por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2333 de agosto 2 de 1982

El Presidente de la República de Colombia, en uso de las atribuciones que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979,

DECRETA:

Artículo 1º De las licencias sanitarias. El artículo 42 del Decreto 2333 de 1982, quedará así:

"Artículo 42. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento Clase I que se concedan a las fábricas de alimentos de alto riesgo epidemiológico, serán expedidas por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, mediante Resolución motivada.

Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento Clase I que se concedan a las fábricas de alimentos de bajo riesgo epidemiológico, serán expedidas por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, mediante Resolución motivada".

Artículo 2º. Del registro sanitario. El artículo 129 del Decreto 2333 de 1982 quedará así:

Artículo 129. Todo alimento elaborado, envasado o importado, deberá obtener registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada en las modalidades de fabricar y vender, envasar y vender e importar y vender, mediante Resolución motivada, salvo los que se elaboran o envasan en fábricas con Licencia Sanitaria Clase III.

Solamente podrá exportarse los productos alimenticios con registro sanitario elaborados o envasados en fábricas con Licencias Sanitarias de Funcionamiento Clase I.

Los productos elaborados o envasados en zona franca, deberán cumplir con las disposiciones establecidas para los alimentos elaborados en el país, no obstante el registro se concederá en la modalidad de Importar y vender.

Los alimentos o materias primas producidos en el país o importados que se comercializan para ser utilizados exclusivamente por la industria de alimentos en la elaboración de un producto alimenticio, no requieren registro sanitario, la fabricación y venta de estos alimentos y materias primas se amparan con la Licencia Sanitaria de Funcionamiento del establecimiento que los produzca".

Artículo 3º. De la documentación para la obtención del Registro Sanitario. El artículo 134 del Decreto 2333 de 1982, quedará así:

"Artículo 134. Para la obtención del Registro Sanitario, el interesado deberá presentar la siguiente documentación:

A. Para productos alimenticios elaborados en el país.

• 1. Solicitud dirigida al Ministerio de Salud o a su autoridad delegada, suscrita por el interesado, el representante legal o su apoderado la cual deberá contener la siguiente información:

• Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro, según el caso y su domicilio.

• Nombre del producto para el cual se solicita registro.

• Nombre o razón social y ubicación de la fábrica y número de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento de la misma.

• Indicación sobre si la modalidad de registro es para: Fabricar y vender, o envasar y vender, según el caso.

• 1. Con la solicitud deberá acompañarse la siguiente documentación:

• Información técnica por duplicado que comprenda:

• Nombre y características del producto.

• Composición cuantitativa de los ingredientes y de los aditivos alimentarios, identificando estos últimos por su nombre genérico y químico.

• Características físico-químicas y microbiológicas del producto terminado.

• Sistemas de conservación, almacenamiento y características de los envases o empaques.

• Descripción del proceso de elaboración y equipo utilizado.

• Estabilidad del producto y su período de vida útil en condiciones normales.

• 1. Recibos de pago por derechos de análisis de laboratorio del producto para el cual se solicita registro, expedido por el Instituto Nacional de Salud o por el laboratorio de la autoridad delegada, y de publicación en el DIARIO OFICIAL.

• 1. Prueba de la constitución, existencia y representación legal cuando se trate de persona jurídica y registro mercantil cuando se trate de persona natural.

• 1. Poder debidamente conferido a un abogado, cuando sea del caso.

• 1. Certificación expedida por la Superintendencia de Industria y Comercio sobre el registro de la marca del producto.

Cuando el titular de la marca sea un tercero deber acompañarse de la correspondiente autorización para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario.

• 1. Contrato de fabricación, debidamente legalizado cuando el producto no sea elaborado por el titular de Registro Sanitario.

• 1. Proyecto de etiquetas por triplicado, las cuales deberán contener la información básica exigida por las normas vigentes sobre la materia.

B. De los productos alimenticios elaborados en el extranjero.

1º. Solicitud dirigida al Ministerio de Salud suscrita por el interesado, el representante legal o su apoderado según el caso la cual deberá contener la siguiente información:

• Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario para importar y vender y su domicilio.

• Nombre del producto para el cual se solicita el registro.

• Nombre o razón social del fabricante y su domicilio .

2º. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación:

• Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador en el cual conste que el producto esta autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país.

• Certificación donde conste que el producto proviene directamente del fabricante o en su defecto de un distribuidor autorizado por el mismo salvo cuando el titular del Registro sea el mismo fabricante.

• Recibos de pago por derecho de análisis de laboratorio y publicación en el Diario Oficial.

• Proyecto de adhesivo o stiker en idioma español que deberá contener el nombre del importador, del fabricante y la composición básica del mismo, el cual deberá aparecer en lugar visible del producto.

Parágrafo 1º Los documentos expedidos en el extranjero de que trata este artículo, deberán cumplir con las formalidades previstas en el Código de Procedimiento Civil.

Parágrafo 2º Los productos alimenticios a importar deberán cumplir estrictamente con las normas técnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales colombianas, o en su defecto con las normas del Codex Alimentarius.

Parágrafo 3º Cuando se pretenda importar un producto alimenticio desde un país diferente al inicialmente autorizado se deberá solicitar autorización previa al Ministerio de Salud o a su autoridad delegada acompañando los requisitos señalados en los numerales 1, 2 y 4 del literal B de este articulo".

Artículo 4º. Del estudio, análisis y concepto. El artículo 135 del Decreto 2333 de 1982, quadará así:

"Artículo 135. El Ministerio de Salud o la autoridad delegada, estudiará la documentación presentada y con base en el estudio de la misma, se emitirá el concepto favorable o desfavorable para la expedición del registro sanitario.

Parágrafo. Una vez otorgado el registro sanitario el titular del mismo deberá comunicar por escrito al Ministerio de Salud o a la autoridad que otorgó el registro la fecha de iniciación de la comercialización del producto".

Artículo 5º. De los productos de igual composición fisicoquímica. Los productos con igual composición, características fisico-químicas y microbiológicas pero con marcas diferentes, podrán ampararse en un solo registro sanitario siempre y cuando el titular del registro y el fabricante del producto sean el mismo.

Artículo 6º. De la documentación para renovar el Registro Sanitario. El artículo 140 del Decreto 2333 de 1982, quedará así:

"Artículo 140.

A. Para la renovación del Registro Sanitario, de los productos elaborados en el país el interesado deberá allegar la siguiente documentación:

• 1. Una solicitud, que contenga la siguiente información:

• Nombre o razón social del titular del registro sanitario.

• Nombre del producto alimenticio y número del registro sanitario.

• Nombre o razón social del fabricante.

• Ubicación de la fábrica.

• 1. La información técnica cuando la composición del producto difiera de la registrada inicialmente.

• 1. Recibos de pago por derechos de análisis de laboratorio del producto para el cual se solicita registro, expedido por el Instituto Nacional de Salud o por el laboratorio de la autoridad delegada y de publicación en el Diario Oficial.

• 1. Poder debidamente conferido a un abogado cuando sea del caso.

• 1. Proyecto de rótulos si se han efectuado cambios.

B. Para la renovación de los productos alimenticios importados el interesado deberá presentar la siguiente documentación:

• 1. Una solicitud que contenga la siguiente información:

• Nombre o razón social del titular del registro sanitario.

• Nombre del producto alimenticio y número del registro sanitario.

• Lugar de procedencia del producto y fabricante.

• 1. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en el país exportador.

• 1. Certificación donde conste que el producto proviene directamente del fabricante o de un distribuidor autorizado por el mismo, salvo cuando el titular sea el mismo fabricante.

• 1. Recibos de pago por derechos de análisis y publicación en el DIARIO OFICIAL.

• 1. Poder si fuere el caso.

Parágrafo. Para efectos de la renovación del registro sanitario, las muestras del producto serán tomadas por la autoridad sanitaria en fábrica, bodega o en el comercio y en caso de no encontrarse en uno de ellos podrán ser presentadas directamente por el interesado

Artículo 7º. Del estudio, análisis y concepto. El artículo 141 del Decreto 2333 de 1982 quedará así:

"Articulo 141. El Ministerio de Salud o la autoridad delegada. con base en el estudio de la información técnica y en el resultado de análisis del producto, emitirá concepto favorable o desfavorable para la renovación del registro sanitario".

Artículo 8º. De las causales para cancelar el registro sanitario. El artículo 144 del Decreto 2333 de 1982. quedará así:

"Artículo 144. El Registro Sanitario podrá ser cancelado por el Ministerio de Salud o la autoridad sanitaria que lo expidió por las siguientes causales:

1º. Cuando la causa que genera la cancelación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento, afecte directamente las condiciones sanitarias del producto terminado.

2º. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de control y vigilancia encuentre que el producto que esta a la venta al público presente características fisico-químicas y/o microbiológicas que representen riesgos para la salud de las personas.

3º. Cuando por deficiencia comprobada en la elaboración, procesamiento, envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la comunidad.

Parágrafo 1º. La cancelación del Registro Sanitario conlleva a que el titular no pueda volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco años siguientes a la imposición de la cancelación.

Parágrafo 2º. La cancelación del Registro Sanitario lleva implícito el decomiso del producto alimenticio y su retiro inmediato del mercado".

Artículo 9º. De la suspensión del Registro Sanitario.

El artículo 145 del Decreto 2333 de 1982, quedará así: "Artículo 145. El Registro Sanitario podrá ser suspendido por el Ministerio de Salud o la autoridad que lo expidió por las siguientes causales:

1º. Cuando la causa que genera la suspensión de la Licencia Sanitaria de funcionamiento de la fábrica que elabora, procesa o envasa el producto, afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo.

2º. Cuando se sustituya uno o más ingredientes principales del producto alimenticio sin la autorización previa del Ministerio de Salud o de la autoridad que lo expidió.

3o. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, control y vigilancia encuentren que el producto alimenticio que está a la venta al público no cumple con las características de rotulado y/o composición con que fue registrado.

4o. Cuando las autoridades sanitarias en cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia Y control, encuentren que el producto alimenticio que se encuentra a la venta al público no cumple con las normas técnico-sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y las oficiales colombianas.

Parágrafo 1º. La suspensión del Registro Sanitario de un producto alimenticio no podrá ser por un término Inferior a tres (3) meses, ni superior a un (1) año, lapso en el cual el titular del Registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión, en caso de que decida continuar fabricando el producto al término de la suspensión.

Parágrafo 2º. La suspensión del Registro Sanitario del producto alimenticio conlleva a que éste sea retirado inmediatamente del mercado por el término de la suspensión".

Artículo 10. De la autorización de nuevos sabores o presentaciones. Cuando el titular del Registro Sanitario desee fabricar el producto alimenticio con sabores y presentaciones físicas diferentes a las autorizadas cuando se otorgó el Registro Sanitario, deberá solicita autorización al Ministerio de Salud o la autoridad delegada que haya expedido el Registro, adjuntando la nueva información técnica referida a las adiciones solicitadas.

Parágrafo. El Ministerio de Salud o su autoridad delegada autorizará mediante comunicación escrita los nuevos sabores o presentaciones físicas del producto.

Artículo 11. De la aprobación previa para la importación de alimentos. El artículo 166 del Decreto 2333 de 1982, quedará así:

"Artículo 166. El Ministerio de Salud determinará los requisitos sanitarios para la aprobación de las Licencias de Importación de Alimentos según la naturaleza del producto alimenticio y sus implicaciones de orden sanitario y epidemiológico y podrá delegar ésta a otra entidad que cumpla con las condiciones para este fin".

Artículo 12. De la sustitución del Capítulo XII del Decreto 2333 DE 1982. Sustitúyese el Capítulo XII del Control y Vigilancia Sanitarios del Decreto 2333 de 1982 por las disposiciones que se establecen a continuación:

Artículo 13. Del Control y Vigilancia, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. Corresponde al Ministerio de Salud y a las entidades delegadas ejercer la vigilancia y control indispensables y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del Decreto 2333 de 1982 y a los requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente Decreto, así como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y establecer las sanciones que se deriven de su incumplimiento.

Artículo 14. Del conocimiento de las disposiciones. Las autoridades sanitarias o las entidades delegadas, para garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en el presente Decreto y la protección de la comunidad, deberán en cualquier tiempo prevenir sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento.

Artículo 15. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979 son medidas de seguridad las siguientes:

La Clausura Temporal del establecimiento que podrá ser parcial o total; la suspensión parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la destrucción o la desnaturalización de artículos o productos si es el caso y la congelación o suspensión temporal de la venta o empleos de productos y objetos mientras se toma una decisión al respecto.

Artículo 16. De la definición de las medidas sanitarias de seguridad. Para efecto del presente Decreto se definen las siguientes medidas de seguridad:

Clausula temporal o parcial. Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de una fábrica, depósito o expendio de alimentos, o una área de éstas, cuando se considere que está causando un problema sanitario, medida que se adoptará a través de la respectiva aposición de sellos en la que se exprese la leyenda "Clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad sanitaria".

Suspensión total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones sanitarias.

La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.

De la congelación o suspensión total de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisión definitiva al respecto. Consiste en el acto por el Cual un funcionario retiene un producto, materia prima o equipo, que se presume esta originando problemas sanitarios, para ser sometidos a un análisis al el cual se verifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias.

De acuerdo con la naturaleza del producto alimenticio congelado, este podrá permanecer retenido por un tiempo máximo de treinta (30) días, lapso en el cual deberá definirse sobre su destino final.

Del decomiso del producto. Consiste en la incautación o aprehensión del objeto, materia prima o producto alimenticio que no cumple con los requisitos de orden sanitario. El decomiso se hará para evitar que el producto contaminado, adulterado con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daños a la salud del consumidor, o inducir a engaño.

Los productos decomisados que no presenten riesgo para la salud podrán ser destinados a una institución de utilidad común sin ánimo de lucro.

Artículo 17. De otras medidas sanitarias preventivas. Para efectos del contenido del Decreto 2333 de 1982 y de este Decreto, se definen las siguientes medidas sanitarias preventivas:

Aislamiento de personas del procesi de laboración. Consiste en separar a una persona del proceso de elaboración de alimentos, por presentar afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas; ésta medida se prolongará solamente por el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca el peligro de contagio.