LegalizeVyhláška Ministerstva zdravotnictví o mikrobiologických požadavcích na potraviny, způsobu jejich kontroly a hodnocení
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška stanoví mikrobiologické požadavky na potraviny určené k uvedení do oběhu, způsob jejich kontroly a způsob hodnocení potravin z mikrobiologického hlediska.
(2) Mikrobiologické požadavky na balenou pitnou vodu, balenou stolní vodu, balenou kojeneckou vodu a balenou přírodní minerální vodu stanoví zvláštní předpis.^1)
Mikrobiologické požadavky a mikrobiologické vyšetřování
§ 2
(1) Potraviny uvedené do oběhu musí vyhovovat mikrobiologickým požadavkům stanoveným v částech 1 a 2 přílohy této vyhlášky.
(2) Pro kontrolu a hodnocení, zda potraviny vyhovují mikrobiologickým požadavkům, se v částech 1 a 2 přílohy stanoví počet vzorků, skupin a druhů mikroorganismů, jejich tolerované a mezní hodnoty. Nižší počet vzorků, než je uveden v části 2 přílohy, může být odebírán jen za podmínek stanovených v části 1 přílohy.
§ 3
(1) Vzorky se odebírají náhodným výběrem, kterým se pro účely této vyhlášky rozumí výběr, při kterém libovolný vzorek kontrolované šarže má stejnou pravděpodobnost, že bude vybrán. V epidemiologicky závažných případech a při haváriích se vzorky odebírají výběrem záměrným, kterým se pro účely této vyhlášky rozumí výběr, do něhož jsou zahrnuty vzorky s určitým záměrem, a pravděpodobnost, že libovolný vzorek kontrolované šarže bude vybrán, není stejná.
(2) Pokud se pro způsob výběru vzorků potravin k mikrobiologickému zkoušení, způsob jejich odběru, hmotnost nebo objem, způsob jejich přepravy do laboratoří a metody mikrobiologického zkoušení použijí jiné metody, než které stanoví české technické normy, musí být při jejich použití doloženo, že jsou co do záchytnosti, přesnosti a reprodukovatelnosti výsledků ekvivalentní metodě podle české technické normy.^2)
§ 4
Hodnocení potravin z mikrobiologického hlediska
(1) Potraviny se z mikrobiologického hlediska hodnotí jako nevhodné k danému účelu, se sníženou užitnou hodnotou nebo omezenou trvanlivostí, jestliže byly překročeny tolerované hodnoty stanovené pro jednotlivé druhy, skupiny nebo podskupiny potravin v části 2 přílohy, avšak nebyly překročeny nejvyšší mezní hodnoty stanovené v části 1 tabulce č. 1 část A. a B. a v tabulce č. 2.
(2) Potraviny se z mikrobiologického hlediska hodnotí jako zdravotně závadné, jestliže:
- a) byly překročeny nejvyšší mezní hodnoty počtu mikroorganismů stanovené v části 1 tabulce č. 1 část A. a B. přílohy,
- b) nejvyšší mezní hodnoty pro bakteriální toxiny a mykotoxiny stanovené v části 1 tabulce č. 2 přílohy,
- c) byly zjištěny mikroorganismy a mikrobiální metabolity působící onemocnění z potravin jiné než stanovené v části 1 v tabulkách č. 1 a 2 přílohy, a to v množství, které by mohlo ohrozit zdraví lidí,
- d) nebyly splněny podmínky obchodní sterility nebo
- e) byly zjištěny nežádoucí změny způsobené mikrobiální činností, popřípadě nežádoucí růst mikroorganismů.
(3) Obchodní sterilitou podle odstavce 2 písm. d) se pro účely této vyhlášky rozumí nepřítomnost životaschopných mikroorganismů, které by se mohly za podmínek oběhu množit (část 1 bod 8 přílohy) a nepřítomnost mikroorganismů vyvolávajících onemocnění z potravin.
Závěrečná ustanovení
§ 5
Zrušuje se výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky - hlavního hygienika ČSR, uveřejněný pod č. 75/1990 ve sbírce Hygienické předpisy, o mikrobiologických požadavcích na poživatiny a jejich obaly, a oznámený v částce 71/1991 Sb.
§ 6
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
PhDr. Stráský v. r.
Příloha k vyhlášce č. 294/1997 Sb.
Část 1
VŠEOBECNÉ ZÁSADY A POJMY
-
- Mikrobiologické požadavky pro jednotlivé druhy, skupiny a podskupiny potravin jsou specifikovány ve formě plánů vzorkování (část 2).
-
- Nejvyšší mezní hodnoty počtu mikroorganismů pro hlavní kategorie potravin jsou stanoveny v tabulce č. 1 částech A. a B.
-
- Nejvyšší mezní hodnoty pro bakteriální toxiny a mykotoxiny jsou stanoveny v tabulce č. 2.
-
- Pro účely této vyhlášky se obecně rozlišují tyto hlavní kategorie potravin:
- a) potraviny určené k přímé spotřebě: potraviny, které se konzumují v nezměněném stavu, potraviny tepelně opracované, které se konzumují v teplém nebo studeném stavu nebo mikrovlnném ohřevu, a sušené potraviny, které musí být před spotřebou smíchány s teplou nebo studenou tekutinou,
- b) potraviny neurčené k přímé spotřebě: potraviny, které se konzumují až po tepelné kuchyňské úpravě, zejména pečení, fritování, vaření, mikrovlnném vaření nebo smíchání s vroucí tekutinou,
- c) potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu,
- d) potraviny tepelně opracované, hermeticky uzavřené a potraviny obchodně sterilní.
Tabulka č. 1
Nejvyšší mezní hodnoty počtu mikroorganismů
Část A. Bakteriální původci onemocnění z potravin
| Mikroorganismus | Kategorie potravin | Nejvyšší mezní hodnota |
|---|---|---|
| Bacillus cereus | ||
| potraviny neurčené k přímé spotřebě | 105/g | |
| potraviny určené k přímé spotřebě | 104/g | |
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu | 102/g | |
| Campylobacter jejuni/coli | ||
| potraviny určené k přímé spotřebě | negat/25 g | |
| Clostridium perfringens | ||
| potraviny neurčené k přímé spotřebě | 105/g | |
| potraviny určené k přímé spotřebě | 104/g | |
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu | 102/g | |
| Escherichia coli 0157 | ||
| všechny druhy potravin | negat/25 | |
| Listeria monocytogenes | ||
| potraviny určené k přímé spotřebě | negat/25 g | |
| masné výrobky o aw nižší než 0,92 | <100/g | |
| Pseudomonas aeruginosa | ||
| potraviny určené k přímé spotřebě | 104/g | |
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu | ||
| k přímé spotřebě | 10/g | |
| Salmonella spp. | ||
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu | negat/50 g | |
| všechny ostatní potraviny*/ | negat/25 g | |
| Shigella spp. | ||
| všechny potraviny | negat/25 g | |
| Staphylococcus aureus | ||
| potraviny neurčené k přímé spotřebě | 105/g | |
| potraviny určené k přímé spotřebě | 104/g | |
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu | ||
| k přímé spotřebě | 102/g | |
| nikoli k přímé spotřebě | 103/g | |
| Vibrio parahaemolyticus | ||
| ryby, měkkýši, korýši a hlavonozči z vod tropických | negat/25 | |
| a subtropických pásem určené k přímé spotřebě | ||
| Yersinia enterocolitica | ||
| (enteropatogenní sérotypy) všechny potraviny | negat/25 g |
negat: neprokazatelnost ve hmotnosti zkušebního vzorku specifikované za šikmou čarou
aw: vodní aktivita je vnitřní parametr potraviny (měřitelný speciálním přístrojem); nelineárně souvisí s obsahem vody v potravině, nabývá hodnot od nuly do jedné.
*/ Při průkazu salmonel jiných než Salmonella typhi nebo Salmonella paratyphi nebo Salmonella choleraesuis může být od této nejvyšší mezní hodnoty upuštěno, jde-li o potravinu, která vzhledem ke svému upotřebení a kuchyňskému tepelnému opracování (pečením, vařením apod.) a dále svým balením a oddělením od jiných potravin nepředstavuje zdravotní riziko.
Část B. Indikátorové mikroorganismy a původci kažení
| Mikroorganismus | Kategorie potravin | Nejvyšší mezní hodnota |
|---|---|---|
| Aerobní mezofilní mikroorganismy (celkový počet mikroorganismů) | ||
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu k přímé spotřebě nikoli k přímé spotřebě potraviny určené k přímé spotřebě s výjimkou potravin, kde jsou takové mikroorganismy součástí kulturní mikroflóry živočišného původu rostlinného původu | 105/g 106/g 107/g 108/g | |
| Koliformní bakterie | potraviny určené k přímé spotřebě potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu k přímé spotřebě | 105/g 103/g |
| Escherichia coli | potraviny určené k přímé spotřebě potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu k přímé spotřebě | 104/g 10/g |
| Mikroorganismy nenáležející ke kulturní mikroflóře ve fermentovaných potravinách nebo potravinách obsahujících fermentované složky | ||
| potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu neurčené k přímé spotřebě určené k přímé spotřebě živočišného původu rostlinného původu a kombinované | 106/g 105/g 107/g 108/g | |
| Kvasinky | potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu potraviny určené k přímé spotřebě s výjimkou potravin, kde jsou kvasinky součástí kulturní mikroflóry | 103/g 107/g |
| Plísně | potraviny určené pro kojeneckou a dětskou výživu ostatní potraviny s výjimkou potravin, kde jsou plísně součástí kulturní mikroflóry | 103/g růst plísní nesmí být viditelný prostým okem |
Tabulka č. 2
Nejvyšší mezní hodnoty pro bakteriální toxiny a mykotoxiny
| Toxin | Kategorie potravin | Nejvyšší mezní hodnota |
|---|---|---|
| stafylokokové enterotoxiny | ||
| všechny potraviny | negat ***/ | |
| mykotoxiny - nejvyšší přípustné množství stanoví zvláštní předpis.3/ |
***/ neprokazatelné testem RPLA
-
- Aplikace plánů vzorkování
- 5.1. Vzorkovaným celkem se rozumí výrobní šarže (dávka), její část nebo dodávka.
- 5.2. Pokud se vyšetřuje dodávka, která je složena z více šarží, provádí se vyšetření odděleně pro každou šarži.
- 5.3. Jednotkou výrobku se rozumí jednotlivý kusový výrobek nebo předepsaným způsobem vymezené množství kusových nebo nekusových výrobků.
- 5.4. Vzorek je určité množství výrobku odebrané ze vzorkovaného celku. Pro účely této vyhlášky se jako vzorek odebírá zpravidla jednotka výrobku, část jednotky, popř. více jednotek (v závislosti mimo jiné na jejich hmotnosti či objemu).
-
- Mikrobiologické vyšetření se provádí kontrolou jedním výběrem (dále jen „výběrová kontrola“), kdy se o posouzení šarže, popřípadě její části jako vyhovující nebo nevyhovující mikrobiologickým požadavkům, stanoveným v části 1 a 2 přílohy rozhodne podle výsledku vyšetření jednoho výběru v rozsahu n.
- 6.1. Při výběrové kontrole se vyberou vzorky z šarže, a to v počtu n náhodným výběrem (§ 3 odst. 1).
- 6.2. Souhrn požadavků a pravidel, které platí pro odběr vzorků, jejich zkoušení a posouzení dávky se označuje jako plán vzorkování.
- 6.2.1. Mikrobiologické požadavky stanovené v části 2 přílohy zahrnují:
- a) výčet druhů nebo skupin mikroorganismů předepsaných k vyšetření (výčet znaků);
- b) pro každý znak údaje o rozsahu výběru n a údaje o rozhodném čísle c, tj. plán vzorkování;
- c) pro každý znak tolerované množství mikroorganismů m, M, přičemž M je povoleno v závislosti na c.
- 6.2.2. Definice symbolů:
| n | rozsah výběru, tj. počet vzorků určený k vyšetření, jehož účelem je rozhodnout, zda posuzovaná šarže výrobku (nebo její kontrolovaná část) bude posouzena jako vyhovující nebo nevyhovující stanoveným mikrobiologickým požadavkům; |
|---|---|
| m | množství mikroorganismů, které se připouští u všech vzorků výběru n; |
| M | množství mikroorganismů, které se ještě připouští u počtu vzorků, který je nižší nebo se rovná c; |
| c | rozhodné číslo, tj. počet vzorků z výběru n, u nichž se připouští hodnota M. |
Pokud se u všech vzorků z výběru n připouští pouze hodnota m, (M se nepřipouští), je hodnota c vyjádřena nulou a hodnota M proškrtnutím.
Hodnoty m, M jsou stanoveny se zohledněním vzájemné shody výsledků zkoušek. Konfidenční meze pro vzájemnou shodu výsledků zkoušek jsou uvedeny v příslušných českých technických normách.^2)
- 6.2.3. Způsob vyjádření m, M:
- a) Jako množství mikroorganismů
- v 1 g nebo v 1 ml vzorku; vyšetřuje se plotnovými metodami technikou počítání kolonií; jako mikroorganismy se počítají jednotky tvořící kolonie (cfu), např. 10^5 značí tolerované množství 1.10^5 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku, 5.10^3 značí tolerované množství 5.10^3 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku;
- v objemu vzorku určeném k vyšetření, jak je uveden za šikmou čarou po tolerovaném počtu mikroorganismů; vyšetřuje se u filtrabilních tekutin technikou membránové filtrace; např. 20/10 značí nejvýše 20 mikroorganismů v 10 ml vzorku;
- b) Jako požadavek nepřítomnosti mikroorganismů
- v 1 ml či 0,2 ml tekutého neředěného vzorku nebo v 1 ml či 0,2 ml ředění 10^-1 vzorku; vyšetřuje se plotnovými metodami, inokulum 1 ml se zalévá agarovou půdou, inokulum 0,2 ml se roztírá na povrch, očkují se a hodnotí vždy dvě paralelní plotny.
Vyjadřuje se jako nula s indexy a až d, přičemž:
0a značí, že mikroorganismy nesměji být prokazatelné při zalití 1 ml tekutého neředěného vzorku (0a značí méně než 1/ml vzorku)
0b značí, že mikroorganismy nesmějí být prokazatelné při zalití 1 ml ředění 10^-1 vzorku (0b značí méně než 10 /ml vzorku nebo < 10/g vzorku)
0c značí, že mikroorganismy nesmějí být prokazatelné při roztěru 0,2 ml tekutého neředěného vzorku (0c značí méně než 5/ml vzorku)
0d značí, že mikroorganismy nesmějí být prokazatelné při roztěru 0,2 ml ředění 10^-1 vzorku. (0d značí méně než 50/ml vzorku nebo < 50/g vzorku)
- v objemu vzorku určeném k vyšetření, jak je uveden za šikmou čarou po čísle nula; vyšetřuje se u filtrabilních tekutin metodou membránové filtrace;
např. 0/10 značí požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v 10 ml vzorku;
- v navážce nebo objemu vzorku určených k vyšetření, jak jsou uvedeny za šikmou čarou po čísle nula; vyšetřuje se naočkováním celé této navážky nebo celého objemu vzorku do příslušné tekuté půdy s následným pomnožením, vyočkováním na plotnové půdy a potvrzením podezřelých kolonií;
např. 0/25 značí požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v 25 g nebo v 25 ml vzorku;
0/1 značí požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku.
- 6.2.4. Interpretace výsledků zkoušení při aplikaci plánů vzorkování:
Dávka nebo její část se posuzuje a výsledek zkoušení se interpretuje jako nevyhovující stanoveným mikrobiologickým požadavkům, pokud:
- 6.2.4.1. u jednoho nebo více vzorků z výběru n byla zjištěna hodnota vyšší než M pro jeden nebo více z předepsaných znaků (viz příklad č. 1);
- 6.2.4.2. u většího počtu vzorků, než je stanoveno hodnotou c, byly zjištěny hodnoty vyšší než m a nižší nebo rovné M, a to pro jeden nebo více z předepsaných znaků (viz příklad č. 2);
- 6.2.4.3. v případech, kdy je u všech vzorků z výběru n stanoven požadavek nepřítomnosti mikroorganismů, tedy když c = 0, m je vyjádřeno /podle 6.2.3 b)/ jako nula s příslušným indexem a až d nebo jako 0/10 či 0/25 či 0/1 a M je proškrtnuto, byly u jednoho nebo více vzorků sledované mikroorganismy prokázány (viz příklad č. 3).
Příklad č. 1:
Plán vzorkování (pro jeden znak)
| n | c | m | M |
|---|---|---|---|
| 5 | 1 | 102 | 103 |
| zjištěno: u jednoho vzorku ve sledovaném znaku 5.103/g | |||
| interpretace: překročení hodnoty M |
Příklad č. 2:
Plán vzorkování (pro jeden znak)
| n | c | m | M |
|---|---|---|---|
| 5 | 2 | 103 | 104 |
| zjištěno: hodnoty maximálně m pouze u dvou vzorků, | |||
| u tří vzorků hodnoty 5.103/ml, 7.103/ml, 1.104/ml | |||
| interpretace: překročení hodnoty c |
Příklad č. 3:
Plán vzorkování (pro jeden znak)
| n | c | m | M |
|---|---|---|---|
| 5 | 0 | 0/25 | - |
| zjištěno: u jednoho vzorku prokázána přítomnost sledovaných mikroorganismů z navážky 25 g. | |||
| interpretace: průkaz určitých mikroorganismů v navážce (objemu) vzorku určené k vyšetření při požadavku nepřítomnosti těchto mikroorganismů |
- 6.2.5. Pokud byla šarže nebo její část posouzena jako nevyhovující pro překročení tolerovaných hodnot maximálně však do nejvyšších mezních hodnot, rozhodne příslušný orgán státního dozoru o dalším nakládání s potravinou s přihlédnutím zejména k druhu potraviny, míře překročení tolerovaných hodnot, druhu mikroorganismů a k dalším významným okolnostem (např. o urychleném doprodeji zboží, provedení hygienicko-sanitačních opatření ve výrobě nebo oběhu potravin, zákazu použití potraviny pro původně určený okruh spotřebitelů).
Výrobce (dovozce) při zjištění takto definovaného překročení tolerovaných hodnot vlastní kontrolou učiní opatření ke zjištění příčin překročení (výrobce na příklad s využitím systému kritických kontrolních bodů) a k zábraně opakování překročení.
Při překročení nejvyšších mezních hodnot rozhodne příslušný orgán státního dozoru o pozastavení a vyřazení potravin z oběhu. V případě, že se překročení týká nejvyšších mezních hodnot stanovených pro mikroorganismy působící onemocnění z potravin, vydá příslušný orgán státního dozoru příkaz k likvidaci nevyhovující šarže nebo její části.
- 6.2.6. Účinnost plánu vzorkování:
Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.