Por el cual se reglamenta parcialmente el título lx de la Ley 09 de 1979, en cuanto a los procedimientos de trasplante de componentes anatómicos en seres humanos

El Presidente de la República de Colombia,

en ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 120, ordinal 3º y 135 de la Constitución Política.

decreta:

CAPITULO I

Definiciones

Artículo 1º Entiéndese por trasplante, el reemplazo de componentes anatómicos en una persona, por otros iguales y funcionales, provenientes del mismo receptor, o de un donante vivo o muerto.

Artículo 2º Denominase persona a todo individuo de la especie humana cualquiera que sea su edad, sexo, estirpe o condición. La existencia de las personas termina con la muerte.

Artículo 3º Denominanse componentes anatómicos, los órganos, tejidos, células y en general todas las partes que constituyen un organismo.

Artículo 4º Denominase donante a la persona que, durante su vida o después de su muerte, bien sea por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos, con el fin de ser utilizados para trasplante en otra persona con fines terapéuticos.

Artículo 5º Denominase receptor, a la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anatómicos procedentes de otro organismo.

Artículo 6º Denominase trasplante unipersonal o autoinjerto, el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otras provenientes de su propio organismo.

Artículo 7º Denominanse órganos simétricos o pares, aquellos con funciones idénticas, situados a ambos lados del plano medio sagital del cuerpo humano.

Artículo 8° Entiéndese por deudos, el cónyuge y los parientes dentro del cuarto grado civil de consanguinidad y segundo de afinidad, de una persona fallecida.

Artículo 9° Entiéndese por muerte cerebral el fenómeno biológico que se produce en una persona cuando de manera irreversible se observan en ella los siguientes signos:

• a) Ausencia de la respiración espontánea;

• b) Ausencia de reflejos superficiales y profundos;

• c) Carencia de tono muscular, y

• d) Desaparición de todas las señales electroencefalográficas (Electroencefalograma-plano), sin estar sometida a estados artificiales de hipotermia, ni encontrarse bajo los afectas de sedantes.

Parágrafo. Cuando la persona presente las señales a que se refiere el presente artículo, se podrá diagnosticar la muerte cerebral, registrando el hecho en la historia clínica.

CAPITULO II

Disposiciones generales

Artículo 10. Las operaciones de trasplante sólo podrán ser practicadas cuando en concepto de los médicos responsables del paciente los demás métodos terapéuticos resultan ineficaces.

Artículo 11. La práctica de trasplantes unipersonales o autoinjertos, no requiere de la licencia señalada en este Decreto, ni de los procedimientos o requisitos establecidos para realizar los demás tipos de trasplante.

Artículo 12. El trasplante de órganos únicos, esenciales para mejorar las posibilidades de conservar la vida de las personas, sólo podrá hacerse obteniéndolos de un cadáver.

Artículo 13. Prohíbese cualquier retribución o compensación por el retiro o trasplante de componentes anatómicos.

Artículo 14. Prohíbese la exportación de componentes anatómicos humanos.

Unicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad humana, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, cuandoquiera que existan bancos de órganos, tejidos u otros componentes anatómicos, el Gobierno podrá autorizar su exportación en forma ocasional, si es procedente como mecanismo de intercambio de componentes anatómicos obtenidos de cadáveres, con fines exclusivamente terapéuticos y siempre y cuando se realicen sin ánimo de lucro.

Artículo 15. El Ministerio de Salud establecerá las normas sobre preservación, transporte, almacenamiento y disposición final de componentes anatómicos para trasplantes u otros usos terapéuticos, a fin de eliminar cualquier riesgo para la salud o el bienestar de la comunidad.

Artículo 16. Las informaciones relacionadas con los trasplantas de componentes anatómicos y las intervenciones quirúrgicas que se practiquen con este propósito, solamente podrán ser dadas a la publicidad por los directivos científicos de las instituciones en donde se realizaron cuando ion ello se atienda de manera exclusiva el interés científico.

Artículo 17. El presente Decreto no es aplicable en los casos de utilización terapéutica de la sangre y sus derivados.

CAPITULO III

Trasplante entre personas vivas

Artículo 18. El trasplante de componentes anatómicos entre personas vivas requiere;

• a) Que en ningún caso, exista compensación económica alguna, ni en dinero ni en especie, para el donante, el receptor o terceras personas por los componentes anatómicos recibidos o donadas;

• b) Que tanto donante como receptor hayan sido advertidos previamente sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que conlleva el procedimiento por razón de la eventual presentación de situaciones no previsibles;

• c) Que tratándose del trasplante de uno de los órganos pares, los dos órganos del donante, se encuentren anatómica y fisiológicamente normales;

• d) Que el donante haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático, psíquico y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor;

• e) Que de conformidad con el dictamen de la Junta Médica de Trasplante, el donante no presente trastornos mentales.

• f) Que el donante otorgue su consentimiento en forma libre y expresa, de acuerdo con lo establecido en el artículo 29, ante la institución o centro hospitalario autorizado por el Ministerio de Salud para la práctica del trasplante;

• g) Que el donante en el momento de expresar su voluntad no esté privado de libertad, no se encuentre en estado de inconciencia, sea mayor de edad y siendo mujer no esté en estado de embarazo;

• h) Que el receptor sea informado que se han efectuado los estudios necesarios inmunológicos de histocompatibílidad u otros que sean procedentes, entre donante y futuro receptor, por parte de un laboratorio cuyo funcionamiento esté aprobado por el Ministerio de Salud;

• i) Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante cuando se trate de una persona mayor de edad. Tratándose de un menor, el consentimiento deberán expresarlo, también por escrito, sus pedrés o tutores.

En caso de manifiesta imposibilidad física o psíquica del receptor para expresar su consentimiento, éste podrá ser dado por el cónyuge o por sus parientes más cercanos, dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad.

CAPITULO IV

Trasplante de componentes anatómicos retirados de un cadáver

Artículo 19. Producida la muerte de un donante se puede disponer de todo o parte de los componentes anatómicas aprovechables del cadáver, para la prolongación o conservación de la vida de otros individuos, o con fines de investigación científica, previo el lleno de los requisitos señalados en este decreto.

Por ningún motivo se podrá abandonar la atención del donante, o extraer alguno de sus componentes anatómicos hasta cuando la muerte cerebral haya sido diagnosticada, registrada en la historia clínica y la defunción certificada como se señala en el presente Decreto.

Artículo 20. Para los efectos del presente Decreto, el certificado médico de defunción será expedido por dos médicos que no hagan parte de los equipos que hayan de dedicarse a la extracción del componente anatómico o a su trasplante.

En el certificado médico de defunción se hará constar la identificación del cadáver, su edad, fecha y hora del fallecimiento, así como las causas de la muerte, los signos a que se refiere el artículo 9º y los métodos empleados para comprobarla.

Artículo 21. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver se practicará en forma tal que se eviten mutilaciones innecesarias.

Artículo 22. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, con fines terapéuticas, será efectuado de preferencia por los médicos que integren el equipo de trasplante.

De la intervención se levantará un acta por triplicado, suscrita por los médicos participantes, en la cual se dejará constancia de los componentes retirados.

Artículo 23. La ablación y obtención de ojos, piel y vasos periféricos de un cadáver podrá hacerse en lugar distinto al ordenado en este Decreto, previa expedición del certificado médico individual ordinario de defunción o de la autorización para la práctica de la autopsia, por médicos debidamente autorizados por una institución con licencia de funcionamiento para realizar esta actividad.

CAPITULO V

Donación de componentes anatómicos

Artículo 24. Sólo está permitida la donación de uno de los órganos simétricos o pares, cuyo retiro no implique perjuicios o mutilación grave para el donante vivo, tenga por objeto un trasplante necesario desde el punto de vista terapéutico y sea indispensable para el receptor.

Artículo 25. La donación de un componente anatómico lo genera para el donante o sus deudos derechos susceptibles de valuación económica a título de retribución, compensación o indemnización por las secuelas que lleguen a presentarse por causa de la extracción de un componente" anatómico.

Artículo 26. Podrán admitirse como donantes de componentes anatómicos con fines terapéuticos, los familiares del receptor o voluntarios, mayores de edad, elegibles a juicio del equipo médico que deba realizar el trasplante.

Artículo 27. Las instituciones o centros hospitalarios autorizados para efectuar trasplantes llevarán un archivo especial sobre la totalidad de los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualesquiera otros de diverso orden relacionados con el caso.

Artículo 28. La voluntad manifestada por el donante durante su vida deberá expresarse por medio de documento público o documento privado autenticado o suscrito ante dos testigos hábiles y prevalecerá sobre el parecer contrario de sus deudos y de cualquier otra persona.

Si la persona fallecida no hubiere expresado su voluntad, sus deudos podrán autorizar la ablación de componentes anatómicos del cadáver en la misma forma establecida en este artículo.

Artículo 29. El donante podrá revocar el acto por el cual dona parte de su cuerpo.

CAPITULO VI

Junta médica

Artículo 30. En cada centro hospitalario o institución en donde se practiquen procedimientos de trasplantes, funcionará una junta médica dé trasplantes conformada de la siguiente manera:

• a) El Director de la entidad o su delegado;

• b) El Jefe de los Servicios de Cirugía;

• c) Un médico especialista en el área clínico-quirúrgica correspondiente al acto médico que se pretenda realizar escogido por los dos anteriores;

• d) Un médico delegado del Jefe del correspondiente Servicio Seccional de Salud;

• e) Un médico psiquiatra, escogido por el Director de la entidad.

