Por el cual se reglamenta el registro de medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, materiales de curación, plagicidas de uso doméstico, detergentes y otros productos que inciden en la salud

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de las facultades que le confiere el numeral 3º. del artículo 120 de la Constitución Política,

DECRETA:

Artículo 1º. Para efectos de este Decreto se entiende por medicamento cualquier principio farmacologicamente activo de origen mineral, vegetal, animal, sintético y semi-sintetico que se utilice en el diagnostico, prevención o tratamiento de las enfermedades del hombre o de los animales.

Artículo 2º. Para efectos de este Decreto se entiende por cosmético cualquier sustancia o preparado que se destine a la aplicación externa en el cuerpo humano con fines de embellecimiento. inodificacion del aspecto físico o conservación de las condiciones fisico-quimicas de la piel y de sus anexos.

Artículo 3º. Para efectos de este Decreto se entiende por producto alimenticio cualquier sustancia o mezcla de sustancias. Destinadas a la nutrición humana, incluyendo las bebidas no alcohólicas y todos los ingredientes o aditivos de dichas sustancias.

Parágrafo. Para efectos de este Decreto se entiende por alimentos con indicación terapéutica aquellos, que, por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los elementos nutritivos de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas o dietéticas.

Artículo 4º. Para efectos de este Decreto se entiende por plaguicida todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos capaces de producir daños en el hombre. Los animales, las plantas, las semillas y los objetos inanimados.

Artículo 5º. Necesitan registro en el Ministerio de Salud Pública para su importación. exportación, fabricación, transformación y venta los medicamentos, productos alimenticios, cosméticos materiales de curación. Plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos otros productos que pueden tener peligrosidad por su contacto por el ser humano y en particular los siguientes:

• a) Los medicamentos de uso humano:

• b) Los productos biológicos los sueros hemoclasificadores. Los medios de contraste para radiografía y demás sustancias utilizadas para el diagnostico en medicina humana :

• c) Los alimentos con indicaciones terapéuticas especiales, de uso humano:

• d) Los productos alimenticios que por su manufactura requieran un proceso físico o químico o un envase especial, tales como las conservas y los productos alimenticios enriquecidos:

• e) Las cremas, aceite, lociones o perfumes para la piel, shampoos, tintes, lociones y fijadores especiales para el, cabello. Barnices para las uñas. Lápices labiales. Lápices para las cejas. Coloretes, polvos. Cosméticos. Jabones de tocador, desodorantes, dentrificos y otros productos similares:

• f) Los materiales de curación, y quirúrgicos, tales como algodón, gasa, esparadrapo, los de sutura.las vendas con o sin yeso y otros productos similares;

• g) Los plaguicidas de uso doméstico:

• h) Los productos homeopáticos que tengan principios terapéuticamente activos:

• i) Los elementos utilizados para aplicación de medicamentos por vía parental tales como equipos de veneclosis. Diálisis y transfusiones.

• j) Las sustancias peligrosas por su contacto con el ser humano tales como las corrosivas e inflamables:

• k) Los medios de cultivo;

• l) Los productos usados en odontología:

• m) Los productos para prótesis y similares:

• n) Los detergentes blanqueadores, desmanchadores, desinfectantes y similares.

Parágrafo 1º. Con arreglo a la ley y al presente Decreto Comisión Revisora de que se trata adelante efectuará o supresiones específicas en la enumeración con

en los ordinales de este artículo.

Parágrafo 2º. Las personas o entidades oficiales, semioficiales o privadas distintas a la que dicha Comisión Revisora determine en casos especiales que, con fines comerciales o de investigación, importen o fabriquen alguno o algunos de los productos indicados en este artículo quedará sujetas a los dispuesto en las leyes y reglamentos pertinentes.

Artículo 6º. El Ministerio de Salud Pública utilizará sistemas de computación para clasificar farmacológicamente activos, las materias primas y aditivos alimentarios, los plaguicidas de uso doméstico, cosméticos y demás sustancias utilizadas en la elaboración de productos que requieren registro dentro del más estricto criterio científico.

El Ministerio de Salud Pública, fijará los datos y requisitos mínimos que debe llenar este sistema y revisará periódicamente el fichero oficial, por lo menos una vez cada semestre para suprimir o incluir nuevos principios o asociaciones de éstas, según los avances de la farmacología, la bromatología, la toxicología, la farmacia y la medicina, en general.

Artículo 7º. A partir de la expedición de este Decreto solamente podrán registrarse los productos que se ajusten a sus normas y a las demás disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia.

Parágrafo. Dentro de los 12 meses siguientes a la vigencia de este Decreto, el Ministerio de Salud Pública iniciara la revisión de los productos con licencia vigente a fin de verificar si sus titulares han dado cumplimiento a lo dispuesto en el presente reglamento.

Artículo 8º. Se entiende por droga oficial aquella que aparece inscrita en la última edición de alguna de las farmacopeas francesa (codex), americana, británica, alemana e internacional.

Si se introduce cambio en su fórmula, en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas o si se adiciona con indicaciones farmacoterapeuticas, o con una marca de fabrica, se considera como medicamento no oficial.

El Ministro de Salud Pública se reserva la facultad de excluir una o más drogas de estas farmacopeas para su aceptación en Colombia, previo concepto de la Comisión Revisora.

Las anteriores farmacopeas se aceptaran en le país hasta cuando sea elaborada por el Ministerio de Salud Pública la Farmacopea Nacional.

Artículo 9º. Necesitan autorización previa del Ministerio de Salud Pública para su importación, exportación y para su producción en el país las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria de medicamentos, alimenticios, cosméticos y plaguicidas que no estén incluidos en la enumeración del artículo 5º., tales como drogas simples, tinturas, extractos y en general los que se requieran para la elaboración de formulas inagistrales.

Las sustancias enunciadas en este artículo necesitan registro en caso de que se vayan a dar al expendio público.

Artículo 10º. El Ministerio de Salud Pública determinara cuales sustancias no podrán ser empleadas para la elaboración de los productos de que trata este Decreto. Por ser tóxicas, por sus efectos colaterales, indeseables, o por haberse comprobado científicamente que carecen de utilidad terapéutica.

• II. ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 11º. Las etiquetas, rótulos y empaques deberán tener representaciones sencillas que no encarezcan el precio del producto. Deberán remitirsen al Ministerio de Salud Pública para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) Nombre del producto en su enumeración genérica o composición, a juicio del Ministerio de Salud Pública y su marca registrada, si la tuviere:

• b) Nombre y ciudad de ubicación de la empresa fabricante.

• c) Formula del producto la cual deberá ser igual a la de la solicitud de registro y presentada por unidad posología, si lo permitiere la forma farmacéutica, pero no requerirá especificar los ingredientes del vehículo, del excipiente ni del preservativo:

• d) Fecha de elaboración y vencimiento, cuando se trate de productos que se alteren con el tiempo, los cuales deberán llevar en el empaque una franja roja que indique claramente su condición de perecederos;

• e) Leyendas y lote, esto último cuando se trate de aquellas unidades que puedan considerarse idénticas por haber sufrido conjuntamente todo el proceso de fábrica a partir de la misma materia prima, y seguido del número de clave correspondiente.

• f) Gotas contenidas en un milímetro del producto si la forma de administración así lo requiere;

• g) Cantidad contenida en el envase;

• h) La leyenda "consérvese bajo refrigeración o congelación" cuando el producto lo requiera.

• i) Número del registro otorgado por el Ministerio de Salud Pública y las frases: VENTA BAJO FORMULA MEDICA. VENTA BAJO FORMULA ODONTOLOGICA, VENTA BAJO FORMULA VETERINARIA O VENTA LIBRE, según el caso.

• j) Nombre del medicamento, impreso en el envase en caracteres indelebles si el producto se presenta en forma de ampolletas, y número de lote y fecha de expiración, si la tuviere.

• k) Ingredientes y contenido en gramos o milímetros por frasco o atomizador y contenido en gases propulsores, en porcentajes o en unidades de volumen, cuando se trate de aerosoles o similares:

• l) La leyenda "manténgase fuera del alcance de los niños".

Parágrafo. En los casos no contemplados en este artículo el Ministerio de Salud Pública hará las adiciones o supresiones apropiadas, dentro de los limites de la ley y del presente reglamento.

Artículo 12º. El Ministerio de Salud Pública determinara cuales productos necesitan para su venta formula medica. Veterinaria u odontológica.

En los envases de esta clase de productos no se permitirá que se especifiquen la posología ni las indicaciones detalladas. Tampoco se permitirá que se especifiquen en los empaques folletos e insertos de información al publico consumidor y solo podrán ser suministrados en la información destinada exclusivamente a médicos, veterinarios y odontólogos.

Artículo 13º. En los empaques y etiquetas de los productos que no pueden llevar indicaciones ni posología, deberá señalarse que la literatura sobre indicaciones y posología podrá ser solicitada por los médicos, veterinarios y odontólogos al laboratorio respectivo.

Artículo 14º. Los medicamentos de venta libre llevarán las indicaciones, posología y manera de usarlos. Después de someter el texto correspondiente a la aprobación del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 15º. Cuando se trate de plaguicidas de uso doméstico, deberán figurar, además en forma clara y visible las precauciones para su uso, los antídotos, la palabra VENENO en forma destacada y el signo convencional que lo indique.

Parágrafo. El Ministerio de Salud Pública controlará lo pertinente al almacenamiento, transporte y aplicación de plaguicidas de uso doméstico.

Artículo 16. Cualquiera que sea la forma farmaceutica y el tamaño, el precio máximo de venta la público debe aparecer bien visible en los empaques exteriores, así como en los envases ya fuere en las etiquetas o en las leyendas gravados o impresas en las mismas. La colocación del precio deberá hacerse de modo que toda adulteración pueda observarse con facilidad.

Parágrafo. Para fijar el costo de los productos materia de este Decreto, el Gobierno Nacional no computará el comercio de los empaques de lujo.

Artículo 17. Las leyendas que figuren en las etiquetas, envases y en empaques de los productos a los cuales se refiere esta reglamentación, deberán aparecer en español; sin embargo las leyendas deberán ser sometidas a la aprobación del Ministerio de salud Pública.

