Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

(6) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odnětí povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nebo svým rozhodnutím povolení k nakládání s psychomodulačními látkami zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s psychomodulačními látkami naložit.

§ 33e

Označování psychomodulačních látek

(1) Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek je povinen zajistit, aby na jednotkovém balení a vnějším balení psychomodulačních látek byly uvedeny v souladu s prováděcím právním předpisem tyto údaje:

• a) text „Psychomodulační látka“,

• b) název psychomodulační látky,

• c) podtyp a forma psychomodulační látky,

• d) název aktivních látek,

• e) čisté množství psychomodulační látky v jednotkovém balení,

• f) čisté množství aktivních látek v jednotkovém balení,

• g) jméno nebo jména a příjmení, nebo název anebo obchodní firma a adresa sídla výrobce nebo výrobců,

• h) země původu,

• i) datum výroby,

• j) označení šarže,

• k) datum minimální trvanlivosti,

• l) informační sdělení pro spotřebitele o účincích a rizicích,

• m) informace o doporučeném dávkování,

• n) bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami,

• o) zdravotní varování,

• p) informace o přítomnosti látek, které mohou u některých osob vyvolat alergii nebo nesnášenlivost.

(2) Způsob uvedení a podrobné vymezení údajů podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Šarží se rozumí množství druhově totožných jednotlivých balení psychomodulačních látek, které byly vyrobeny za stejných podmínek, stejným způsobem ze stejné suroviny a ve stejnou dobu.

(4) Informačním sdělením pro spotřebitele, bezpečnostním varováním o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotním varováním se rozumí textové a grafické informace stanovené prováděcím právním předpisem.

(5) Informace na obalu nesmí vybízet k rizikovému užívání psychomodulační látky.

(6) Bez označení podle odstavce 1 nelze uvádět psychomodulační látky na trh.

(7) Osoba, která uvádí psychomodulační látky na trh prostřednictvím prostředku komunikace na dálku, je povinna při nabízení psychomodulačních látek spotřebiteli prostředkem komunikace na dálku poskytnout údaje podle odstavce 1 písm. a) až h) a l) až p) před dokončením nákupu a uvést je v materiálu podporujícím prodej na dálku nebo je poskytnout jinými vhodnými prostředky; v případě využití jiných prostředků musí být povinné informace o psychomodulačních látkách poskytnuty spotřebiteli bezplatně a veškeré povinné údaje musí být spotřebiteli k dispozici v okamžiku doručení.

§ 33f

Výroba, distribuce a uvádění psychomodulačních látek na trh

(1) Výrobce psychomodulačních látek je povinen ve všech fázích výroby dodržovat požadavky správné výrobní praxe. Požadavky na správnou výrobní praxi stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek je povinen před jejím poskytnutím k uvedení na trh ověřit, že šarže psychomodulačních látek uváděná na trh splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek v psychomodulačních látkách a maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci.

(3) Osvědčení o ověření splnění povinností podle odstavce 2 vydává akreditovaná laboratoř. Bez tohoto osvědčení nelze šarži uvést na trh.

(4) Akreditovanou laboratoří se pro účely tohoto zákona rozumí laboratoř, která je podle české technické normy upravující požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří^10t) akreditována k provádění těchto vyšetření akreditačním orgánem podle zákona upravujícího posuzování shody^10u). Rozsah akreditace laboratoře musí zahrnovat laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které laboratoř využívá pro prokázání splnění požadavků uvedených v odstavci 2.

(5) Výrobce, distributor nebo osoba, která uvádí psychomodulační látky na trh, jsou povinni

• a) používat jen takové obaly a obalové materiály, které chrání výrobek před znehodnocením, znemožňují záměnu nebo změnu obsahu bez otevření nebo změny obalu,

• b) jedná-li se o psychomodulační látky určené k perorálnímu užití, používat jen takové obaly, které odpovídají požadavkům na předměty a materiály určené pro styk s potravinami^10v),

• c) uvádět nebo poskytovat k uvedení na trh psychomodulační látky výhradně v jednotkovém balení,

• d) neprodleně vyřadit z dalšího uvádění nebo poskytování k uvádění na trh psychomodulační látky

• 1. balené do obalů, které neodpovídají požadavkům na předměty a materiály určené pro styk s potravinami nebo do obalů, které nechrání psychomodulační látky před znehodnocením^10w)^,10x),

• 1. nedostatečně nebo nesprávně označené, nebo

• 1. páchnoucí, pokud pach není charakteristickou vlastností výrobku, nebo poškozené, deformované, znečištěné nebo zjevně chemicky nebo mikrobiologicky narušené.

(6) Zakazuje se uvádět nebo poskytovat k uvádění na trh psychomodulační látky, které

• a) jsou klamavě označené nebo nabízené klamavým způsobem,

• b) připomínají svým vzhledem cukrovinky, čokoládu nebo čokoládové bonbony^10y), sušenky nebo trvanlivé pečivo^10z), nebo jinou potravinu,

• c) připomínají svým vzhledem hračku nebo výrobek určený dětem,

• d) jsou neznámého původu,

• e) obsahují tabák, nikotin, nikotinové soli, omamné a psychotropní látky nebo jiné psychomodulační látky,

• f) obsahují kofein, taurin nebo jiné stimulující složky,

• g) přesahují maximální povolené množství psychomodulační látky nebo maximální povolené množství aktivní látky v jednotkovém balení nebo přesahují maximální povolené koncentrace aktivních látek, nebo

• h) mohou z důvodu kontaminace poškodit zdraví.

(7) Dále se zakazuje

• a) v souvislosti s prodejem psychomodulačních látek poskytovat bezplatné nebo jiné výhody ve formě zboží nebo služeb,

• b) v souvislosti s prodejem zboží nebo služeb poskytovat bezplatné nebo jiné výhody ve formě psychomodulačních látek.

(8) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci.

§ 33g

Dovoz a vývoz psychomodulačních látek

(1) Dovoz psychomodulačních látek je dovolen pouze osobě, které bylo uděleno povolení k nakládání podle § 33a odst. 1 písm. b).

(2) Zakazuje se vývoz psychomodulačních látek mimo území České republiky, s výjimkou vývozu fyzickou osobou v malém množství pro osobní potřebu.

(3) V případě, že stát, ze kterého má být uskutečněn dovoz, požaduje po dovozci dovozní povolení vydané Českou republikou, vydá Ministerstvo zdravotnictví dovozci potvrzení, že pro dovoz psychomodulační látky do České republiky se dovozní povolení nevyžaduje.

(4) V případě nedovoleného dovozu psychomodulačních látek z jiného než členského státu Evropské unie nebo nedovoleného vývozu psychomodulačních látek do jiného než členského státu Evropské unie orgán Celní správy České republiky zadrží zásilku postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky.

(5) Pro tranzitní operace s psychomodulačními látkami se použije § 23 obdobně.

§ 33h

Evidence nakládání s psychomodulačními látkami a roční hlášení

(1) Osoba nakládající s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 vede o nakládání s psychomodulačními látkami evidenci.

(2) Osoba podle odstavce 1 předá do konce měsíce února Ministerstvu zdravotnictví hlášení o výrobě, pěstování, distribuci, nákupu, prodeji, dovozu psychomodulačních látek a o stavu a pohybu jejich zásob za uplynulý kalendářní rok.

(3) Náležitosti a obsah evidence, způsob jejího uchovávání a ověřování a vzor formuláře pro hlášení podle odstavce 2 stanoví prováděcí právní předpis.

Díl 2

Zařazování psychoaktivních látek

§ 33i

Zařazení nových psychoaktivních látek

(1) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem vlády České republiky (dále jen „Úřad“), na základě vlastních zjištění nebo na základě spolupráce v rámci systému včasného varování Evropské unie v oblasti nových psychoaktivních látek, navrhne vládě zařazení nové psychoaktivní látky na seznam zařazených psychoaktivních látek nebo na seznam návykových látek.

(2) Součástí návrhu podle odstavce 1 je rychlé zhodnocení nové psychoaktivní látky, pro které se použije ustanovení § 33k odst. 2 přiměřeně.

§ 33j

Nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami

(1) Nakládáním se zařazenými psychoaktivními látkami se rozumí

• a) výzkum zařazených psychoaktivních látek,

• b) výroba, vývoz, dovoz a distribuce zařazených psychoaktivních látek, koupě zařazených psychoaktivních látek za účelem jejich uvádění na trh a jejich uvádění na trh, jakož i nabývání dalších věcných a závazkových práv s ním spojených za tímto účelem, a jejich uvádění na trh.

(2) Za nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se nepovažuje

• a) přechovávání zařazených psychoaktivních látek fyzickými osobami v malém množství pro osobní potřebu,

• b) zacházení se zařazenými psychoaktivními látkami v rámci činnosti státních orgánů v rámci jejich působnosti, činnosti územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a činnosti při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a činnosti Armády České republiky, Policie České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Vězeňské služby České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.

(3) Nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami s výjimkou nakládání podle odstavce 1 písm. a) je zakázáno. Jde-li o nedovolené nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami, provede se jejich odnětí^10). V případě nedovoleného dovozu zařazených psychoaktivních látek z jiného než členského státu Evropské unie nebo vývozu zařazených psychoaktivních látek do jiného než členského státu Evropské unie orgán Celní správy České republiky zadrží zásilku postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky.

(4) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která hodlá nakládat se zařazenými psychoaktivními látkami za účelem výzkumu, je povinna požádat Ministerstvo zdravotnictví o povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami. Pro povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se použijí ustanovení § 33a odst. 4, § 33c, § 33d odst. 1 a 2, § 33d odst. 3 písm. a) a § 33d odst. 4 až 6 obdobně.

(5) Na evidenci nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se ustanovení § 33h použijí přiměřeně.

§ 33k

Hodnocení zařazených psychoaktivních látek, psychomodulačních látek a návykových látek

(1) Byla-li látka zařazena na seznam zařazených psychoaktivních látek, provede Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem hodnocení rizik zařazené psychoaktivní látky a po jeho ukončení, nejpozději však do 2 let od zařazení látky na seznam zařazených psychoaktivních látek, navrhne vládě zařazení této látky na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek anebo navrhne, aby látka zůstala na seznamu zařazených psychoaktivních látek nebo aby byla z tohoto seznamu vyřazena.

(2) Při hodnocení podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem posuzuje zejména

• a) farmakologické a toxikologické vlastnosti látky,

• b) míru a povahu psychoaktivity látky,

• c) potenciál látky vyvolat závislost,

• d) potenciál látky vyvolat zdravotní nebo sociální škody,

• e) informace o nabídce látky, její výrobě, dovozu, vývozu a trhu s touto látkou pro účely lidské konzumace nebo pro jiné účely, zejména zda je látka potravinou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002^10za) nebo léčivem podle zákona o léčivech^2e),

• f) informace o výskytu užívání a o výskytu intoxikací, úmrtí a dalších zdravotních a sociálních následků užívání látky,

• g) hodnocení a doporučení mezinárodních organizací a institucí Evropské unie^10zb).

(3) Na základě nových zjištění Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem opětovně provede hodnocení rizik zařazené psychoaktivní látky nebo látky, která byla zařazena na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek, a to i opakovaně.

(4) Po každém hodnocení podle odstavce 3 navrhne Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem, aby vláda zařadila látku na seznam zařazených psychoaktivních látek nebo na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek a současně aby vyřadila látku ze seznamu, ve kterém se dosud nacházela, s výjimkou případu, kdy výsledkem hodnocení podle odstavce 3 je závěr, že látka by neměla být zařazena na jiný seznam, než ve kterém je zařazena.

(5) Bude-li látka zařazená na seznam zařazených psychoaktivních látek, seznam psychomodulačních látek nebo seznam návykových látek zařazena na seznam nových povolených potravin Unie podle nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách^10zc), navrhne Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem vládě vyřazení látky ze seznamu zařazených psychoaktivních látek, seznamu psychomodulačních látek nebo seznamu návykových látek.

(6) Seznam zařazených psychoaktivních látek a seznam psychomodulačních látek stanoví prováděcí právní předpis.

HLAVA VIII

Léčebný psilocybin

§ 33l

Psilocybin pro léčebné použití

(1) Psilocybin pro léčebné použití musí splňovat podmínky stanovené pro jeho použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.

(2) Psilocybin pro léčebné použití je vyhrazen pro léčbu ve zdravotnických zařízeních podle § 3 odst. 3 se zvláštním dohledem během jeho podání, který vykonává lékař se specializovanou způsobilostí, který psilocybin pro léčebné použití podal. Psilocybin pro léčebné použití může být podán pouze v odůvodněných případech pacientovi staršímu 18 let. Podání psilocybinu pro léčebné použití se řídí klinickým doporučeným postupem pro asistovanou psychoterapii psilocybinem pro léčebné použití.

(3) Zvláštní dohled zahrnuje během jednotlivého sezení opakovanou kontrolu psychického stavu a vitálních funkcí pacienta, kterému byl psilocybin pro léčebné použití podán. Lékař, který psilocybin pro léčebné použití podal, vede záznam o průběhu každého jednotlivého sezení; záznam je povinen uchovat po dobu minimálně 10 let od data provedení posledního zápisu.

(4) Délku trvání zvláštního dohledu v případě psilocybinu pro léčebné použití stanoví vláda nařízením.

HLAVA IX

KONTROLA

§ 34

Inspektoři

(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jeho základě vykonávají

• a) pověření zaměstnanci

• 1. Ministerstva zdravotnictví,

• 1. Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren a pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

• 1. krajů zařazení do krajského úřadu, pokud nejde o kontroly lékáren, a dále ve věcech týkajících se kontroly podle § 13 a 14,

• 1. Veterinárního ústavu,

• 1. Státní zemědělské a potravinářské inspekce (dále jen „Potravinářská inspekce“) ve věcech týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek,

• 1. Ústavu ve věcech týkajících se pěstování máku setého a rostlin konopí,

• b) příslušníci

• 1. Policie České republiky,

• 1. Celní správy České republiky ve věcech dodržování povinností plynoucích z § 11,

(dále jen „inspektoři“).

(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.

(3) Inspektor je při kontrolní činnosti povinen prokázat se průkazem vydaným některým z orgánů uvedených v odstavci 1.

(4) Inspektor je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn

• a) vstupovat na pozemky, do objektů a místností,

• b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a předložení listin a dokumentů,

• c) pořizovat kopie listin a dokumentů a výpisy z nich, a nelze-li tak učinit a současně je to nutné pro provedení kontroly, odebrat listiny a dokumenty,

• d) v rozsahu nezbytně nutném pro provedení kontroly odebírat vzorky.

(5) Požádá-li o to písemně kontrolovaná osoba, poskytne kontrolní orgán za odebrané vzorky náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů.

(6) Inspektor projedná s kontrolovanou osobou nedostatky zjištěné při kontrole a způsob a lhůtu jejich odstranění. O průběhu a výsledku kontroly sepíše inspektor protokol.

(7) Kontrolované osoby jsou povinny strpět kontrolu a poskytnout součinnost potřebnou k jejímu provedení.

(8) Při výkonu kontrolní činnosti ve věcech týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek postupuje Potravinářská inspekce podle odstavce 2, kontrolního řádu a zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci. Při zjištění porušení povinností týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek postupuje inspekce podle zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci.

(9) Pro odběr, přípravu a zkoušení vzorků psychomodulačních látek za účelem zjišťování jejich souladu s právními předpisy a souladu podmínek jejich výroby, distribuce a uvádění na trh s právními předpisy se použijí, s výjimkou práva kontrolované osoby na druhé odborné stanovisko, ustanovení zákona o potravinách a tabákových výrobcích^10zd) přiměřeně.

§ 35

Kontrola při přebírání

Každý je povinen při přebírání návykových látek a přípravků prověřit, zda jejich množství a druh odpovídá průvodním dokumentům, a zjištěné závažné nesrovnalosti ihned oznámit Policii České republiky a Ministerstvu zdravotnictví.

HLAVA X

PŘESTUPKY

§ 36

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 4 vykonává činnost, k níž se vyžaduje povolení k zacházení, bez tohoto povolení, v rozporu s § 33b nakládá s psychomodulačními látkami bez povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nebo v rozporu s § 33j nakládá se zařazenými psychoaktivními látkami bez povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami,

• b) v rozporu s § 5 odst. 8 nesdělí Ministerstvu zdravotnictví změnu údajů uvedených v seznamu,

• c) v rozporu s § 8 odst. 2 vyrábí návykové látky nebo přípravky nad nejvyšší přípustný objem stanovený v povolení k zacházení,

• d) v žádosti o povolení k zacházení podané podle § 8 odst. 6 nebo v žádosti o povolení k nakládání podle § 33c odst. 4 nebo § 33j odst. 4 uvede nesprávné nebo neúplné údaje,

• e) v rozporu s § 8 odst. 7 nepodá Ministerstvu zdravotnictví písemnou žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů přede dnem skončení platnosti stávajícího povolení k zacházení,

• f) v rozporu s § 8 odst. 8 nesdělí písemně Ministerstvu zdravotnictví změnu údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení, v rozporu s § 33c odst. 8 neohlásí Ministerstvu zdravotnictví změnu a doplnění údajů uvedených v žádosti o povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nebo v rozporu s § 33j odst. 4 neohlásí Ministerstvu zdravotnictví změnu a doplnění údajů uvedených v žádosti o povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami,

• g) nepožádá o vydání nového povolení k zacházení v případě některé ze změn údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení podle § 8 odst. 9,

• h) v rozporu s § 8 odst. 11 neoznámí ukončení výkonu činnosti, k níž jí bylo vydáno povolení k zacházení, v rozporu s § 33d odst. 1 neoznámí ukončení nakládání s psychomodulačními látkami nebo v rozporu s § 33j odst. 4 neoznámí ukončení nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami,

• i) v rozporu s § 8 odst. 13 nevrátí Ministerstvu zdravotnictví neplatné povolení k zacházení do 14 dnů ode dne nabytí právní moci nového povolení k zacházení,

• j) v rozporu s § 9 odst. 9 neoznámí písemně Ministerstvu zdravotnictví ustanovení zástupce odpovědné osoby nebo ukončení jeho funkce,

• k) v rozporu s § 9 odst. 10 neustanoví novou odpovědnou osobu ve stanovené lhůtě nebo nepožádá Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení,

• l) v rozporu s § 10 skladuje návykové látky a přípravky, jakož i zařízení k jejich výrobě nebo pěstování,

• m) v rozporu s § 11 dopravuje návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravků je obsahujících,

• n) v rozporu s § 12 předá nebo prodá návykové látky a přípravky nebo jiná práva spojená s návykovými látkami a přípravky,

• o) jako osoba uvedená v § 5 odst. 2 písm. a) nebo b) neodevzdá znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle § 13 odst. 8,

• p) jako osoba, která přestala splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) nebo b), neodevzdá nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle § 13 odst. 9,

• q) v rozporu s § 14 neprovede zneškodnění nepoužitelných návykových látek a přípravků nebo odpadů je obsahujících, nebo zneškodnění neprovede stanoveným způsobem,

• r) v rozporu s § 15 písm. a) umísťuje návykové látky a přípravky v celních skladech nebo ve svobodných pásmech,

• s) poruší některý ze zákazů podle § 15 písm. b),

• t) v rozporu s § 20 odst. 1 vyveze návykové látky nebo přípravky bez vývozního povolení, kromě pěstování konopí pro léčebné použití, ke kterému má udělenu licenci,

• u) v rozporu s § 21 odst. 1 doveze návykové látky nebo přípravky bez dovozního povolení,

• v) v žádosti o vývozní nebo dovozní povolení podané podle § 22 odst. 2 uvede nesprávné nebo neúplné údaje,

• w) nevrátí Ministerstvu zdravotnictví vývozní nebo dovozní povolení podle § 22 odst. 3,

• x) poruší zákaz pěstovat druhy nebo odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis) podle § 24 odst. 1 písm. a), nebo

• y) poruší zákaz pěstovat odrůdy máku setého, které mohou v sušině z tobolek obsahovat víc než 0,8 % morfinu, podle § 24 odst. 1 písm. c).

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku dále tím, že

• a) jako osoba pěstující mák setý nebo osoba zpracovávající nebo skladující makovinu neoznámí neprodleně Policii České republiky okolnosti podle § 24 odst. 2,

• b) v rozporu s § 24 odst. 3 zneškodní nebo zapracuje makovinu máku setého vyprodukovanou na území České republiky,

• c) v rozporu s § 25 odst. 1 doveze nebo vyveze makovinu bez dovozního nebo vývozního povolení,

• d) v žádosti o povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle § 25 odst. 1 uvede nesprávné nebo neúplné údaje,

• e) jako osoba, která je oprávněna zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, nesplní některou z ohlašovacích povinností podle § 26 odst. 1 nebo 3, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje,

• f) jako osoba, u které se pro její činnost nevyžaduje vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky podle § 5 odst. 7, nesplní některou z ohlašovacích povinností podle § 26 odst. 2,

• g) v rozporu s § 30 nepředá Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce následujícího kalendářního čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém čtvrtletí, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje,

• h) nesplní některou z povinností podle § 32 odst. 1 nebo § 33 odst. 1,

• i) nesplní kontrolní nebo oznamovací povinnost podle § 35,

• j) nepoužívá názvy návykových látek a přípravků podle § 42,

• k) v rozporu s § 33a odst. 5 nakládá s psychomodulační látkou,

• l) nezajistí označení psychomodulačních látek podle § 33e,

• m) v rozporu s § 33f odst. 1 nedodrží požadavek správné výrobní praxe,

• n) v rozporu s § 33f odst. 2 poskytne k uvedení na trh šarži psychomodulační látky, která nesplňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek anebo chemické nebo mikrobiologické požadavky,

• o) uvede nebo poskytne k uvedení na trh šarži psychomodulační látky bez osvědčení podle § 33f odst. 3,

• p) nedodrží některý z požadavků podle § 33f odst. 5 nebo poruší některý ze zákazů podle § 33f odst. 6 písm. a) až g) nebo § 33f odst. 7,

• q) v rozporu s § 33f odst. 6 písm. h) uvede nebo poskytne k uvedení na trh psychomodulační látku, která z důvodu kontaminace může poškodit zdraví,

• r) poruší zákaz vývozu podle § 33g odst. 2,

• s) v rozporu s § 33g doveze psychomodulační látku,

• t) nesplní ohlašovací povinnost nebo povinnost vedení evidence podle § 33h, nebo

• u) v rozporu s § 33j odst. 3 nakládá se zařazenou psychoaktivní látkou.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která poskytuje lékárenské zdravotní služby, se dopustí přestupku dále tím, že

• a) v rozporu s § 27 odst. 1 nepředá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, včetně přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek,

• b) v rozporu s § 27 odst. 1 uvede v ročním hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, včetně přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, za uplynulý kalendářní rok nesprávné nebo neúplné údaje, nebo

• c) v rozporu s § 27 odst. 2 při ukončení činnosti lékárny nepředá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, včetně přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která poskytuje lékárenské zdravotní služby nebo distribuuje léčiva, se dopustí přestupku dále tím, že

• a) v rozporu s § 27a odst. 1 nenahlásí do 10. ledna kalendářního roku Veterinárnímu ústavu odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok, nebo

• b) v rozporu s § 27a odst. 1 uvede v hlášení o odběru přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok nesprávné nebo neúplné údaje.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje mák setý na celkové ploše větší než 100 m^2, se dopustí přestupku dále tím, že

• a) v rozporu s § 29 nesplní ohlašovací povinnost, nebo

• b) uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29.

(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 24c odst. 4 neoznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv změnu údaje uvedeného v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

• b) v rozporu s § 24c odst. 5 nepožádá o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

• c) v rozporu s § 24d písm. a) nezajistí, aby pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, produkce konopí a další činnosti související s pěstováním byly vykonávány v pěstírně,

• d) nezajistí zabezpečení pěstírny způsobem stanoveným v § 24d písm. b),

• e) v rozporu s § 24d písm. c) nezajistí protokolování a evidenci činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití, a zneškodněním rostlinného odpadu, nebo nezajistí protokolování a evidenci stanoveným způsobem,

• f) pěstuje rostliny konopí pro léčebné použití v rozporu s § 24d písm. d),

• g) nezajistí uchovávání rostlinného odpadu způsobem stanoveným v § 24d písm. e),

• h) nezajistí zneškodnění rostlinného odpadu v souladu s § 24d písm. e) nebo nezajistí jeho zneškodnění způsobem stanoveným v § 24d písm. e),

• i) při zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití jednala v rozporu s § 24d písm. f), a to tak, že nesplnila požadavky uvedené

• 1. v § 17,

• 1. v § 18, nebo

• 1. v § 19 odst. 2,

• j) v rozporu s § 24e odst. 2 neoznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ukončení činnosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

• k) po odnětí licence nezneškodní pěstební materiál a rostlinný odpad v souladu s § 24e odst. 3,

• l) po zániku platnosti licence nezneškodní pěstební materiál a rostlinný odpad v souladu s § 24e odst. 5, nebo

• m) v rozporu s § 29a nesplní ohlašovací povinnost, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje.

(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m^2, se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s § 29b nesplní ohlašovací povinnost, nebo

• b) uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29b.

§ 37

Správní tresty

(1) Za přestupek podle § 36 odst. 1 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b), c), e) až h), j) až q), u), x) nebo y),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene d), i), t), v) nebo w),

• c) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a), r) nebo s).

(2) Za přestupek podle § 36 odst. 2 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmen a) až q), s) nebo t),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 36 odst. 2 písm. r) nebo u).

(3) Za přestupek podle § 36 odst. 3 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a) a c),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b).

(4) Za přestupek podle § 36 odst. 4 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b).

(5) Za přestupek podle § 36 odst. 5 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a).

(6) Za přestupek podle § 36 odst. 6 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmen a), b), h), j) až m),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene d) nebo e),

• c) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene c), f), g) nebo i).

(7) Za přestupek podle § 36 odst. 7 lze uložit pokutu do

• a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a).

§ 39

Přestupky

(1) Fyzická osoba pěstující mák setý na celkové ploše větší než 100 m^2 se dopustí přestupku tím, že

• a) nesplní ohlašovací povinnosti podle § 29,

• b) uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29.

(2) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

• a) jako osoba starší 21 let neoprávněně ve svém obydlí pro vlastní potřebu přechovává omamnou látku konopí nebo jinou návykovou látku získanou zpracováním rostliny konopí obsahující více než 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů v celkovém množství větším než 100 g,

• b) jako osoba starší 21 let neoprávněně mimo své obydlí pro vlastní potřebu přechovává omamnou látku konopí nebo jinou návykovou látku získanou zpracováním rostliny konopí obsahující více než 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů v celkovém množství větším než 25 g,

• c) jako osoba ne starší 21 let neoprávněně ve svém obydlí pro vlastní potřebu přechovává omamnou látku konopí nebo jinou návykovou látku získanou zpracováním rostliny konopí obsahující více než 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů v celkovém množství nepřesahujícím 200 g,

• d) jako osoba ne starší 21 let neoprávněně mimo své obydlí pro vlastní potřebu přechovává omamnou látku konopí nebo jinou návykovou látku získanou zpracováním rostliny konopí obsahující více než 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů v celkovém množství nepřesahujícím 50 g,

• e) neoprávněně přechovává jinou návykovou látku než uvedenou v písmenu a) v malém množství pro vlastní potřebu,

• f) jako osoba starší 21 let neoprávněně pro vlastní potřebu v množství větším než 3 rostliny pěstuje, sklízí nebo zpracovává rostlinu konopí,

• g) jako osoba ne starší 21 let neoprávněně pro vlastní potřebu v množství nepřesahujícím 5 rostlin pěstuje, sklízí nebo zpracovává rostlinu konopí,

• h) neoprávněně pro vlastní potřebu v malém množství pěstuje, sklízí, sbírá nebo zpracovává jinou rostlinu obsahující návykovou látku než rostlinu konopí nebo houbu obsahující návykovou látku,

• i) umožní neoprávněné požití návykové, psychomodulační nebo zařazené psychoaktivní látky osobě mladší 21 let,

• j) v množství větším než malém neoprávněně nakládá s psychomodulační látkou, nebo

• k) v malém množství neoprávněně nakládá se zařazenou psychoaktivní látkou.

(3) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 13 odst. 1 nebo 3.

(4) Fyzická osoba pěstující rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m^2 se dopustí přestupku tím, že

• a) nesplní ohlašovací povinnosti podle § 29b,

• b) uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29b.

(5) Přestupku se dopustí ten, kdo

• a) používá psilocybin pro léčebné použití v rozporu s § 3 odst. 3,

• b) jako lékař se specializovanou způsobilostí podávající psilocybin pro léčebné použití podá psilocybin pro léčebné použití v rozporu § 33l odst. 2 osobě mladší 18 let,

• c) jako lékař se specializovanou způsobilostí podávající psilocybin pro léčebné použití nevykonává zvláštní dohled během podání psilocybinu pro léčebné použití podle § 33l odst. 2 nebo zvláštní dohled nevykonává ve stanovené délce,

• d) jako lékař se specializovanou způsobilostí podávající psilocybin pro léčebné použití nevede a neuchovává záznamy podle § 33l odst. 3, nebo

• e) podá osobě psilocybin pro léčebné použití nebo koná zvláštní dohled i přesto, že nemá požadovanou specializovanou způsobilost.

(6) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 1 uložit pokutu do 5 000 Kč.

(7) Za přestupek podle odstavce 2 lze uložit pokutu do 50 000 Kč.

(8) Za přestupek podle odstavce 3 lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč.

(9) Za přestupek podle odstavce 4 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 4 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 4 uložit pokutu do 5 000 Kč.

(10) Za přestupek podle odstavce 2 písm. a) až e) nebo i) lze uložit omezující opatření.

(11) Za přestupek podle § 39 odst. 5 lze uložit pokutu do

• a) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene d),

• b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a), b), c) nebo e).

§ 40

Společná ustanovení

(1) Přestupky podle § 36 odst. 1 a 2, s výjimkou

• a) § 36 odst. 1 písm. l) a q), spáchaných ve zdravotnickém zařízení včetně lékárny,

• b) § 36 odst. 1 písm. m), o), p), r), x) a y) a

• c) § 36 odst. 2 písm. a), b), i), k) až q) a u),

projednává Ministerstvo zdravotnictví.

(2) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. l), o), p) a q) a podle § 36 odst. 2 písm. h) a i), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, projednává krajský úřad.

(3) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. l) a q) a podle § 36 odst. 2 písm. h) a i), spáchané v lékárně, a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c) a podle § 36 odst. 6 projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(4) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. m) a r) projednává celní úřad.

(5) Přestupky podle § 36 odst. 4 písm. a) a b) projednává Veterinární ústav.

(6) Přestupky podle § 39 odst. 2 projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.

(7) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. a) spáchané v souvislosti s nakládáním s psychomodulačními látkami nebo zařazenými psychoaktivními látkami a podle § 36 odst. 2 písm. k) až q) a u) projednává Potravinářská inspekce.

(8) Přestupky podle § 39 odst. 2 může projednat příkazem na místě orgán Policie České republiky, nebo při plnění úkolů Vojenské policie podle zákona o Vojenské policii vojenský policista, je-li pachatelem osoba podle § 3 písm. b) nebo c) zákona o Vojenské policii.

(9) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. x) a y), § 36 odst. 2 písm. a) a b), § 36 odst. 5 a 7 a § 39 odst. 1 písm. a) a b) a § 39 odst. 4 písm. a) a b) projednává Ústav.

(10) Ústav a Potravinářská inspekce vybírají pokutu, kterou uložily.

(11) Přestupky podle § 39 odst. 2 se zapisují do evidence přestupků vedené Rejstříkem trestů.

HLAVA XI

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 41

Vztah ke zvláštním právním předpisům

Ustanovení zvláštních právních předpisů týkajících se návykových látek a přípravků zůstávají nedotčena.^11)

§ 42

Ve veškerých úředních dokladech, obchodních dokladech a tiskopisech musí být používány názvy návykových látek podle příloh nařízení vlády o seznamu návykových látek. V případě hromadně vyráběných léčivých přípravků^11b) se jejich názvy označují jen registrovaným názvem.

§ 43

Součinnost státních orgánů

(1) Ministerstva a jiné ústřední správní orgány spolupracují s Ministerstvem zdravotnictví v rozsahu vyplývajícím z jejich působnosti při přípravě podkladů pro

• a) mezinárodní organizace o zacházení s návykovými látkami a přípravky,

• b) návrhy na zařazení nových látek mezi návykové látky do příloh nařízení vlády o seznamu návykových látek.

(2) Krajské úřady sdělují Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok údaje o návykových látkách a přípravcích zneškodněných podle § 14 odst. 3.

(3) Ústav je povinen předávat Policii České republiky jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí podle

• a) § 29 odst. 1 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,

• b) § 29 odst. 1 písm. b) neprodleně,

• c) § 29b odst. 1 písm. a) do 10 dnů od jejich obdržení,

• d) § 29b odst. 1 písm. b) neprodleně.

(4) Ústav sděluje Ministerstvu zemědělství údaje podle

• a) § 29 odst. 1 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,

• b) § 29 odst. 1 písm. c) do 20. června za uplynulý kalendářní rok,

• c) § 29b odst. 1 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku a

• d) § 29b odst. 1 písm. c) do 20. června za uplynulý kalendářní rok.

(5) Ústav sděluje Ministerstvu zdravotnictví údaje

• a) podle § 29 odst. 1 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,

• b) podle § 29 odst. 1 písm. c) do 20. června za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví,

• c) podle § 29b odst. 1 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,

• d) podle § 29b odst. 1 písm. c) do 20. června za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví a

• e) o kvalifikovaném odhadu výměry pozemků, na nichž bude pěstován mák setý a rostliny technického konopí v příštím kalendářním roce, do 20. června.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

• a) informují průběžně Ministerstvo zdravotnictví o

• 1. přijatých žádostech k registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky,

• 1. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutí vydaných na jeho základě,

• b) předávají průběžně Ministerstvu zdravotnictví stejnopisy pravomocných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky,

• c) předávají Ministerstvu zdravotnictví roční hlášení podle § 26 odst. 1 písm. a),

• d) informují průběžně příslušný krajský úřad o porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a o rozhodnutích vydaných na tomto základě.

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv

• a) plní úkoly státní agentury pro konopí pro léčebné použití^2a),

• b) informuje průběžně Ministerstvo zdravotnictví a Policii České republiky o

• 1. udělených a zaniklých licencích pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,

• 1. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutích vydaných na jeho základě,

• c) informuje Ministerstvo zdravotnictví o kontrolách provedených v lékárnách a o zahájených správních řízeních vedených na základě porušení povinností stanovených tímto zákonem, a to ke 30. dubnu, 31. červenci, 30. říjnu a k 31. lednu za uplynulé kalendářní čtvrtletí.

(8) Ministerstvo zdravotnictví bezodkladně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zániku platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití u držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití.

§ 43a

Působnost orgánů státní správy

(1) Ministerstvo zdravotnictví mimo činnosti stanovené tímto zákonem dále v oblasti návykových látek a přípravků

• a) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutí krajského úřadu a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případech uvedených v § 40 odst. 2 a 3,

• b) poskytuje Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek

• 1. čtvrtletně údaje týkající se dovozu a vývozu omamných látek,^11c) psychotropních látek^11d) přílohy č. 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulé 3 měsíce,

• 1. jednou za rok do 30. června údaje týkající se produkce, výroby, pěstování, spotřeby, stavu zásob a zadržených množství omamných látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulý kalendářní rok,^11e)

• 1. jednou za rok do 30. června údaje týkající se výroby, stavu zásob, dovozu a vývozu psychotropních látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulý kalendářní rok,^11f)

• 1. do 30. června odhad potřeby omamných látek,^11g) psychotropních látek^11h) a přípravků obsahujících tyto látky na následující kalendářní rok a jejich doplňky^11i) během kalendářního roku,

• c) spolupracuje s příslušnými orgány státu dovozce a vývozce,

• d) poskytuje údaje podle § 33c odst. 4 a 5 Potravinářské inspekci.

(2) Policie České republiky

• a) informuje Ministerstvo zdravotnictví o všech důležitých skutečnostech nezbytných pro jeho rozhodování podle tohoto zákona, zejména o odcizení návykových látek a přípravků a o pokusech o jejich odcizení,

• b) je kdykoliv oprávněna dálkově prostřednictvím určeného kontaktního pracoviště v případě zjištění konopí nebo přípravku s obsahem konopí u osoby vznést požadavek vůči registru pro léčivé přípravky s omezením vedenému podle zákona o léčivech,^6) zda je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití; takovému požadavku registr neprodleně vyhoví a bezúplatně požadovaný údaj sdělí; v případě, že je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, registr dále bezúplatně sdělí datum vydání a celkové vydané množství individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(3) Orgány Celní správy České republiky

• a) informují prostřednictvím Generálního ředitelství cel Ministerstvo zdravotnictví o všech důležitých skutečnostech nezbytných pro jeho rozhodování podle tohoto zákona,^11j) zejména o případech zajištění^11o) návykových látek a přípravků; poskytnutí těchto údajů není porušením povinnosti mlčenlivosti podle daňového řádu,

• b) poskytují prostřednictvím Generálního ředitelství cel informace o dovozu nebo vývozu návykových látek a přípravků Ministerstvu zdravotnictví; poskytnutí těchto údajů není porušením povinnosti mlčenlivosti podle daňového řádu,

• c) zadrží postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky návykovou látku, přípravek, psychomodulační látku a zařazenou psychoaktivní látku, zjistí-li při výkonu své jiné působnosti porušení povinnosti podle tohoto zákona, informují o zadržení orgán, který je příslušný k projednání přestupku, a zadrženou návykovou látku, přípravek, psychomodulační látku a zařazenou psychoaktivní látku předají Policii České republiky.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv

• a) uděluje licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato licence obsahuje uvedení plochy, čísla parcely, názvu katastrálního území, názvu použité registrované odrůdy a identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku podle evidence využití půdy,

• b) kontroluje soulad pěstování rostlin konopí pro léčebné použití s podmínkami stanovenými podle § 24c a soulad zpracování a skladování konopí pro léčebné použití s pravidly správné výrobní praxe a kontroluje zabezpečení konopí pro léčebné použití proti krádeži a zneužití v rámci ochrany veřejného zdraví, a to u každého jednotlivého držitele licence pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití alespoň jednou za 18 měsíců,

• c) rozhoduje o udělení, změně, odnětí a zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a o prodloužení její platnosti,

• d) provádí odborné úkony podle § 24f odst. 2.

(5) Potravinářská inspekce provádí kontrolní činnost v oblasti psychomodulačních a zařazených psychoaktivních látek podle tohoto zákona.

§ 44

Společné ustanovení

Odvolání podané proti rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení, o odnětí vývozního povolení, o odnětí dovozního povolení, o odnětí povolení k vývozu makoviny a o odnětí povolení k dovozu makoviny a o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nemá odkladný účinek.

§ 44a

Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.

§ 44b

Tiskopisy formulářů

Tiskopisy formulářů uvedených v § 5 odst. 7, § 8 odst. 6 a 11, § 9 odst. 10, § 22 odst. 2, § 25 odst. 2, § 26 odst. 1, § 27 odst. 1, § 30, § 31 odst. 1 a § 43 odst. 6 včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí, stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou a zveřejní též způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 44c

Zmocňovací ustanovení

(1) Vláda stanoví nařízením seznam návykových látek, ve kterém uvede

• a) seznam

• 1. omamných látek zařazených do Seznamu I podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a

• 1. dalších omamných látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně pouze na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou modrým pruhem,

• b) seznam

• 1. omamných látek zařazených do Seznamu II podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a

• 1. dalších omamných látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku bez označení modrým pruhem,

• c) seznam

• 1. omamných látek zařazených do Seznamu IV podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a

• 1. dalších omamných látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto další omamné látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení,

• d) seznam

• 1. psychotropních látek zařazených do Seznamu I podle Úmluvy o psychotropních látkách a

• 1. dalších psychotropních látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto další psychotropní látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení,

• e) seznam

• 1. psychotropních látek zařazených do Seznamu II podle Úmluvy o psychotropních látkách a

• 1. dalších psychotropních látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně pouze na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou modrým pruhem,

• f) seznam psychotropních látek zařazených do Seznamu III podle Úmluvy o psychotropních látkách,

• g) seznam

• 1. psychotropních látek zařazených do Seznamu IV podle Úmluvy o psychotropních látkách a

• 1. dalších psychotropních látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku bez označení modrým pruhem, a

• h) seznam přípravků zařazených do Seznamu III podle Jednotné úmluvy o omamných látkách.

(2) Vláda uvede seznam podle

• a) odstavce 1 písm. a) v příloze č. 1 k nařízení podle odstavce 1,

• b) odstavce 1 písm. b) v příloze č. 2 k nařízení podle odstavce 1,

• c) odstavce 1 písm. c) v příloze č. 3 k nařízení podle odstavce 1,

• d) odstavce 1 písm. d) v příloze č. 4 k nařízení podle odstavce 1,

• e) odstavce 1 písm. e) v příloze č. 5 k nařízení podle odstavce 1,

• f) odstavce 1 písm. f) v příloze č. 6 k nařízení podle odstavce 1,

• g) odstavce 1 písm. g) v příloze č. 7 k nařízení podle odstavce 1 a

• h) odstavce 1 písm. h) v příloze č. 8 k nařízení podle odstavce 1.

(3) Vláda stanoví nařízením

• a) seznam psychomodulačních látek podle § 33k odst. 6 a

• b) seznam zařazených psychoaktivních látek podle § 33k odst. 6.

(4) Ministerstvo zemědělství stanoví k provedení § 24 vyhláškou seznam odrůd máku setého, které splňují podmínku maximálního obsahu 0,8 % morfinu v sušině z tobolek, a způsob zneškodňování makoviny.

(5) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f).

(6) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 2 odst. 2, § 13 odst. 11 písm. a) až d), § 24b odst. 7, § 24d písm. b) a c), § 24f odst. 3, § 33c odst. 4, § 33d odst. 1, § 33d odst. 2 písm. b) a § 33h odst. 3.

(7) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Úřadem vydá vyhlášku k provedení § 33e odst. 2 a 4 a § 33f odst. 1 a 8.

§ 45

Přechodná ustanovení

(1) Povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a zvláštní povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků vydaná podle dosavadních předpisů se považují za povolení k zacházení, vývozní povolení, dovozní povolení, povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle tohoto zákona po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona.

(2) Řízení o vydání povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a o vydání zvláštního povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků podle dosavadních předpisů,^13) která nebyla pravomocně ukončena ke dni účinnosti tohoto zákona, se zastavují.

(3) Výrobci pomocných látek kategorie 2 a 3 podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství jsou povinni se zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví (§ 16) do 3 měsíců od účinnosti tohoto zákona.

ČÁST TŘETÍ

§ 47

Změna živnostenského zákona

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb. a zákona č. 157/1998 Sb., se mění takto:

V § 3 odst. 3 písmeno k) včetně poznámky pod čarou č. 21) zní:

• „k) zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími a s některými látkami používanými k výrobě nebo zpracování návykových látek podle zvláštního zákona,^21)

^21) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.“.

ČÁST PÁTÁ

§ 49

Změna zákona o správních poplatcích

Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb. a zákona č. 157/1998 Sb., se mění takto:

V Sazebníku správních poplatků se za položku 131a vkládá položka 131b, která zní:

„Položka 131b

a) Povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami, přípravky je obsahujícími a některými látkami používanými při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek	Kč 3 000,-
b) Povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících, některých látek používaných při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek a k vývozu pomocných látek	Kč 500,-
c) Povolení k vývozu nebo dovozu makoviny	Kč 500,-“.

ČÁST SEDMÁ

§ 51

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Zeman v. r.

Havel v. r.

Tošovský v. r.

^1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.

^2a) Vyhláška č. 47/1965 Sb., o Jednotné Úmluvě o omamných látkách, ve znění sdělení č. 458/1991 Sb., Protokol o změnách Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961.

^2c) Úmluva o psychotropních látkách vyhlášená pod č. 62/1989 Sb.

^2d) Čl. 1 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.

^2e) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

^2f) Směrnice Rady č. 2002/53/ES o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin. Směrnice Rady č. 2002/57/ES o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh, ve znění pozdějších předpisů.

^2g) Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

^2h) Čl. 1 odst. 4 rámcového rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami, v platném znění.

^3) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

^4) § 25 odst. 1 písm. a) zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči.

^5) § 33 a násl. zákona č. 79/1997 Sb.

^5a) § 39 zákona č. 79/1997 Sb.

^5b) § 107 odst. 2 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^5d) § 187, 187a, 188 a 188a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon.

^5f) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.

^6) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

^6c) § 50 zákona č. 79/1997 Sb.

^7a) Čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (ES) č. 988/2002.

^8a) Vyhláška č. 47/1965 Sb., ve znění sdělení č. 458/1991 Sb. Úmluva o psychotropních látkách vyhlášená pod č. 62/1989 Sb.

^10) Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

^10b) Čl. 19 odst. 2 a čl. 21 odst. 3 vyhlášky č. 47/1965 Sb.

^10c) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

^10d) § 4 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb.

^10g) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby), ve znění pozdějších předpisů.

^10h) Zákon č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.

^10i) § 3a zákona č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.

^10j) Vyhláška č. 304/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.

^10m) § 3 zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci.

^10n) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.

^10o) Článek 8 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.

^10p) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.

^10q) Zákon č. 341/2005 Sb., o veřejných výzkumných institucích, ve znění pozdějších předpisů.

^10r) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

^10s) Zákon č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

^10t) ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.

^10u) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^10v) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů.

^10w) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, v platném znění.

^10x) § 26 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^10y) Vyhláška č. 76/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro přírodní sladidla, med, cukrovinky, kakaový prášek a směsi kakaa s cukrem, čokoládu a čokoládové bonbony, ve znění pozdějších předpisů.

^10z) Vyhláška č. 18/2020 Sb., o požadavcích na mlýnské obilné výrobky, těstoviny, pekařské výrobky a cukrářské výrobky a těsta.

^10za) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

^10zb) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2103 ze dne 15. listopadu 2017, kterou se mění rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV s cílem zahrnout do definice drogy nové psychoaktivní látky a zrušuje rozhodnutí Rady 2005/387/SVV. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1322 ze dne 27. června 2023 o Agentuře Evropské unie pro drogy (EUDA) a zrušení nařízení (ES) č. 1920/2006, pokud jde o výměnu informací o nových psychoaktivních látkách, systém včasného varování před nimi a postup hodnocení jejich rizik.

^10zc) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001.

^10zd) § 16 odst. 7 a 8 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^11) Např. zákon č. 79/1997 Sb., zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 13/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů.

^11a) Článek 18 Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, vyhlášené pod č. 462/1991 Sb.

^11b) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^11c) Čl. 1, 2, 13, 20 a 25 vyhlášky č. 47/1965 Sb.

^11d) Čl. 1 a 2 Úmluvy o psychotropních látkách vyhlášené pod č. 62/1989 Sb.

^11e) Čl. 1, 2, 13, 20 a 27 vyhlášky č. 47/1965 Sb.

^11f) Čl. 1, 2, 3, 12 a 16 Úmluvy o psychotropních látkách vyhlášené pod č. 62/1989 Sb.

^11g) Čl. 1, 12 a 19 vyhlášky č. 47/1965 Sb.

^11h) Rezoluce Hospodářské a sociální rady Organizace spojených národů č. 1981/7. Implementace Úmluvy o psychotropních látkách z r. 1971. Rezoluce Hospodářské a sociální rady Organizace spojených národů č. 1991/44. Prevence úniku psychotropních látek seznamu III a IV Úmluvy o psychotropních látkách z r. 1971 do nezákonných kanálů při mezinárodním obchodování.

^11i) Čl. 12 odst. 4 a odst. 5 a čl. 19 odst. 3 vyhlášky č. 47/1965 Sb.

^11l) § 79 trestního řádu.

^11m) Čl. 5a odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.

^11n) Článek 5 nařízení Komise (EHS) č. 3769/92, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.

^12) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

^13) Nařízení vlády č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění pozdějších předpisů.

^14) Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.

^15) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

^16) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

^17) § 81f zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^18) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.