Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

§ 1

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

(k § 18 odst. 1 zákona)

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) obsahuje

• a) identifikační údaje o žadateli a požadavek na registraci přípravku včetně jejího rozsahu,

• b) dokumentační soubor údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku, včetně dokladů, jimiž žadatel dokazuje údaje v něm uvedené, (dále jen „dokumentační soubor údajů“); údaje, které musí dokumentační soubor údajů obsahovat, jsou uvedeny v příloze č. 1,

• c) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek; vzor bezpečnostního listu je uveden v příloze č. 2.

(2) Žádost o registraci přípravku se podává ve dvou stejnopisech podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3.

(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.

§ 2

Technické požadavky na vlastnosti přípravků

[k § 19 odst. 2 písm. a) zákona]

(1) Přípravek splňuje technické požadavky, jestliže při stanovené dávce a stanovených podmínkách použití má tyto vlastnosti:

• a) je prokazatelně účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,

• b) nezpůsobuje nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin, zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu nebo genetické změny rostlin,

• c) nezpůsobuje poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno,

• d) nezanechává rezidua v rostlinách, rostlinných a živočišných produktech, ve vodě, v půdě a ve vzduchu, které nelze zjistit obecně používanými metodami,

• e) nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačními opatřeními,

• f) neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen,

• g) obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti jedinců, jde-li o biologický přípravek,

• h) neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8,

• i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^1a)

• j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.

(3) Vyplývá-li z návrhu, že přípravek má být použit ve směsi s dalším přípravkem, musí být prokázáno, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé.

§ 2a

Hlediska posuzování účinné látky přípravku

(K § 19 odst. 2 zákona)

(1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže

• a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,^1b)

• b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:

• 1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,

• 1. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.

(2) U účinné látky je třeba posoudit

• a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),

• b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),

• c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,

• d) minimální čistotu účinné látky,

• e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,

• f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,

• g) vlastnosti a způsob použití přípravku,

• h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,^1c)

• i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,

• j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.^1d)

(3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.

Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku

(K § 25 odst. 7 zákona)

§ 2b

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje

• a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití, b) identifikační údaje o přípravku,

• c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,

• e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,

• f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,

• g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.

(3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

§ 2c

Rozsah rozšířeného použití přípravku

(1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.

§ 2d

Způsob informování uživatelů přípravků

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje

• a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,

• b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.

(2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).

Technické požadavky na balení přípravků, vzory varovného označení a označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky

[k § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. d) zákona]

§ 3

Přípravek splňuje technické požadavky na balení, jestliže

• a) obaly přípravků, včetně jejich uzávěrů a označení na nich uvedeného, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,

• b) tvar obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,

• c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů chemicky nereaguje s látkami obsaženými v přípravku,

• d) uzávěry obalů

• 1. se samovolně neuvolňují ani při opakovaném zavírání,

• 1. jsou provedeny tak, aby při otvírání obalu bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen,

• 1. jsou odolné proti otevření dítětem,

• 1. jsou konstruovány tak, aby po otevření bylo možné obal uzávěrem opět těsně uzavřít.

§ 4

(1) Obaly přípravků musí být trvanlivě označeny

• a) varovným označením podle vzorů uvedených v příloze č. 4,

• b) označením z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky podle vzorů uvedených v příloze č. 5,

• c) označením názvu přípravku a registračním číslem.

(2) Jestliže velikost obalu nebo technické provedení neumožňuje neoddělitelné nalepení etikety na obal nebo jeho natištění, je přípustné, aby etiketa byla k obalu připojena jako příbalová dokumentace.

(3) Minimální rozměry etikety jsou stanoveny v příloze č. 6.

§ 5

Technické požadavky na skladování přípravků

(k § 27 odst. 2 zákona)

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků v rámci podnikání^1) musí

• a) chránit

• 1. přípravky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků, jejich použití a biologickou účinnost,

• 1. okolní životní prostředí před vlivy skladovaných přípravků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,

• 1. před proniknutím skladovaných přípravků do podloží a veřejné kanalizace,

• b) umožňovat

• 1. bezpečnou manipulaci s přípravky tak, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení přípravků a ohrožení zdraví osob,

• 1. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky,

• c) být vybaveny

• 1. dostupným zdrojem vody a osvětlením všech prostor,

• 1. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení oka a pokožky.

(2) Kromě požadavků podle odstavce 1 sklady určené k distribuci přípravků při jejich uvádění do oběhu a sklady, které jsou součástí provozu zajišťujícího používání skladovaných přípravků v rámci podnikání, musí být vybaveny

• a) prostředky k asanaci skladovacích prostor,

• b) dostatečným množstvím náhradních obalů,

• c) krytým skladovacím prostorem s nepropustnou podlahou nebo kontejnerem pro shromažďování prázdných obalů přípravků,

• d) záchytnou jímkou v nepropustném provedení a v přiměřené kapacitě, zabezpečenou proti přívalovým vodám vyvýšenými okraji jímky nejméně 40 cm nad okolním terénem,

• e) osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky,

• f) technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků a oddělování dílčích množství z obalů skladovaných přípravků pro účely použití nebo pro účely odběru vzorků přípravků,

• g) zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti.

(3) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru a evidence skladovaných přípravků musí být umístěny mimo sklad a přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru.

§ 6

Evidence používání přípravků v rámci podnikání

(k § 29 odst. 3 zákona)

(1) Vedení evidence používání přípravků v rámci podnikání musí umožnit posouzení způsobu podmínek použití přípravku na pozemku nebo ve skladu rostlinných produktů.

(2) Údaje se zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami nejpozději do dvou pracovních dnů po použití přípravku.

(3) Vzor záznamu údajů o používání přípravků v rámci podnikání je uveden v příloze č. 7.

Způsob odběru vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, jejich vyšetřování a posuzování z hlediska dalšího zacházení s těmito přípravky

(k § 29 odst. 4 zákona)

§ 7

Způsob odběru vzorků, u nichž prošla doba použitelnosti, stanoví příloha č. 13.

§ 8

(1) Vyšetřování vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, pokud mají být uváděny do oběhu nebo používány v rámci podnikání, se provádí v souladu s rozhodnutím o registraci.

(2) Vyšetřování přípravků spočívá v laboratorním přezkoušení hodnot chemických a fyzikálních vlastností z hlediska souladu s hodnotami obsaženými v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona].

§ 9

Přípravek je způsobilý k dalšímu zacházení s ním, jestliže se zjistí, že

• a) hodnoty chemických a fyzikálních vlastností přípravku odpovídají hodnotám obsaženým v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona],

• b) balení a označení přípravku vyhovuje ustanovení § 26 zákona včetně technických požadavků podle § 3 a 4 této vyhlášky.

§ 10

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

(k § 34 odst. 1 zákona)

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, jsou uvedeny v příloze č. 8.

§ 11

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání

[k § 35 odst. 1 písm. b) zákona]

(1) Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání, (dále jen „mechanizační prostředky“) jsou uvedeny v příloze č. 9.

(2) Výrobce nebo dovozce mechanizačního prostředku prokazuje před jeho uvedením do oběhu dokladem vydaným podle zvláštního předpisu, že tento mechanizační prostředek odpovídá požadavkům zákona.^1)

§ 12

Mechanizační prostředky, které nepodléhají kontrolnímu testování

[k § 36 odst. 2 písm. b) zákona]

Kontrolnímu testování nepodléhají kromě strojů uvedených v § 36 odst. 2 písm. a) zákona též

• a) stroje určené k přímému hubení škodlivých organismů,

• b) stroje poháněné ručně, motoricky nebo stlačeným plynem o objemu zásobníku kapaliny do 20 litrů,

• c) aplikátory granulátů a poprašovacích přípravků.

§ 13

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí

(k § 36 odst. 3 zákona)

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků (dále jen „technologické požadavky“) a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí, jsou uvedeny v příloze č. 10.

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

(k § 36 odst. 4 zákona)

§ 14

Provozovna^2) pro kontrolní testování mechanizačních prostředků (dále jen „testační stanice“) musí umožňovat dodržení postupu kontrolního testování uvedeného v příloze č. 10.

§ 15

Testační stanice musí být vybavena

• a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 11 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,

• b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,

• c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.

§ 16

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku

(k § 37 odst. 2 zákona)

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku je uveden v příloze č. 12.

§ 17

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

Ing. Lux v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku

ČÁST A

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku