Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Úvodní ustanovení

§ 1

(1) Pro účely tohoto nařízení se rozumí prostředkem zdravotnické techniky (dále jen „zdravotnický prostředek“) jakýkoliv nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět či výrobek, používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka, za účelem

• a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby či mírnění choroby,

• b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění či kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

• c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,

• d) kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

(2) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje

• a) výrobek určený k podání léčiva;^1) jestliže je takový zdravotnický prostředek uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahují se na něj pouze charakteristiky týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, uvedené v příloze č. I tohoto nařízení,

• b) výrobek, který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,

• c) výrobek nebo předmět, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen „příslušenství“).

(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.

§ 2

Toto nařízení se nevztahuje na

• a) zdravotnické prostředky, které jsou činidlem, výsledkem reakce, kalibrátory, kontrolními materiály, sadami, nástroji, přístroji, zařízeními nebo systémy používanými samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření; za tyto prostředky se považují i nádoby na vzorky zamýšlené výrobcem pro použití při diagnostickém vyšetření „in vitro“,

• b) zdravotnické prostředky, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařsky do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“), pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak,

• c) kosmetické prostředky,

• d) výrobky, které v době jejich uvedení na trh obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidskou plazmu nebo krevní buňky lidského původu,

• e) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

• f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených,

• g) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní předpis.^2)

§ 3

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

• a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek s úmyslem jeho uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která není výrobcem a která sestavuje nebo upravuje zdravotnický prostředek, který je již na trhu, a to pro použití určitou fyzickou osobou a k účelu určenému výrobcem, dovozcem, popřípadě osobou uvedenou v části této věty před středníkem, (dále jen „určený účel použití“),

• b) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“), fyzická nebo právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,

• c) uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn uživateli jako výrobek, který je poprvé připraven k určenému účelu použití,

• d) zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem. Za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře,

• e) zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem^4) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.

§ 4

Obecné zásady

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.

(2) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“), s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) Do provozu může být uveden zdravotnický prostředek, jestliže splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a je, v souladu s jeho určeným účelem použití, řádně instalován.

§ 5

Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody

(1) Českou značkou shody^3) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.

(2) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh.

(3) Označení českou značkou shody musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení českou značkou shody i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

(4) K označení českou značkou shody musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, identifikační číslo autorizované osoby,^5) která provedla posouzení shody^6) podle některého z postupů uvedených v přílohách č. II, IV, V a VI tohoto nařízení.

(5) Viditelnost a čitelnost označení českou značkou shody nesmí být snížena jinými použitými značkami; na zdravotnickém prostředku, jeho obalu nebo v návodu na jeho použití nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za označení českou značkou shody.

§ 6

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX tohoto nařízení.

Postupy posuzování shody

§ 7

Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody^6) jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen „posuzování shody“) postupy uvedenými v § 8 až 10.

§ 8

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

• a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II, nebo

• b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s

• 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

• 1. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII s

• a) ověřením shody zdravotnického prostředku třídy IIa s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

• b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo

• c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

• a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

• b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s

• 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

• 1. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo

• 1. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII a § 11 tohoto nařízení.

(5) Při zpracování prohlášení o shodě u zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. VIII.

§ 9

(1) Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č. II nebo III je platný po dobu nejdéle 5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.

(2) Záznamy, korespondence týkající se postupů uvedených v § 8, průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku lze pořizovat v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem nebo dovozcem.

§ 10

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla poprvé na trh jako systémy nebo soupravy, vypracuje prohlášení o shodě, ve kterém uvede, že

• a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců, popřípadě dovozců a zajistila jejich uvedení do provozu v souladu s těmito pokyny a

• b) zabalila zkompletovaný systém nebo soupravu a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od jednotlivých výrobců, popřípadě dovozců a

• c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol.

(2) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 1, zejména není-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků v souladu s jejich původně určeným účelem použití, považuje se tento systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 a 9.

(3) Fyzická nebo právnická osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 nebo jiné zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. IV, V nebo VI; použití těchto příloh a činnost autorizované osoby se omezují na postupy k dosažení sterility. Fyzická nebo právnická osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení o shodě podle § 11 a přílohy č. VIII s tím, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.

(4) Jednotlivé výrobky uvedené v odstavcích 1 a 3 nesmí být dodatečně označeny českou značkou shody; musí však být opatřeny informací podle bodu 11 přílohy č. I, která obsahuje údaje výrobců, popřípadě dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny. Prohlášení o shodě podle odstavců 1 a 3 uchovává osoba uvedená v těchto odstavcích po dobu 10 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, u kterých bylo vydáno prohlášení o shodě, na trh.

§ 11

Prohlášení o shodě

(1) Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),

• b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,

• c) popis zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, třídu podle § 6, popřípadě další údaje o zdravotnickém prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,

• d) seznam technických předpisů, harmonizovaných českých technických norem (dále jen „normy“),^7) použitých při posouzení shody a seznam ostatních použitých zvláštních předpisů,^8)

• e) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),

• f) jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo akreditované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),

• g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,

• h) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

• 1. vlastnosti zdravotnického prostředku splňují základní požadavky, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů a

• 1. zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a

• 1. zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek,

• 1. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

§ 12

Oznamování a evidence nežádoucích příhod

(1) Za nežádoucí příhodu se považuje

• a) jakékoliv selhání, zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou či mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, nebo

• b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

(2) Oznamování a evidence nežádoucích příhod je zvláštní technický postup, kterým se řeší nedostatky zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu, zejména se jím zabraňuje ohrožení nebo poškození zdraví obyvatel. Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví nebo byl o ní informován jinak než podle odstavce 3, sdělí neprodleně tuto skutečnost výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku a ve spolupráci s ním provede odpovídající opatření.

(3) Výrobce nebo dovozce neprodleně písemně oznámí ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistil nebo byl o ní informován, jestliže k ní došlo ve spojitosti se zdravotnickým prostředkem, jehož je výrobcem nebo dovozcem; toto oznámení obsahuje

• a) jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je právnická osoba,

• b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle přílohy č. I tohoto nařízení,

• c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,

• d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčina jejího vzniku,

• e) přijatá opatření.

(4) Ústav zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.

§ 13

Společné ustanovení

Tímto nařízením není dotčeno užití dalších zvláštních předpisů.^9)

§ 14

Přechodné ustanovení

Zdravotnické prostředky, které budou uváděny na trh po nabytí účinnosti tohoto nařízení, nejdéle však do 31. prosince 1999, mohou splňovat jen požadavky uplatňované podle právních předpisů platných před nabytím účinnosti zákona.

§ 15

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. října 1998.

Předseda vlády:

Ing. Tošovský v. r.

Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Roithová, MBA v. r.

Příloha č. I k nařízení vlády č. 180/1998 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY