Zákon o krmivech

ČÁST PRVNÍ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie^1a) stanoví některé požadavky pro výrobu, dovoz, používání, balení, označování, dopravu a uvádění na trh krmiv, doplňkových látek^1b) a premixů^1c), jakož i pravomoc a působnost orgánu vykonávajícího úřední kontroly^1d) dodržování povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropské unie (dále jen „předpisy Evropské unie“).

(2) Tento zákon se nevztahuje na krmiva, doplňkové látky a premixy, které jsou určeny pro vývoz a jsou nezávadné.^1e)

(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných krmiv^31), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty^31), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy, sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků^2) ve formě medikovaných krmiv nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.

§ 2

Vymezení pojmů

(1) V tomto zákoně se rozumí

• a) nežádoucí látkou látka nebo produkt, přítomné na povrchu nebo v produktech určených ke krmení zvířat, které představují potenciální nebezpečí pro zdraví zvířat, lidí nebo životní prostředí a které mohou mít nežádoucí vliv na živočišnou produkci, s výjimkou patogenních činitelů,

• b) ochrannou lhůtou minimální doba, která musí uplynout od ukončení příjmu krmiva, obsahujícího určitou doplňkovou látku, pro kterou je tato lhůta stanovena, do porážky zvířete nebo počátku produkce živočišných produktů určených pro potravu lidí, aby bylo zajištěno, že neobsahují rezidua doplňkových látek v množstvích přesahujících maximální limity stanovené veterinárním zákonem^1e) a předpisy Evropské unie, nebo doba stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen „recept“),

• c) biologickým zkoušením stanovení účinnosti a bezpečnosti krmiva nebo doplňkové látky,

• d) dodavatelem právnická nebo fyzická osoba, která má v držení krmivo, doplňkovou látku nebo premix, manipuluje s nimi nebo je uvádí na trh, ale nevyrábí je,

• e) distributorem právnická nebo fyzická osoba, která zprostředkuje uvedení krmiva, doplňkové látky nebo premixu na trh, aniž by daný produkt měla v držení.

(2) Pro účely tohoto zákona se dále rozumějí

• a) výrobcem právnická nebo fyzická osoba, která vyrábí nebo zpracovává krmiva, doplňkové látky nebo premixy, má je v držení před jejich uvedením na trh nebo je na trh uvádí; výrobcem se rozumí též osoba provozující pojízdnou výrobnu krmiv,

• b) dovozcem právnická nebo fyzická osoba, která dováží krmiva, doplňkové látky nebo premixy ze třetích zemí,

• c) členským státem Evropské unie také státy Evropského hospodářského prostoru a Švýcarská konfederace (dále jen „členský stát“),

• d) třetí zemí země, která není členským státem,

• e) produktem určeným ke krmení zvířat (dále jen „produkt ke krmení“) krmné suroviny, premixy, doplňkové látky, krmiva a všechny ostatní produkty určené k použití v krmivech nebo pro krmení zvířat.

(3) Pokud se v tomto zákoně používají v souvislosti s právními vztahy upravenými předpisy Evropské unie pojmy, jejichž obsah a význam nejsou definovány v tomto zákoně, ale v uvedených předpisech, vychází se pro účely tohoto zákona z vymezení těchto pojmů v uvedených předpisech.

Základní ustanovení

§ 3

(1) Při výrobě, uvádění na trh a používání krmiv musí provozovatel krmivářského podniku^2c) (dále jen „provozovatel“) dodržet obsah a limity nežádoucích látek, aby byla zajištěna zdravotní nezávadnost^2d). Produkty ke krmení s obsahem nežádoucí látky vyšším, než je stanovený maximální limit jejich obsahu, nesmí provozovatel smíchat pro účely ředění se stejnými ani jinými produkty ke krmení.

(2) Při užití krmiv označených ochrannou lhůtou musí provozovatel dodržet ochrannou lhůtu; tím nejsou dotčena ustanovení zvláštního zákona^3).

(3) Pro výrobu krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení zvířat nesmí provozovatel použít produkty ke krmení obsahující nežádoucí látky, jestliže překračují limity stanovené předpisy Evropské unie^24), nebo obsahující cizí předměty, které mohou ohrozit zdraví zvířat, nebo živé skladištní škůdce, jejichž seznam stanoví prováděcí právní předpis. Krmiva obsahující nežádoucí látky je možné použít ke krmení pouze po dekontaminaci provedené v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie^25).

(4) Pro výrobu premixů nesmí provozovatel jako nosiče použít krmiva a látky, které svými fyzikálními vlastnostmi nezajišťují dosažení homogenity a stability doplňkových látek v premixu.

(5) Dovozce produktů ke krmení, které podléhají dovozní kontrole podle předpisů Evropské unie^16), medikovaných krmiv nebo meziproduktů, popřípadě jiná osoba pověřená dovozcem, jsou povinni Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému (dále jen „ústav“) oznámit písemně předpokládaný den dovozu takové partie krmiva nebo zásilky a údaje o dokladech, které doprovázejí zásilku nebo partii krmiva, jakmile se o nich dozví. Údaje podle věty první je dovozce povinen oznámit i celnímu úřadu příslušnému podle místa provedení dovozní kontroly alespoň 1 pracovní den před fyzickým příchodem zásilky.

(6) Ministerstvo zemědělství (dále jen „ministerstvo“) stanoví vyhláškou

• a) seznam nežádoucích látek a produktů a maximální limity jejich obsahu v produktech ke krmení,

• b) seznam skladištních škůdců,

• c) kategorie krmných surovin k označování krmiv pro zvířata neurčená k produkci potravin,

• d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami^2)^,^31),

• e) seznam, účel a způsob užití doplňkových látek a jejich ochranné lhůty, kromě doplňkových látek, na které se vztahují přímo použitelné předpisy Evropské unie^3b),

• f) podmínky pro skladování objemných krmiv na zemědělské půdě.

ČÁST DRUHÁ

§ 4

Schvalovací řízení

(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti^4) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.

(2) O schválení provozu rozhoduje ústav na základě žádosti o schválení provozu^5) (dále jen „žádost o schválení“) podané na formuláři vydaném ústavem. Ústav zveřejňuje formulář způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(3) Žádost o schválení obsahuje

• a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, případně jinou adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo osoby (dále jen „identifikační číslo“), bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě jinou adresu určenou pro doručování, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

• b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice,

• c) kontaktní adresu elektronické pošty, případně telefon, pokud jimi žadatel disponuje,

• d) adresu provozu, druh činnosti a její specifikaci,

• e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv, a údaje, které jsou označeny za obchodní tajemství^6).

(4) Podle druhu činnosti uvedené v odstavci 1 si ústav jako součást žádosti o schválení vyžádá tyto přílohy a kopie dokladů:

• a) údaje o krmivu,

• b) výrobní postup,

• c) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,

• d) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů,

• e) plán kontroly jakosti,

• f) ověření homogenity doplňkových látek v krmivech a premixech,

• g) údaje o krmivu dováženém ze třetí země,

• h) písemné prohlášení dovozce, že výrobek pochází z provozu, který splňuje požadavky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c),

• i) doklad o patentové ochraně,

• j) kopie osvědčení o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 6 odst. 2 nebo rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle § 6 odst. 3,

• k) doklad o registraci podnikání,

• l) prohlášení distributora, že krmivo splňuje podmínky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c) a

• m) písemné prohlášení o zpracování analýzy rizik a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c).

(5) Žadatel je povinen uhradit za úkony provedené ve schvalovacím řízení správní poplatek podle zvláštního právního předpisu^22) a náklady za odborné a zkušební úkony spojené se schvalovacím řízením ve výši stanovené zvláštním právním předpisem o náhradách nákladů za odborné a zkušební úkony^23).

(6) Rozhodnutí o schválení provozu obsahuje kromě obecných náležitostí náležitosti uvedené v odstavci 3 písm. a), b) a d), schvalovací identifikační číslo provozu, popřípadě další údaje týkající se provozu.

(7) Ústav zapíše do registru^7) identifikační údaje o schváleném provozu podle odstavce 6.

(8) Ústav rozhodnutí o schválení provozu pozastaví, změní nebo zruší

• a) na písemnou žádost provozovatele, nebo

• b) v případech stanovených předpisy Evropské unie^8).

(9) Provozovatel je povinen na formuláři vydaném ústavem oznámit změny údajů uvedených v žádosti o schválení do 30 dnů od provedení změny.

(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou podrobnosti obsahu příloh k žádosti o schválení podle odstavce 4.

(11) Pokud provozovatel přeruší výkon schvalované činnosti na dobu delší než 1 rok, je povinen o tomto bez zbytečného odkladu písemně informovat ústav.

(12) Jestliže provozovatel oznámí ústavu přerušení výkonu činnosti, je provozování této činnosti přerušeno dnem doručení oznámení o přerušení této činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. Přerušení činnosti provozovatele končí dnem uvedeným v oznámení.

(13) Pokračování v provozování činnosti před uplynutím doby, na kterou bylo provozování činnosti přerušeno podle odstavce 12, je provozovatel povinen předem písemně oznámit ústavu. V provozování činnosti je možno pokračovat nejdříve dnem doručení oznámení o pokračování v provozování činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení.

(14) Provozovatel je povinen na žádost ústavu bez zbytečného odkladu sdělit, zda činnost vykonává, a doložit doklady prokazující provozování této činnosti^26).

§ 5

Registrační řízení

(1) Provozovatel, který vykonává činnosti^9) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

(2) O registraci provozu rozhoduje ústav na základě žádosti o registraci podané provozovatelem na formuláři vydaném ústavem. Ústav zveřejňuje formulář způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(3) Žádost o registraci obsahuje

• a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, případně jinou adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě jinou adresu určenou pro doručování, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

• b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice,

• c) kontaktní adresu elektronické pošty, případně telefon, pokud jimi žadatel disponuje,

• d) adresu provozu, druh činnosti a její specifikaci,

• e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv, a údaje, které jsou označeny za obchodní tajemství^6).

(4) Podle druhu činnosti uvedené v odstavci 1 si ústav jako součást žádosti o registraci vyžádá tyto přílohy a kopie dokladů:

• a) údaje o krmivu,

• b) výrobní postup,

• c) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,

• d) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů,

• e) plán kontroly jakosti,

• f) ověření homogenity doplňkových látek v krmivech a premixech,

• g) údaje o krmivu dováženém ze třetí země,

• h) písemné prohlášení dovozce, že výrobek pochází z provozu, který splňuje požadavky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005^3c),

• i) písemné prohlášení o zpracování analýzy rizik a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) nebo používání správné praxe podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na hygienu krmiv^3c),

• j) doklad o patentové ochraně,

• k) doklad o registraci podnikání.

(5) Žadatel je povinen uhradit za úkony provedené v registračním řízení správní poplatek podle zvláštního právního předpisu^22) a náklady za odborné a zkušební úkony spojené s registračním řízením ve výši stanovené zvláštním právním předpisem o náhradách nákladů za odborné a zkušební úkony^23).

(6) Rozhodnutí o registraci provozu obsahuje kromě obecných náležitostí náležitosti uvedené v odstavci 3 písm. a), b) a d), registrační číslo provozu, popřípadě další údaje týkající se provozu.

(7) Ústav zapíše do registru^7) identifikační údaje o registrovaném provozu podle odstavce 6.

(8) Ústav rozhodnutí o registraci provozu pozastaví, změní nebo zruší

• a) na písemnou žádost provozovatele, nebo

• b) v případech stanovených předpisem Evropské unie^8).

(9) Provozovatel je povinen na formuláři vydaném ústavem oznámit změny údajů uvedených v žádosti o registraci do 30 dnů od provedení změny.

(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou podrobnosti obsahu příloh k žádosti o registraci podle odstavce 4.

(11) Pokud provozovatel přeruší výkon registrované činnosti na dobu delší než 1 rok, je povinen o tomto bez zbytečného odkladu písemně informovat ústav.

(12) Jestliže provozovatel oznámí ústavu přerušení výkonu činnosti, je provozování této činnosti přerušeno dnem doručení oznámení o přerušení této činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení. Přerušení činnosti provozovatele končí dnem uvedeným v oznámení.

(13) Pokračování v provozování činnosti před uplynutím doby, na kterou bylo provozování činnosti přerušeno podle odstavce 12, je provozovatel povinen předem písemně oznámit ústavu. V provozování činnosti je možno pokračovat nejdříve dnem doručení oznámení o pokračování v provozování činnosti ústavu nebo pozdějším datem uvedeným v oznámení.

(14) Provozovatel je povinen na žádost ústavu bez zbytečného odkladu sdělit, zda činnost vykonává, a doložit doklady prokazující provozování této činnosti^26).

§ 6

Odborná způsobilost

(1) Odbornou způsobilostí pro výrobu, zpracování, dovoz a uvádění na trh doplňkových látek, premixů, krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů, medikovaných krmiv nebo meziproduktů (dále jen „odborná způsobilost“) se rozumí soubor odborných a praktických znalostí vztahujících se k výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů, znalostí základů výživy hospodářských zvířat a krmné techniky a znalostí právních předpisů z oblasti výroby krmiv.

(2) Odborná způsobilost se prokazuje osvědčením, které vydá ústav osobám, které splňují tyto podmínky:

• a) způsobilost k právním úkonům,

• b) druh, stupeň vzdělání a odbornou praxi ve výrobě krmiv.

(3) Osvědčení podle odstavce 2 lze nahradit rozhodnutím o uznání odborné kvalifikace podle zákona o uznávání odborné kvalifikace^9b).

(4) Druh, stupeň a obor vzdělání a délku odborné praxe stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 6a

(1) Státní příslušníci členských států mohou příležitostně nebo dočasně uvádět na trh na území České republiky krmiva, doplňkové látky nebo premixy na základě ověření odborné kvalifikace podle zvláštního právního předpisu^9b), pokud jsou oprávněni k soustavnému výkonu této činnosti v jiném členském státě. Na tyto osoby se ustanovení tohoto zákona vztahují obdobně, s výjimkou § 4 a 5.

(2) Státní příslušníci členských států, kteří jsou v jiném členském státě oprávněni k soustavnému provozování pojízdné výrobny krmiv, jsou povinni oznámit ústavu vždy nejméně 3 pracovní dny před zahájením výroby na území České republiky místo a časový plán výroby krmiv.

§ 7

Požadavky na provoz a provozovatele

(1) Provozovatel je povinen zajistit, aby

• a) provoz splňoval požadavky stanovené předpisem Evropské unie, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem,

• b) v provozu určeném pro výrobu krmiv, doplňkových látek nebo premixů byl před výrobou, v průběhu výroby a po jejím ukončení technicky umožněn bezpečný přístup pro odběr vzorků za účelem ověření jakosti a zdravotní nezávadnosti,

• c) krmiva, doplňkové látky nebo premixy s nadlimitním obsahem nežádoucích látek nebo výskytem zakázaných materiálů byly uskladněny odděleně,

• d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech^2),

• e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,

• f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,

• g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a

• h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.

(2) Provozovatel, který provozuje pojízdnou výrobnu krmiv, je povinen oznámit ústavu vždy nejméně 3 pracovní dny před zahájením výroby druh vyráběného krmiva, místo a časový plán výroby krmiv.

(3) Provozovatel^9d) je povinen ústavu prokázat, že písemně zpracoval, zavedl a dodržuje postupy systému analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP).