por el cual se reglamenta la Ley 740 de 2002

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 8º literal g) de la Ley 165 de 1994, y el artículo 2º de la Ley 740 de 2002, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 80 de la Constitución Política dispone que corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración y sustitución. De igual forma, que le compete prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados;

Que mediante el artículo 8º literal g) de la Ley 165 de 1994 se determina que el Estado establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y liberación de Organismos Vivos Modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana;

Que mediante la Ley 740 de 2002 se ratificó el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica, el cual tiene como objetivo, de conformidad con el enfoque de precaución, contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los Organismos Vivos Modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos;

Que el artículo 2º de la Ley 740 de 2002 establece que Cada Parte tomará las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo necesarias y convenientes para cumplir las obligaciones dimanantes del Protocolo de Cartagena y velará porque el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización, la transferencia, y la liberación de cualesquiera Organismos Vivos Modificados, se realicen de forma que se eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica;

Que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud humana;

Que en mérito de lo expuesto,

DECRETA:

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artículo 1º. Objeto. El objeto del presente decreto esestablecer el marco regulatorio de los Organismos Vivos Modificados, OVM, de acuerdo con lo establecido por la Ley 740 de 2002.

Artículo 2º. Ambito de aplicación. El presente decreto se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de los Organismos Vivos Modificados, OVM, que puedan tener efectos adversos para el medio ambiente y la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, la productividad y la producción agropecuaria.

Artículo 3º. Definiciones. Para efectos de la comprensión del objeto, ámbito de aplicación y actividades reguladas por este decreto se adoptan las siguientes definiciones:

Bioseguridad: Conjunto de medidas y acciones que se deben tomar para evaluar, evitar, prevenir, mitigar, manejar y/o controlar los posibles riesgos y efectos directos o indirectos, que puedan afectar la salud humana, el medio ambiente y la biodiversidad, la productividad o producción agropecuaria, como consecuencia de la investigación, introducción, liberación, movimiento transfronterizo y producción de Organismos Vivos Modificados, OVM.

Biotecnología moderna: Aplicación de técnicasin vitrode ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

Escape: Toda liberación involuntaria de Organismos Vivos Modificados, OVM, durante las actividades contempladas en el artículo 3º del presente decreto.

Evaluación del Riesgo: Proceso para identificar, determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.

Gestión del Riesgo: Implementación de los mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para prevenir, mitigar, manejar, controlar y/o compensar los efectos previstos y los que puedan manifestarse durante el desarrollo de las actividades previstas en la Ley 740 de 2002.

Investigación: Actividades relacionadas con la invención, desarrollo de tecnologías, técnicas y aplicaciones de los Organismos Vivos Modificados, OVM.

Incluye las actividades de experimentación que se desarrollen en medio confinado y en campo.

Investigación en medio confinado: Actividades conducentes a profundizar el conocimiento y la investigación con Organismos Vivos Modificados, OVM, llevada a cabo dentro de instalaciones controladas con medidas específicas que limitan de forma efectiva el contacto deestos organismos con el medio ambiente, como pueden ser laboratorios o invernaderos de bioseguridad.

Liberación: Proceso voluntario o involuntario mediante el cual se establece un Organismo Vivo Modificado, OVM, en un ambiente no confinado del territorio nacional en el que dicho organismo no se encontraba.

Movimiento transfronterizo: Movimiento de Organismos Vivos Modificados, OVM, de un país a otro mediante importación o exportación.

Organismo Vivo Modificado (OVM): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético, que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

Organismo Genéticamente Modificado (OGM): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético, que se haya obtenido mediante la aplicación de la tecnología de ADN Recombinante, sus desarrollos o avances; así como sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir informacióngenética. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos Modificados, OVM, a que se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología.

Organismo Vivo (OV): Cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético, incluidos los organismos estériles, los virus y los viroides.

Riesgo: La probabilidad de que se produzcan efectos adversos directos o indirectos sobre la salud humana, el ambiente, la biodiversidad, la producción o productividad agropecuaria, como consecuencia del desarrollo de una o varias de las actividades previstas en la Ley 740 de 2002.

CAPITULO II

Autoridades competentes

Artículo 4º. Competencia del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural. Para efectos de esta norma, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, será competente para la autorización de las actividades señaladas en el artículo 2º del presente decreto, cuando se trate de Organismos Vivos Modificados, OVM, exclusivamente para uso agrícola, pecuario, pesquero, plantaciones forestales comerciales y agroindustriales, que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.

Artículo 5º. Competencia del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Para efectos de esta norma, el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial será competente para la autorización de las actividades señaladas en el artículo 2º del presente decreto, cuando se trate de Organismos Vivos Modificados, OVM, exclusivamente para uso ambiental.

Artículo 6º.Competencia del Ministerio de la Protección Social. Para efectos de esta norma, el Ministerio de la Protección Social directamente o a través de la autoridad que delegue, será competente para la autorización de las actividades señaladas en el artículo 2º del presente decreto, cuando se trate de Organismos Vivos Modificados, OVM, para uso exclusivo en salud o alimentación humana.

CAPITULO III

Autorizaciones para el desarrollo de actividades con Organismos Vivos Modificados, OVM

Artículo 7º. Obligación de solicitar autorización para el desarrollo de actividades con Organismos Vivos Modificados, OVM. Las personas interesadas en adelantar una o varias de las actividades a que se refiere el artículo 2º del presente decreto, deberán solicitar autorización previa ante la autoridad competente respectiva, de acuerdo con lo previsto en los artículos 4º, 5º y 6º de esta norma.

Artículo 8º. Contenido del acto administrativo. El acto administrativo mediante el cual la autoridad competente otorga autorización para el desarrollo de una o varias de las actividades a que se refiere al artículo 2º del presente decreto, deberá contener lo siguiente:

• a) Nombre del titular de la autorización, nombre del representante legal, si se trata de persona jurídica;

• b) Actividad o actividades para las cuales se solicitó la autorización, especificando en forma concreta los Organismos Vivos Modificados, OVM, de que se trata;

• c) El plazo durante el cual se concede la autorización, que será prorrogable de acuerdo con la necesidad;

• d) Referencia al Documento de Evaluación y Gestión del Riesgo presentado;

• e) Referencia al concepto o conceptos técnicos, cuando se requieran, expedidos por la autoridad o autoridades nacionales competentes;

• f) Fundamentos jurídicos de la decisión;

• g) Identificación del lugar geográfico en el cual se autoriza el desarrollo de la actividad;

• h) Obligaciones para el ejercicio de la actividad, incluidas las medidas que deben adoptarse para prevenir, evitar, mitigar y controlar los efectos adversos, y las de seguimiento y control;

• j) Las entidad(es) encargadas del seguimiento y control de las actividades autorizadas, con indicación de la periodicidad de las visitas y de los aspectos a evaluar.

Artículo 9º. Acuerdo fundamentado previo. La autorización que otorgue la autoridad competente conforme a los procedimientos anteriormente señalados, se entenderá como el Acuerdo Fundamentado Previo para los movimientos transfronterizos de Organismos Vivos Modificados, OVM, según lo establecido en la Ley 740 de 2002.

Artículo 10. Cesión de derechos. El titular de una autorización para realizar las actividades de que trata el artículo 2º del presente decreto, podrá ceder sus derechos previa aceptación expresa y escrita de la autoridad competente de conformidad con los artículos 4º, 5º, 6º y 7º de esta norma, la cual podrá negar la cesión en caso de que el cesionario no posea las condiciones científicas, técnicas y operativas requeridas para la realización de la actividad.

Artículo 11. Modificación de la autorización. La autorización podrá ser modificada a solicitud de su titular o por la autoridad competente, cuando varíe alguna de las condiciones existentes al momento en que se otorgó. Para el efecto, la autoridad competente, solicitará información al beneficiario de la autorización, con base en la cual sustente la modificación.

Parágrafo. Para la revisión de las decisiones en relación con Organismos Vivos Modificados, OVM, en el marco del Protocolo de Cartagena aprobado por la Ley 740 de 2002, se aplicará lo dispuesto en el artículo 12 de dicho instrumento, de conformidad con las competencias establecidas en el presente decreto.

CAPITULO IV

Tratamiento diferencial para la investigación en medio confinado

Artículo 12. Investigación en medio confinado. Los interesados en adelantar actividades de investigación con Organismos Vivos Modificados, OVM, en medio confinado, deberán solicitar autorización de la Autoridad Competente de conformidad con los artículos 4º, 5º, 6º y 7º del presente decreto, quien inspeccionará y evaluará para uno o más proyectos de investigación de acuerdo con el ámbito de aplicación de la Ley 740 de 2002 con miras a obtener una sola autorización para el desarrollo de actividades de investigación con Organismos Vivos Modificados, OVM, que amparen todos los proyectos o actividades de investigación, aportando, además de la información requerida en el Anexo I de la Ley 740 de 2002, la siguiente información detallada:

• a) Instalaciones y equipos de laboratorio o invernaderos de bioseguridad;

• b) Sistemas de tratamiento y disposición de aguas servidas y de manejo, tratamiento y disposición de los desechos producidos;

• c) Equipo técnico y científico a cargo de la investigación;

• d) Organismos parentales, receptores y Organismos Vivos Modificados, OVM, a utilizar;

• e) Actividades de investigación previstas;

• f) Plan de contingencia.

Artículo 13. Liberación accidental o escape. En caso de que en desarrollo de las actividades o proyectos de investigación en medio confinado, ocurra liberación accidental o escape de los Organismos Vivos Modificados, OVM, el titular o responsable de la investigación, deberá informar de manera inmediata a las autoridades competentes y adoptar igualmente el plan de contingencia.

Artículo 14. Cambio de las actividades de investigación en medio confinado a ensayos de campo. Lo dispuesto en este acápite no aplicará para las actividades de investigación en campo con Organismos Vivos Modificados, OVM. En dicho evento, deberá darse cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 7º y siguientes del presente decreto.

Artículo 15. Investigación científica en diversidad biológica. En los casos en que la investigación implique el uso de recursos de la diversidad biológica, se atenderá lo dispuesto en la normatividad ambiental vigente sobre investigación científica y en el caso que la investigación implique acceso a recursos genéticos, se atenderá lo dispuesto en la Decisión 391 de 1996 de la Comunidad Andina sobre el Régimen Común de Acceso a Recursos Genéticos.

CAPITULO V

Evaluación y gestión del riesgo

Artículo 16. Objeto de la evaluación del riesgo. La Evaluación del Riesgo se realizará caso por caso, teniendo en cuenta criterios e instrumentos de acuerdo con los avances técnicos y científicos disponibles que se presenten en la materia, con el objeto de:

• a) Identificar los riesgos y su magnitud, estimar la probabilidad de su ocurrencia y categorizarlos o clasificarlos;

• b) Identificar y valorar los potenciales efectos directos e indirectos sobre la salud humana, el ambiente y la biodiversidad, la producción o productividad agropecuaria y cuando se requiera, los potenciales efectos socioeconómicos que puedan derivarse;

• c) La autoridad nacional competente de acuerdo con lo previsto en el decreto, para autorizar la actividad con Organismos Vivos Modificados, OVM, establecerá dentro del marco de la Ley 740 de 2002, las medidas para evitar, prevenir, mitigar, corregir y/o compensar los posibles riesgos o efectos y definir los mecanismos para su gestión, incluidas las de emergencia;

• d) Regular la presentación de informes ante la autoridad que por virtud de este decreto, expide la autorización.

Artículo 17. Documento de evaluación y gestión del riesgo. La elaboración del documento de evaluación y gestión del riesgo será desarrollado de la siguiente manera:

En el caso de -OVM- de uso exclusivamente agrícola, pecuario, pesquero, plantaciones comerciales, forestales y agroindustriales, estará a cargo del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

Para el caso de -OVM- de uso exclusivo en salud o alimentación humana y/o ambiental, será elaborado por el solicitante o interesado.

El documento deberá contener:

• a) Resumen del Documento de Evaluación y Gestión del Riesgo;

• b) Información sobre el organismo receptor o parental incluyendo: Biología; fisiología y estrategias reproductivas; hábitat; ecología, dentro de la cual se incluyen centros de origen y centros de diversidad genética; clasificación taxonómica;

• c) Información sobre el organismo donante, situación taxonómica y características biológicas;

• d) Inserto y características de la modificación;

• e) En el caso de utilizar vectores, información sobre sus características, origen y área de distribución de sus huéspedes;

• f) Información sobre uso previsto del Organismo Vivo Modificado, OVM, e información sobre usos del organismo, autorizados en el país de procedencia o en otros países;

• g) Ubicación y características geográficas, climáticas y ecológicas, incluida información pertinente sobre la diversidad biológica y los centros de origen del medio receptor.

Parágrafo. Tratándose de movimientos transfronterizos que no requieren Acuerdo Fundamentado Previo y de tránsito de Organismos Vivos Modificados, OVM, los términos serán los establecidos en el artículo 6º de la Ley 740 de 2002.

CAPITULO VI

Comités Técnicos Nacionales de Bioseguridad

Artículo 18. Comité Técnico Nacional de Bioseguridad. Establézcase para cada clase de -OVM- a que se hace referencia en este decreto, de conformidad con los artículos 4º, 5º y 6º de la misma norma, un Comité Técnico Nacional de Bioseguridad.

Artículo 19. Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para -OVM- con fines agrícolas, pecuarios, pesqueros, plantaciones forestales comerciales y agroindustria. Para los OVM a los que se refiere el artículo 4º del presente decreto el Comité se conformará de la siguiente manera:

• a) Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural o su delegado;

• b) Ministro de la Protección Social o su delegado;

• c) Ministro de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial o su delegado;

• d) El Director de Colciencias o su delegado;

• e) El Gerente del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o su delegado.

Artículo 20. Funciones del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para -OVM- con fines exclusivamente agrícolas, pecuarios, pesqueros, plantaciones forestales comerciales y agroindustria. Las funciones del Comité al que se refiere el artículo anterior, serán las siguientes:

• a) Examinar y evaluar los documentos de evaluación de riesgo que se presenten;

• b) Solicitar la información que de conformidad con este decreto deba ser presentada por el interesado, así como la adicional o complementaria a la misma;