Artículo 18. Las muestras de los productos que se destinen a promoción, antes llamadas muestras gratis, médicas o profesionales, deberán ser iguales en contenido, presentación y leyendas, al producto original.

Artículo 19. Los medicamentos que puedan ocasionar dependencias psíquica o física, llevarán en las etiquetas, envases y empaques una banda de color violeta, bien visible, la cual irá siempre en sentido vertical en toda la extensión de los mismos. El color de la banda deberá destacarse claramente del fondo. Las etiquetas, envases y empaques deberán ostentar la frase: Medicamento susceptible de causar dependencia. Úsese bajo estricta vigilancia del médico.

Artículo 20. Todos lo envases de medicamentos deberán estar protegidos en su tapa por una banda de garantía que se rompa al abrirles y que llevará el nombre del laboratorio fabricante. Se exceptúan aquellos que, por su naturaleza, como las ampollas cerradas al vacío o las de material plástico, no requieran dicha banda o no puedan llevaria. A falta de banda de garantía se empleará un sello de garantía aplicado sobre el envase en forma que permita apreciar que este no ha sido abierto.

Artículo 21. Los medicamentos cuya venta requiera fórmula médica, veterinaria u odontológica, solo podrán anunciarse en publicaciones de carácter científico o en los medios de comunicación, exclusivamente utilizables por médicos, veterinarios u odontológicos, según el caso. Prohíbese la propaganda para estos medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión y en general en cualquier medio de comunicación, y promoción utilizables por el público.

Artículo 22. La información destinada a médicos, veterinarios y odontólogos y la propaganda permitida, así como sus modificaciones, necesitaran aprobación previa del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 23. El Ministerio de salud Pública revisará periódicamente la propaganda y la información de los medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos otros productos que incidan en la salud individual o colectiva o que puedan tener peligrosidad por su contacto con el ser humano, para determinar si su contenido está conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances científicos en la materia.

Artículo 24. Los proyectos de información y propaganda para los productos que no requieran fórmula médica, veterinaria u odontológica, deberán ser presentados con la solicitud de registro al Ministerio de Salud Pública para su aprobación.

Artículo 25. Los empaques, etiquetas o envases de medicamentos registrados deberán llevar la fórmula completa del producto o productos activos, expresada en nombres genéricos.

Artículo 26. No se aceptarán como nombres para los medicamentos los siguientes:

• a) Los que siguieran expresamente la utilización o indicación farmacoterapeútica;

• b) Los que se bases en la composición del excipiente del medicamentos;

• c) Los que se presenten a confusión con otros medicamentos, cuando estos sean de composición e indicación diferentes;

• d) Los de santos, y en general, los concernientes a los religiosos;

• e) Los exclusivamente formados por iniciales o en números;

• f) Los que incluyan la palabra "doctor" u otros títulos o sus abreviaturas;

• g) Los de pila de personas naturales, ni sus apellidos a menos de que se trate de preparaciones que, en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de los autores, tales como solución de Ringer, pasta de lasser y Bota de Unna, los cuales podrán ser usados por cualquier fabricante;

• h) Los que incluyen palabras tales como débil, fuerte, maravilloso, ideal, hermoso, vigor, vida, confortativo, extra, super, y en general, destinadas a expresas o a exagerar ventajas o efectos de los correspondientes productos;

• i) Los acompañados de una cifra, con excepción a los que se refiere a la concentración de los principios activos.

Parágrafo1º. Para los medicamentos que sean utilizados como medios de diagnóstico, se aceptarán nombres que expresen o sugieran su utilización, siempre que no tuvieren además, indicaciones farmacoterapeúticas.

Parágrafo 2º. En los casos no contemplados en este artículo, la Comisión de que trata el artículo 97 de este decreto, hará las adiciones o supresiones apropiadas dentro de los límites de la Ley y del presente reglamento.

Artículo 27. En la información o propaganda a los veterinarios y odontólogos, deberán especificarse las indicaciones, efectos secundarios o colaterales riesgos de administración, efectos teratológicos, problemas de farmacéuticas riesgos de farmacogenética, riesgos de farmacodependencia y otras precauciones o advertencias sin omitir ninguna de las figuren en la literatura científica o fueren conocidas de los fabricantantes.

Artículo 28. El Ministerio de salud Pública podrá exigir que en los empaques, envases, etiquetas e información sobre productos de venta libre, se señalen precauciones o advertencias especiales.

Artículo 29. No se permitirán dibujos o figuras en los empaques, insertos, etiquetas y envases alusivas a la utilidad farmacoterapéutica del medicamento o que inciten a su consumo.

Artículo 30. La propaganda o información para médicos, veterinarios y odontólogos deberá ajustarse a la verdad científica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pública y deberá mostrar tanto los aspectos favorables como desfavorables del medicamento.

• III. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO EN EL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA.

Artículo 31. Las personas naturales y jurídicas que de--- obtener un registro de los contemplados en este Decreto deberán tramitar su solicitud en el Ministerio de salud Pública, directamente o por intermedio de un apoderado que reúna los requisitos exigidos por la Ley.

