Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky

§ 1

(1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství^1) a s mezinárodní smlouvou^2) stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.

(2) Za osobní ochranné prostředky se pro účely tohoto nařízení považují

• a) zařízení nebo prostředky určené k tomu, aby byly nošeny nebo přidržovány uživatelem pro zajištění ochrany jeho zdraví nebo bezpečnosti před jedním nebo více riziky,

• b) technické sestavy vytvořené výrobcem z několika nedílně spojených zařízení nebo prostředků pro ochranu uživatele před jedním nebo více současně působícími riziky,

• c) ochranné zařízení nebo prostředek spojený oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí nošenou nebo přidržovanou uživatelem při provádění určité činnosti a nemající ochranný účinek,

• d) vyměnitelné součástky osobního ochranného prostředku (náhradní díly) nezbytné pro jeho bezchybnou funkci a určené výhradně pro tento prostředek.

(3) Za nedílnou část osobního ochranného prostředku je považováno jakékoliv příslušenství uváděné na trh společně s osobním ochranným prostředkem, určené pro jeho připojení k jinému vnějšímu dodatečnému zařízení, a to i tehdy, jestliže toto příslušenství není určeno pro stálé nošení nebo přidržování uživatelem po celou dobu vystavení riziku.

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou osobní ochranné prostředky s výjimkou

• a) osobních ochranných prostředků, jež jsou stanoveným výrobkem podle jiného nařízení vlády, které stanoví posouzení shody s požadavky na jejich bezpečnost,

• b) osobních ochranných prostředků specifikovaných v seznamu výrobků, na které se nařízení vlády nevztahuje, uvedených v příloze č. 1. k tomuto nařízení, nezávisle na důvodu vyjmutí uvedeném pod písmenem a).

(2) Na veletrzích, výstavách apod. nesmí být bráněno předvádění osobních ochranných prostředků, které neodpovídají ustanovením tohoto nařízení, za předpokladu, že na tuto skutečnost upozorňuje zřetelné označení, včetně upozornění, že je zakázán prodej nebo použití pro jakýkoliv účel, dokud osobní ochranný prostředek nebude výrobcem nebo dovozcem uveden do shody s tímto nařízením.

(3) Součásti osobních ochranných prostředků, které nenesou označení CE a které jsou určeny k zabudování do osobních ochranných prostředků, lze uvádět na trh za předpokladu, že se nejedná o části podstatné pro bezchybné fungování osobních ochranných prostředků.

§ 3

(1) Osobní ochranné prostředky musí splňovat základní hygienické a bezpečnostní požadavky (dále jen „základní požadavky“) uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení.

(2) Pokud jsou základní požadavky na osobní ochranné prostředky konkretizovány harmonizovanými českými technickými normami (§ 4a odst. 1 zákona) nebo zahraničními technickými normami přejímajícími ve státech Evropské unie harmonizovanou evropskou normu a jejich vlastnosti jsou s nimi v souladu, má se za to, že jsou základní požadavky splněny.

§ 4

Před uvedením osobních ochranných prostředků na trh shromáždí výrobce nebo dovozce technickou dokumentaci v rozsahu stanoveném v příloze č. 3 k tomuto nařízení, aby mohla být, v případě potřeby, předložena příslušným orgánům. V případech vyplývajících z § 13 odst. 8 zákona dovozce předkládá orgánu dozoru dokumentaci v jazyce jednoho z členských států Evropské unie, nebo v jazyce, který s orgánem dozoru dohodne.

§ 5

(1) U osobních ochranných prostředků, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v odstavci 4, zajistí jejich výrobce nebo dovozce před sériovou výrobou posouzení shody vzorku osobního ochranného prostředku ES přezkoušením typu autorizovanou osobou podle § 6.

(2) Podmínky autorizace k činnostem při posuzování shody osobních ochranných prostředků (§ 11 odst. 2 zákona) jsou stanoveny v příloze č. 5 k tomuto nařízení.

(3) Výroba osobních ochranných prostředků složité konstrukce uvedených v odstavci 6 podléhá navíc podle volby výrobce buď ověřování shody výrobku s certifikovaným typem podle § 7 nebo posuzování systému jakosti výroby podle § 8.

(4) ES přezkoušení typu se neprovádí u osobních ochranných prostředků jednoduché konstrukce, u nichž může konstruktér, výrobce nebo dovozce předpokládat, že uživatel je schopen sám zhodnotit úroveň ochrany proti rizikům, která mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána.

