Por el cual se reglamenta el procedimiento a seguir por el Departamento Jurídico en la expedición de licencias para especialidades farmacéuticas, productos biológicos y alimentos

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de sus facultades extraordinarias que le confiere la Ley 27 de 1946, el artículo 12 de la Ley 60 de 1946 y el artículo 132 de la Constitución Nacional.

DECRETA:

Artículo 1° Toda solicitud que se reciba en el Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene relacionada con licencias para especialidades farmacéuticas, productos biológicos, alimenticios, cosméticos y lociones con indicaciones terapéuticas deberá numerarse e inscribirse en un libro radicador, por orden riguroso de llegada. En el expediente debe anotarse el número de orden.

Artículo 2° El Departamento Jurídico resolverá en Un término de tres días, si se acepta o no la solicitud. En caso afirmativo se enviará el expediente al Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez" para concepto; si no se acepta, se devolverá al interesado especificando las razones de la negativa. Estas solicitudes serán estudiadas y resueltas por orden riguroso del registro en la Secretaría.

Artículo 3° El Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez"deberá rendir el concepto al Ministro, en un término máximo de treinta días. Este concepto versará sobre la composición del producto, sin dosificación, indicaciones terapéuticas y propaganda y deberá fundamentarse debidamente.

Condiciones para las solicitudes.

Artículo 4° Toda solicitud de licencia deberá hacerse por medio de apoderado legal. Al memorial es necesario acompañar las muestras y documentos exigidos por las resoluciones de la extinguida comisión de Especialidades Farmacéuticas que reglamentaron la materia.

Si el producto es nacional, se presentará también un certificado expedido por la autoridad sanitaria correspondiente sobre inscripción, condiciones y dirección del laboratorio fabricante.

Artículo 5° Si el producto es extranjero, se presentará un certificado de las autoridades sanitarias del país de origen en que conste que el medicamento se prepara bajo su vigilancia y que su venta está autorizada para el consumo del país de origen.

Este certificado deberá legalizarse por el respectivo Cónsul de Colombia cuya firma autenticará el ministerio de Relaciones Exteriores.

Artículo 6° Todo interesado en la adquisición de una licencia para la venta, producción o importación de especialidades farmacéuticas, productos biológicos y alimenticios, pagará en el instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez" la suma de doscientos pesos ($200.00) como derechos de análisis y estudio de cada producto y de cada una de sus formas farmacéuticas.

Artículo 7° El Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez" determinará en cada concepto si el producto sometido a su estudio puede anunciarse o no si su venta requiere la presentación de fórmula médica.

Artículo 8° Los hospitales nacionales o que reciban subvención del Estado, quedan obligados a ensayar en enfermos los productos para los cuales así lo solicite el Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez".

Artículo 9° El Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene procederá a efectuar la revisión de que trata el artículo 4° de la Ley 116 de 1937, sobre las licencias concedidas hasta la fecha del presente Decreto.

Las licencias serán canceladas en los siguientes casos:

• a) Cuando el producto dado al consumo no corresponda a la fórmula autorizada.

• b) Cuando se demostrare que determinado elemento que entra en su composición en su composición es perjudicial para la salud, de mala calidad o que existan impurezas en los ingredientes del producto.

• c) Cuando por estudios científicos se haya demostrado que los componentes del producto no son terapéuticamente eficaces para las indicaciones concedidas.

• d) Cuando se esté anunciando el producto con indicaciones terapéuticas que no correspondan a las concedidas anteriormente por la Comisión de Especialidades Farmacéuticas o por el Departamento Jurídico al licenciarlo.

Artículo 10. Por la revisión de estos productos se pagará como derechos de análisis y estudio la suma de cien pesos ($100.00) una vez cada cinco años.

Artículo 11. Para efectos de la revisión de que se trata, el Departamento Jurídico dictará Resoluciones periódicas en las cuales notificará a los poseedores de licencias concedidas para que se presenten, por medio de apoderado a llenar este requisito. Tales resoluciones se publicarán por una sola vez en el Diario Oficial y en tres periódicos de la capital y se hará por orden numérico.

Aquellos poseedores de licencias que no hubiere presentado a la revisión de seis meses después de publicada la respectiva resolución en el Diario Oficial, serán sancionados con la cancelación de sus licencias.

Artículo 12. Para toda revisión los interesados deberán presentar al departamento Jurídico los siguientes documentos: la licencia concedida a la especialidad de que se trata de revisar; recibo de pago de los derechos respectivos expedido por el Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez"; recibo de pago por publicación en el diario Oficial: fórmula del producto sus métodos de identificación, indicaciones y dosis. Certificado sobre funcionamiento del laboratorio en donde se fabrica el producto, el cual debe reunir las mismas condiciones que se exigen a los certificados que se presentan para adquirir la licencia.

Artículo 13. Todos los productos biológicos y alimenticios que tengan indicaciones terapéuticas necesitarán para su importación, fabricación y venta, de los mismos requisitos exigidos para las especialidades farmacéuticas.

Artículo 14. Concédase un plazo de seis meses desde la vigencia de este Decreto para que los interesados llenen este requisito.

Pasado este término, los productos mencionados que no hubieren cumplido con lo dispuesto, serán decomisados por los Administradores de Aduana o por las autoridades sanitarias y los responsables de esta infracción sancionados con multa de cincuenta ($50.00) a doscientos ($200.00) pesos.

Artículo 15. Seis meses después de la expedición del presente Decreto los productos que requieran de fórmula médica para su expendio no llevarán indicaciones terapéuticas en las etiquetas o marbetes, ni podrán usar proyectos de propaganda sino con destino al Cuerpo Médico. En los marbetes figurarán solamente el nombre del producto, sus contraindicaciones, dosis, manera de usarlo, fórmula, y el nombre del laboratorio productor. Estos productos no podrán ser vendidos sino en farmacias y droguerías debidamente inscritas.

Artículo 16. Los productos medicinales que tengan estupefacientes en su composición y que no estén sometidos por los gobiernos de los países productores a las restricciones de las drogas heroicas, no podrán ser licenciados.

Exceptuándose las preparaciones en cuya fórmula entre codeína o dionina en dosis inferiores al 10%, si se trata de soluciones o jarabes, y al 0.1% si las preparaciones son secas.

Artículo 17. El Departamento Jurídico estudiará la conveniencia de licenciar un producto con nombre distinto al que usa la casa fabricante en otros países, caso de que el Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez" conceptúe que no debe aceptarse la sustitución, se podrá negar la licencia por este solo motivo.

Artículo 18. Prohíbase licenciar o vender productos medicinales fabricados en países o territorios en los cuales no esté reglamentado y controlado el comercio de estas sustancias por las autoridades sanitarias.

Alimentos.

Artículo 19. Se consideran como especialidades farmacéuticas los alimentos que tengan indicaciones terapéuticas.

Estos productos necesitan para su importación y venta así como para su preparación en el país, licencia para del Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene.

Parágrafo. Los productos alimenticios o químicos destinados a la alimentación o medicación de niños no podrán ser anunciados sin la licencia de la autoridad sanitaria competente. La contravención a esta disposición será sancionada con el retiro de la licencia.

Productos Biológicos.

Artículo 20. Todo producto biológico (virus, sueros, toxinas, vacunas y demás productos análogos) necesitan para su importación, preparación y venta en el país, licencia concedida por el Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene que se someterá para su expedición a las normas fijadas en este Decreto.

Artículo 21. Ninguna persona podrá preparar productos biológicos para uso humano sin haber obtenido antes licencia de este Ministerio, para lo cual deberá demostrar idoneidad, exhibiendo su título profesional y comprobando que ha hecho estudios especiales periódicos y prácticos durante tres años, por lo menos, en algún laboratorio biológico de reconocida competencia.

El Ministerio concederá esta licencia mediante visita que practiquen los técnicos comisionados por él al laboratorio que fabrique los productos biológicos.

Artículo 22. Todo laboratorio en donde se preparen productos biológicos deberá conservar un archivo en el cual se especifique, para cada lote, la potencia del producto cuando esta sea posible, así como las pruebas de inocuidad y pureza, indicando en estos casos el número de animales y los medios de cultivos empleados, así como los resultados obtenidos en dichas pruebas.

Artículo 23. Sobre el envase de todo producto biológico para uso humano se expresará claramente: el nombre del producto el del laboratorio que lo prepara, el número del lote y la fecha de vencimiento para aquellos productos en que exista deterioro conocido. Para los otros, es necesario poner la fecha de preparación, así como el número de la licencia concedida por este Ministerio. En el empaque se incluirá una instrucción para el uso del producto.

Artículo 21. Los productos biológicos antes de ser distribuidos deberán conservarse a baja temperatura.

Artículo 25. La importación distribución y venta de los productos biológicos sólo podrá efectuarse en envases definitivos.

Queda prohibido el reenvase de estos productos en el territorio nacional.

Artículo 26. La titulación de estos preparados se ajustará, en lo posible, a los patrones internacionales.

Artículo 27. Desde la vigencia de este Decreto, prohíbase utilizar nombres o títulos especiales para distinguir los productos biológicos.

El Departamento Jurídico procederá a revisar las licencias de estos productos que tengan nombre especial, y notificará a los interesados que debe cambiarlos ajustándose a lo dispuesto en éste artículo, dándoles un plazo prudencial para cumplir este requisito.

Artículo 28. Las licencias concedidas anteriormente para la importación, fabricación y venta de estos medicamentos podrán ser reválidas de acuerdo con lo dispuesto en los artículos anteriores de este Decreto.

Artículo 29. Los Laboratorios de Productos biológicos para uso humano que hayan obtenido permiso para vender sus preparados en el país deben presentarlo al departamento Jurídico de este Ministerio antes del 1° de agosto de este año. Sin este requisito la licencia correspondiente quedará sin ningún valor.

Artículo 30. Los administradores de aduana y las autoridades sanitarias decomisarán las especialidades farmacéuticas, productos biológicos y alimentos que no hayan llenado las condiciones establecidas en el presente Decreto y los infractores serán castigados con multas de cincuenta ($50.00) a quinientos ($ 500.00) pesos que impondrán los funcionarios de Higiene.

Artículo 31. Los productos oficiales extranjeros seguirán rigiéndose por los dispuesto en la resolución número 1 de 1935, de la Comisión de Especialidades Farmacéuticas.

Artículo 32. Queda terminantemente prohibido hacer en los avisos o prospectos, en la propaganda hablada o escrita y en los tiquetes de especialidades farmacéuticas, productos medicinales o alimenticios indicaciones destinadas a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que tales preparaciones son las únicas eficaces, o infalibles. Asimismo prohíbase la publicación de retratos de enfermos tratados por drogas, o procedimientos médicos.

Igualmente queda prohibido hacer afirmaciones falsas o exageradas, respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las que se confecciona el producto o de sus propiedades terapéuticas. En consecuencia, no puede anunciarse ningún medicamento con la promesa de devolver su valor en caso de ser ineficaz.

Artículo 33. Los que violen el artículo anterior serán sancionados con multas de cien pesos ($100.00) a quinientos pesos ($500.00) y con el retiro definitivo de la licencia.

En caso de reincidencia se cancelará la respectiva licencia.

Artículo 34. Los gastos que demande el sostenimiento de la Policía Sanitaria Nacional serán atendidos con las utilidades del Fondo Rotatorio de Estupefacientes y con el producto de las multas impuestas por el comercio ilícito de drogas heroicas, ejercicio ilegal de la medicina y sus auxiliares y de las que se impongan por contravención a las disposiciones sobre especialidades farmacéuticas productos medicinales o alimentos.

Artículo 35. Créase la Sección de Análisis de Especialidades Farmacéuticas que funcionará en el instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez".

Artículo 36. La sección de que trata el artículo anterior tendrá el siguiente personal, con las asignaciones que a continuación se expresan:

1 Farmacólogo, $450.00 mensuales.

1 Farmacéutico, especializado en análisis, $400.00 mensuales.

1 Veterinario, $ 400-00 mensuales.

1 Ayudante de Química, $ 200.00 mensuales.

Parágrafo. Tanto los sueldos señalados en este artículo, como el material y elementos que se requieran para el funcionamiento d esta Sección, se pagarán en la forma prevista en los Decretos-leyes 1032 de 1943 y 667 de 1946.

Artículo 37. Créanse dos puestos de mecanógrafas en el Departamento Jurídico con una asignación mensual de cien pesos ($ 100) cada uno. A partir del primero de marzo del presente año, el sueldo del Jefe del Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene será de seiscientos pesos ($ 600); y de quinientos pesos ($ 500) el de subjefe de este Departamento.

Artículo 38. Los anuncios en periódicos, radio u otro medio cualquiera de los productos farmacéuticos licenciados, se limitarán solamente al nombre de peste y su composición química, sin mencionar las indicaciones terapéuticas.

Artículo 39. Todos los salones de belleza deberán inscribirse en el Centro de Higiene del respectivo Municipio. En aquellas poblaciones en que no exista Centro de Higiene la inscripción se hará en la Dirección Municipal de Higiene o ante la primera autoridad sanitaria.

Las autoridades de Higiene, tendrán la obligación de visitar los mencionados establecimientos para comprobar sus condiciones de higiene y podrán tomar muestras de los productos que se usen para hacer practicar los análisis necesarios con el objeto de verificar su composición e inocuidad.

Artículo 40. Cuando el componente de un producto se halle en las condiciones del ordinal b) del artículo 9°, además de las sanciones allí enumeradas, se decretará la clausura del laboratorio en donde se prepara el producto.

Artículo 41. Las providencias del Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene, se notificarán personalmente al interesado dentro de los cinco días siguientes a su expedición.

Si no pudiere hacerse personalmente, se notificarán por edicto, el cual permanecerá fijado por el término de cinco días.

Una vez desfijado el edicto, el peticionario podrá interponer los recursos de reposición y apelación en un término de 15 días, si el producto es nacional; y de 30, si es extranjero, si no lo hiciere en ese término, la providencia quedará ejecutoriada.

Artículo 42. Las apelaciones contra las providencias mencionadas, se surtirán ante el Ministro de Higiene en el efecto devolutivo.

Artículo 43. Quedan vigentes todas las disposiciones que no sean contrarias a este Decreto.

Este Decreto regirá su sanción.

Comuníquese y publíquese.

Dado en Bogotá a 28 de febrero de 1947.

MARIANO OSPINA PEREZ

El Ministro de Hacienda y Crédito Público. Francisco de P. PEREZ. El Ministro de Higiene. Jorge BEJARANO.