Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek

ČÁST PRVNÍ

ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Úvodní ustanovení

Tato vyhláška stanoví

• a) náležitosti obsahu žádosti o registraci chemických látek a způsob jejího zpracování,

• b) postup při provádění registrace chemických látek,

• c) rozsah doplňkových údajů,

• d) rozsah podkladů, které výrobce nebo dovozce chemické látky (dále jen „látka“) předkládá k žádosti o registraci a k žádosti o prodloužení období k uvádění látek nepodléhajících registraci na trh podle § 6 odst. 2 písm. e) zákona.

§ 2

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 a dokládá se potvrzením o zaplacení správního poplatku.^1) Ostatní podklady podle odstavce 2 připojí výrobce nebo dovozce k žádosti v zalepeném obalu s výrazným nápisem „Registrace. Neotevírat.“ Tento obal jsou oprávněni otevřít pouze pracovníci pracoviště provádějícího registraci látek (dále jen „registrační místo“).

(2) Výrobce nebo dovozce připojí k žádosti následující podklady:

• a) základní údaje o látce podle přílohy č. 2,

• b) protokoly o provedených zkouškách látky,

• c) bezpečnostní list nebezpečné látky.

ČÁST DRUHÁ

ZÁKLADNÍ ÚDAJE O LÁTCE

§ 3

(1) Způsob číslování a označení základních údajů o látce a jejich pořadí včetně dalších podrobností a technických popisů jsou stanoveny v příloze č. 2.

(2) Nepřicházejí-li v úvahu údaje uvedené ve vzoru žádosti, poznamená se do příslušné rubriky „neuvádí se“.

(3) V případě, že některé údaje nejsou zjistitelné experimentálně, popřípadě v odborné literatuře, databázích nebo jiných zdrojích informací, napíše se slovo „nezjištěno“. V takovém případě uvede výrobce nebo dovozce zdůvodnění v poznámce k příslušnému bodu.

(4) V případě, že výrobce nebo dovozce žádá o registraci látky, která již byla registrována a od jejíž registrace uplynulo nejméně 10 let, nemusí v žádosti uvádět již dříve předložené údaje odpovídající ustanovením § 4 písm. f) a k), § 5 písm. a) bodů 3 až 7 a písm. b) bodů 3 a 4, § 6 a 7.

§ 4

Základními údaji o látce se rozumějí:

• a) identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:

• 1. chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu,

• 1. další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány,

• 1. název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny,

• 1. sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin,

• 1. informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh,

• 1. informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů,

• 1. údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií,

• 1. výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie;

• b) metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy;

• c) analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí;

• d) informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:

• 1. informace o technologických procesech používaných při výrobě,

• 1. informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky),

• 1. informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků,

• 1. informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat,

• 1. informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky,

• 1. informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek,

• 1. informace o koncentraci látky v chemickém přípravku,

• 1. informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost,

• 1. informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem;

• e) prohlášení o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem;

• f) informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací;

• g) návrh klasifikace, balení a označení látky;

• h) opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem:

• 1. opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě,

• 1. informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze,

• 1. informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou,

• 1. informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu,

• 1. opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky,

• 1. opatření pro případ, že dojde k zasažení osob;

• i) údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku:

• 1. předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících,

• 1. předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití;

• j) informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména:

• 1. opětné využití,

• 1. odstranění nežádoucích účinků,

• 1. kontrolované uložení na skládkách,

• 1. spálení,

• 1. úprava odpadních vod,

• 1. jiné možnosti;

• k) výsledky zkoušení látky:

• 1. fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: stav látky při 20 °C a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty vznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně analýzy eluátů,

• 1. akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání,

• 1. mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací,

• 1. toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci,

• 1. dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči;

• 1. senzibilizace: senzibilizace kůže,

• 1. subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace,

• 1. biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné,

• 1. toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin,

• 1. inhibice růstu řas,

• 1. inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie,

• 1. adsorpce a desorpce.

§ 5

V případech stanovených v § 6 odst. 3 zákona předkládá výrobce nebo dovozce tyto základní údaje o látce:

• a) v případě, že množství látky uváděné na trh je nižší než 1 000 kg za rok, ale vyšší než 100 kg za rok

• 1. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g), i) a písm. k) bodů 5 a 6,

• 1. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9 a písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,

• 1. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu tání, bodu varu, tlaku par, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti a, v případě polymerů, vyluhovatelnosti vodou,

• 1. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se testují při inhalačním podání,

• 1. výsledky bakteriálního testu na genové mutace; pokud bakteriální test není vhodný pro zkoušení látky, provede se test se savčími buňkami in vitro,

• 1. výsledky zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu maximálně 28 dnů,

• 1. výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin;

• b) v případě, že množství látky uváděné na trh je rovno 100 kg za rok nebo nižší,

• 1. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g) a i),

• 1. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9, písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,

• 1. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu vzplanutí a hořlavosti,

• 1. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se zkoušejí při inhalačním podání.

ČÁST TŘETÍ

DOPLŇKOVÉ ÚDAJE

§ 6

Doplňkové údaje I. stupně

Doplňkovými údaji I. stupně se rozumějí výsledky:

• a) zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností látky, pokud je to potřebné s ohledem na výsledky základních testů (např. nové analytické metody umožňující stanovení látky, produktů její přeměny nebo produktů jejího termického rozkladu),

• b) zkoušení subchronické nebo chronické toxicity (jeden druh zvířat, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky), jestliže je další zkoušení potřebné s ohledem na výsledky základního zkoušení [např. nálezy vážných nebo nevratných poškození, velmi nízká nebo nestanovitelná hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), chemická struktura látky je obdobná jiné, prokazatelně nebezpečné látce],

• c) zkoušení vlivu látky na fertilitu (jeden druh zvířat, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky); pokud výsledky nejsou jednoznačné, je nutno zkoušet vliv na fertilitu ještě ve druhé generaci,

• d) zkoušení teratogenity (jeden druh zvířat, nejvhodnější způsob podání látky); tento test se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech pod písmenem c),

• e) dalších testů mutagenity (jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky negativní, provádí se další testy s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití; jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky pozitivní, při dalších testech se použijí jiné metody zkoušení in vivo k potvrzení nebo vyvrácení předchozích výsledků),

• f) zkoušení základních toxikokinetických vlastností látky,

• g) zkoušení potenciální biologické rozložitelnosti a abiotické rozložitelnosti, pokud při základním zkoušení látky nebyl zjištěn dostatečný rozklad látky,

• h) dalšího studia adsorpce a desorpce v rozsahu potřebném s ohledem na výsledky základního zkoušení,

• i) zkoušení bioakumulace provedeného na rybách, jestliže je to možné,

• j) zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů,

• k) zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů,

• l) zkoušení vlivu látky na vyšší rostliny a jeden druh žížal.

§ 7

Doplňkové údaje II. stupně

Doplňkovými údaji II. stupně se rozumějí výsledky:

• a) zkoušení toxikokinetických vlastností včetně biotransformačních vlastností,

• b) zkoušení chronické toxicity,

• c) zkoušení karcinogenních vlastností v dlouhodobých testech na zvířatech,

• d) zkoušení vlivu na fertilitu ve dvougenerační studii,

• e) zkoušení vlivu látky na vývoj zvířat u druhu, který nebyl zkoušen podle § 6 písm. d),

• f) zkoušení účinků látky v perinatálním a postnatálním stadiu vývoje,

• g) zkoušení specifické orgánové a systémové toxicity látky,

• h) zkoušení mobility látky ve vodě, v půdě a ve vzduchu, zejména provedení dalších testů adsorpce a desorpce,

• i) dalších testů abiotické a biologické rozložitelnosti látky,

• j) dalších testů bioakumulace látky,

• k) dlouhodobého zkoušení toxicity látky pro ryby, včetně vlivu na reprodukci,

• l) zkoušení toxicity látky pro ptáky, včetně vlivu na reprodukci,

• m) zkoušení jiných vlastností látky, které samy o sobě nebo ve spojení s jinými vlastnostmi představují nebezpečí pro životní prostředí.

ČÁST ČTVRTÁ

PROTOKOLY A BEZPEČNOSTNÍ LIST

§ 8

Protokoly o provedených zkouškách

Protokoly o provedených zkouškách vlastností látky se připojují spolu s kopií osvědčení o správné laboratorní praxi jako přílohy k žádosti o registraci.

§ 9

Bezpečnostní list

(1) Bezpečnostní list látky se připojuje jako příloha k žádosti o registraci, jestliže je látka klasifikována jako nebezpečná ve smyslu § 2 odst. 8 zákona.

(2) Bezpečnostní listy nebezpečných látek a chemických přípravků poskytovaných ministerstvu podle § 14 odst. 1 zákona zasílá výrobce nebo dovozce registračnímu místu před jejich uvedením na trh v listinné formě, případně po dohodě s registračním místem v elektronické formě. Registrační místo zpracuje bezodkladně bezpečnostní listy pro potřeby Toxikologického informačního střediska.

(3) Pokud výrobce nebo dovozce z důvodu zachování obchodního tajemství neuvede v bezpečnostním listu přesný název a číslo CAS některé látky, sdělí tyto přesné údaje registračnímu místu odděleně při zaslání bezpečnostního listu.

ČÁST PÁTÁ

LÁTKY UVÁDĚNÉ NA TRH VÝHRADNĚ PRO POTŘEBY APLIKOVANÉHO VÝZKUMU A VÝVOJE

§ 10

Žádost o prodloužení období o 1 rok podle § 6 odst. 6 zákona obsahuje:

• a) údaje podle přílohy č. 1;

• b) odůvodnění žádosti;

• c) datum uskutečnění první dodávky látky;

• d) seznam odběratelů;

• e) stručný popis výzkumného nebo vývojového programu, pro který je látka určena, včetně plánovaného data zahájení a ukončení a množství použité látky;

• f) prohlášení odběratele, že s látkou nebo chemickým přípravkem, v němž je látka obsažena, budou nakládat jen zaměstnanci odběratele za kontrolovatelných podmínek a nebude přístupna dalším osobám ani ve formě chemického přípravku;

• g) údaje o látce:

• 1. údaje podle § 4 písm. a) bodů 1 až 5 a 7,

• 1. druh a obsah (v % hm.) pomocných látek, hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu, v rozsahu, který je výrobci nebo dovozci znám,

• 1. údaj o předpokládaném vyráběném nebo dováženém množství látky za rok,

• 1. informace podle § 4 písm. d) bodů 3 až 6 a 9,

• 1. v případě, že se jedná o nebezpečnou látku, informace podle § 4 písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,

• 1. v případě, že se jedná o látku vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, toxickou pro reprodukci nebo mutagenní, toxikologické údaje, jsou-li výrobci nebo dovozci dostupné,

• 1. klasifikace a způsob označení látky.

ČÁST ŠESTÁ

ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§ 11

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Ministr:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 250/1998 Sb.

Vzor žádosti o registraci látky

[image omitted]

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 250/1998 Sb.

Vzor žádosti o registraci látky - základní údaje o látce^1 a návrh klasifikace látky

• 1. IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Chemický název podle názvosloví IUPAC^2

• 1.1.2 Obchodní název^3