por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I

OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES

Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente artículo.

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos de la presente disposición, adóptanse las siguientes definiciones:

Declaraciones de propiedades en salud: Es toda información que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.

Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional: Es toda información referente al contenido de nutrientes y propiedades comparativas entre niveles de nutrientes.

Producto de uso específico: Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas alcohólicas, aporta elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al mantenimiento de los procesos metabólicos del organismo y que contiene ingredientes como vitaminas, proteínas, fibra, minerales, productos naturales, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos, plantas, hierbas o algas, entre otros. Su finalidad es complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de la alimentación diaria.

Los productos importados con denominación del país de origen como "suplemento dietario", o "complemento alimenticio", o "nutracéutico", siempre y cuando cumplan con todas las disposiciones contenidas en el presente decreto, se entienden como producto de uso específico.

El consumo de estos productos, en menores de edad, deberá circunscribirse a los requisitos señalados en el contenido del presente decreto.

Producto de uso específico alterado o adulterado: Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones:

• 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.

• 1. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

• 1. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

• 1. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

• 1. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8º del presente decreto.

Producto de uso específico fraudulento: Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• 1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.

• 1. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.

• 1. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

• 1. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

• 1. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

• 1. Que no esté amparado con registro sanitario.

• 1. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario.

TITULO II

REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES Y EN SALUD DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Artículo 3º.Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los productos de uso específico son los siguientes:

• 1. Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente.

• 1. El contenido de vitaminas y minerales permitido para estos productos será el señalado por la reglamentación vigente para alimentos. En caso de que dicho contenido presente concentraciones superiores a las establecidas para alimentos, estas deberán ser previamente justificadas por el interesado, con evidencia científica que demuestre sus efectos en las cantidades que se solicitan.

• 1. Las concentraciones de los elementos constitutivos y de los compuestos de estos productos, diferentes a vitaminas y minerales, cuando sean sustancias que se encuentren en normas farmacológicas en concentraciones por debajo de las aceptadas con indicación terapéutica, deberán adjuntar la información para ser evaluada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Se exceptúa de lo dispuesto en el presente requisito, el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en normas farmacológicas.

• 1. Indicar la recomendación diaria de su consumo sin que dicha recomendación sugiera el uso o consumo excesivo de estos productos.

• 1. No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias o principios activos declarados como ventajosamente sustituidos por la Comisión Revisora, excepto cuando estos sean aditivos y hayan sido aceptados expresamente en el Codex Alimentarius o en la legislación colombiana vigente sobre la materia.

• 1. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Asimismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia, ni aquellos ingredientes o aditivos alimentarios expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia.

• 1. Sustentar la función específica del componente o componentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con estudios basados en evidencia científica, previa a su aprobación, cuando sus componentes sean diferentes a nutrientes, plantas o recursos naturales, que no se encuentren aprobados en la legislación sanitaria como aditivos o ingredientes permitidos para alimentos en Colombia, así como lo establecido en el Codex Alimentarius o en las normas farmacológicas.

El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación general vigente sobre aditivos permitidos para alimentos en Colombia; en su defecto, se observará lo pertinente en el Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA]

Parágrafo 1º.No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando, se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].

Parágrafo 2º. Los suplementos dietéticos y preparados vitamínicos continúan clasificándose como medicamentos, según lo establecido en los numerales 21.4.1 y 21.4.2 del "Manual de Normas Farmacológicas 2002", adoptado por la Resolución 0620 de 2002, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Parágrafo 3º. Las vitaminas y minerales como único principio activo o asociaciones de los mismos, seguirán siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se encuentran determinadas en el "Manual de Normas Farmacológicas 2002", adoptado por la Resolución 0620 de 2002 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Parágrafo 4º. La Tabla de Recomendación de Calorías y Nutrientes para la población colombiana, es la establecida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar en el año 1988, correspondiente al Anexo No.1 que forma parte integral del presente decreto, o la que se establezca en posteriores actualizaciones previamente adoptadas por el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 4º. Formas de presentacion. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los productos de uso específico:

• 1. Formas farmacéuticas no estériles, sólidas, semisólidas y líquidas.

• 1. Otras formas físicas.

Artículo 5º. Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. Las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud de los productos de uso específico, son las siguientes:

A. PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL:

• 1. Propiedades relativas al contenido de nutrientes: Entendidas como la declaración de propiedades nutritivas que describe el nivel de un determinado nutriente contenido en los productos de uso específico.

• 1. Propiedades comparativas: Entendidas como la declaración que compara los niveles de nutrientes y/o el valor energético de dos o más productos de uso específico.

• 1. Propiedades relativas a la función de nutrientes: Entendidas como aquellas que describen la función fisiológica del nutriente en las funciones normales del organismo.

B. PROPIEDADES EN SALUD:

• 1. Propiedades de otras funciones: Son las relativas a los efectos benéficos específicos de los nutrientes y de los no nutrientes, sobre las funciones fisiológicas o las actividades biológicas. No incluye declaraciones de propiedades de función de nutrientes.

• 1. Propiedades de reducción de riesgos: Son las referidas a la reducción del riesgo de desarrollar una enfermedad o una condición relacionada con la salud.

Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos, Invima, establecerán dentro de los dos (2) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los productos de uso específico. Para ello, podrán tener en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o la Agencia Europea parada Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].

Un producto de uso específico podrá tener una o más declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud.

Artículo 6º. Actualización de las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud.El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizará el listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior, de acuerdo con los lineamientos que se enuncian a continuación:

• 1. Deben basarse en el perfil epidemiológico, así como en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea suficiente para establecer el tipo de declaración de propiedades que se efectúa.

• 1. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente.

• 1. Debe efectuarse en forma tal que permita al público entender la información proporcionada y el significado de esa información.

• 1. Las declaraciones no deben sugerir que el producto o el constituyente por sí solo es suficiente para la alimentación diaria, tampoco, deben sugerir que la alimentación equilibrada con base en alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos.

• 1. En la declaración no se permite que aliente el consumo excesivo de cualquier producto.

• 1. No deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el consumidor acerca de los alimentos.

• 1. La cantidad del producto que debe consumirse para obtener el beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una alimentación normal.

• 1. Si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar.

• 1. Si existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que esta depende de otros factores asociados.

TITULO III

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Artículo 7º.Certificado de buenas prácticas de manufactura. Para efectos de la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, el productor deberá obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o el documento equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. Cuando se trate de productos de uso específico fabricados en laboratorios farmacéuticos o en laboratorios de productos fitoterapéuticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos o para productos fitoterapéuticos, según corresponda, o el documento equivalente expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aceptará certificados equivalentes, sin perjuicio de su facultad para efectuar la verificación cuando lo estime pertinente.

Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará los requerimientos para que las plantas de alimentos en donde se fabriquen productos de uso específico en formas farmacéuticas, obtengan el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

TITULO IV

COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Artículo 8º. Comercialización. Los productos de uso específico son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Los productos objeto del presente decreto deberán estar ubicados en estanterías separadas, identificadas y diferenciadas de productos de otras categorías. Los establecimientos donde se comercialicen deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y distribución indicados por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que conservan su calidad, así como con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Se prohíbe la venta ambulante de estos productos al público, entendiéndose como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio público o sin el respaldo de establecimientos comerciales legalmente constituidos.

TITULO V

REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Artículo 9º. Registro sanitario. Los productos de uso específico requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Artículo 10. Modalidades. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará en las siguientes modalidades:

• 1. Fabricar y vender.

• 1. Importar y vender.

• 1. Importar, empacar y vender.

Parágrafo.La modalidad de registro señalada en el numeral 1 del presente artículo, comprende la posibilidad de exportar.

Artículo 11. Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:

A. PRODUCTOS NACIONALES

1.Documentación legal:

1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique:

• a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;

• b) Nombre o razón social y ubicación del fabricante,

• c) Nombre del producto o marca, si es del caso;

• d) Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia(s) del(los) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, etapas de manufactura a realizar y el responsable de los controles de calidad durante el proceso de fabricación y en producto terminado.

1.2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.

1.3 Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.

1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

1.5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso.

1.6 Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.

2.Documentación Técnica:

2.1 Carta del responsable técnico del establecimiento fabricante, en la cual se avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario.