Por la cual se reglamenta la expedición de licencias, la fabricación y la venta de productos farmacéuticos básicos bajo su nombre genérico o térmico, con el propósito de realizar el Plan de Abaratamiento en el precio de las drogas, y no dictan otras disposiciones

El Presidente de la Republica de Colombia

En uso de sus facultades constitucionales y en especial de las que le confiere la ley 32 de 1948 y los decretos 1423 y 2380 de 1960

DECRETA:

Artículo primero. Considéranse como drogas básicas para los efectos del presente decreto, las incluidas en la siguiente lista:

AQUÍ PDF DIARIO OFICIAL 31024 (TABLA DE PRESUPUESTOS) PÁG. 4, 5, 6.

Artículo segundo. Los productos farmacéuticos elaborados con las drogas de que trata el artículo anterior, necesitan para su fabricación y venta, licencia del Ministerio de Salud Pública. En la respectiva solicitud deberá expresarse que el producto será elaborado y vendido bajo su nombre técnico o genérico, para los fines de este Decreto.

Artículo tercero. En las etiquetas o marbetes de los productos farmacéuticos a que se refiere este Decreto, figurarán solamente las siguientes leyendas:

a). El nombre técnico o genérico del producto. Este nombre será determinado por la Sub- división de Drogas, Alimentos y Cosméticos.-

b). Peso o cantidad de los ingredientes activos;

c). Peso, volumen o cantidad neta del producto;

d). Número de la licencia;

e). Lote de fabricación;

f). Nombre del laboratorio fabricante y del titular de la licencia;

g). Podrá además incluirse el nombre de la persona o entidad que presente el producto al mercado;

h). Fecha de expiración de los productos cuya vigencia sea limitada.

i). Condiciones de conservación;

j). Precio de venta al público; y

k). "Venta bajo fórmula médica" cuando este requisito fuere exigido por la Sub-división de Drogas, Alimentos y Cosméticos.-

Parágrafo. Los empaques, marbetes o etiquetas de los productos con fechas de expiración, deben llevar, además de las correspondientes leyendas, una franja de color rojo coral, como distintivo especial.

Artículo cuarto. Los productos a que se refiere el presente decreto, no podrán llevar indicaciones terapéuticas ni de dosificación, cuando fueren licenciados con el requisito de "VENTA BAJO FORMULA MEDICA".

Artículo quinto. El trámite de la licencia para la fabricación y venta de las drogas a que se refiere el presente decreto, quedará exonerado del pago de los derechos que fija el artículo 91 del decreto 2228 de 1962, cuando las solicitudes de licencia sean presentadas dentro de los noventa (90) días siguientes a la fecha de expedición del presente decreto. Aquellas que se presentaren después de esta fecha, pagarán los mismos derechos señalados en el artículo 91 del decreto precitado.

Parágrafo. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos dará prelación al trámite de expedición de licencia para las drogas a que se refiere este Decreto.

Artículo sexto. Las licencias que autoricen la elaboración y venta de estas drogas básicas llevarán una numeración especial.

Artículo séptimo. Las drogas a que se refiere este decreto quedan sometidas, en lo que no es materia de la presente reglamentación, a las disposiciones vigentes que regulan la importación, fabricación, venta y control de productos farmacéuticos.

Artículo octavo. El Gobierno efectuará, por lo menos una vez al año, la revisión de la lista de productos básicos a que se refiere este decreto, a fin de adicionarla con otros productos básicos que sean considerados de utilidad médica, que estén inscritos en las farmacopeas oficiales, o de eliminar los obsoletos o inútiles. Para este efecto, créase la Junta Asesora del Comité Científico de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos del Instituto Nacional de Salud, que estará integrada así:

El Presidente de la Academia Nacional de Medicina o su representante;

El Presidente de la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina o su representante;

El Presidente del Colegio Colombiano de Químicos Farmacéuticos o su representante;

El Decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad Nacional;

El Presidente de la Asociación Colombiana de Hospitales o su representante;

Un representante de la Federación Médica Colombiana;

Un representante de ASMEDAS;

Un representante de la Industria Farmacéutica escogido por el Ministerio de Salud Pública de los nombres enviados por las Asociaciones de fabricantes de drogas que tengan personería jurídica y un representante del Ministerio de Fomento.

Artículo noveno. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos reglamentará la forma farmacéutica, calidad y tipo de empaque o envase, y definirá la unidad de venta al público para cada uno de los productos farmacéuticos de que trata este decreto.

Las farmacias y droguerías no podrán fraccionar ni separar el contenido de los empaques o envases indicados como unidades de venta al público en la licencia. La inspección de Laboratorios y Farmacias velará por el cumplimiento de este artículo.

Artículo décimo. Las entidades oficiales de Regulación de Precios al aprobar los correspondientes a los productos a que se refiere este Decreto, no aceptarán los factores de costo usuales en la promoción comercial de las especialidades de marca registrada ni tendrán en cuenta porcentajes para gastos de distribución y venta, superiores al 25% del precio de venta al público.

Artículo once. Los productos farmacéuticos elaborados de conformidad con las normas de este Decreto, deberán estar incluidos en el "Petitorio" o lista de productos para la venta permanente al público que deben tener las farmacias y droguerías.

Artículo doce. El laboratorio fabricante que resultare responsable de incorrecta elaboración de un producto farmacéutico, debidamente comprobada, a juicio del Comité Científico de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, será sancionado con multa de cinco mil ($5.000°°) a treinta mil pesos ($30.000°°) por primera vez, y, en caso, de reincidencia, con el cierre temporal o definitivo del establecimiento según la gravedad de la infracción.

Parágrafo: La sanción será impuesta por la Sección de Inspección de Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos con fundamento en el concepto del Comité Científico, sujetándose al procedimiento señalado en el artículo 85 del decreto 2228 de 1962.

Artículo trece. Cualquiera otra infracción a las normas del presente Decreto será sancionada conforme a lo previsto en el decreto 2228 de 1962.

Artículo catorce. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos del Instituto Nacional de Salud y las demás autoridades de Salud Pública del país, velarán por el fiel cumplimiento del presente decreto.

Artículo quince. Quedan reducidos al 1% los depósitos previos para la importación de materias primas y elementos destinados a la elaboración y venta de productos farmacéuticos, de que trata el artículo primero del presente decreto.

Artículo diez y seis. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos tomará las medidas de control necesarias para obtener que la materia prima importada se destine exclusivamente al fin indicado en el artículo anterior.

Artículo diez y siete. Las entidades oficiales correspondientes, darán prelación al trámite de licencias, para importación de materias primas y elementos destinados a la industria farmacéutica, lo mismo que al trámite para la exportación de productos farmacéuticos.

Artículo diez y ocho. Este decreto rige a partir de la fecha de su expedición y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.-

Comuníquese, publíquese y cúmplase

Dado en Bogotá, D.E. a febrero 13 de 1963

GUILLERMO LEON VALENCIA

El Ministro de Hacienda y Crédito Público, Carlos Sanz de Santamaria, El Ministro de Salud Pública, José Felix Patiño Restrepo, El Ministro de Fomento, Marco Alzate.