por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I.

OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES

Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente decreto.

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:

Declaraciones de nutrientes. Es la relación o enumeración del contenido nutricional de un producto.

Declaraciones de propiedades en salud. Es toda información que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.

Declaraciones de propiedades nutricionales. Se entiende por cualquier representación que afirme, sugiera o implique que un producto posee propiedades nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor energético y contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos.

Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

Suplemento dietario alterado o adulterado. Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones:

• 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.

• 1. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

• 1. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

• 1. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

• 1. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8º del presente decreto.

Suplememento dietario fraudulento. Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• 1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.

• 1. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.

• 1. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

• 1. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

• 1. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo oficialmente aprobado, sin serlo.

• 1. Que no esté amparado con registro sanitario.

• 1. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el Registro Sanitario.

TITULO II.

REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES Y EN SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS

Artículo 3º. Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los Suplementos Dietarios son los siguientes:

• 1. Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente.

• 1. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos será el nivel de ingesta máximo tolerable (UL) señalado en el Anexo 1 del presente decreto.

• 1. Para los ingredientes no establecidos deberá justificarse valores superiores a la ingesta máxima diaria recomendada.

• 1. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.

• 1. El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación del Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la EFSA [European Food Safety Authority].

Parágrafo. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones y mezclas no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la EFSA [European Food Safety Authority].

Artículo 4º. Formas de presentación. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los suplementos dietarios:

• 1. Formas farmacéuticas para uso oral, no estériles, sólidas, semisólidas y líquidas.

• 1. Otras formas físicas.

Artículo 5º. De las declaraciones. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerán el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los suplementos dietarios. Para ello, tendrá en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la EFSA [European Food Safety Authority].

Artículo 6º. Actualización de las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizará el listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior, de acuerdo con los lineamientos que se enuncian a continuación:

• 1. Deben basarse en el perfil epidemiológico, así como en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea suficiente para establecer el tipo de declaración de propiedades que se efectúa.

• 1. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente.

• 1. Debe efectuarse en forma tal que permita al público entender la información proporcionada y el significado de esa información.

• 1. Las declaraciones no deben sugerir que el producto o el constituyente por sí solo es suficiente para la alimentación diaria, tampoco, deben sugerir que la alimentación equilibrada con base en alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos.

• 1. En la declaración no se permite que aliente el consumo excesivo de cualquier producto.

• 1. No deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el consumidor acerca de los alimentos.

• 1. La cantidad del producto que debe consumirse para obtener el beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una alimentación normal.

• 1. Si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar.

• 1. Si existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que esta depende de otros factores asociados.

TITULO III.

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Artículo 7º. Certificado de buenas prácticas de manufactura. Para los productos fabricados en laboratorios farmacéuticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Cuando se trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapéuticos se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004 y demás normas que lo complementen o modifiquen. Adicionalmente, el interesado deberá aportar, previo a la fabricación del suplemento dietario, solicitud escrita con los soportes de validación de limpieza ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dependencia que, luego de verificado lo anterior, emitirá la autorización respectiva.

Los suplementos dietarios que se fabriquen en laboratorios farmacéuticos o de productos fitoterapéuticos únicamente podrán elaborarse en áreas comunes.

Para efectos de la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, en plantas de alimentos, el productor deberá obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con la reglamentación establecida en el Anexo 2 del presente decreto o el documento equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aceptará certificados equivalentes, expedidos por la autoridad sanitaria competente del país de origen, sin perjuicio de su facultad para efectuar la verificación cuando lo estime pertinente.

Parágrafo. Corresponde a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos emitir los certificados y autorizaciones de los suplementos dietarios y ejercer las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los mismos.

TITULO IV.

COMERCIALIZACION DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS

Artículo 8º. Comercialización. Los suplementos dietarios son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Los productos objeto del presente decreto deberán estar ubicados en estanterías separadas, identificadas y diferenciadas de productos de otras categorías. Los establecimientos donde se comercialicen deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y distribución indicados por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que conservan su calidad, así como con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Se prohibe la venta ambulante de estos productos al público, entendiéndose como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio público o sin el respaldo de establecimientos comerciales legalmente constituidos.

TITULO V.

REGISTRO SANITARIO DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS

Artículo 9º. Registro sanitario. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Artículo 10. Modalidades. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará en las siguientes modalidades:

• 1. Fabricar y vender.

• 1. Importar y vender.

• 1. Importar, empacar y vender.

Parágrafo 1º. La modalidad de registro señalada en el numeral 1 del presente artículo, comprende la posibilidad de exportar.

Parágrafo 2º. La modalidad importar, empacar y vender deberá cumplir con los requisitos señalados para la modalidad importar y vender.

Parágarafo 3º. La modalidad de importar, empacar y vender, se otorgará para aquellos productos que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:

Envase y empaque del producto a granel;

Empaque del producto previamente envasado.

Artículo 11. Requisitos para la obtención del Registro Sanitario. Para la obtención del Registro Sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:

A. PRODUCTOS NACIONALES

1.Documentación legal:

1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique:

• a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;

• b) Nombre o razón social y ubicación del fabricante;

• c) Nombre del producto o marca, si es del caso;

• d) Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros.

1.2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.

1.3 Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.

1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

1.5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso.

1.6 Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.

• 1. Documentación Técnica:

2.1 Ficha técnica que incluya:

• a) Forma de presentación;

• b) Material de envase y empaque;

• c) Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada.

2.2 Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional.

2.3 A los suplementos dietarios no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años.

B. PRODUCTOS IMPORTADOS

Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente artículo, se deberá anexar:

• 1. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano.

• 1. Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

Parágrafo. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.

Artículo 12. Procedimiento para la obtención del Registro Sanitario. Para efectos de obtención del Registro Sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite:

• 1. Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con la documentación legal y técnica establecida en el presente decreto.

• 1. Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo, indicando al interesado la documentación faltante.

• 1. Se procesarán los resultados del estudio de la documentación y se concederá o negará el registro sanitario o se comunicará que es necesario complementar o adicionar información. Para el efecto la administración tendrá un plazo de quince (15) días hábiles.

• 1. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá mediante resolución motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Así mismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.