Artículo 32. Cada producto requerirá un registro individual. Para efectuar cualquier cambio en los componentes deberan obtenerse nuevo registro, salvo cuando únicamente se sustituyeren las excipientes, preservativos, colorantes y correctivos de sabor y olor.

La sustitución de uno o mas de estos componentes secundarios deberá ser previamente autorizada por la Comisión Revisora.

Artículo 33. Junto con la solicitud deberá suministrarse la información sobre el producto, que comprenda:

La fórmula cuantitativa o cualitativa si se trata de un producto cosmético, con especificación de los nombres genéricos y de los correctivos y componentes del vehículo o excipiente;

La forma farmacéutica y la presentación comercial;

Las formulas químicas, estructurales del principio o principios activos, sus nombres químicos sin abreviaturas y sus grados de hidratación;

Los nombres químicos y la concentración de los colorantes incluidos en la fórmula, así como de los preservativos y correctivos, si los hubiere;

Las vías de administración;

Las dosis para adultos y niños y su frecuencia de administración;

Las indicaciones terapéuticas;

Las reacciones secundarias y contraindicaciones; los riesgos para embarazadas; los efectos teratogenicos; los riesgos de dependencia psíquica o física y el señalamiento de problemas de farmacogenética, de resistencia de microorganismos y de otros problemas equiparables que pudieren presentarse con la administración del producto.

La estabilidad del producto y su periodo de validez en condiciones normales;

El informe sobre el resultado de los controles a los cuales se ha sometido el producto, en caso en que este sea alterable en coro tiempo, y descripción de los medios que permitan su estabilidad y actividad durante el periodo de validez asignado;

Descripción completa de los métodos para valorar los principios activos en forma cuantitativa y para identificarlos en forma cualitativa;

La marca del producto, si la tuviere.

Parágrafo 1º. El informe de que trata este artículo deberá estar en castellano y, cuando el producto lo requiera, se expresarán y definirán las unidades biológicas empleadas y y se indicara, si esto fuere posible, su equivalencia en unidades de peso. En los demás casos se usarán las unidades del sistema métrico francés. No se podrán usar como excipientes colorantes, preservativos ni correctivos, ingredientes que tengan alguna o algunas indicaciones terapéuticas.

Parágrafo 2º. Recibida la solicitud y si el Ministerio lo estime conveniente podrá pedir al solicitante agregar trabajos científicos que acrediten la bondad del producto, los que serán calificados por la Comisión Revisora.

Artículo 34. El número de muestras que deban presentar para efectos de la solicitud de registro estará de acuerdo con las características del producto y de los análisis que fueren necesarios y se determinará mediante resolución reglamentaria de carácter general, expedida por el Ministerio de salud Pública.

Cuando se trate de muestras de productos que deban presentarse o se presenten al Ministerio antes de un año, contando a partir de la fecha de vigencia de este Decreto y ellas carecieren de bandas o de sellos de garantías, según el caso, el solicitante deberá obligarse para con el Ministerio bajo fianza de una compañía de seguros autorizada para hacer negocios en Colombia, a cumplir con el requisito y colocar las bandas o sellos una vez efectuado el registro del producto.

Parágrafo. Cuando se trate de registrar antibióticos deberá agregarse a la solicitud un certificado o título microbiológico expedido por el fabricante, que acredite la actividad el producto por un término no inferior a doce (12) meses.

Artículo 35. A la solicitud de registro deberán acompañarse, además, los siguientes documentos, así:

• 1. Cuando se trate de productos elaborados en Colombia:

• a) Recibo del Instituto Nacional para Programas especiales de salud, INPES, que acredite el pago de los derechos de estudio del producto;

• b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad solicitante cuando se trate de un apersona jurídica;

• c) Poder conferido al abogado, si fuere el caso;

• d) Certificado de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud Público, mediante el cual se acredite que el laboratorio o la industria fabricante están inscritas y tienen capacidad para fabricar el producto;

• e) Certificación, con firmas autenticada por Notario público y suscrita por las partes obligada, sobre el que el solicitante a ha contratado la fabricación del producto en un laboratorio inscrito en el Ministerio de Salud Pública;

• f) Texto de los insertos, folletos y en general del material de propaganda e información científica concerniente al producto;

• g) Certificado oficial que permita establecer si la marca del producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quien es su titular.

• 1. Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero:

• a) Recibo oficial que acredite el pago de los derechos de estudio del producto;

• b) Prueba de la constitución existencia y representación legal de la entidad peticionaria, así como del poder otorgado al abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil;

• c) Certificado expedido por la autoridades sanitarias del país de fabricación, mediante el cual se acredite si el consumo del producto está permitido en el interior de dicho país y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones, y, en este último caso cuales son. Este certificado deberá especificar además la formula cuantitativa del producto, sus indicaciones terapéutica y su forma farmacéutica.

La fecha de expedición de este documento no podrá ser anterior en mas de seis (6) meses a la solicitud de registro;

• d) Texto de los insertos, folletos y, en general, del material de propaganda e información científica concernientes al producto;

• e) Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quién es su titular.

Parágrafo 1º. Los documentos expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el correspondiente Cónsul Colombiano y, luego, por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Cuando no estuviere en castellano requerirá traducción oficial.

Parágrafo 2º. Cuando se trate de productos originales o de productos genéricos, ya fueren nacionales o extranjeros, no será necesario presentar los certificados sobre marcas mencionados en este artículo.

Parágrafo 3º. Los documentos sobre personaría subjetiva y adjetiva de las entidades peticionarias, los poderes y las certificaciones sobre contratos de fabricación, podrán protocolizarse en el Ministerio de Salud Pública y éste, a costa de los interesados, podrá expedir certificados de que están protocolizados y que en ellos consta la existencia y gerencia de la entidad, el poder o el contrato, según el caso. Estos certificados deberán dar las precisiones necesarias y podrán agregarse a los expedientes de registro en reemplazo de los documentos protocolizados.

Artículo 36. La información técnica y los documentos que deban suministrase al Misterio de Salud Pública para obtener el registro de productos diferentes a los medicamentos, tales como los cosméticos y alimentos sin indicaciones terapéuticas estarán acorde con las características y finalidad de dicho productos. En estos casos la Comisión Revisora, con arreglo a la Ley y al presente Decreto, podrá determinar cuáles informes y documentos de los enumerados en este reglamento no son necesarios.

Artículo 37. Los requisitos para el registro de aparatos e instrumentos que incidan en la salud o que puedan tener peligrosidad con el contacto con el ser humano, serán determinados por el Gobierno en reglamento posterior.

Artículo 38. Antes de aprobarse el registro de concertación destinadas a la fabricación en Colombia de productos sometidos al presente Decreto, deberá obtenerse el visto bueno del Ministerio de Salud Pública. Cuando hubiere dudas sobre la aptitud de una materia a prima para ser empleada por un producto registrado, el Ministerio de salud Pública, para decidir podrá exigir la presentación previa de un certificado de las autoridades sanitarias del país de fabricación en el cual conste:

• a) Que dicha materia prima este allí sometida a control sanitario oficial;

• b) Que allí está permitido su empleo en los mismos productos para los cuales se la destinaría en Colombia, y

• c) Que la materia prima reúne los requisitos de calidad exigidos por las normas técnicas sobre la materia, internacionalmente aceptadas

Artículo 39. Cuando se comprobare por parte del Ministerio de Salud Pública una materia prima importada para su empleo en un producto en los que requieren registro en este Ministerio, carecía de alguna de las condiciones señaladas para el certificado sanitario de que trata el artículo anterior, aunque este no hubiere sido exigido o presentado, el referido Ministerio de abstendrá de autorizar en el futuro de materias primas provenientes del fabricante de la que dio lugar a esta sanción, sin perjuicio de las demás acciones legales pertinentes.

• IV. TRAMITACION

Artículo 40. La solicitudes deben radicarse, numerarse, estudiarse y tramitarse en el mismo orden de llegada. Sin embargo, cuando razones de orden técnico impliquen demoras inevitables en el estudio de un asunto, podrán adelantarse otros presentados con posterioridad, siempre y cuando que la alteración del turno sea ordenada por el Jefe de la División correspondiente.

Artículo 41. Si la documentación se hallare incompleta, no se le dará curso y se le devolverá al interesado expresando el motivo de la devolución.

Artículo 42. En el mismo auto que admita la solicitud y a juicio de la correspondiente División del Ministerio de Salud Pública, se decidirá si es del caso practicar o no análisis del producto, y si se requiere o no estudio previo por parte de la Comisión Revisora.

Ordenados uno o más análisis, estos se efectuarán en el Laboratorio Nacional de Salud, para lo cual se enviarán las muestra junto con la formula y técnica de análisis, sin otra identificación distinta a número de expediente.

Cuando el Laboratorio Nacional de salud, lo considere necesario podrá solicitar otros documentos del expediente.

Practicado el análisis, su resultado se tendrá en consideración del Ministerio de salud Pública.

Artículo 43. Si el examen fuere favorable, si la solicitud reuniere los demás requisitos del presente Decreto y si el asunto no hubiere requerido concepto de la Comisión Revisora, se otorgará el registro.

En caso de que se hubiere solicitado el estudio previo de la Comisión Revisora, si ésta diere concepto favorable y se hubieren llenado los demás requisitos de este Decreto, se concederá el registro.

Artículo 44. Si el concepto de la Comisión Revisora fuere desfavorable al otorgamiento del registro, se pondrá en conocimiento del solicitante, quien tendrá un término de sesenta (60) días del calendario, contados a partir e la fecha de notificación, para objetarlo, y en general, hacer las observaciones que crea pertinentes.

Los conceptos de la Comisión cualquiera que fuere su sentido, deberán ser escritos y motivados.

Artículo 45. Si el concepto de la Comisión Revisora no fuere objetado dentro del término previsto, o si habiéndolo sido, la Comisión Revisora mantuviere su concepto, se negará el registro solicitado, lo cual se hará por medio de resolución y se archivará al expediente.

Si la Comisión Revisora modificare su concepto en sentido favorable al solicitante y se cumplieren lo demás requisitos del presente decreto se otorgará el registro.

Artículo 46. Las Resoluciones que otorguen o nieguen las licencias serán expedida por el Director General de Vigilancia y Control del Ministerio de salud Pública.

Artículo 47. Contra la resolución que niegue el otorgamiento del registro caben los recursos establecidos por la Ley.

Artículo 48. Si como consecuencia de un recurso se solicitare nuevo análisis de laboratorio, el recurrente deberá pagar los derechos correspondientes, excepto cuando demostrare que el método seguido en el primer análisis no fue el indicado por el solicitante o no fue realizado satisfactoriamente.

Artículo 49. Todo registro que se otorgue deberá referirse a una solo forma farmacéutica o comercial del producto y, contendrá lo siguiente:

• a) Número y fecha;

• b) número y fecha de la resolución que autorizó su otorgamiento,

• c) Nombre del solicitante;

• d) Nombre del producto;

• e) Forma farmacéutica y presentación comercial del producto, su concentración y posología;

• f) Fórmula del producto con la expresión de los principios activos, sus grados de hidratación, los correctivos, los preservativos y los componentes del vehículo y los excipientes.

• g) Indicaciones farmaco-terapeuticas autorizadas para el medicamento por la Comisión Revisora y condiciones para su expendio, control y vigilancia;

• h) Precauciones especiales y otras advertencias;

• i) Firma del jefe de la División de Registro y Control de Medicamentos, Cosméticos y Productos Alimenticios.

Artículo 50. Con antelación razonable, el titular de registro está obligado a informar al Ministerio de salud Pública la fecha probable de salida al comercio del primer lote industrial del producto amparado con el registro, así como el precio máximo autorizado de venta al público. Cuando el Ministerio de salud Pública lo considere necesario podrá tomas del lugar de producción o del comercio, muestras del producto registrado para su estudio o comprobación. El resultado de este estudio tendrá las mismas consecuencias que el de revisión.

Artículo 51. Previo concepto favorable del Comisión Revisora, el Ministerio de Salud Pública determinará, mediante resolución de carácter general, cuales sustancias o ingredientes no podrán aceparse en la composición de los productos, cuyo registro se prevé en este Decreto.

Artículo 52. Cuando con posterioridad a registro, se comprobare que el producto registrado tiene algún efecto farmacológico que no se tomo en consideración para el otorgamiento, cualquier persona podrá poner el hecho en conocimiento del Ministerio de Salud Pública, el cual después de verificarlo, tomará las providencias a que hubiere lugar.

• V. DURACION Y RENOVACION

Artículo 53. Los registros de que trata este Decreto tendrá una duración de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de la resolución que los otorgue y podrán renovarse por periodos iguales. El término de renovación se contará desde la fecha de vencimiento del primer registro.

Artículo 54. La solicitud de renovación deberá presentarse dentro de los seis (6) meses anteriores al vencimiento. Ocurrido éste el antiguo titular podrá solicitar nuevo registro.

Artículo 55. Si se hubiere vencido un registro o abandonado una solicitud de renovación o si se desistiere de este, el correspondiente producto no podrá importarse ni fabricarse en el país, según el caso. Si hubiere existencias en el mercado, el Ministerio de salud Pública dará a los interesados un plazo de seis (6) meses para disponer de ellas; pero si se tratare de un producto nocivo para la salud, a juicio del Ministerio de salud Pública, se ordenará su decomiso y destrucción inmediata.

Artículo 56. Negada una solicitud de registro, cancelado un registro o negada su renovación, el titular no podrá solicitar uno nuevo, para el mismo producto, sino hasta cuando hubieren transcurrido seis (6) meses contados a partir de la ejecutoria de la providencia respectiva.

Artículo 57. Se entenderá abandonada la solicitud de registro cuando hubieren transcurrido tres (3) meses contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que hubiere impartido alguna orden sin que el solicitante le hubiere dado cumplimiento. Se exceptúa el curso en que este pudiere comprobar fuerza mayor como causa de su retardo, siempre y cuando que, finalmente, se efectuare lo ordenado.

Artículo 58. La solicitud de renovación de registro deberá presentarse acompañada de un número de muestras determinado, con arreglo del artículo 34 del presente Decreto, las cuales serán canjeadas en el mercado por el Ministerio, con otras del mismo producto si este lo considera necesario podrá exigir documentos o información demostrativos que el producto esta acorde con el estado de la técnica y de los avances científicos a tiempo del trámite de renovación.

Artículo 59. Si los documentos correspondientes a la solicitud de renovación estuvieren incompletos, no se le dará curso a esta y se devolverá al solicitante, expresando los motivos de la devolución.

Artículo 60. Si la solicitud e la renovación se hallare completa se procederá a su estudio y trámite como si se tratara de una solicitud nueva,

Artículo 61. Si se autorizare una renovación pero condicionada a determinados cambios en el producto o e sus indicaciones o, en general, al cumplimiento de nuevos requisitos fijados en la correspondiente providencia, el solicitante tendrá seis (6) meses para ajustarse a lo dispuesto por el Ministerio.

Artículo 62. El registro se renovará bajo el mismo número que tenía inicialmente, pero seguido de la letra R, adicionada con los números 1, o 2 y así sucesivamente, según se trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas. Adicionalmente el Ministerio podrá ordenar la colocación de una clave suya de identificación para productos renovados.

Artículo 63. Los análisis concernientes a la renovación y revisión de los productos regulados por este Decreto, serán practicados en el Laboratorio Nacional de Salud del Instituto Nacional para Programas Especiales de Salud INPES.

Artículo 64. El Ministerio de Salud Pública, coordinará con el Laboratorio Nacional de Salud del INPES, con las Secretarías de Salud y con los Servicios Seccionales de Salud, el establecimiento y prestación de los servicios necesarios para la descentralización del control y vigilancia de los productos, inclusive los de análisis. Esta coordinación se hará dentro de programa de la organización de la red de laboratorios nacionales de salud.

Parágrafo. Con arreglo a la Ley 33 de 1962, los Jefes de las Seccionales de Control de Medicamentos de los Servicios Seccionales, Secretarías Municipales y Departamentales de Salud, serán químicos farmacéuticos graduados.

Artículo 65. A medida que se vayan probando productos sometidos a renovación o a revisión y que estén aparados por licencias expedidas con anterioridad a la vigencia del presente Decreto, se cambiará a éstas su nombre por el de registros y se les asignará un nuevo número, que armonice con la numeración adoptada para los registros.

• VI. FABRICACION EN COLOMBIA

Artículo 66. Cuando el titular de un registro contrate la elaboración del producto con otra persona, para poder fabricarlo deberá solicitar previamente y por escrito autorización de Ministerio de Salud Pública, a la solicitud deberá acompañar:

• a) Certificado sobre inscripción y capacidad técnica del laboratorio o industria encargados de la fabricación;

• b) Documento que acredite el contrato de acreditación;

• c) Prueba de la existencia y representación, si se trata de una persona jurídica, y

• d) Poder, si fuere el caso.

Artículo 67. El fabricante y el titular serán solidariamente responsables por violación a las normas del presente Decreto y de las leyes pertinentes.

Artículo 68. El titular de registro y el fabricante están obligados a informar a Ministerio de Salud Pública, sobre la terminación del contrato que ocurriere antes de la fecha prevista.

Si el titular deseare continuar la fabricación, para lo concerniente a laboratorio que vaya a continuarla deberán cumplirse los requisitos previos exigidos por este reglamento.

• VII. CAMBIOS QUE IMPLICAN NUEVO REGISTRO

Artículo 69. Toda sustitución, adición, supresión o reducción de ingredientes activos de un producto registrado, así como cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de sus fórmulas, hará obligatoria la obtención de un nuevo registro, salvo cuando la Comisión Revisora conceptúe previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los autorice expresamente.

• VIII. OTROS CAMBIOS

Artículo 70. Deberá pedirse autorización al Ministerio de Salud Pública para cambio de nombre de producto registrado o la modificación de las indicaciones autorizadas.

Artículo 71. Será obligatorio inscribir los cambios de nombre o domicilio de titular de un registro, para la cual bastará comunicarlos al Ministerio de Salud Pública, para fines de control. La comunicación deberá ir acompañada del recibo de pago de los derechos de publicación en el Diario Oficial de la providencia que acepte el cambio.

• VIII. CESION DE REGISTROS

Artículo 72. Los registros de que trata el presente Decreto podrán cederse, mediante el lleno de los siguientes requisitos:

• a) Presentación de la solicitud, acompañada del documento de cesión y de la prueba de la existencia y representación del cesionario, si fuere persona jurídica;

• b) Presentación del certificado de inscripción del laboratorio o establecimiento industrial del cesionario, expedido por la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud Pública y de su capacidad para elaborar el producto registrado;

• c) Comprobación de que el cesionario ha contratado la elaboración del producto en un laboratorio autorizado, cuando no fuere a fabricarlo él mismo;

• d) Pago de los derechos de publicación en el Diario Oficial;

• e) Pago de los derechos de cesión.

X . REVISION DE LOS REGISTROS

Artículo 73. El Ministerio de Salud Pública podrá ordenar en cualquier momento de oficio o a petición de cualquier interesado la revisión de todo registro vigente. Las solicitudes de revisión deben presentarse por escrito y personalmente. También, mediante resolución motivada, podrá ordenarse de oficio la revisión de un grupo de registros.

Las revisiones de que trata este artículo, no causaran derechos.

Artículo 74. El objeto de la revisión oficiosa es determinar si el producto se ajusta a las condiciones del registro correspondiente y a las disposiciones sobre la materia.

Artículo 75. En caso de revisión oficiosa se tomarán las muestras necesarias del producto, se harán los análisis e investigaciones conducentes y si se comprobaren violaciones a este Decreto se cancelará el registro.

Parágrafo. Ordenada la revisión oficiosa de un producto que se halle en trámite de renovación, el Ministerio de Salud Pública deberá ordenar que este trámite se adelante con prelación sobre cualquier otro asunto. En este caso los análisis se practicarán en las muestras tomadas con ocasión de la orden de revisión de oficio.

• XI. SANCIONES

Artículo 76. Habrá lugar a la cancelación del registro en los siguientes casos:

• a) Cuando se efectuare cualquiera de los cambios previstos en el artículo 69 sin haberse cumplido con los requisitos reglamentarios;

• b) En el caso del artículo 75 del presente Decreto;

• c) Cuando, a juicio de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuían a tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;

• d) Cuando se altere o adultere al composición del producto;

• e) Cuando se compruebe que, sin autorización del Ministerio de Salud Pública, el producto se fabrica en laboratorio o establecimiento distinto del que se tuvo en cuanta para aprobar e registro o su renovación;

• f) Cuando el producto registrado tuviere presentación comercial, empaques, etiquetas o envases diferentes de los aprobados por el Ministerio de Salud Pública;

• g) Cuando se hiciere propaganda por medios de información no permitidos por este Decreto, o se suministraren informes sin la aprobación previa de Ministerio de Salud Pública, o se llevare a cabo propaganda carente de dicha aprobación;

• h) Cuando el titular ampare con el mismo número de registro otro u otros productos;

• i) En los casos contemplados en el artículo 78.

Artículo 77. Habrá lugar a decomiso del producto cuando lo hubiere para su cancelación.

Artículo 78. Habrá lugar a la clausura del laboratorio o establecimiento industrial:

• a) Cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud;

• b) Cuando no reúnan las condiciones exigidas para su funcionamiento, fijadas en la licencia correspondiente, en las leyes y en los reglamentos.

Artículo 79. Habrá lugar a multas cuando se cometieren infracciones a las reglas contenidas en los artículos doce (12), trece (13), catorce (14), diez y seis (16), diez y siete (17), veinte (20), veintiuno (21), veintidós (22), veintitrés (23), veintisiete (27), veintiocho (28) treinta (30) ,cincuenta (50); sesenta y seis (66), setenta (70), y setenta y uno (71) y cuando se violare la medida preventiva de congelación, prescrita en el artículo ochenta (80).

Parágrafo. La cuantía de las multas oscilará entre tres mil pesos ($.3.000.oo) y cien mil pesos ($100.000.oo) sin perjucio del decomiso del producto ni de las deás sanciones a que hubiere lugar.

Artículo 80. De conformidad con la Ley 33 de 1962, el Ministerio de salud Pública podrá, con o sin notificación previa, ordenar la congelación de la distribución y venta de los productos cuando, a su juicio, fuere necesario proteger la salud pública.

La congelación consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por un (1) mes algún producto de los reglamentados en el presente Decreto. Se cumplirá mediante depósito dejado en poder del tenedor o de la autoridad sanitaria competente y a juicio del Ministerio. Ordenada la congelación, se practicarán una o mas diligencias en los lugares donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de seguridad. De cada diligencia se levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. En el acta se dejará constancia de las sanciones en que incurra quien viole la congelación y una copia suya se entregara a la persona a cuyo cuidado se encontró la mercancía.

La orden e congelación que entró a validez aunque no se practicare la diligencia de depósito, con su sola notificación hecha por correo o por algún medio de comunicación radiofónica o televisada, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto congelado y su desobedecimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas, previstas en los reglamentos y en las leyes.

Artículo 81. También hará lugar a congelación en lo siguientes casos:

• a) Cuando quien habiendo sido sancionado con multas por infracciones al presente Decreto y concernientes a un producto o productos que estuvieren en su poder, no las hubiere cancelado oportunamente. Tan pronto como se hubieren cancelado las multas se ordenará el cese de la congelación.

• b) Cuando habiéndose ordenado la cancelación de un registro y el decomiso del correspondiente producto no estuvieren en firme la providencia o providencias que los ordenaron.

Artículo 82. Compete al Ministerio de Salud pública ordenar la cancelación de registros y adoptar las medidas que sean consecuencia de la misma. Estas sanciones serán impuestas mediante resolución motivada y se cumplirán por conducto de las autoridades de salud pública del país. Al efecto el Ministerio de Salud Pública demandará la elaboración de éstas y demás autoridades, las cuales están obligadas a prestarla y a informar sobre la ocurrencia de cualquier infracción a las normas de la presente reglamentación. Compete a las Secretarías y a los Servicios Secciónales de Salud Pública imponer en el territorio de su jurisdicción las sanciones previstas en este Decreto y referentes a la cancelación del registro.

El valor de las multas será consignado en el Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Ministerio de salud Pública o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes Seccionales, según lo indique la respectiva resolución.

Cuando se trate de multas provenientes de productos alimenticios su valor será consignado en la Secretaría en el servicio en el Seccional de salud que funcionare en el lugar del domicilio del infractor, con destino a los programas de control de alimentos que allí se desarrollen.

Artículo 83. Para la imposición de las sanciones de que trata este Decreto, distinta de la cancelación del registro, las autoridades indicadas en el artículo anterior se ceñirán al siguiente procedimiento:

Iniciada la investigación administrativa, de oficio o por denuncio, se oirán los descargos del presunto infractor, si éste invocare pruebas en su favor, deberán solicitarse dentro de los cinco 85) días hábiles siguientes a la fecha de la diligencia y practicarse dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación del auto que las ordene. Cumplido lo anterior, se dictará la resolución motivada a que hubiere lugar a la cual, una vez ejecutoriada, se llevará a efecto.