por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos

Artículo 49.Aplicación de medidas de seguridad. El Invima o la autoridad sanitaria competente, en caso de incumplimiento de las disposiciones señaladas en el presente decreto o las normas que lo desarrollen, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar señaladas en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979 o en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Parágrafo. El Invima o la autoridad sanitaria competente levantará un acta de cada visita efectuada con el concepto técnico de la cual se dejará copia en el establecimiento.

Artículo 50.Actuación para la aplicación de las medidas sanitarias. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la cual se impondrá teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.

Para efecto de aplicar la medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse, como mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.

Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.

Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.

Artículo 51.Iniciación del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. Una vez establecida alguna de estas situaciones, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.

La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses, contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.

El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente con el objeto de ampliar la información o aportar pruebas.

Artículo 52.Archivo del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran sancionable o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 53.Formulación de cargos y presentación de descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.

Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.

Artículo 54.Decreto y práctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.

Vencido el término de que trata el presente artículo y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar.

Parágrafo. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema de Seguridad Social que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.

Artículo 55.Exoneración de responsabilidad administrativa sanitaria o imposición de sanciones. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente. En caso contrario, se impondrán las sanciones señaladas en el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, conforme lo dispuesto en los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria del acto administrativo que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

Artículo 56.Destrucción. Cuando los componentes anatómicos no cumplan con los requisitos establecidos de calidad que garanticen el óptimo funcionamiento de los mismos, se ordenará la inutilización de los mismos.

Parágrafo. La desnaturalización o desactivación de los componentes anatómicos mediante la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, propiedades o condiciones del tejido u órgano, se hará conforme con lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 o a las normas vigentes que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.

Artículo 57.Cierre temporal o definitivo. Cuando existan hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, se ordenará el cierre temporal o definitivo, poniendo fin a las tareas que en ellos se desarrollan.

El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o solo para una parte o un proceso que se desarrolle en él y puede ser temporal o definitivo.

El cierre es temporal si se impone por un período previamente, determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses y es definitivo cuando no se fije un límite en el tiempo.

Artículo 58.De la suspensión o cancelación del certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias o Certificado de Buenas Prácticas. El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto y demás normas sanitarias, conllevan la suspensión o cancelación del certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias o del certificado de cumplimiento de buenas prácticas, de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto.

Cuando la sanción sea de cancelación del certificado de condiciones sanitarias o del certificado de Buenas Prácticas, no se podrá solicitar una nueva certificación para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del certificado de condiciones sanitarias o del Certificado de Buenas Prácticas el interesado no podrá solicitarlo nuevamente dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.

Artículo 59.Prohibición de desarrollar actividades cuando se presente suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga la suspensión o cancelación de los certificados de cumplimiento de condiciones sanitarias o de buenas prácticas, no podrá desarrollarse actividad alguna en los Bancos de Tejidos o de Médula Osea, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble.

Artículo 60.Carácter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias aquí señaladas ejercerán funciones de policía sanitaria, de conformidad con el artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970.

Artículo 61.De la divulgación de las disposiciones sanitarias. El Invima, las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y los demás integrantes del Sistema, para garantizar la protección a la comunidad y el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente decreto y demás legislación sanitaria sobre la materia, deberán informar a la comunidad de su existencia y de los efectos que conlleva el incumplimiento de las mismas.

Artículo 62.Obligación de informar a la justicia ordinaria. Si de los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puedan derivarse conductas delictivas, se deberá compulsar copias de las actuaciones surtidas a la autoridad competente con el objeto de que inicie las investigaciones a que hubiere lugar.

Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.

Artículo 63.De los xenotrasplantes. El Ministerio de la Protección Social reglamentará la utilización de los componentes anatómicos que provengan de animales para xenotrasplantes o xenoinjertos.

Artículo 64. Transitorio. De conformidad con el artículo 4° del presente decreto, la Corporación Davida y sus Regionales, deberán, mediante acta, hacer entrega al Instituto Nacional de Salud como Coordinador de la Red Nacional de Trasplantes, a las Coordinaciones Regionales y al Ministerio de la Protección Social en un plazo máximo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto, de la siguiente información:

• 1. Informe de gestión del tiempo de delegación.

• 1. Base de datos sobre pacientes en lista de espera.

• 1. Informe sobre la distribución de componentes anatómicos.

• 1. Informe sobre solicitudes de permisos para salida de tejidos fuera del país.

• 1. Relación sobre campañas de información, divulgación y promoción de la donación de componentes anatómicos.

• 1. Las demás que se hayan realizado en cumplimiento de sus funciones.

Parágrafo. Durante el término previsto en el presente artículo, la Corporación Davida y sus Regionales deberán garantizar la continuidad de operación de la red, cumpliendo con las funciones propias de las Coordinaciones de la Red de Donación y Trasplante en los términos previstos en el presente decreto y de acuerdo con la asunción gradual de las funciones por parte del Instituto Nacional de Salud y las Autoridades Departamentales de Salud de las sedes regionales que para el efecto se establezcan.

Artículo 65.Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, modifica los artículos 1° y 2° del Decreto 1546 de 1998 y deroga las normas que le sean contrarias en especial los artículos del 3° al 42 del Decreto 1546 de 1998.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D. C., a 4 de agosto de 2004.

ÁLVARO URIBE VÉLEZ

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.