por el cual se reglamenta parcialmente los artículos 152 y 245 del la Ley 100 de 1993, y la Ley 9 de 1979, en cuanto a la expedición de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y se dictan otras disposiciones sobre la materia

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política.

DECRETA:

CAPITULO PRIMERO. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1º AMBITO DE APLICACION. La salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público las disposiciones del presente Decreto que regulan todas las actividades relacionadas con la producción, procesamiento, importación y exportación de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales, Productos Homeopáticos, Materiales Odontológicos e Insumos para la Salud, así como las condiciones técnico sanitarias y de calidad de los productos sujetos a registro y de los establecimientos que los elaboran.

Artículo 2º DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones:

ADVERTENCIA: LLamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo del medicamento.

BIODISPONIBILIDAD: Indica la cantidad del fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACION DE UN MEDICAMENTO: Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, o bajo fórmula médica o bajo control especial.

CONTRAINDICACION: Situación clínica o régimen terapéutico, en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada.

COSMETICO: Es toda sustancia o preparado destinado a ser aplicado externamente en el cuerpo humano, con el fin exclusivo o propósito de limpieza, modificación temporal del aspecto físico, conservación o protección de las condiciones físico-químicas normales de la piel y de sus anexos (sistema capilar y piloso, uñas y dientes) o de producir efectos de aromatización, sin que afecte directamente la salud del individuo.

Los Champúes indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos, pero el Ministerio de Salud, previo concepto de la Comisión Revisora, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como Medicamentos.

DOSIFICACION: Se refiere a la cantidad indicada de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS: Son las normas, procedimientos y procesos de carácter técnico que aseguran la calidad de los productos farmacéuticos.

EFICACIA: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

ESTABILIDAD: Aptitud de un principio activo o de un producto medicamentoso, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

FARMACO: Es el principio activo de un producto farmacéutico.

FARMACOCINETICA: Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de los medicamentos y sus meabolitos.

INDICACIONES: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.

INOCUIDAD: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.

INSUMOS PARA LA SALUD: Son todos los demás productos, que tengan importancia sanitaria, tales como: materiales de prótesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y afines, las suturas y materiales de curación en general, así como las toallas sanitarias y similares, los pañales desechables, preservativos y aquellos otros productos que el Ministerio de Salud determine que requieren Registro Sanitario para su comercialización.

INTERACCIONES: Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra substancia, sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultáneamente.

LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: Documento público que expide el Ministerio de Salud o su autoridad delegada a un establecimiento farmacéutico o laboratorio que garantiza bajo la responsabilidad del titular las condiciones técnico sanitarias para la producción o elaboración de medicamentos o cosméticos o productos sujetos a registro sanitario.

LOTE PILOTO INDUSTRIAL: Es el lote de tamaño mínimo que puede ser procesado con los mismos equipos en las mismas áreas y con el mismo proceso y el mismo personal calificado con que se elaborarán los futuros lotes de tamaño industrial. Este debe mantener una relación de escala internacionalmente aceptada, con el lote industrial. El lote piloto industrial debe pasar todas las pruebas de calidad.

MATERIALES ODONTOLOGICOS: Son aquellos instrumentos y substancias empleados con carácter temporal o permanente, para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados, o reemplazar órganos perdidos en el tejido dentario y gingival, así como los necesarios para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental. Los productos utilizados en Odontología con una acción farmacológica, se registrarán como medicamentos.

MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

MEDICAMENTO HOMEOPATICO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de Cepas Homeopáticas, siguiendo un proceso de fabricación basado en la técnica de diluciones infinitesimales.

MEDICAMENTO NUEVO: Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas, o aquel que, estando incluido en ellas, corresponda a nuevas combinaciones a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales o ésteres no contemplados en los textos reconocidos científicamente.

PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES: Son aquellas preparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral, bajo una forma farmacéutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradición de uso terapéutico, y que no se preparan a partir de principios activos aislados. Estos productos sólo podrán ser administrados por vía oral o tópica.

PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

REGISTRO SANITARIO: Documento público que expide el Ministerio de Salud o su autoridad delegada a una persona natural o jurídica, para autorizar la producción y/o comercialización de un producto, previa la verificación del cumplimiento de las normas técnico sanitarias.

RELACION "BENEFICIO-RIESGO": Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento; sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad, y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.

RESTRICCIONES DE COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS: Condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento solamente sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas, el uso exclusivamente intrahospitalario, o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista.

SEGURIDAD: Característica de un medicamento por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento, es por lo tanto una característica relativa.

TOXICIDAD: Es la capacidad de producir directamente una lesión o daño sobre un órgano o sistema.

Artículo 3º DE LA FUNCION DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL DEL ESTADO. Dada la incidencia que los productos objeto del presente Decreto tienen sobre la salud de los individuos, es deber indelegable del Estado, velar por su calidad y adecuado uso, estableciendo normas de obligatorio cumplimiento que deben ser observadas en los procesos de fabricación y comercialización de tales productos, así como definiendo y realizando los respectivos procesos de verificación.

Artículo 4º DEL REGISTRO. Todos los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva requieren registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, para su importación, exportación, fabricación y venta.

Artículo 5º DE LAS LICENCIAS. Todos los establecimientos o laboratorios donde se fabriquen, procesen o elaboren medicamentos, drogas, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, requieren para su funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada.

Artículo 6º DE LA DELEGACION. El Ministerio de Salud podrá delegar la expedición de Licencias Sanitarias de Funcionamiento y Registros Sanitarios en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud, que demuestren disponer de los recursos tecnológicos y humanos para realizar esta función.

Parágrafo. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán validez para todo el territorio Nacional y se ajustarán a las normas y procedimientos que regulen dichas materias.

Artículo 7º DE LA ACREDITACION. El Ministerio de Salud, conforme al reglamento que para el efecto expida, podrá acreditar a las entidades públicas que cuenten con laboratorios especializados para estos efectos y que demuestren estar en capacidad técnico-científica, administrativa y operativa, para adelantar la evaluación farmacéutica y el análisis del producto cuando sea del caso, dentro del proceso de obtención del Registro sanitario, y la visita de inspección dentro del proceso de obtención de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento.

Parágrafo. El reglamento establecerá los criterios de acreditación, y el régimen de vigilancia al que estarán sometidas tales entidades.

CAPITULO SEGUNDO. DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO

Artículo 8º DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente decreto deberán ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, en el caso de los medicamentos, y a las normas técnicas de fabricación en los demás productos, expedidas por el Ministerio de Salud.

Artículo 9º DEL TRAMITE Y LOS REQUISITOS. El trámite de solicitudes de Licencias Sanitarias para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente:

• 1. El interesado deberá solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, la certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes o las normas técnicas de fabricación según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los casos, la realización de una visita de inspección a sus instalaciones. La certificación de que cumple o incumple con las condiciones técnico sanitarias y de calidad deberá producirse dentro de los treinta (30) días contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud. Mientras el Ministerio acredita las entidades correspondientes, tales certificaciones serán expedidas por éste, o por las autoridades sanitarias delegadas para tal efecto.

Cuando se presenten discrepancias entre los solicitantes y las entidades acreditadas, el Ministerio o las autoridades delegadas actuarán como instancia.

• 1. Si la certificación que se expida es negativa o de rechazo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas por la entidad acreditada y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva visita de inspección a la entidad que realizó la visita inicial.

• 1. Si el resultado es positivo, el interesado procederá a conformar la documentación que deberá acompañar a su solicitud, la cual deberá contener la siguiente información:

• Formulario de solicitud de licencia debidamente diligenciado, en donde se indique:

Nombre del propietario y del gerente del establecimiento.

Nombre o razón social y dirección del establecimiento.

• Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria o del Registro Mercantil, cuando sea del caso.

• Comprobantes de pago de las tarifas aplicables y de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL.

• Certificación de la entidad acreditada, acompañada del acta de visita respectiva.

• 1. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederá a radicar el formulario de Solicitud de Licencia Sanitaria ante el Ministerio de Salud, o la autoridad delegada, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

• 1. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a evaluar la documentación, para lo cual el funcionario competente podrá conceder o negar la Licencia de Funcionamiento, o comunicar que la información se encuentra incompleta, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días. Si la información se encuentra incompleta, se requerirá por una sola vez al Interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de 30 días. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que el peticionario desiste de la solicitud ante lo cual el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a la devolución del expediente mediante correo certificado.

Artículo 10. DE LA ESPECIFICACION DE AREAS DE PRODUCCION EN LA EXPEDICION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento a establecimientos fabricantes de medicamentos y demás productos materia del presente Decreto, se expedirán especificando las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida por el Ministerio de Salud.

Artículo 11. DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento y sus renovaciones, para los establecimientos materia del presente Decreto serán expedidos por el funcionario competente a través de acto administrativo contra el cual proceden los recursos de Ley en los términos y condiciones establecidos en el Código Contencioso Administrativo. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de cinco (5) años.

Parágrafo: Las Licencias Sanitarias se conceden en razón de que el fabricante y/o titular hancumplido con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control el Ministerio de Salud o la autoridad delegada encuentra posteriormente que elfabricante ha incumplido con las condiciones técnico sanitarias y las normas legales vigentes, procederá a aplicar una medida sanitaria de seguridad si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones que se consideren procedentes.

Artículo 12. DE LAS RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. Las renovaciones y ampliaciones de Licencias Sanitarias de Funcionamiento se expedirán a través de acto administrativo emanado del Ministerio de Salud o de su autoridad delegada, debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse, con el concepto favorable de la visita de inspección, y copia de la licencia de funcionamiento que se desea renovar, dentro de los seis (6) meses anteriores al vencimiento de la misma.

Parágrafo. La autorización de un área de producción nueva, para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria, requerirá para su concesión, la siguiente documentación:

• Certificación de la entidad acreditada, sobre la evaluación del área para la cual se solicita ampliación, acompañada del acta de visita respectiva.

• Fotocopia de la licencia sanitaria vigente.

CAPITULO TERCERO. DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

Artículo 13. DEL REGISTRO SANITARIO. La expedición de Registros Sanitarios para los medicamentos, distingue dos clases:

• a) Los incluidos en la Normas Farmacológicas establecidas por el Gobierno Nacional, y

• b) Los medicamentos nuevos definidos por el artículo 2º del presente Decreto.

Artículo 14. DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FARMACOLOGICAS. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las Normas Farmacológicas establecidas por el Gobierno Nacional son:

• a) Evaluación Farmacéutica.

• b) Evaluación Legal.

Artículo 15. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

Artículo 16. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la Evaluación Farmacéutica, el interesado deberá presentar a una entidad acreditada para el efecto, la siguiente información y documentación:

• a) Copia del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prácticas de manufactura vigentes;

• b) Forma farmacéutica y presentación comercial;

• c) Estudio de la fórmula propuesta. La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura Internacional Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC, así:

• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en casos de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, inyectables y similares;

• Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables;

• Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis;

• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos y similares;

En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles;

• Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.

La fórmula correspondiente según el presente literal, debe presentarse dividida en dos partes así: