Por el cual se reglamenta el registro de medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, materiales de curación, plagicidas de uso doméstico, detergentes y otros productos que inciden en la salud

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de las facultades que le confiere el numeral 3º. del artículo 120 de la Constitución Política,

DECRETA:

Artículo 1º. Para efectos de este Decreto se entiende por medicamento cualquier principio farmacologicamente activo de origen mineral, vegetal, animal, sintético y semi-sintetico que se utilice en el diagnostico, prevención o tratamiento de las enfermedades del hombre o de los animales.

Artículo 2º. Para efectos de este Decreto se entiende por cosmético cualquier sustancia o preparado que se destine a la aplicación externa en el cuerpo humano con fines de embellecimiento. inodificacion del aspecto físico o conservación de las condiciones fisico-quimicas de la piel y de sus anexos.

Artículo 3º. Para efectos de este Decreto se entiende por producto alimenticio cualquier sustancia o mezcla de sustancias. Destinadas a la nutrición humana, incluyendo las bebidas no alcohólicas y todos los ingredientes o aditivos de dichas sustancias.

Parágrafo. Para efectos de este Decreto se entiende por alimentos con indicación terapéutica aquellos, que, por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los elementos nutritivos de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas o dietéticas.

Artículo 4º. Para efectos de este Decreto se entiende por plaguicida todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos capaces de producir daños en el hombre. Los animales, las plantas, las semillas y los objetos inanimados.

Artículo 5º. Necesitan registro en el Ministerio de Salud Pública para su importación. exportación, fabricación, transformación y venta los medicamentos, productos alimenticios, cosméticos materiales de curación. Plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos otros productos que pueden tener peligrosidad por su contacto por el ser humano y en particular los siguientes:

• a) Los medicamentos de uso humano:

• b) Los productos biológicos los sueros hemoclasificadores. Los medios de contraste para radiografía y demás sustancias utilizadas para el diagnostico en medicina humana :

• c) Los alimentos con indicaciones terapéuticas especiales, de uso humano:

• d) Los productos alimenticios que por su manufactura requieran un proceso físico o químico o un envase especial, tales como las conservas y los productos alimenticios enriquecidos:

• e) Las cremas, aceite, lociones o perfumes para la piel, shampoos, tintes, lociones y fijadores especiales para el, cabello. Barnices para las uñas. Lápices labiales. Lápices para las cejas. Coloretes, polvos. Cosméticos. Jabones de tocador, desodorantes, dentrificos y otros productos similares:

• f) Los materiales de curación, y quirúrgicos, tales como algodón, gasa, esparadrapo, los de sutura.las vendas con o sin yeso y otros productos similares;

• g) Los plaguicidas de uso doméstico:

• h) Los productos homeopáticos que tengan principios terapéuticamente activos:

• i) Los elementos utilizados para aplicación de medicamentos por vía parental tales como equipos de veneclosis. Diálisis y transfusiones.

• j) Las sustancias peligrosas por su contacto con el ser humano tales como las corrosivas e inflamables:

• k) Los medios de cultivo;

• l) Los productos usados en odontología:

• m) Los productos para prótesis y similares:

• n) Los detergentes blanqueadores, desmanchadores, desinfectantes y similares.

Parágrafo 1º. Con arreglo a la ley y al presente Decreto Comisión Revisora de que se trata adelante efectuará o supresiones específicas en la enumeración con

en los ordinales de este artículo.

Parágrafo 2º. Las personas o entidades oficiales, semioficiales o privadas distintas a la que dicha Comisión Revisora determine en casos especiales que, con fines comerciales o de investigación, importen o fabriquen alguno o algunos de los productos indicados en este artículo quedará sujetas a los dispuesto en las leyes y reglamentos pertinentes.

Artículo 6º. El Ministerio de Salud Pública utilizará sistemas de computación para clasificar farmacológicamente activos, las materias primas y aditivos alimentarios, los plaguicidas de uso doméstico, cosméticos y demás sustancias utilizadas en la elaboración de productos que requieren registro dentro del más estricto criterio científico.

El Ministerio de Salud Pública, fijará los datos y requisitos mínimos que debe llenar este sistema y revisará periódicamente el fichero oficial, por lo menos una vez cada semestre para suprimir o incluir nuevos principios o asociaciones de éstas, según los avances de la farmacología, la bromatología, la toxicología, la farmacia y la medicina, en general.

Artículo 7º. A partir de la expedición de este Decreto solamente podrán registrarse los productos que se ajusten a sus normas y a las demás disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia.

Parágrafo. Dentro de los 12 meses siguientes a la vigencia de este Decreto, el Ministerio de Salud Pública iniciara la revisión de los productos con licencia vigente a fin de verificar si sus titulares han dado cumplimiento a lo dispuesto en el presente reglamento.

Artículo 8º. Se entiende por droga oficial aquella que aparece inscrita en la última edición de alguna de las farmacopeas francesa (codex), americana, británica, alemana e internacional.

Si se introduce cambio en su fórmula, en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas o si se adiciona con indicaciones farmacoterapeuticas, o con una marca de fabrica, se considera como medicamento no oficial.

El Ministro de Salud Pública se reserva la facultad de excluir una o más drogas de estas farmacopeas para su aceptación en Colombia, previo concepto de la Comisión Revisora.

Las anteriores farmacopeas se aceptaran en le país hasta cuando sea elaborada por el Ministerio de Salud Pública la Farmacopea Nacional.

Artículo 9º. Necesitan autorización previa del Ministerio de Salud Pública para su importación, exportación y para su producción en el país las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria de medicamentos, alimenticios, cosméticos y plaguicidas que no estén incluidos en la enumeración del artículo 5º., tales como drogas simples, tinturas, extractos y en general los que se requieran para la elaboración de formulas inagistrales.

Las sustancias enunciadas en este artículo necesitan registro en caso de que se vayan a dar al expendio público.

Artículo 10º. El Ministerio de Salud Pública determinara cuales sustancias no podrán ser empleadas para la elaboración de los productos de que trata este Decreto. Por ser tóxicas, por sus efectos colaterales, indeseables, o por haberse comprobado científicamente que carecen de utilidad terapéutica.

• II. ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 11º. Las etiquetas, rótulos y empaques deberán tener representaciones sencillas que no encarezcan el precio del producto. Deberán remitirsen al Ministerio de Salud Pública para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) Nombre del producto en su enumeración genérica o composición, a juicio del Ministerio de Salud Pública y su marca registrada, si la tuviere:

• b) Nombre y ciudad de ubicación de la empresa fabricante.

• c) Formula del producto la cual deberá ser igual a la de la solicitud de registro y presentada por unidad posología, si lo permitiere la forma farmacéutica, pero no requerirá especificar los ingredientes del vehículo, del excipiente ni del preservativo:

• d) Fecha de elaboración y vencimiento, cuando se trate de productos que se alteren con el tiempo, los cuales deberán llevar en el empaque una franja roja que indique claramente su condición de perecederos;

• e) Leyendas y lote, esto último cuando se trate de aquellas unidades que puedan considerarse idénticas por haber sufrido conjuntamente todo el proceso de fábrica a partir de la misma materia prima, y seguido del número de clave correspondiente.

• f) Gotas contenidas en un milímetro del producto si la forma de administración así lo requiere;

• g) Cantidad contenida en el envase;

• h) La leyenda "consérvese bajo refrigeración o congelación" cuando el producto lo requiera.

• i) Número del registro otorgado por el Ministerio de Salud Pública y las frases: VENTA BAJO FORMULA MEDICA. VENTA BAJO FORMULA ODONTOLOGICA, VENTA BAJO FORMULA VETERINARIA O VENTA LIBRE, según el caso.

• j) Nombre del medicamento, impreso en el envase en caracteres indelebles si el producto se presenta en forma de ampolletas, y número de lote y fecha de expiración, si la tuviere.

• k) Ingredientes y contenido en gramos o milímetros por frasco o atomizador y contenido en gases propulsores, en porcentajes o en unidades de volumen, cuando se trate de aerosoles o similares:

• l) La leyenda "manténgase fuera del alcance de los niños".

Parágrafo. En los casos no contemplados en este artículo el Ministerio de Salud Pública hará las adiciones o supresiones apropiadas, dentro de los limites de la ley y del presente reglamento.

Artículo 12º. El Ministerio de Salud Pública determinara cuales productos necesitan para su venta formula medica. Veterinaria u odontológica.

En los envases de esta clase de productos no se permitirá que se especifiquen la posología ni las indicaciones detalladas. Tampoco se permitirá que se especifiquen en los empaques folletos e insertos de información al publico consumidor y solo podrán ser suministrados en la información destinada exclusivamente a médicos, veterinarios y odontólogos.

Artículo 13º. En los empaques y etiquetas de los productos que no pueden llevar indicaciones ni posología, deberá señalarse que la literatura sobre indicaciones y posología podrá ser solicitada por los médicos, veterinarios y odontólogos al laboratorio respectivo.

Artículo 14º. Los medicamentos de venta libre llevarán las indicaciones, posología y manera de usarlos. Después de someter el texto correspondiente a la aprobación del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 15º. Cuando se trate de plaguicidas de uso doméstico, deberán figurar, además en forma clara y visible las precauciones para su uso, los antídotos, la palabra VENENO en forma destacada y el signo convencional que lo indique.

Parágrafo. El Ministerio de Salud Pública controlará lo pertinente al almacenamiento, transporte y aplicación de plaguicidas de uso doméstico.

Artículo 16. Cualquiera que sea la forma farmaceutica y el tamaño, el precio máximo de venta la público debe aparecer bien visible en los empaques exteriores, así como en los envases ya fuere en las etiquetas o en las leyendas gravados o impresas en las mismas. La colocación del precio deberá hacerse de modo que toda adulteración pueda observarse con facilidad.

Parágrafo. Para fijar el costo de los productos materia de este Decreto, el Gobierno Nacional no computará el comercio de los empaques de lujo.

Artículo 17. Las leyendas que figuren en las etiquetas, envases y en empaques de los productos a los cuales se refiere esta reglamentación, deberán aparecer en español; sin embargo las leyendas deberán ser sometidas a la aprobación del Ministerio de salud Pública.

Artículo 18. Las muestras de los productos que se destinen a promoción, antes llamadas muestras gratis, médicas o profesionales, deberán ser iguales en contenido, presentación y leyendas, al producto original.

Artículo 19. Los medicamentos que puedan ocasionar dependencias psíquica o física, llevarán en las etiquetas, envases y empaques una banda de color violeta, bien visible, la cual irá siempre en sentido vertical en toda la extensión de los mismos. El color de la banda deberá destacarse claramente del fondo. Las etiquetas, envases y empaques deberán ostentar la frase: Medicamento susceptible de causar dependencia. Úsese bajo estricta vigilancia del médico.

Artículo 20. Todos lo envases de medicamentos deberán estar protegidos en su tapa por una banda de garantía que se rompa al abrirles y que llevará el nombre del laboratorio fabricante. Se exceptúan aquellos que, por su naturaleza, como las ampollas cerradas al vacío o las de material plástico, no requieran dicha banda o no puedan llevaria. A falta de banda de garantía se empleará un sello de garantía aplicado sobre el envase en forma que permita apreciar que este no ha sido abierto.

Artículo 21. Los medicamentos cuya venta requiera fórmula médica, veterinaria u odontológica, solo podrán anunciarse en publicaciones de carácter científico o en los medios de comunicación, exclusivamente utilizables por médicos, veterinarios u odontológicos, según el caso. Prohíbese la propaganda para estos medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión y en general en cualquier medio de comunicación, y promoción utilizables por el público.

Artículo 22. La información destinada a médicos, veterinarios y odontólogos y la propaganda permitida, así como sus modificaciones, necesitaran aprobación previa del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 23. El Ministerio de salud Pública revisará periódicamente la propaganda y la información de los medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos otros productos que incidan en la salud individual o colectiva o que puedan tener peligrosidad por su contacto con el ser humano, para determinar si su contenido está conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances científicos en la materia.

Artículo 24. Los proyectos de información y propaganda para los productos que no requieran fórmula médica, veterinaria u odontológica, deberán ser presentados con la solicitud de registro al Ministerio de Salud Pública para su aprobación.

Artículo 25. Los empaques, etiquetas o envases de medicamentos registrados deberán llevar la fórmula completa del producto o productos activos, expresada en nombres genéricos.

Artículo 26. No se aceptarán como nombres para los medicamentos los siguientes:

• a) Los que siguieran expresamente la utilización o indicación farmacoterapeútica;

• b) Los que se bases en la composición del excipiente del medicamentos;

• c) Los que se presenten a confusión con otros medicamentos, cuando estos sean de composición e indicación diferentes;

• d) Los de santos, y en general, los concernientes a los religiosos;

• e) Los exclusivamente formados por iniciales o en números;

• f) Los que incluyan la palabra "doctor" u otros títulos o sus abreviaturas;

• g) Los de pila de personas naturales, ni sus apellidos a menos de que se trate de preparaciones que, en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de los autores, tales como solución de Ringer, pasta de lasser y Bota de Unna, los cuales podrán ser usados por cualquier fabricante;

• h) Los que incluyen palabras tales como débil, fuerte, maravilloso, ideal, hermoso, vigor, vida, confortativo, extra, super, y en general, destinadas a expresas o a exagerar ventajas o efectos de los correspondientes productos;

• i) Los acompañados de una cifra, con excepción a los que se refiere a la concentración de los principios activos.

Parágrafo1º. Para los medicamentos que sean utilizados como medios de diagnóstico, se aceptarán nombres que expresen o sugieran su utilización, siempre que no tuvieren además, indicaciones farmacoterapeúticas.

Parágrafo 2º. En los casos no contemplados en este artículo, la Comisión de que trata el artículo 97 de este decreto, hará las adiciones o supresiones apropiadas dentro de los límites de la Ley y del presente reglamento.

Artículo 27. En la información o propaganda a los veterinarios y odontólogos, deberán especificarse las indicaciones, efectos secundarios o colaterales riesgos de administración, efectos teratológicos, problemas de farmacéuticas riesgos de farmacogenética, riesgos de farmacodependencia y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna de las figuren en la literatura científica o fueren conocidas de los fabricantantes.

Artículo 28. El Ministerio de salud Pública podrá exigir que en los empaques, envases, etiquetas e información sobre productos de venta libre, se señalen precauciones o advertencias especiales.

Artículo 29. No se permitirán dibujos o figuras en los empaques, insertos, etiquetas y envases alusivas a la utilidad farmacoterapéutica del medicamento o que inciten a su consumo.

Artículo 30. La propaganda o información para médicos, veterinarios y odontólogos deberá ajustarse a la verdad científica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pública y deberá mostrar tanto los aspectos favorables como desfavorables del medicamento.

• III. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO EN EL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA.

Artículo 31. Las personas naturales y jurídicas que de--- obtener un registro de los contemplados en este Decreto deberán tramitar su solicitud en el Ministerio de salud Pública, directamente o por intermedio de un apoderado que reúna los requisitos exigidos por la Ley.

Artículo 32. Cada producto requerirá un registro individual. Para efectuar cualquier cambio en los componentes deberan obtenerse nuevo registro, salvo cuando únicamente se sustituyeren las excipientes, preservativos, colorantes y correctivos de sabor y olor.

La sustitución de uno o mas de estos componentes secundarios deberá ser previamente autorizada por la Comisión Revisora.

Artículo 33. Junto con la solicitud deberá suministrarse la información sobre el producto, que comprenda:

La fórmula cuantitativa o cualitativa si se trata de un producto cosmético, con especificación de los nombres genéricos y de los correctivos y componentes del vehículo o excipiente;

La forma farmacéutica y la presentación comercial;

Las formulas químicas, estructurales del principio o principios activos, sus nombres químicos sin abreviaturas y sus grados de hidratación;

Los nombres químicos y la concentración de los colorantes incluidos en la fórmula, así como de los preservativos y correctivos, si los hubiere;

Las vías de administración;

Las dosis para adultos y niños y su frecuencia de administración;

Las indicaciones terapéuticas;