por el cual se deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de agosto de 1994 y se reglamenta el título VII de la Ley 9ª de 1979, en cuanto a los requisitos y condiciones técnico-sanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y se dictan otras disposiciones sobre la materia

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política,

DECRETA:

CAPITULO I

Ambito de aplicación y definiciones

Artículo 1º. Ambito y aplicaciones. La salud es un bien de interés público, en consecuencia son de orden público las disposiciones contenidas en el presente decreto, que regulan todas las actividades relacionadas con los laboratorios clínicos tanto públicos como privados y las condiciones técnico-sanitarias que deben cumplir estos, para su funcionamiento.

Artículo 2º.Objeto de los Iaboratorios clínicos. El objeto de los laboratorios clínicos será el de prestar servicios para apoyar la atención integral en salud, de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lógico-cientifica.

Artículo 3º.Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:

Laboratorio clínico: Es el establecimiento público o privado en el cual se realizan los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad lógico científica.

Laboratorio de salud pública: Es el establecimiento público encargado de realizar actividades de diagnóstico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia epidemiológica, prevención, control y seguimiento de enfermedades que se adelanta en la atención a las personas y al medio ambiente, mediante esfuerzos integrados de los laboratorios tanto públicos como privados para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia.

Red de laboratorios: Es un sistema técnico administrativo que permite integrar y coordinar actividades técnicas y procedimientos diagnósticos de laboratorio, para el desarrollo de programas del sector Salud, considerando los factores determinantes de riesgo y los mecanismos necesarios para la prevención, control y vigilancia epidemiológica de las enfermedades de mayor frecuencia en la población.

El enfoque de red en general supone una serie de interrelaciones de un conjunto de elementos jerarquizados con diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas operacionales, en sistemas de información, comunicación, transporte, insumos y en recursos logísticos de tal forma que en su conjunto proporcionen la respuesta adecuada a las necesidades de salud de la población.

Laboratorio dependiente: Es aquel que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenece.

Laboratorio independiente: Es aquel que obstenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una dirección y orientación autónomas, prestando sus servicios al público en general o a la institución que lo solicite.

Servicio de toma de muestras: Es aquel que cuenta con los recursos técnicos y humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos biológicos que serán remitidos a los laboratorios clínicos de diferentes grados de complejidad, de los cuales dependen legal, técnica, científica y administrativamente, haciendo parte de la estructura del laboratorio. Estos servicios se establecerán con el fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio a los usuarios que requieran exámenes clínicos, cumpliendo de manera profesional y ética con las normas y procedimientos que para este proposito de remisión de muestras y/o pacientes se estipulen en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

Estos servicios deben estar claramente identificados con el nombre del laboratorio clínico del cual dependen.

Referencia y contra referencia: Es el sistema técnico administrativo del sector Salud que permite a los laboratorios clínicos públicos o privados en sus diferentes grados de complejidad, el envío de muestras biológicas de origen humano, pacientes y/o elementos de ayuda diagnóstica a otros laboratorios que se encarguen de atender y procesar la solicitud de envío, para que de acuerdo a su capacidad resolutiva den respuesta a las necesidades de salud.

Manual de normas técnicas, científicas y administrativas: Es el documento elaborado por el Ministerio de Salud, como apéndice del presente decreto, para fijar reglamentaciones a los laboratorios clínicos, en función de las actividades que en ellos se desarrollen desde el punto de vista técnico, científico y administrativo.

Grado de complejidad: Es el grado de diferenciación y desarrollo del laboratorio clínico. Dicha diferenciación se basa en el grado de especialización de las pruebas, exámenes y procedimientos que se realicen, al recurso humano, administrativo, y a la infraestructura física y tecnológica existente en los servicios, con el fin de apoyar el diagnóstico y dar solución a los problemas de salud de la población usuaria en su área de influencia.

Examen de laboratorio clínico: Es aquella prueba realizada en un laboratorio clínico, que requiere de recurso humano y tecnológico idóneo para su procesamiento.

Examen urgente de laboratorio clínico: Es el examen de laboratorio clínico que por concepto clínico-científico, dada la gravedad o pronóstico del cuadro clínico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las conductas terapéuticas y/o quirúrgicas oportunas del caso.

Parágrafo. El listado de exámenes de laboratorio y exámenes urgentes de laboratorio clínico serárecomendado en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud y/o el manual de procedimientos de cada institución.

Exámenes ordinarios o regulares de laboratorio clínico: Son aquellos que por su naturaleza y manejo clínico del paciente, no implican urgencia, ni prioridad.

Bioseguridad: Bioseguridad en el laboratorio clínico es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo físico, químico, biológico y ergonómico que pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad.

Parágrafo. Lo referente a normas de bioseguridad estará descrito en el Manual de NormasTécnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

CAPITULO II

De la clasificación de los laboratorios clínicos

Artículo 4º. Clasificación. Para efectos del presente decreto, los laboratorios clínicos públicos y privados se clasificarán en bajo, mediano y alto grado de complejidad, de acuerdo con la infraestructura, el recurso humano, administrativo, tecnológico, grado de especialización de las pruebas, exámenes y procedimientos que realicen.

Las condiciones que rigen para cada grado se ajustarán a las estipulaciones que para tal efecto se determinen en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

Parágrafo. Todos los laboratorios clínicos independiente de su grado de complejidad, deben estar en capacidad de apoyar la vigilancia epidemiológica de la población en su área de influencia y serán identificados específicamente al público, con el nombre o razón social registrada y vigente ante la autoridad competente.

CAPITULO III

Del área física, condiciones ambientales del laboratorio clínico

Artículo 5º. El área física y las condiciones ambientales estarán definidas en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud, según el grado de complejidad del laboratorio clínico.

En la organización estructural, debe considerarse un área administrativa, un área técnica y un área de servicios generales.

CAPITULO IV

De los exámenes

Artículo 6º. Exámenes por área técnica en los laboratorios clínicos de bajo, mediano y alto grado de complejidad. Las normas, reglamentaciones e indicaciones técnico-Científicas, serán fijadas en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

CAPITULO V

Del recurso humano

Artículo 7º.Para servicios de toma de muestras. El recurso humano necesario para la atención de los usuarios debe ajustarse racionalmente a la demanda de actividades que desarrolla, al grado de complejidad, garantizando oportunidad y calidad en la atención.

Servicio de toma de muestra. Todo servicio de toma de muestras debe contar como mínimo con el siguiente recurso humano:

Area técnica. Profesional en bacteriología o profesional en medicina con especialización en patología clínica o especialización en una de las áreas del laboratorio clínico, que será(n) responsable(s) de todas las actividades que se lleven a cabo en el servicio de toma de muestras. Estas responsabilidades no podrán ser delegadas.

Area administrativa. Toda(s) aquellas(s) persona(s) designada(s) por la dirección del laboratorio clínico para cumplir labores administrativas.

Area de servicios generales. Toda(s) aquella(s) persona(s) designada(s) por la dirección del laboratorio clínico para cumplir labores de servicios generales:

Artículo 8º. Para laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad. Laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad: los laboratoriosclínicos de bajo y mediano grado de complejidad deben contar como mínimo con el siguiente recurso humano:

Director del laboratorio clínico. El director del laboratorio clínico deberá contar con título de formación académica en bacteriología o medicina con especialización en patología clínica, o en una de las áreas del laboratorio clínico.

Area técnica. Los profesionales que laboran en el área técnica deberán tener le de formación académica en cualquiera de las siguientes profesiones:

• Bacteriología.

• Microbiología.

• Química con experiencia profesional en laboratorio clínico y/o formación en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico.

• Medicina con especialización en patología clínica o en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico.

• Medicina con especialización en anatomopatología.

• Además todo aquel profesional del área de la salud con experiencia comprobada y autorizado por ley para ejercer actividades relacionadas en el área técnica del laboratorio clínico.

El área técnica deberá contar con auxiliares de laboratorio clínico cuyas funciones están establecidas en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

Area administrativa. La dirección del laboratorio clínico designara las personas que deban cumplir con labores administrativas.

Area de servicios generales. La dirección del laboratorio clínico designara las personas que deban cumplir con las labores de servicios generales.

Parágrafo. En los laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad, para la aplicación del presente Decreto el director del laboratorio clínico podrá ejercer funciones en el área técnica.

Artículo 9º. Para laboratorios clínicos de alto grado de complejidad. Laboratorios clínicos de alto grado de complejidad: los laboratorios clínicos de alto grado de complejidad deben contar como mínimo con el siguiente recurso humano:

Director del laboratorio clínico. El director del laboratorio clínico deberá contar con título de formación académica en bacteriología o medicina con especialización en patología clínica, o en una de las áreas del laboratorio clínico.

Estos profesionales deberán acreditar como mínimo tres (3) años de experiencia profesional en laboratorio clínico y demostrar experiencia y/o formación administrativa.

Area técnica. Los profesionales que laboran en el área técnica deberán tener título de formación académica en cualquiera de las siguientes profesiones:

• Medicina con especialización en patología clínica o en una de las áreas del laboratorio clínico.

• Bacteriología.

-Medicina con especialización en anatomopatología.

• Microbiología.

• Química con experiencia profesional en laboratorio clínico y/o formación en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico.

• Además todo aquel profesional del área de la salud con experiencia comprobada y autorizado por ley para ejercer actividades relacionadas en el área técnica del laboratorio clínico.

El área técnica deberá contar con auxiliar(es) de laboratorio clínico cuyas funciones están establecidas en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

Area administrativa. La dirección del laboratorio clínico designara las personas que deban cumplir con labores administrativas.

Area de servicios generales. La dirección del laboratorio clínico designara las . personas que deban cumplir con las labores de servicios generales.

Parágrafo. La dirección del laboratorio clínico de bajo, mediano y alto grado de complejidad, debe realizar labores de planeación, programación, coordinación, supervisión y evaluación de actividades conjuntamente con los profesionales de las áreas técnicas y administrativas para la normal prestación de servicios de salud.

CAPITULO Vl

De las funciones

Artículo 10.Funciones del laboratorio clínico. Todo laboratorio clínico independiente del grado de complejidad, para cumplir con el proceso de recepción, toma, transporte, procesamiento, análisis de muestras e informe de resultados de laboratorio, tendrá las siguientes responsabilidades:

• 1. Prestar el servicio de laboratorio clínico en cuanto a recepción, toma de muestra, transporte, procesamiento, análisis e informe de resultados de manera oportuna, eficiente y confiable.

• 1. Participar en los estudios para la implantación de nuevas técnicas y procedimientos, así mismo como en la organización, operación, actualización y difusión de pruebas en uso y sus correspondientes valores de referencia.

• 1. Orientar sobre los avances tecnológicos y científicos que inciden en el laboratorio clínico, el mejor aprovechamiento de los mismos, la interpretación de resultados y educar sobre lo que se realiza en el laboratorio clínico para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las diferentes patologías.

• 1. Colaborar con el estudio de verificación de información de muestras cuyo análisis, resultado o interpretación sean dudosos.

5 Expedir los resultados de los exámenes solicitados en forma eficiente y oportuna.

• 1. Mantener un programa de garantía de la calidad en el laboratorio clínico.

• 1. Administrar, planear, definir e implementar normas de calidad, costo y utilidad de los estudios y procedimientos que se realizan en el laboratorio clínico.

• 1. Proceder bajo las normas éticas y legales.

• 1. Servir de apoyo a la vigilancia epidemiológica en el área de influencia.

• 1. Brindar permanente apoyo, servicio ético y profesional a todos los usuarios del laboratorio.

• 1. Mantener un sistema de registro de las pruebas realizadas y los resultados obtenidos.

Parágrafo 1º. Cuando en un laboratorio clínico no se pueda analizar una determinada muestra, ya sea por volumen, especialización, infraestructura insuficiente o falta de recursos humanos y/o tecnológicos, el laboratorio clínico podrá tomar y enviar la muestra para su procesamiento y análisis a otros laboratorios, siempre y cuando se cumplan con las normas establecidas en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud, en lo referente al proceso de remisión de muestras.

Parágrafo 2º. Lo referente a las funciones del recurso humano, están descritas en el Manual de Normas Técnicas, Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

CAPITULO VII

De la Red Nacional de Laboratorios clínicos

Artículo 11.La Red Nacional de Laboratorios Clínicos. La Red Nacional de Laboratorios clínicos, es un sistema técnico administrativo cuyo objetivo es la integración funcional de los laboratorios clínicos del sector público y privado cualesquiera que, sea su grado de complejidad y su carácter, a través de la coordinación de actividades técnicas yadministrativas para el desarrollo de programas del sector salud.

Artículo 12.Organización de la Red Nacional de Laboratorios Clínicos. El nivel nacional, tendrá la siguiente organización: de acuerdo con lo previsto en el Decreto 1049 del 20 de junio de 1995, le corresponde al Instituto Nacional de Salud, INS, la dirección y coordinación de la Red Nacional de Laboratorios, RNL.

• Niveles seccionales y locales: los niveles seccionales y locales impulsaran el desarrollo de la red de laboratorios en su área de influencia, mediante el establecimiento de los mecanismos necesarios para el cumplimiento de las normas y las disposiciones de la coordinación nacional, de acuerdo con las necesidades epidemiológicas de su región.

Los coordinadores seccionales y locales serán designados por los organismos de dirección seccional y local, quienes deberán reunir los siguientes requisitos:

• Título de formación universitaria en bacteriología, medicina con especialización en patología clínica o microbiología.

• Experiencia mínima de un año en actividades técnicas y administrativas.

Artículo 13.Funciones de la Dirección de la Red Nacional de Laboratorios clínicos. La Red Nacional de Laboratorios clínicos tendrá las siguientes funciones:

• a) Dirigir, coordinar y asesorar, al nivel departamental y local en la organización y funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios;

• b) Coordinar las actividades de referencia y contrarreferencia de los laboratorios clínicos;

• c) Colaborar en la difusión de las normas técnicas, Científicas y administrativas que establezca el Ministerio de Salud;

• d) Asesorar en el cumplimiento de los requerimientos mínimos de los laboratorios clínicos según los grados de complejidad;

• e) Realizar todas las actividades relacionadas con la capacitación sobre control de la calidad y asistencia técnica en los laboratorios clínicos;

• f) Dirigir y coordinar la estandarización de técnicas de los laboratorios clínicos con las entidades territoriales de acuerdo con los niveles de referencia y contrarreferencia establecidos;