Artículo 31. Además de las funciones que les señale el Ministerio de Salud, las juntas médicas de trasplantes tendrán las siguientes:

• a) Determinar el personal que compone los diferentes equipos científicos de trasplante e informar sobre su idoneidad profesional al Ministerio de Salud;

• b) Autorizar en cada caso, previo el lleno de los requisitos, la práctica de los trasplantes;

• c) Exigir, revisar y aceptar o rechazar las certificaciones que el Ministerio de Salud establezca para acreditar científicamente que el acto de trasplante no constituye para la salud del donante ni para la del posible receptor, un riesgo distinto del que el procedimiento conlleve;

• d) Darse su propio reglamento;

• e) Las demás que le correspondan de acuerdo con el presente Decreto.

CAPIULO VII

Licencias

Artículo 32. La ablación de componentes anatómicos de seres humanos vivos y cadáveres, así como las operaciones de trasplante, sólo podrán realizarse en centros hospitalarios o instituciones oficiales o privadas, que obtengan licencia expedida por el Ministerio de Salud para este efecto, previa comprobación de los siguientes requisitos;

• a) Dotación adecuada;

• b) Personal científico capacitado;

• c) Que por investigaciones y experiencia universalmente comprobadas, el acto terapéutico no constituya riesgo para el donante ni el receptor, distinto al que conlleva el procedimiento mismo.

Parágrafo 1º El Ministerio de Salud señalará la dotación mínima indispensable, cuya existencia y adecuación se comprobará mediante certificación expedida por el Servicio Seccional de Salud correspondiente al domicilio de la entidad solicitante.

Parágrafo 2º El Ministerio de Salud determinará los requisitos mínimos que debe reunir el personal científico de un equipo de trasplante para cada caso.

Parágrafo 3° La licencia indicará las intervenciones específicas de trasplante que puedan ser practicadas.

Artículo 33. A la solicitud deberá adjuntarse la prueba de la existencia y la representación legal de la entidad solicitante.

Artículo 34. La solicitud de licencia deberá presentarse personalmente o mediante apoderado.

Artículo 35. Las resoluciones mediante las cuales se, concede o se niega una licencia son susceptibles del recurso de reposición, de conformidad con lo establecido por el Decreto 2733 de 1959.

Artículo 36. La licencia se otorgará para periodos de cinco años, contados a partir de la ejecutoria de la resolución que la otorgue y podrá renovarse por períodos iguales.

La licencia caduca al vencimiento del término para el cual fue otorgada, a menos que se haya solicitado su renovación con no menos de sesenta (60) días calendario de antelación a la fecha de vencimiento.

Artículo 37. Caducada la licencia el titular podrá solicitar el otorgamiento de otra, cumpliendo los requisitos y el procedimiento señalados para la expedición de una nueva licencia.

CAPITULO VIII

De las sanciones

Artículo 38. De conformidad con la Ley 9ª de 1979, el incumplimiento o violación de las disposiciones del presente Decreto acarrea para los infractores las siguientes sanciones administrativas:

• a) Amonestación escrita;

• b) Multas sucesivas;

• c) Decomiso de productos o componentes anatómicos, cuando sea del caso;

• d) Suspensión de la licencia para realizar las prácticas a que se refiere el presente Decreto, hasta por un año;

• e) Cancelación de la licencia para realizar las prácticas a que se refiere el presente Decreto.

Artículo 39. El Ministerio de Salud únicamente podrá delegar en los Servicios Seccionales de Salud, la imposición de las sanciones a que se refieren los literales a), b) y c).

Artículo 40. Las sanciones administrativas no eximen a los infractores de la responsabilidad civil, penal o de otro orden a que haya lugar.

Artículo 41. Al Ministerio de Salud y a los Servicios Seccionales les competen las funciones de inspección, vigilancia y control indispensables para el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Decreto.

Artículo 42. El Ministerio de Salud y les Servicios Seccionales de Salud, podrán aplicar las medidas de seguridad pertinentes de conformidad con el artículo 576 del Código Sanitario Nacional.

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Artículo 44. Cuando del incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá darse publicidad a tal hecho para prevenir a la comunidad.

Artículo 45. El presente Decreto rige a partir de su fecha de expedición.

Comuníquese y cúmplase.

Dado en Bogotá a 6 de octubre de 1980.

JULIO CESAR TURBAY AYALA

El Ministro de Salud,

Alfonso Jaramillo Salazar.