoinjerto, el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros provenientes de su propio organismo.

Artículo 7ºDenomínanse órganos simétricos o pares, aquellos con funciones idénticas, situados en ambos lados del plano medio sagital del cuerpo humano.

Artículo 8ºPara los solos efectos de la utilización de órganos y componentes anatómicos para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, denominase cadáver al cuerpo de una persona a quien se le ha diagnosticado muerte cerebral en los términos del presente Decreto.

A su vez, es persona fallecida aquella que legalmente ha dejado de existir para convertirse en cadáver.

Parágrafo. La perfusión asistida por medios artificiales con el fin de mantener óptima viabilidad en los órganos destinados a ser trasplantados, aunque se lleve a cabo después del diagnóstico de muerte cerebral, no desvirtúa la condición de cadáver o persona fallecida establecida en este artículo.

Artículo 9ºEntiendese por muerte cerebral el fenómeno biológico que se produce en una persona cuando de manera irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefálico.

Para los efectos del diagnóstico de muerte cerebral previo a cualquier procedimiento destinado a la utilización de órganos o componentes anatómicos para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, el médico deberá identificar la totalidad de los siguientes signos en tres oportunidades diferentes durante un lapso no inferior a doce (12) horas:

• a) Ausencia de respiración espontánea;

• b) Ausencia de reflejos del tallo encefálico.

Parágrafo. La comprobación de los signos a los cuales se refiere el presente artículo deberá hacerse teniendo en cuenta que en la persona no se presente alguna cualquiera de las siguientes condiciones:

• a) Alteraciones tóxicas y metabólicas reversibles;

• b) Hipotermia inducida.

Artículo 10. Considéranse deudos de una persona fallecida, el cónyuge, los parientes dentro del cuarto grado civil de consanguinidad y segundo de afinidad, así como los padres adoptivas y los hijos adoptivos.

CAPITULO II. DISPOSICIONES GENERALES.

Artículo 11. Las comprobaciones periódicas de los signos que identifican la muerte cerebral en los términos del artículo 9º del presente Decreto, deberán ser hechas por dos o más médicos no interdependientes que no formen parte del equipo de trasplantes, uno de los cuales debe tener la condición de Neurólogo Clínico. Dichas acciones deberán ser consignadas en la historia clínica correspondiente, indicando la fecha y hora de las mismas, dejando constancia de su resultado y del diagnóstico definitivo.

Artículo 12. Cuando quiera que se haya diagnosticado muerte cerebral en los términos del presente Decreto, podrán realizarse procedimientos de perfusión asistida por medios artificiales con el objeto de mantener la óptima viabilidad de los órganos que estén destinados para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos. Tales métodos de preservación podrán ser mantenidos aún durante los procedimientos de extracción de los órganos.

Parágrafo.Los costos de perfusión artificial y extracción de órganos estarán a cargo del receptor o los responsables de éste.

Artículo 13. Las operaciones de trasplantes sólo podrán ser practicadas cuando en concepto de los médicos responsables del paciente los demás métodos terapéuticos, destinados, a mejorar las condiciones del enfermo, resulten ineficaces.

Artículo 14. La práctica de trasplantes unipersonales o autoinjertos no requiere de la licencia sanitaria señalada en este Decreto, ni de los procedimientos o requisitos establecidos para realizar los demás tipos de trasplantes.

Artículo 15. Los trasplantes de órganos únicos, esenciales para mejorar las condiciones de vida de las personas enfermas, sólo podrán hacerse obteniéndolos de un cadáver.

Artículo 16. Prohíbese cualquier retribución o compensación por los órganos o componentes anatómicos destinados a ser trasplantados o a otros fines terapéuticos o de investigación.