(5) Osobní ochranné prostředky jednoduché konstrukce zahrnují výhradně osobní ochranné prostředky určené pro ochranu jejich uživatele proti

• a) povrchovému mechanickému působení (např. zahradnické rukavice, náprstky),

• b) slabě agresivním čisticím prostředkům, jejichž působení lze snadno vyloučit (např. ochranné rukavice proti zředěným čisticím prostředkům),

• c) rizikům při manipulaci s horkými předměty, které nevystaví uživatele teplotám převyšujícím 50 ºC nebo nebezpečným nárazům (např. rukavice, zástěry pro profesionální používání),

• d) klimatickým vlivům, které však nejsou extrémní (např. pokrývka hlavy, sezónní oděv, obuv),

• e) drobnějším nárazům a vibracím, které nemohou způsobit zranění životně důležitých částí těla a jejichž účinek nemůže způsobit poškození s trvalými následky (např. lehká ochrana hlavy proti skalpování vlasů, rukavice, lehká obuv), nebo

• f) slunečnímu záření (sluneční brýle).

(6) Ověřování shody výrobku s certifikovaným typem nebo posuzování systému jakosti výroby se provádí u osobních ochranných prostředků složité konstrukce, které jsou určeny k ochraně života a k ochraně proti rizikům, která mohou vážně a trvale poškodit zdraví, a u kterých může konstruktér předpokládat, že tato nebezpečí není uživatel schopen včas rozpoznat. Tato kategorie zahrnuje výhradně:

• a) osobní ochranné prostředky k ochraně dýchacích orgánů s filtry proti dráždivým, nebezpečným, toxickým nebo radioaktivním aerosolům obsahujícím pevné nebo kapalné částice nebo proti plynům,

• b) osobní ochranné prostředky k ochraně dýchacích orgánů zajišťující plnou izolaci vůči okolní atmosféře, včetně dýchacích přístrojů pro potápění,

• c) osobní ochranné prostředky poskytující pouze časově omezenou ochranu proti chemickým škodlivinám nebo proti ionizujícímu záření,

• d) zásahové prostředky pro použití v horkých prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě 100 ºC nebo vyšší, ve kterých může vznikat nebezpečí od infračerveného záření, plamenů nebo rozstřiku velkého množství roztaveného materiálu,

• e) zásahové prostředky pro použití v chladných prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě -50 ºC nebo nižší,

• f) osobní ochranné prostředky chránící před pádem z výšky nebo do hloubky,

• g) osobní ochranné prostředky proti rizikům způsobeným elektrickým proudem a nebezpečným napětím nebo izolační osobní ochranné prostředky užívané při práci pod vysokým napětím.

(7) Vztahují-li se na osobní ochranné prostředky též jiná nařízení vlády, pak

• a) v případě, že se jedná o jiná nařízení vlády, která zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují umístění označení CE, vyjadřuje označení CE shodu též s ustanoveními těchto jiných nařízení vlády,

• b) jestliže však jedno nebo několik těchto nařízení vlády po přechodnou dobu připouští, aby výrobce nebo dovozce zvolil, kterým ustanovením se bude řídit, pak označení CE na výrobku vyjadřuje shodu pouze s těmi nařízeními, která výrobce použil. V takovém případě musí být přiložen k příslušným osobním ochranným prostředkům seznam použitých nařízení v předepsané průvodní dokumentaci, v upozorněních nebo návodech požadovaných příslušnými nařízeními.

§ 6

(1) ES přezkoušení typu [§ 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje shodu vzorku (prototypu) osobního ochranného prostředku s požadavky tohoto nařízení a potvrzuje, že vzorek osobního ochranného prostředku těmto požadavkům odpovídá.

(2) Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo dovozce jedné autorizované osobě vybrané s ohledem na druh osobního ochranného prostředku, který má být posuzován. Žádost obsahuje

• a) název a adresu výrobce a výrobní jednotky, která osobní ochranné prostředky vyrábí, u dovážených výrobků pak též údaje o výrobci a o místě výroby,

• b) technický spis podle bodu 1 přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

• c) vzorek (prototyp) v množství, které je pro posouzení shody nezbytné.

(3) Autorizovaná osoba postupuje při ES přezkoušení typu tak, že před prováděním zkoušek vzorku přezkoumá technický spis dodaný výrobcem nebo dovozcem a posoudí jeho správnost a úplnost s ohledem na technické normy podle § 3 odst. 2. Pokud výrobce neuplatnil nebo pouze částečně uplatnil technické normy podle § 3 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, musí autorizovaná osoba přezkoumat vhodnost technických specifikací užitých výrobcem, aby zjistila jejich soulad se základními požadavky, a to dříve, než prověří dodaný technický spis.

(4) Autorizovaná osoba při zkoušce vzorku postupuje tak, že

• a) prověřuje, zda vzorek (prototyp) byl vyroben v souladu s technickým spisem a může být použit pro určený účel,

• b) provádí zjištění a zkoušky nezbytné k posouzení shody vzorku s technickými normami podle § 3 odst. 2,

• c) pokud výrobce neuplatnil nebo pouze částečně uplatnil technické normy podle § 3 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, autorizovaná osoba provede nezbytné zjištění a zkoušky, aby potvrdila shodu vzorku s technickými specifikacemi užitými výrobcem a soulad vzorku se základními požadavky.

(5) Pokud vzorek (prototyp) odpovídá základním požadavkům, vydá autorizovaná osoba certifikát o ES přezkoušení typu. Vydaný certifikát předá autorizovaná osoba výrobci nebo dovozci. Certifikát obsahuje závěry zjišťování, ověřování a výsledků zkoušek, podmínky spojené s jeho vydáním, popisy a zobrazení certifikovaného osobního ochranného prostředku, nezbytné pro jeho identifikaci.

(6) Doklady o použitém způsobu posouzení shody (§ 13 odst. 8 zákona) zahrnují technickou dokumentaci, výsledky provedených zkoušek a certifikát podle § 6 odst. 5.

(8) Úřad a ostatní autorizované osoby mohou obdržet kopii certifikátu vydaného podle § 6 odst. 5 a na odůvodněnou žádost kopii souboru technické dokumentace dodané výrobcem a kopii zprávy o provedených kontrolách a zkouškách.

(10) Autorizovaná osoba, která odmítne vydat certifikát podle § 6 odst. 5, informuje o tom Úřad a ostatní autorizované osoby. V případě, kdy autorizovaná osoba certifikát vydaný podle § 6 odst. 5 odejme z důvodu nesplnění základních požadavků, informuje o této skutečnosti Úřad, s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí.

§ 7

(1) Ověřování shody výrobku s certifikovaným typem [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona] je postup, při kterém

• a) výrobce nebo dovozce zaručuje, že výrobní postup včetně výstupní kontroly a zkoušek osobních ochranných prostředků zajišťuje jednotnost výroby a shodu osobního ochranného prostředku s typem certifikovaným autorizovanou osobou a shodu s příslušnými základními požadavky tohoto nařízení,

• b) autorizovaná osoba zvolená výrobcem nebo dovozcem zajišťuje kontroly osobních ochranných prostředků prováděné nahodile v intervalech kratších než jeden rok.

(2) Vzorek osobního ochranného prostředku odebraný autorizovanou osobou se podrobuje zjištěním a zkouškám uvedeným v technických normách podle § 3 odst. 2 nebo nezbytným pro prokázání shody výrobku se základními požadavky.

(3) Pokud autorizovaná osoba uvedená v odstavci 1 písm. b) není totožná s autorizovanou osobou, která vydala příslušný certifikát podle § 6 odst. 5, spolupracuje v případě obtížného posouzení shody osobního ochranného prostředku s certifikovaným typem s autorizovanou osobou, která certifikát podle § 6 odst. 5 vydala.

(4) Autorizovaná osoba předává výrobci nebo dovozci zkušební zprávu. Jestliže závěrem zprávy je, že výroba není jednotná nebo zkoušený osobní ochranný prostředek se neshoduje s certifikovaným typem nebo nesplňuje základní požadavky, autorizovaná osoba učiní příslušná opatření přiměřená závažnosti zjištěné chyby nebo chyb a informuje Úřad.

(5) Výrobce nebo dovozce musí na požádání předložit zprávu autorizované osoby orgánům dozoru.

§ 8

(1) Posuzování systému jakosti výroby [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba schvaluje u výrobce systém řízení jakosti a dohledem podle § 9 zjišťuje, zda výrobce dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

(2) V rámci tohoto postupu výrobce předkládá žádost o schválení systému řízení jakosti autorizované osobě podle vlastního výběru. Žádost obsahuje

• a) všechny údaje vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, včetně, kde to přichází v úvahu, dokumentace vztahující se k certifikovanému typu,

• b) dokumentaci o systému řízení jakosti, která obsahuje zejména popis účelu systému jakosti, organizační schémata, rozsahy odpovědnosti řídících pracovníků a jejich pravomocí při zajišťování jakosti, popis zkoušek a kontrol, které musí být provedeny po výrobě, a popis prostředků uplatňovaných při kontrole efektivního fungování systému řízení jakosti,

• c) záruku dodržovat závazky vyplývající ze systému řízení jakosti a udržovat jeho použitelnost a účinnost.

(3) Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení podle § 7 odst 2 pro posouzení shody výrobku s příslušnými základními požadavky.

(4) Autorizovaná osoba

• a) posoudí zajištění systému řízení jakosti a rozhodne, zda splňuje podmínky uvedené v odstavci 3. U systémů řízení jakosti respektujících příslušné technické normy podle § 3 odst. 2 autorizovaná osoba vychází z toho, že systém tato ustanovení splňuje,

• b) provádí v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s certifikovaným typem,

• c) rozhodnutí obsahující výsledky kontroly a věcné odůvodnění sdělí výrobci.

(5) Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Autorizovaná osoba přezkoumá navržené změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí sdělí výrobci. Sdělení obsahuje výsledky kontroly a odůvodněné rozhodnutí.

§ 9

(1) Účelem dohledu nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti je zajistit, aby výrobce přesně dodržoval závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

(2) Výrobce umožní autorizované osobě pro účely dohledu vstup do prostorů pro provádění kontrol a zkoušek a kontrol skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované podklady, zejména

• a) dokumentaci o systému řízení jakosti,

• b) technickou dokumentaci,

• c) příručky řízení jakosti.

(3) Autorizovaná osoba provádí pravidelný audit, aby zajistila, že výrobce dodržuje a využívá schválený systém řízení jakosti. Kopii zprávy o auditu poskytne výrobci. Autorizovaná osoba může u výrobce provádět i neohlášené návštěvy. V případě takových návštěv poskytuje výrobci protokol o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu. Výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu autorizované osoby.

§ 10a

(1) U osobních ochranných prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení, se namísto vydání prohlášení o shodě umisťuje na každý výrobek označení CE podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení a vydává se ES prohlášení o shodě, jímž se osvědčuje, že osobní ochranný prostředek uváděný na trh je ve shodě s ustanoveními tohoto nařízení. Náležitosti ES prohlášení o shodě jsou uvedeny v příloze č. 6 k tomuto nařízení. ES prohlášení o shodě se zpracovává pouze pro potřeby orgánů dozoru.

(2) Označení CE musí být připojeno na každý kus vyrobeného osobního ochranného prostředku tak, aby bylo viditelné, čitelné a nesmazatelné po celou předpokládanou dobu jeho životnosti; pokud to však s ohledem na vlastnosti výrobku není možné, může být označení CE připojeno na obal. V případě účasti autorizované osoby v etapě kontroly výroby, jak je stanoveno v § 7, 8 a 9, musí být připojeno její identifikační číslo.

(3) Na osobní ochranný prostředek nebo jeho obal může být připojeno i jiné přípustné označení, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.

§ 11

(1) Osobní ochranné prostředky, které budou uváděny na trh po nabytí účinnosti tohoto nařízení do 30. června 1998, mohou splňovat jen technické požadavky uplatňované podle právních předpisů platných před nabytím účinnosti tohoto nařízení.

(2) U osobních ochranných prostředků, které před nabytím účinnosti tohoto nařízení nepodléhaly schvalování podle zákona č. 30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, ve znění pozdějších předpisů, a které budou uvedeny na trh do 30. června 1998, může být postup posouzení shody podle § 5 odst. 1 nahrazen postupem podle § 7 nebo § 8, přičemž namísto ověřování shody s certifikovaným typem se provádí ověřování přímo se základními požadavky.

(3) U osobních ochranných prostředků, které budou uvedeny na trh v období od nabytí účinnosti tohoto nařízení do 31. prosince 1997, může jejich výrobce nebo dovozce pořídit technickou dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bodu 1 písm. b) a v bodu 2 dodatečně, nejpozději do 31. prosince 1997.

§ 12

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 1997.

Předseda vlády:

prof. Ing. Klaus CSc. v. r.

Ministr průmyslu a obchodu:

JUDr. Kühnl v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

SEZNAM OSOBNÍCH OCHRANNÝCH PROSTŘEDKŮ, NA KTERÉ SE NAŘÍZENÍ VLÁDY NEVZTAHUJE

• 1. Osobní ochranné prostředky navrhované a vyráběné speciálně pro použití v armádě nebo v pořádkových a bezpečnostních silách (např. přilby, štíty).

• 1. Osobní ochranné prostředky pro sebeobranu (např. aerosolové rozprašovače, osobní zastrašující prostředky).

• 1. Osobní ochranné prostředky navrhované a vyráběné pro soukromé používání na ochranu proti:

• a) nepříznivým povětrnostním podmínkám (např. pokrývky hlavy, sezónní oděvy, obuv, deštníky),

• b) páře a vodě (např. rukavice pro mytí nádobí),

• c) teplu (např. rukavice).

• 1. Osobní ochranné prostředky, které nejsou nošeny trvale, určené pro ochranu nebo záchranu osob na lodích nebo v letadlech.

• 1. Přilby a štíty určené pro uživatele motorových vozidel, která mají dvě nebo tři kola.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

ZÁKLADNÍ HYGIENICKÉ A BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY

• 1. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY NA VŠECHNY OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

Osobní ochranné prostředky musí poskytovat přiměřenou ochranu proti všem působícím nebezpečím.

• 1.1 Zásady navrhování

• 1.1.1 Ergonomie

Osobní ochranný prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby uživatel mohl v předpokládaných podmínkách používání normálně vykonávat činnost, při které je vystaven nebezpečím, a přitom využíval náležité ochrany nejvyšší možné úrovně.

• 1.1.2 Úrovně a třídy ochrany