Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

(1) Předmětem zákona je

• a) stanovení práv a povinností právnických osob a fyzických osob při zjišťování vlastností a klasifikaci chemických látek a chemických přípravků, při jejich registraci, evidenci, oznamování, nakládání s nimi a při jejich uvádění na trh,

• b) vymezení působnosti správních úřadů při zajištění ochrany zdraví člověka a životního prostředí před škodlivými účinky chemických látek a chemických přípravků a stanovení působnosti orgánů odborného dozoru nad dodržováním ustanovení tohoto zákona.

(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva,^1) krmiva,^2) potraviny,^3) kosmetické prostředky,^4) nerosty,^5) na dodávku plynu ve veřejném zájmu,^5a) střelivo,^6) výbušniny,^7) radionuklidové zářiče a jaderné materiály,^8) přípravky na ochranu rostlin,^9) omamné a psychotropní látky,^9a) chemické zbraně a jejich prekurzory,^10) látky poškozující ozonovou vrstvu Země^11) a na hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty,^11a) pokud nakládání s nimi je upraveno zvláštními právními předpisy.

(3) Tento zákon se nevztahuje na železniční,^12) silniční,^13) vodní vnitrozemskou^14) nebo leteckou^15) přepravu nebezpečných chemických látek a chemických přípravků a na tranzitní přepravu nebezpečných chemických látek a chemických přípravků, které jsou pod celním dohledem,^16) jen pokud s těmito látkami a přípravky není nakládáno podle tohoto zákona.

(4) Na vybraná paliva a maziva a jejich směsi, a to

• a) benziny, uvedené v položkách č. 2710 00 11, 2710 00 15, 2710 00 21, 2710 00 25 až 2710 00 39 celního sazebníku,

• b) palivo pro tryskové motory, uvedené v položce č. 2710 00 51 celního sazebníku, a střední oleje, uvedené v položce č. 2710 00 59 celního sazebníku,

• c) těžké oleje a plynové oleje, uvedené v položkách č. 2710 00 66 až 2710 00 68 celního sazebníku,

• d) topné oleje, uvedené v položkách č. 2710 00 74 až 2710 00 78 celního sazebníku,

• e) mazací oleje, uvedené v položce č. 2710 00 94 celního sazebníku,

• f) zemní plyn, uvedený v položkách č. 2711 11 00 a 2711 21 00 celního sazebníku,

• g) propan, uvedený v položkách č. 2711 12 11 až 2711 12 97 celního sazebníku,

• h) butan, uvedený v položkách č. 2711 13 10 až 2711 13 97 celního sazebníku,

se nevztahují ustanovení § 10 odst. 2, 3 a 4, § 16 a 18 až 20 tohoto zákona.

(5) Na odpady^17) se vztahuje jen ustanovení § 11 tohoto zákona.

§ 2

Základní pojmy

(1) Chemické látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad a rozpouštědel nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot přírodního původu nebo vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látky oddělena beze změny jejího složení nebo ovlivnění její stability, (dále jen „látky“).

(2) Chemické přípravky jsou směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více chemických látek (dále jen „přípravky“).

(3) Polymer je látka, jejíž molekuly jsou tvořeny řetězcem jednoho nebo více druhů monomerních jednotek, která obsahuje více než poloviční hmotnostní podíl molekul s nejméně třemi monomerními jednotkami spojenými kovalentní vazbou s další nejméně jednou monomerní jednotkou nebo jiným reaktantem a obsahuje méně než poloviční hmotnostní podíl molekul stejné molekulové hmotnosti. Hmotnost molekul látky se pohybuje v určitém rozmezí, přičemž hmotnostní rozdíly mezi molekulami souvisí především s rozdíly v počtu monomerních jednotek. Monomerní jednotka ve smyslu této definice je zreagovaná forma monomeru v polymerní molekule.

(4) Klasifikace je zhodnocení, zda látky nebo přípravky mají jednu nebo více nebezpečných vlastností a jejich zařazení do jednotlivých skupin nebezpečnosti.

(5) Distributor je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která látky nebo přípravky prodává, jejich prodej zprostředkovává nebo jiným způsobem je poskytuje dalším osobám, i když svou činností vlastnosti látek nebo přípravků přímo neovlivňuje.

(6) Výrobcem je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která vyrábí nebo i jen vyvinula látky nebo přípravky, které hodlá uvést na trh pod svým jménem; za výrobce se považuje i právnická osoba mající sídlo v České republice, která je písemně zmocněna zahraničním výrobcem k jeho zastupování na území České republiky.

(7) Dovozcem je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která uvede na trh látky nebo přípravky z jiného státu nebo uvedení takovýchto látek nebo přípravků na trh zprostředkuje.

(8) Nebezpečné látky a přípravky jsou látky a přípravky, které vykazují jednu nebo více nebezpečných vlastností a pro tyto vlastnosti jsou klasifikovány za podmínek stanovených tímto zákonem jako

• a) výbušné, které mohou exotermně reagovat i bez přístupu kyslíku za rychlého vývinu plynu nebo u nichž dochází při definovaných zkušebních podmínkách k detonaci a prudkému shoření nebo které při zahřátí vybuchují, jsou-li umístěny v částečně uzavřené nádobě,

• b) oxidující, které při styku s jinými látkami, zejména hořlavými, vyvolávají vysoce exotermní reakci,

• c) extrémně hořlavé, které v kapalném stavu mají bod vzplanutí nižší než 0 °C a bod varu nižší než 35 °C nebo které v plynném stavu jsou vznětlivé při styku se vzduchem za normální (pokojové) teploty a normálního (atmosférického) tlaku,

• d) vysoce hořlavé, které

• 1. se mohou samovolně zahřívat a poté vznítit při styku se vzduchem za normální (pokojové) teploty, normálního (atmosférického) tlaku a bez přívodu energie,

• 1. se mohou v pevném stavu snadno vznítit po krátkém styku se zápalným zdrojem a po odstranění zápalného zdroje dále hoří nebo doutnají,

• 1. mají v kapalném stavu bod vzplanutí nižší než 21 °C a nejsou extrémně hořlavé,

• 1. při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce hořlavé plyny v množství nejméně 1 litr.kg^-1.hod^-1,

• e) hořlavé, které mají bod vzplanutí v rozmezí od 21 °C do 55 °C,

• f) vysoce toxické, které po vdechnutí, požití nebo proniknutí kůží mohou i ve velmi malém množství způsobit akutní nebo chronické poškození zdraví nebo smrt,

• g) toxické, které po vdechnutí, požití nebo proniknutí kůží mohou i v malém množství způsobit akutní nebo chronické poškození zdraví nebo smrt,

• h) zdraví škodlivé, které po vdechnutí, požití nebo proniknutí kůží mohou způsobit akutní nebo chronické poškození zdraví nebo smrt,

• i) žíravé, které při styku s živou tkání mohou způsobit její zničení,

• j) dráždivé, které nemají vlastnosti žíravin, ale při přímém dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí mohou vyvolat zánět,

• k) senzibilizující, které po vdechnutí nebo proniknutí kůží mohou vyvolat přecitlivělost tak, že po další expozici vznikají charakteristické příznaky,

• l) karcinogenní, které po vdechnutí, požití nebo proniknutí kůží mohou vyvolat nebo zvýšit četnost výskytu rakoviny,

• m) mutagenní, které po vdechnutí, požití nebo proniknutí kůží mohou vyvolat nebo zvýšit četnost výskytu genetických poškození,

• n) toxické pro reprodukci, které po vdechnutí, požití nebo proniknutí kůží mohou vyvolat nebo zvýšit četnost výskytu nedědičných poškození potomků, poškození reprodukčních funkcí nebo schopností reprodukce muže nebo ženy,

• o) nebezpečné pro životní prostředí, které po proniknutí do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo opožděné nebezpečí.

(9) Registrace je zapsání látky Ministerstvem zdravotnictví do Registru látek (dále jen „Registr“) na podkladě předloženého souboru písemných informací o látce podle tohoto zákona.

(10) Bezpečnostní list je souhrn identifikačních údajů o výrobci nebo dovozci, o nebezpečné látce nebo přípravku a údajů potřebných pro ochranu zdraví člověka nebo životního prostředí.

(11) Správná laboratorní praxe je mezinárodně dohodnutý systém zabezpečení a kontroly kvality práce laboratoří, který se ověřuje a jeho splnění se potvrzuje vydáním osvědčení.

(12) Oznamování je předložení tímto zákonem stanoveného souboru písemných informací o nebezpečných látkách Ministerstvu životního prostředí (dále jen „ministerstvo“).

(13) Uvedení na trh je zpřístupnění látky nebo přípravku jiné právnické nebo fyzické osobě. Za uvedení na trh látky nebo přípravku se považuje také jejich dovoz na území České republiky, a to i pro vlastní potřebu výrobce nebo dovozce.

(14) Nakládání s látkou nebo přípravkem je každá činnost, jejímž předmětem je látka nebo přípravek, jejich výroba, dovoz, vývoz, distribuce, používání, skladování, balení, označování a vnitropodniková přeprava.

(15) Autorizovanou osobou je fyzická osoba, která je držitelem platného rozhodnutí o udělení autorizace podle tohoto zákona.

HLAVA II

KLASIFIKACE A ZKOUŠENÍ LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

§ 3

Klasifikace látek a přípravků

(1) Výrobce a dovozce jsou povinni ověřit před uvedením neklasifikované látky nebo přípravku na trh, zda látka nebo přípravek mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, a podle výsledku zhodnocení je zařadit do jednotlivých skupin nebezpečnosti podle § 2 odst. 8.

(2) Vláda stanoví nařízením postup hodnocení nebezpečnosti látek a přípravků, způsob jejich klasifikace, včetně kategorizace podle specifických účinků na zdraví člověka, a označování a seznam dosud klasifikovaných nebezpečných látek.

(3) Při klasifikaci přípravků se nezohledňují složky, příměsi, přísady nebo nečistoty, jejichž koncentrace je

• a) nižší než 0,02 % obj., jestliže se jedná o látky v plynných přípravcích, klasifikované podle § 2 odst. 8 písm. f),

• b) nižší než 0,1 % hm., jestliže se jedná o látky klasifikované podle § 2 odst. 8 písm. g), k), l), m) a n), a v jiných než plynných přípravcích také písmeno f),

• c) nižší než 1 % hm., jestliže se jedná o látky klasifikované podle § 2 odst. 8 písm. h), i) a j).

(4) Výrobce a dovozce jsou povinni provést novou klasifikaci přípravku známého složení

• a) jestliže pro absolutní hodnotu změny původní koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek přípravku platí nerovnost uvedená v příloze č. 1 tohoto zákona,

• b) při změně složení přípravku provedené přidáním látky nebo náhradou některé složky přípravku látkou jinou bez ohledu na to, zda jde o látky nebezpečné či nikoliv.

(5) Výrobce a dovozce přípravku jsou povinni poskytnout jiné právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání, která tento přípravek použije jako jednu ze složek nového přípravku, veškeré informace potřebné ke klasifikaci nového přípravku.

§ 4

Zkoušení látek a přípravků

(1) Vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou být zkoušeny pouze stanovenými metodami. Metody, které jsou založeny na použití pokusných zvířat, mohou být povoleny pouze po ověření, že při současném stavu nelze zajistit poznatky nebo jejich využití jinými metodami nebo postupem, a pouze za dodržení zásad ochrany pokusných zvířat.^19) Metody pro zjišťování nebezpečných vlastností stanoví vyhláškou

• a) Český báňský úřad pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. a),

• b) Ministerstvo vnitra pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. b) až e),

• c) Ministerstvo zdravotnictví pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. f) až n),

• d) ministerstvo pro látky mající vlastnost uvedenou v § 2 odst. 8 písm. o) a pro fyzikálně chemické vlastnosti a pro chemické vlastnosti.

(2) Údaje o vlastnostech nebezpečných látek a přípravků může výrobce nebo dovozce předložit též formou protokolů o zkouškách provedených v zahraničí za stejných podmínek, které stanoví vyhlášky vydané podle odstavce 1 a vyhláška vydaná podle § 5 odst. 10.

(3) V případě, že jsou k dispozici spolehlivé údaje o působení chemické látky nebo přípravku na lidský organismus (údaje z databází toxikologických dat, údaje z vyšetření osob zasažených či otrávených touto látkou či přípravkem, výsledky předchozích testů na lidských dobrovolnících, informace získané z expertizních prací, údaje z odborné literatury, informace získané na základě praktických zkušeností apod.), nebo výsledky testů provedených pomocí metod nahrazujících pokusy na zvířatech, mohou být tyto údaje použity pro účely klasifikace látky podléhající povinnosti registrace místo výsledků toxikologických zkoušek vyžadovaných podle tohoto zákona. Při klasifikaci přípravků lze místo výsledků toxikologických zkoušek vyžadovaných podle tohoto zákona použít i konvenční výpočtovou metodu stanovenou v nařízení vlády vydaném podle § 3 odst. 2.

(4) Ministerstvo vede registr, do kterého shromažďuje a ve kterém uchovává veškeré informace o metodách nahrazujících pokusy na zvířatech. Údaje z tohoto registru jsou veřejně přístupné.

§ 5

Správná laboratorní praxe

(1) Zkoušet nebezpečné vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou pouze právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(2) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 jsou povinny prokázat ministerstvu dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(3) Ministerstvo vydá právnické osobě a fyzické osobě oprávněné k podnikání osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe na základě žádosti a po ověření splnění podmínek podle odstavců 4 a 5 a po úhradě nákladů spojených s ověřením dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(4) Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe musí obsahovat

• a) jméno, příjmení (název), bydliště (sídlo), identifikační číslo žadatele,

• b) jméno, příjmení a rodné číslo statutárního zástupce zkušebního zařízení,

• c) výpis z evidence Rejstříku trestů statutárního zástupce zkušebního zařízení, ne starší než 3 měsíce,

• d) prohlášení, že žadatel umožní ministerstvu ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(5) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle odstavce 1 musí prokázat ministerstvu, že mají vypracovaný program zabezpečení systému jakosti podle zásad správné laboratorní praxe, který dodržují.

(6) V případě ověření splnění podmínek dodržování zásad správné laboratorní praxe vydá ministerstvo osvědčení o dodržení těchto zásad do 30 dnů po ukončení ověření.

(7) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, kterým bylo vydáno osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny kontrolním orgánům umožnit vstup na pozemky a do staveb užívaných zkušebním zařízením a poskytnout požadované informace v rámci kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(8) Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, jsou povinny při předkládání výsledků zkoušek potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe.

(9) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání, pokud neplní některou z podmínek, pro které bylo osvědčení vydáno.

(10) Ministerstvo stanoví vyhláškou zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup vydávání a odnímání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe.

(11) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe udělené mimo území České republiky, které bylo vydáno při dodržení stejných požadavků stanovených tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(12) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržení zásad správné laboratorní praxe a zveřejňuje jej k 30. červnu a 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.

HLAVA III

REGISTRACE LÁTEK

§ 6

Povinnost registrace

(1) Výrobce a dovozce jsou před uvedením látky na trh povinni dát látku zaregistrovat, a to i v případě, kdy látka tvoří přísadu, příměs či nečistotu přípravku nebo je obsažena v přípravku jako jedna z jeho složek. Látka nebezpečná pro životní prostředí podle § 2 odst. 8 písm. o) může být registrována jen v případě, bylo-li provedeno posouzení vlivu na včely, ryby a zvěř.

(2) Povinnosti registrace podle tohoto zákona nepodléhají látky, které jsou

• a) uvedeny v Seznamu obchodovaných látek (EINECS) a v Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery (NLP),

• b) uvedeny v Seznamu nových látek (ELINCS),

• c) uvedeny na trh jedním výrobcem a dovozcem v množství nepřevyšujícím 10 kg za kalendářní rok,

• d) registrovány podle zvláštního zákona,^1) ^až ^9) pokud požadavky na registraci odpovídají požadavkům tohoto zákona,

• e) složkami přípravků, příměsemi, přísadami nebo nečistotami, jejichž koncentrace nepřevyšuje hodnoty uvedené v § 3 odst. 3,

• f) uváděny na trh jedním výrobcem nebo dovozcem v množství nepřevyšujícím 100 kg za kalendářní rok výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo za účelem zjištění jejich vlastností nebo výhradně k použití v laboratořích,

• g) uváděny na trh jedním výrobcem nebo dovozcem výhradně pro potřeby aplikovaného výzkumu a vývoje, a to 1 rok od uskutečnění první dodávky,

• h) polymery, pokud neobsahují v kombinované formě 2 % nebo více jakéhokoliv monomeru neuvedeného v seznamech vydaných podle písmen a) a b).

(3) Výrobce nebo dovozce v případě, že množství látky podléhající povinnosti registrace je nižší než 1 000 kg za kalendářní rok od jednoho výrobce nebo dovozce, předkládá v závislosti na množství látky, uváděném na trh, podklady v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva zdravotnictví.

(4) Seznam látek nadále nepovažovaných za polymery (NLP) podle odstavce 2 písm. a) vydá ministerstvo nejpozději do 31. října 2000 a na technickém nosiči dat tyto seznamy poskytne v listopadu roku 2000 všem okresním úřadům, Magistrátu hlavního města Prahy a magistrátům měst Brno, Ostrava a Plzeň.

(5) Seznam podle odstavce 2 písm. b) vydá ministerstvo nejpozději do 31. října 2000 a průběžně jej doplňuje, na technickém nosiči dat tyto seznamy poskytne v listopadu roku 2000 všem okresním úřadům, Magistrátu hlavního města Prahy a magistrátům měst Brno, Ostrava a Plzeň; v následujícím období tak učiní vždy po aktualizaci tohoto seznamu.

(6) Za podmínek stanovených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví je možné požádat Ministerstvo zdravotnictví o prodloužení lhůty stanovené v odstavci 2 písm. g); tato lhůta může být prodloužena nejvýše o 1 rok.

§ 7

Žádost o registraci

(1) Výrobce a dovozce před uvedením látky podléhající povinnosti registrace na trh podávají žádost o registraci Ministerstvu zdravotnictví písemně v českém jazyce. Žádost o registraci musí obsahovat zejména