Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 9° de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, transfusión y conservación de sangre total o de sus fraccionados

El Presidente de la República, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial de las que le confiere el ordinal 3º del artículo 120 de la Constitución política y la Ley 9 a de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I. Disposiciones generales y definiciones.

Artículo 1º De conformidad con los artículos 594 y 597 de la Ley 9 º de 1979, la salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público las disposiciones del presente Decreto mediante las cuales se regulan las actividades relacionadas con la obtención, donación, conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro, de sangre humana y de sus componentes o derivados, así como su distribución y fraccionamiento por parte de los establecimientos en él señalados.

Artículo 2º La sangre humana sólo podrá ser donada y utilizada sin ánimo de lucro, con fines terapéuticos de diagnóstico en seres humanos o para investigaciones científicas.

Artículo 3º La obtención de la sangre humana y la práctica de cualquiera de las actividades a que se refiere el artículo 1º de este Decreto, sólo podrá hacerse en los bancos de sangre y establecimientos que hayan obtenido licencia sanitaria, de funcionamiento para estos fines.

Artículo 4º En casos de emergencia o calamidad pública, la obtención y transfusión de sangre podrá hacerse en lugares distintos de los establecimientos autorizados oficialmente, bajo la supervisión de la autoridad sanitaria competente a la responsabilidad exclusiva de médicos, o profesionales de la salud calificados, previo el cumplimiento de las normas sobre idoneidad profesional y sanitarias que se establezcan al respecto.

Artículo 5º El Ministerio de Salud, con sujeción a las disposiciones del presente Decreto, regulará y autorizará periódicamente las tarifas para las actividades a que se refiere el artículo 1º, así como los costos de los insumos, distintos de la sangre, indispensables para la práctica de las mismas.

Artículo 6º Prohíbese la exportación de sangre total o de sus componentes y fraccionados. Unicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad humana, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, el Gobierno podrá autorizar la exportación en forma ocasional, de sangre o sus componentes con fines exclusivamente terapéuticos y siempre y cuando no exista ánimo de lucro, y en forma regular, la de las derivados o fraccionados de la sangre, previa autorización del Ministerio de Salud.

Artículo 7º Denomínase donante de sangre toda persona que, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en este Decreto, da a título gratuito y para fines terapéuticos, de diagnóstico o de investigación, una porción de su sangre en forma voluntaria, libre y consciente.

Artículo 8º Los donantes deberán ser seleccionados y clasificados con sujeción a los requisitos establecidos en este Decreto y demás medidas indispensables para la preservación de la salud. De acuerdo con la categoría que les corresponda, tendrán derecho a la obtención de un carné de donante de sangre, mediante el cual podrán recibir los beneficios establecidos para cada caso.

Artículo 9º Denomínanse bancos de sangre los establecimientos a dependencias dedicadas a la obtención; procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a su transfusión como sangre total o en componentes separados, a procedimientos de plasmaféresis o citoféresis, y a otros fines diagnósticos o terapéuticos.

Artículo 10. Entiéndese por plasmaféresis el procedimiento mediante el cual, previo el lleno de los requisitos establecidos en el presente Decreto, se extrae de un donante sangre total, con el objeto de hacer la separación física del plasma y reinfundir el concentrado de células sanguíneas, al respectivo donante.

Artículo 11. Entiéndese por citoféresis el procedimiento mediante el cual, utilizando un sistema apropiado, se extrae a un donante uno o más componentes celulares de la sangre y se le reinfunden los sobrantes.

Parágrafo. La repetición y frecuencia con que se lleven a cabo procedimientos de citoféresis, deberá ser regulada por el Ministerio de Salud y controlada por los servicios seccionales de salud.

Artículo 12 . Denomínase, componente sanguíneo la parte que se obtiene mediante su separación de una unidad de sangre total, utilizando medios físicos o mecánicos, tales como centrifugación, congelación, filtración.

Artículo 13 . Denomínase derivados o fraccionados de la sangre las partes que se obtienen del plasma sanguíneo mediante la utilización de procesos adecuados para la separación de proteínas.

Artículo 14 . Denomínase servicio de transfusión sanguínea, la dependencia de un centro hospitalario destinada a la transfusión de sangre total o de sus componentes, provenientes de un banco de sangre.

Parágrafo. Cuando no sea posible la utilización oportuna de sangre proveniente de un banco, y en casos de urgencia, el servicio a que se refiere este artículo podrá obtenerla de donantes que previamente clasifique en sujeción a los requisitos señaladas en el presente Decreto para que una persona pueda ser aceptada como donante.

Artículo 15 . Denomínase unidad de recolección de sangre, toda instalación permanente dependiente de un banco de sangre, dedicada únicamente a la recolección de sangre total.

Artículo 16 . Denomínase puesto móvil de recolección de sangre, toda instalación provisional dotada con los equipos de recolección necesarios para obtener sangre total con destino a un banco de sangre, o a un servicio de transfusión en los casos especiales previstos en este Decreto o autorizados por el Ministerio de Salud.

Artículo 17. Denomínase centro de procesamiento de plasma y suero, toda instalación destinada al "procesamiento industrial de plasma o suero humanos con el objeto de obtener sus componentes y derivados, con fines terapéuticos, de diagnóstico o de investigación.

Artículo 18 . Los donantes de sangre en las unidades y puestos a que se refieren los artículos 15 y 16, serán seleccionados previamente de conformidad con las normas señaladas en el presente Decreto.

CAPITULO II. De los bancos de sangre.

Artículo 19º . Para efectos del cumplimiento de las funciones que les corresponden, de conformidad con el presente Decreto, los bancos de sangre se clasifican en dos categorías así:

Categoría A: Conformada por los bancos de sangre dependientes de hospitales universitarios, clínicas privadas o del Instituto de Seguros Sociales y hospitales regionales, ubicados en poblaciones de más de 500.000 habitantes, o que por su importancia, aun cuando tengan menos de estos habitantes, sean autorizados por el Ministerio de Salud, así como por aquellos que tengan carácter privado o particular.

Categoría B: Conformada por los bancos de sangre de los hospitales regionales adscritos al Sistema Nacional de Salud, y o de las clínicas del Instituto de Seguros Sociales, siempre que estén ubicados en poblaciones que tengan hasta 500.000 habitantes.

Parágrafo. El Ministerio de Salud, o los servicios seccionales de salud por delegación y previo concepto favorable de aquel, podrán por razones de necesidad y conveniencia para la comunidad, autorizar el funcionamiento de bancos de sangre categoría "B" como dependencia de clínicas privadas.

Artículo 20 . El Ministerio de Salud establecerá bancos de sangre de referencia, que cumplirán las siguientes funciones:

• a) Estandarizar técnicas y procedimientos en cuanto a toma de sangre y procesamiento de la misma;

• b) Supervisar cuando lo considere conveniente la práctica de los procedimientos y técnicas utilizados en los bancos de sangre del país;

• c) Organizar un sistema técnico de control estadístico a nivel nacional y regional, que permita al Ministerio de Salud el señalamiento de políticas y la toma de medidas sobre recolección y utilización de la sangre humana y sus componentes derivados;

• d) Colaborar en el adiestramiento y actualización del personal técnico de los bancos de sangre y organizar campañas de educación a la comunidad con respecto a la importancia, conveniencia y efectos de la donación de sangre;

• e) Servir de organismo consultor de los bancos de sangre en casos especiales y del Ministerio de Salud en relación con las necesidades nacionales de sangre humana y sus componentes o derivados, así como sobre el desarrollo de nuevas modalidades tecnológicas en esta materia;

• f) Ejercer el control de calidad indispensable en los bancos de sangre;

• g) Consolidarla información estadística que regularmente reciba de los bancos de sangre e informar al Ministerio de Salud sobre los resultados.

Parágrafo: El Ministerio de Salud podrá contratar la ejecución de las actividades a que se refiere el presente artículo, con un banco de sangre que a su juicio tenga los requerimientos y disponibilidades técnico-científicas indispensables para su cumplimiento.

Artículo 21 . Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, requieren como mínimo para su funcionamiento, de una planta física que permita distribuir adecuadamente las siguientes áreas:

• a) Sala de recepción;

• b) Sala para la práctica del examen médico del donante y extracción de sangre.

• c) Laboratorio para el procesamiento de la sangre.

Parágrafo. Las áreas a que se refiere este artículo deberán mantenerse en condiciones sanitarias adecuadas y guardar independencia entre ellas. A fin de evitar interferencias y contaminación, prohíbese el acceso de personas extrañas al laboratorio durante el tiempo en que se realicen el procesamiento de la sangre y las pruebas de compatibilidad.

Artículo 22 . Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, requieren para su funcionamiento de la siguiente dotación mínima:

• a) Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus componentes no terminados, con sistema de registro y control de temperatura, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la, sangre almacenada pueda deteriorarse;

• b) Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus componentes procesados y terminados, con sistema de registro y control de temperatura, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al limite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse;

• c) Centrífugas adecuadas para los usos del laboratorio;

• d) Hemogiobinómetros u otro sistema apropiado para determinar las concentraciones de hemoglobina;

• e) Baño de María, u otro sistema que cumpla la misma función;

• f) Equipos y reactivos para pruebas de diagnóstico de sífilis y hepatitis viral;

• g) Equipo y reactivos adecuados para la determinación de grupos sanguíneos correspondientes a los sistemas A-B-O y RH;

• h) Medios adecuados de esterilización;

• i) Termómetros;

• j) Sistema para medición de tensión arterial;

• k) Estetoscopios;

• l) Sistema para control de pesos de donantes;

• m) Balanzas para determinar el peso de las unidades de sangre recolectada;

• n) Nevera para el almacenamiento de sueros y reactivos.

Parágrafo. El almacenamiento de sangre, componentes, sueros y reactivos a que se refieren los literales a), b) y n) del presente artículo, podrá hacerse en una sola nevera o depósito frío que por sus condiciones permitan su adecuada conservación, distribución y separación.

Artículo 23 . Además de la dotación señalada en el artículo anterior, los bancos de sangre de la categoría A, requieren la siguiente:

• a) Congeladores de menos treinta grados centígrados (-30ºC.), con sistema de registro y control de temperatura, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido, destinados para el almacenamiento de los componentes sanguíneos que procesen;

• b) Equipo para la medición de proteínas totales;

• c) Equipo separador de plasma.

• d) Equipo parra pruebas de detección de anticuerpos irregulares.

Artículo 24. Con el propósito de eliminar cualquier riesgo para la salud o el bienestar de la comunidad, o por razones de avance técnico-científico, el Ministerio de Salud podrá exigir requisitos de dotación adicionales a los señalados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.

Artículo 25 . El equipo que se use en la esterilización de materiales empleados para la recolección de sangre o sus componentes, deberá asegurar la destrucción de microrganismos contaminantes. La efectividad del procedimiento de esterilización no deberá ser menor que aquella obtenida por una temperatura de 121.5ºC., mantenida durante 20 minutos en cámara húmeda.

Parágrafo. Para efectos de asegurar el perfecto estado de los equipos, deberá hacerse su mantenimiento con base en un programa, buscando cumplir con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes.

Artículo 26 . Los equipos utilizados para la toma o infusión de sangre o de sus componentes, deben ser desechables.

Artículo 27 . La utilización de materiales, antisueros y reactivos, deberá hacerse atendiendo las instrucciones dadas por el fabricante. Su empleo se sujetará a las normas que le sobre control de calidad se expidan oficialmente.

Artículo 28 . Las bolsas o envases que se utilicen en la recolección, almacenamiento o distribución de la sangre humana o de sus componentes, deberán tener adherida, como mínimo la siguiente información:

• a) Nombre y dirección del banco de sangre que practicó el procesamiento y número de la licencia sanitaria de funcionamiento;

• b) Nombre del producto, especificando si es sangre tal de componentes;

• c) Número u otra identificación que permita asociar al donante con el banco, centro, servicio, unidad o puesto correspondiente;

• d) Día, mes y año de recolección del producto y fecha de expiración;

• e) Clasificación sanguínea qué incluya, por lo menos, grupo sanguíneo de acuerdo con el sistema A-B-O, y factor RE;

• f) Instrucciones y precauciones para el uso de su contenido, incluyendo la advertencia de que puede ocasionar efectos no previsibles;

• g) Recomendaciones para la temporada de almacenamiento;

• h) Nombre del anticoagulante empleado, proporción del mismo y volumen total;

• i) Resultados del examen serclóico para sífilis y hepatitis, indicando las técnicas utilizadas;

• j) Indicación de anticuerpos contra antígenos de grupos sanguíneos presentes por inmunizaciones anteriores del donante.

Artículo 29 . Cuando para la identificación de la clasificación sanguínea se utilice el método de cedificador por color, ésta deberá atender a las normas internacionales, a saber:

Grupo A: Amarillo.

Grupo B: Rosado.

Grupo AB: Blanco enmarcado en negro.

Grupo O: Azul.

Artículo 30 . Para el transporte desangre letál y el concentrado de glóbulos rojos, se utilizará un medio que mantenga la temperatura entre 1ºC., y 10ºC.

Artículo 31. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A, estarán bajo la dirección general de un médico debidamente registrado en el Ministerio de Salud, con conocimientos sobre los principios científicos de la inmunohematología y experiencia y en las técnicas utilizadas.

Artículo 32. El. Director General del banco a que se refiera el artículo anterior, velará porque se garantice la correcta aplicación de las normas existentes para el procesamiento de la sangre total o de sus derivados; y además responderá por los actos administrativos que en él se ejecuten.

Artículo 33 . En los bancos de sangre de la categoría B, la dirección general será desempeñada por un médico que reúna los mismos requisitos señalados en el artículo 31 de este Decreto o en su defecto, por el Director Técnico del laboratorio.

Artículo 34. Además del Director General, los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, tendrán una dirección técnica de laboratorio, bajo la responsabilidad de un profesional de la salud con título universitario, con conocimiento y práctica de las técnicas usadas en inmunchematologíá, en condiciones que lo capaciten para dirigir los procesos de laboratorio y para supervisar y entrenar el personal a su cargo.

Artículo 35 . El personal técnico con título universitario que cumpla en los bancos de sangre funciones distintas de las de dirección, deberá tener la idoneidad, conocimientos y práctica suficiente en las técnicas hematológicas, de manera tal que garanticen en el producto final las condiciones de seguridad, pureza y efectividad requeridas para su utilización.

CAPITULO III. De la plasmaféresis.

Artículo 36 . La practica de los procedimientos de plasmaferesis únicamente podrá llevarse a cabo en los bancos de sangré pertenecientes a la categoría A. que hayan obtenido licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Ministerio de Salud en la cual se exprese claramente la autorización especial para adelantarlos.

Artículo 37 . El Ministerio de Salud únicamente podrá autorizar la práctica de procedimientos de plasmaféresis a los bancos de sangre que además del cumplimiento de la totalidad de los requisitos exigibles en el capítulo II de este Decreto para su funcionamiento, observen los siguientes:

• a) Que la práctica de la plúsmaféresis corresponda a un programa concreto vinculado a las necesidades del país y susceptible de ser evaluado desde el punto de vista de su objetivo y sus efectos, de conformidad con las disposiciones legales vigentes;

• b) Que el banco que pretenda adelantar un programa de plasmaféresis, al solicitar su autorización al Ministerio de Salud informe sobre el término de su duración, la cantidad de plasma que se busca obtener por períodos trimestrales y la destinación concreta que se dará al plasma recolectado;

• c) Que el banco de sangre indique el nombre del médico que será responsable del programa de plasmaféresis y que éste, en la, correspondiente solicitud de autorización dirigida al Ministerio de Salud suscriba una comunicación aceptando dicha responsabilidad.

CAPITULO IV. De los donantes de sangre y plasma.

Artículo 38. Para los efectos del presente Decreto los donantes de sangre y plasma se clasifican así:

• a) Donantes regulares: Las personas que durante el lapso de doce (12) meses han hecho a un banco de sangre un mínimo de dos o un máximo de tres donaciones de sangre total o de plasma;

• b) Donantes esporádicos: Las personas que durante el lapso de tres (3) años han hecho a un banco de sangre por lo menos tres donaciones de sangre total o de plasma.

Parágrafo. Las personas que no se encuentren dentro de ninguna de las clasificaciones a que se refiere el presente artículo se denominarán "no donantes".

Artículo 39. Para que una persona pueda ser aceptada como donante se requiere:

• a) Que sea mayor de 18 años y menor de 60;

• b) Que tenga un peso mínimo de 51 kilogramos, si es hombre y de 45 kilogramos, si es mujer;