Artículo 17. Prohíbese la exportación de componentes anatómicos humanos. Únicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad humana, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, cuando quiera que existan bancos de órganos, tejidos u otros componentes anatómicos, el Gobierno podrá autorizar su exportación en forma ocasional, si es procedente como mecanismo de ayuda entre naciones, teniendo en cuenta que los componentes anatómicos sean obtenidos de cadáveres, con fines exclusivamenteterapéuticos y siempre y cuando se proceda sin ánimo de lucro.

Artículo 18. La preservación, transporte, almacenamiento y disposición final de componentes anatómicos destinados a trasplantes u otros usos terapéuticos, se regirán por el Decreto número 03 de 1982 y las disposiciones legales que lo sustituyan, adicionen o modifiquen, así como por las normas que dicte el Ministerio de Salud en desarrollo de aquel o con fundamento en la ley.

Artículo 19. Las informaciones relacionadas con los trasplantes decomponentes anatómicos y las intervenciones quirúrgicas que se practiquen con este propósito, solamente podrán ser dadas a la publicidad por los directivos científicos de las instituciones en donde se realizaron, cuando con ello se atienda de manera exclusiva al interés científico y teniendo en cuenta las disposiciones legales sobre ética médica.

Artículo 20. El presente Decreto no es aplicable en los casos de utilización terapéutica de sangre humana y sus derivados.

CAPITULO III. TRASPLANTES ENTRE PERSONAS VIVAS.

Artículo 21. Los trasplantes de componentes anatómicos entre personas vivas requieren:

• a) Que en ningún caso exista compensación económica alguna, ni en dinero ni en especie, para el donante, el receptor o terceras personas, por los componentes anatómicos recibidos o donados;

• b) Que tanto donante como receptor hayan sido advertidos previamente sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que puedan existir en el procedimiento por razón de la eventual presentación de situaciones no previsibles;

• c) Que en tratándose del trasplante de uno de los órganos pares, los dos órganos del donante se encuentren anatómica y fisiológicamente normales;

• d) Que el donante haya sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático, psíquico y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor;

• e) Que de conformidad con dictamen psiquiátrico, el donante no presente trastornos mentales que puedan afectar su decisión;

• f) Que el donante otorgue su consentimiento en forma libre y expresa, de conformidad con el artículo 35 de este Decreto, ante el equipo médico que deba realizar el trasplante;

• g) Que el donante en el momento de expresar su voluntad no esté privado de la libertad, sea mayor de edad, y siendo mujer no esté en estado de embarazo;

• h) Que tanto el receptor como el donante hayan sido informados sobre los estudios inmunológicos u otros que sean procedentes para el caso, entre donante y futuro receptor, llevados a cabo por parte de un laboratorio cuyo funcionamiento esté aprobado por el Ministerio de Salud o dependa de una entidad hospitalaria autorizada para la práctica del trasplante correspondiente;

• i) Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante, cuando se trate de una persona mayor de edad. En tratándose de un menor, el consentimiento deberá ser expresado igualmente en forma escrita por sus padres o tutores.

En caso de manifiesta imposibilidad física o síquica del receptor para expresar su consentimiento, éste podrá ser dado por el cónyuge o por sus parientes más cercanos, dentro del cuarto grado civil de consanguinidad o segundo de afinidad, así como por los padres o los hijos adoptivos.

CAPITULO IV. TRASPLANTE DE COMPONENTES ANATÓMICOS RETIRADOS DE UN CADAVER.

Artículo 22. Producida la muerte de una persona en los términos del presente Decreto, cuando quiera que exista donación previa o abandono del cadáver, se podrá disponer de todos o parte de sus componentes anatómicos aprovechables, con el objeto de mejorar la calidad de vida de otros individuos enfermos, bien sea para la práctica de trasplantes o para otros usos terapéuticos, así como con fines de investigación científica. En cualquier caso se requiere el lleno de los requisitos señalados en este Decreto y el cumplimiento de las disposiciones legales dictadas en desarrollo del mismo o con fundamento en la ley.

Por ningún motivo se podrá abandonar la atención del donante, o extraer alguno de sus componentes anatómicos, hasta cuando la muerte cerebral haya sido diagnosticada, registrada en la historia clínica y la defunción certificada como se ordena en el presente Decreto.

Artículo 23. En todos aquellos casos en los cuales existan los signos de muerte cerebral a que se refiere el artículo noveno de este Decreto y se hayan cumplido los requisitos señalados para diagnosticarla, cuando quiera que sea procedente la extracción de órganos o componentes anatómicos con fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, acéptanse dichos signos y requisitos como fundamento para la expedición del certificado de defunción, con exclusión de cualesquiera otros. En consecuencia, quienes expidan el certificado de defunción no están obligados a constatar otros signos negativos de la vida o positivos de la muerte.

Parágrafo.Para determinar los signos que identifican la muerte cerebral, los cuales con exclusión decualesquiera otros pueden aceptarse para certificar la defunción de una persona cuando se contemple la extracción de órganos o componentes anatómicos con fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, el Ministerio de Salud consultó previamente a las sociedades científicas relacionadas con esta materia.

Artículo 24. En los certificados de defunción que se expidan para los efectos del artículo anterior, se deberá tener en cuenta:

• a) Que el certificado sea expedido por más de un médico;

• b) Que quienes expidan la certificación sean médicos distintos de quienes vayan a utilizar los elementos orgánicos;

• c) Que de manera especial conste la identificación de la persona fallecida, su edad, la fecha y hora del fallecimiento, así como las causas de la muerte, la identificación de los signos a que se refiere el artículo noveno (9º) de este Decreto y los métodos empleados para comprobarlos.

Parágrafo.El Ministerio de Salud podrá señalar requisitos adicionales a los previstos en el presente artículo y determinará el formato del certificado de defunción especial para estos casos.

Artículo 25. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, se practicará en forma tal que se eviten mutilaciones innecesarias.

Artículo 26. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver,para fines de transplantes u otros usos terapéuticos, será efectuado de preferencia por los médicos que integren el equipo médico de trasplantes. De la intervención se levantará un acta por triplicado, suscrita por los médicos participantes, en la cual se dejará constancia de los componentes retirados.

Artículo 27. La ablación y obtención de ojos, piel y vasos periféricos de un cadáver, se podrá hacer en lugar distinto al ordenado en el Capítulo VII de este Decreto, previa expedición del certificado médico individual de defunción o de la autorización para la práctica de autopsia distinta de la médico-legal. Los procedimientos destinados alcumplimiento de los fines previstos en este artículo, serán practicados por parte de médicos o profesionales técnicos en la materia, debidamente autorizados por una institución con licencia de funcionamiento para realizar tales actividades.

Artículo 28. Cuando deban practicarse necropsias médico-forenses, durante el curso de las mismas podrán los médicos legistas liberal y retirar el tejido corneal o los globos oculares de los cadáveres, o autorizar a un profesional competente para que lo haga bajo su custodia, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

• a) Que exista la previa donación de los ojos, bien sea durante su vida por parte de la persona fallecida, o después de la muerte por parte de sus deudos;

• b) Que aunque exista la previa donación de los ojos por parte de los deudos de la persona fallecida, no se tenga prueba de que esta durante su vida expresó su oposición al respecto;

• c) Que la enucleación de los globos oculares o la manipulación de los mismos para retirar el tejido corneal, no interfiera con la práctica de la necropsia ni con sus objetivos o resultados;

• d) Que no exista oposición de las autoridades competentes en cada caso, tanto de la Rama Jurisdiccional del poder público, como del ministerio público o de policía, así como de los Ministerios de Justicia o Salud;

• e) Que la enucleación o retiro del tejido corneal se haga por parte del médico legista, o bajo la custodia de este por otro médico o profesional técnico en la materia. Para que éstos últimos puedan intervenir, los bancos de ojos cuyo funcionamiento esté autorizado por el Ministerio de Salud, deberán previamente inscribirlos ante las correspondientes dependencias de Medicina Legal;

• f) Que para la remoción de los globos oculares o del tejido corneal no se produzcan mutilaciones innecesarias y que cuando se practique enucleación de los globos oculares éstos sean reemplazados por prótesis fungibles.

Artículo 29. Cuando deban practicarse necropsias médico-forenses y no se conozcan los deudos de las personas fallecidas, podrán los médicos legistas liberar y retirar el tejido corneal o los globos oculares de los cadáveres, o autorizar a un profesional competente para que lo haga bajo su custodia, siempre y cuando se cumplan las condiciones previstas en los literales b), c), d), e) y f) del artículo anterior.

Para efectos de la obtención de los globos oculares o del tejido corneal en los casos a que se refiere el inciso anterior de este artículo, considerase cadáver abandonado el cuerpo en el cual sea procedente realizar tales procedimientos.

Artículo 30. El tejido corneal o los globos oculares que se obtengan de cadáveres sometidos a necropsias médico-forenses de conformidad con los artículos anteriores,sólo podrán ser utilizados para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos y estarán destinados a los bancos de ojos cuyo funcionamiento esté autorizado por el Ministerio de Salud y se hayan inscrito ante las respectivas dependencias de Medicina Legal.

CAPITULO V. DONACION DE COMPONENTES ANATOMICOS.

Artículo 31. Sólo se permite la donación de uno de los órganos simétricos o pares, cuyo retiro no ocasione perjuicios o mutilaciones graves para el donante vivo, tenga por objeto un trasplante necesario desde el punto de vista terapéutico y sea indispensable para el receptor.

Artículo 32. La donación de componentes anatómicos no genera para el donante o sus deudos derechos susceptibles de valuación económica a título de retribución, compensación o indemnización por las secuelas que lleguen a presentarse por causa de la extracción de los mismos.

Artículo 33. Podrán admitirse como donantes de componentes anatómicos con fines terapéutico, los familiares del receptor o voluntarios, mayor de edad, elegibles a juicio del equipo médico de trasplantes.

Artículo 34. Las instituciones o centros hospitalarios autorizados para efectuar trasplantes llevarán un archivo especial sobre la totalidad de los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualesquiera otros de diverso orden relacionados con el caso, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes por razón del origen de los componentes anatómicos.

Artículo 35. La voluntad manifestada por el donante durante su vida deberá expresarse por medio de documento público o documento privado autenticado legalmente o suscrito ante dos testigos hábiles y prevalecerá sobre el parecer contrario con sus deudos o de cualesquiera otras personas.

Si la persona antes de su fallecimiento no hubiere expresado su voluntad, sus deudos podrán hacer donación de todos o parte de los componentes anatómicos del cadáver, en la misma forma establecida en este artículo.

Artículo 36. El donante podrá revocar el acto por el cual hace donación total o parcial de componentes anatómicos.

CAPITULO VI. COMITE DE TRASPLANTES.

Artículo 37. En cada centro hospitalario o institución en donde se practiquen procedimientos de trasplantes, funcionará un Comité de Trasplantes conformado de la siguiente manera:

• a) El Director de la entidad o su delegado;

• b) El Jefe de los Servicios de Cirugía;

• c) Un médico especialista en el área clínico-quirúrgica correspondiente a los tipos de trasplantes cuya práctica en la entidad correspondiente haya autorizado el Ministerio de Salud, escogido por los dos anteriores.

Artículo 38. Además de las funciones que les señale el Ministerio de Salud, los Comités de Trasplantes tendrán las siguientes:

• a) Determinar el personal que compone los diferentes equipos científicos de trasplantes e informar sobre su idoneidad profesional al Ministerio de Salud cuando éste lo solicite;

• b) Hacer un seguimiento adecuado de los trasplantes realizados;

• c) Darse su propio reglamento;

• d) Las demás que le correspondan de acuerdo con el presente

Decreto.

CAPITULO VII. LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO.