Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání

ČÁST PRVÁ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Úvodní ustanovení

(1) Tato vyhláška Ministerstva zdravotnictví stanoví v souladu s právem Evropských společenství,^1) způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(2) Lékařskými předpisy jsou lékaři^1a) vyplněné a podepsané

• a) recepturní tiskopisy určené pro předepisování

• 1. léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II;^3) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,

• 1. humánních léčivých přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II,^3) za účelem poskytování zdravotní péče, vzor tiskopisu receptu je uveden v příloze č. 3 této vyhlášky,

• 1. veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II,^3) za účelem poskytování veterinární péče,

(dále jen „recepty“),

• b) objednávky léčivých přípravků, včetně transfúzních přípravků fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti^4) na léčivé přípravky, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II,^3) (dále jen „žádanky“),

• c) tiskopisy žádanek na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II;^3) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Za lékařský předpis se v případě souhlasu nemocné fyzické osoby s takovým postupem též považuje

• a) lékařský předpis zaslaný předepisujícím lékařem lékárně v elektronické podobě, opatřený zaručeným elektronickým podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu podle zvláštního právního předpisu^4a), pokud jinak splňuje náležitosti stanovené touto vyhláškou,

• b) lékařský předpis zaslaný v rámci lokální počítačové sítě jednoho zdravotnického zařízení předepisujícím lékařem lékárně v elektronické podobě, opatřený ověřovacím kódem přiděleným provozovatelem zdravotnického zařízení, zabezpečujícím recept proti jeho zneužití, pokud jinak splňuje náležitosti stanovené touto vyhláškou.

§ 2

Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů

(1) Poskytovatelé, veterinární lékaři, fyzické osoby a právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti^4) si zajišťují tiskopisy receptů uvedené v § 1 písm. a) bodech 2 a 3 u osob, které jsou oprávněny k jejich výrobě a distribuci; poskytovatelé i u zdravotní pojišťovny, se kterou uzavřeli smlouvu o poskytování zdravotní péče, (dále jen „příslušná pojišťovna“).

(2) Tiskopisy receptů a žádanek musí být ukládány tak, aby bylo zabráněno jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Ztráta nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu musí být bez zbytečného odkladu oznámeny obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností a nejbližšímu útvaru Policie České republiky; poskytovatelé oznamují ztrátu nebo odcizení uvedených tiskopisů i zdravotním pojišťovnám a krajskému úřadu, příslušnému podle místa provozování zdravotnického zařízení.

(3) Nevyplněné tiskopisy lékařských předpisů nesmí být opatřeny razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti^4) ani jmenovkou lékaře.

§ 2a

Zacházení s tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem

(1) Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem (§ 3 odst. 4) podléhají evidenci.

(2) Výrobu a distribuci tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem zabezpečují místně příslušné obecní úřady obcí s rozšířenou působností na základě objednávek osob provozujících zdravotnické zařízení nebo zařízení ústavní sociální péče^4b) nebo fyzických nebo právnických osob oprávněných k výkonu odborných veterinárních činností^4c) (dále jen „oprávněné osoby“) s místem výkonu těchto činností ve správních obvodech obecních úřadů obcí s rozšířenou působností, u kterých tiskopisy objednávají. Obecní úřady obcí s rozšířenou působností na základě těchto objednávek zabezpečí u smluvně zajištěného výrobce výrobu tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem.

(3) Pro zabezpečení plynulé distribuce tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem vytvářejí obecní úřady obcí s rozšířenou působností pohotovostní zásobu těchto tiskopisů v rozsahu nejvýše jedné pětiny jejich celkové distribuce za předchozí kalendářní rok.

(4) Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem obsahují náležitosti podle vzorů uvedených v přílohách č. 1 a 2 a od výrobce je přebírá pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných tiskopisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.

(5) Obecní úřad obce s rozšířenou působností tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem mohou být obecními úřady obcí s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám prostřednictvím jejich pověřených zástupců.^4d)

(6) O vydání tiskopisů vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných tiskopisů včetně pořadových čísel tiskopisů a údaje o oprávněné osobě. Převzetí tiskopisu potvrdí pověřený zástupce oprávněné osoby na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů.

(7) Vydávají-li oprávněné osoby tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle odstavce 6.

(8) Znehodnocené tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, jsou osoby, kterým byly tyto tiskopisy před znehodnocením vydány oprávněnou osobou, povinny odevzdat oprávněné osobě k dalšímu opatření.

(9) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených tiskopisech receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, evidenci. Odevzdané znehodnocené tiskopisy včetně jejich průpisů, v termínu sjednaném s místně příslušným obecním úřadem obce s rozšířenou působností, odevzdá tomuto obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. O předání a likvidaci znehodnocených tiskopisů receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, pořídí obecní úřad obce s rozšířenou působností protokolární záznam a potvrdí oprávněné osobě jejich převzetí.

(10) O tiskopisech receptů a žádanek označených modrým pruhem včetně jejich průpisů, vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností z důvodů uvedených ve zvláštním právním předpisu^4e) vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci.

(11) Na nakládání s tiskopisy receptů a žádanek označených modrým pruhem se vztahují obdobně ustanovení § 2 odst. 2 a 3.

ČÁST DRUHÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 3

Způsob předepisování

(1) Na jeden recepturní tiskopis lze předepsat

• a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I^2) nebo psychotropní látky skupiny II,^3) nebo

• b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků, jestliže neobsahují omamné látky skupiny I^2) nebo psychotropní látky skupiny II.^3)

(2) Na jednu žádanku lze předepsat nejvýše pět druhů léčivých přípravků, které obsahují omamné látky skupiny I^2) nebo psychotropní látky skupiny II.^3)

(3) Při předepsání původních balení humánních hromadně vyráběných léčivých přípravků nebo dávek individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na receptu nebo na žádance vyznačen počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.

(4) Humánní léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II^3) se předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem.

(5) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na recepty se

• a) vyplňuje první list a dva průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného humánního léčivého přípravku v lékárně,

• b) ponechává druhý průpis v bloku použitých receptů,

• c) uvádějí

• 1. údaje uvedené v odstavci 3 a v § 4 odst. 1 až 4,

• 1. koncentrace (síla) léčivého přípravku, velikost balení a úplný návod k jeho použití.

(6) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na žádanku se postupuje obdobně podle odstavce 5 s tím, že se vyplní první list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

§ 4

Náležitosti receptu

(1) Není-li dále stanoveno jinak, musí mít recept tyto náležitosti:

• a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem (dále jen „kód pojišťovny“), pokud je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,^5)

• b) jméno, příjmení, adresu nemocné fyzické osoby; jde-li o nemocného pojištěnce, i jeho identifikační číslo, jestliže je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění^5); v případě, že léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, uvádí se místo identifikačního čísla datum narození,

• c) předpis

• 1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,^6) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,

• 1. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů nebo jejich synonym nebo zkratek uvedených v lékopisu,

• d) symbol uvedený na přední straně receptu

• 1. „(!)“, jde-li o záměrné překročení nejvyšší dávky léčivého přípravku určeného lékopisem,^7) překročená nejvyšší dávka musí být vypsána slovy v latinském jazyce,

• 1. „R“, jestliže lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,

• 1. „I“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění,

„C“ – jde-li o léčivý přípravek částečně hrazený ze zdravotního pojištění,

„P“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený pacientem,

• 1. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou službou první pomoci včetně zubní péče nebo ústavní pohotovostní službou,

• e) návod k použití léčivého přípravku,

• f) otisk razítka poskytovatele obsahující

• 1. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,

• 1. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

v případě receptu zasílaného elektronicky podle § 1 odst. 3 písm. a) nebo b) se údaje uváděné na razítku vypisují na receptu v místě určeném pro otisk razítka,

• g) jméno a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou, a

• h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení; v případě lékařského předpisu zasílaného elektronicky podle § 1 odst. 3 písm. a) se podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho zaručeným elektronickým podpisem; v případě lékařského předpisu zasílaného elektronicky podle § 1 odst. 3 písm. b) se podpis předepisujícího lékaře nahrazuje ověřovacím kódem přiděleným provozovatelem zdravotnického zařízení. Elektronický podpis ošetřujícího lékaře nebo jeho ověřovací kód se na lékařském předpisu vyznačí na místě určeném pro podpis ošetřujícího lékaře.

(2) Recept na humánní léčivé přípravky, jejichž úhrada je z hlediska odbornosti omezena,^5) vystavený lékařem jiné odbornosti, musí

• a) obsahovat na přední straně údaje podle odstavce 1 a

• b) obsahovat na zadní straně jméno, příjmení a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil.

(3) Poskytovatel vyznačí na receptu symbol „P“ vždy, když předepíše léčivý přípravek plně hrazený pacientem. Jde-li o léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění, může poskytovatel na receptu vyznačit symbol „I“, a jde-li o léčivý přípravek částečně hrazený ze zdravotního pojištění, může poskytovatel na receptu vyznačit symbol „C“.

(4) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „MZ ČR“, pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy.

(5) Jestliže výdej humánního léčivého přípravku se má opakovat, musí být na receptu, kromě náležitostí uvedených v odstavci 3, dále uvedeny údaje o počtu opakovaných výdejů. Každý výdej tohoto léčivého přípravku musí být na receptu vyznačen razítkem lékárny. Opakování výdeje nesmí být vyznačeno na receptu při předepisování léčivých přípravků obsahujících omamné látky, psychotropní látky, efedrin nebo pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy.

(6) Jestliže úhrada humánního léčivého přípravku je vázána na schválení revizním lékařem^5) příslušné pojišťovny, musí být

• a) na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné pojišťovny nebo

• b) v případě získání jeho předběžného souhlasu nebo schválení opakovaného předepisování na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schváleno revizním lékařem“ s uvedením jeho jména, příjmení, označení příslušné pojišťovny a data udělení předběžného souhlasu nebo souhlasu s opakovaným předepisováním spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, ve kterém předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné pojišťovny musí být nejpozději do 14 dnů založen ve zdravotní dokumentaci nemocného.

(7) Recept na humánní léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora,^7a) obsahuje náležitosti podle odstavce 1 písm. a) až e) a písm. g) až h) a musí být opatřen poznámkou „pro potřebu rodiny“.

§ 5

Náležitosti receptu vystaveného ve výjimečných případech

(1) V případech nebezpečí z prodlení při poskytování potřebné pomoci fyzické osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážné poruchy zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném vhodném nosiči informace, který musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) údaj „Nebezpečí z prodlení“,

• b) jméno, příjmení, datum narození nemocné fyzické osoby, u nemocného pojištěnce jeho identifikační číslo a číselný kód příslušné zdravotní pojišťovny, a to v případě, že uvedené informace jsou dostupné,

• c) předpis humánního léčivého přípravku,

• d) návod k použití léčivého přípravku,

• e) datum vystavení,

• f) jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, vypsané hůlkovým písmem, podpis předepisujícího lékaře a jeho identifikační číslo přidělené příslušnou pojišťovnou (pokud bylo přiděleno).

(2) Při poskytování pomoci podle odstavce 1 lze předepisovat jen humánní léčivé přípravky nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem.

§ 6

Náležitosti žádanky

(1) Žádanka na humánní léčivé přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) název poskytovatele,

• b) předpis

• 1. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly), velikosti balení,

• 1. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů nebo jejich synonym nebo zkratek uvedených v lékopisu,

• c) počet balení nebo dávek humánního léčivého přípravku vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,

• d) otisk razítka poskytovatele obsahující

• 1. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,

• 1. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

• e) datum vystavení,

• f) podpis předepisujícího lékaře a

• g) podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba.

(2) Žádanka na humánní léčivé přípravky uplatněná elektronickými prostředky musí obsahovat

• a) náležitosti uvedené v odstavci 1 s výjimkou písmen d), f) a g),

• b) jméno a příjmení předepisujícího lékaře a

• c) jméno a příjmení vedoucího lékaře oddělení poskytovatele a jeho podpis chráněný před zneužitím, jestliže je právnickou osobou.

(3) Požadavky na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I^2) a psychotropní látky skupiny II^3) nesmí být uplatněny výpočetní technikou.

(4) Žádanka na transfúzní přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) název poskytovatele, IČO, oddělení, IČP,

• b) jméno, příjmení, datum narození, popřípadě rodné číslo plánovaného příjemce transfúzního přípravku. V případě, že nejsou potřebné údaje známy, musí být uveden údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,

• c) důvod podání transfúzního přípravku nebo diagnózu,

• d) krevní skupinu [ABO a Rh(D)],

• e) transfúzní anamnézu: předchozí transfúze, porody, těhotenství apod.,

• f) druh transfúzního přípravku (jmenovitě uvedeného), počet v ks nebo TU, den a hodina podání,

• g) popřípadě další úpravu transfúzního přípravku (např. deleukotizace, ozáření apod.),

• h) otisk razítka poskytovatele,

• i) datum vystavení žádanky,

• j) jméno, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfúzní přípravek.

(5) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, musí být na žádance na transfúzní přípravky kromě údajů uvedených v odstavci 4 dále uvedeno:

• a) druh požadovaného vyšetření (např. vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti),

• b) datum odběru vzorku,

• c) jméno osoby, která vzorek odebrala,

• d) číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfúzního přípravku.

Vzorek k laboratornímu vyšetření musí být nezaměnitelně označen a správnost údajů musí být ověřena podpisem osoby, která vzorek odebrala.