Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

ČÁST PRVNÍ

VÝVOZ POMOCNÝCH LÁTEK BEZ VÝVOZNÍHO POVOLENÍ

§ 1

K vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 a v příloze č. 11 zákona se nevyžaduje vývozní povolení, pokud se nejedná o vývoz pomocných látek do zemí uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky.

ČÁST DRUHÁ

EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PREKURSORŮ

§ 2

Společná ustanovení o vedení evidence

(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek, přípravků a prekursorů (dále jen „evidence“) musí být vedena úplně, průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem.

(2) Návykové látky a prekursory se označují názvem uvedeným v příslušné příloze zákona; hromadně vyráběné léčivé přípravky^1) se označují jen registrovaným názvem.^2)

(3) Evidence se vede ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen „evidenční kniha“), pokud se dále nestanoví jinak. Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

(4) Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem se ověřuje inventurou. Inventura se provádí měsíčně podle stavu k poslednímu dni kalendářního měsíce i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu. Provedení inventury se zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury, jmen, příjmení, funkcí a podpisů osob, které prováděly inventuru. V záznamu o provedení inventury se uvede počáteční stav sledovaného období, celkový příjem a výdej a stav ke dni inventury u všech sledovaných položek. Zjistí-li se při inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly včetně jejich zdůvodnění, dále datum, jméno a příjmení, funkce a podpis osob, které prováděly inventuru včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.

(5) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu a opravený záznam se opatří datem a jménem, příjmením, funkcí a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

§ 3

Evidenční knihy

(1) Evidenční kniha musí obsahovat:

• a) obchodní jméno nebo název a bydliště fyzické osoby nebo sídlo právnické osoby, která provozuje činnost, o které je evidence vedena, popřípadě označení organizační složky nebo činnosti, které se evidence týká,

• b) jméno a příjmení fyzických osob, které zapisují evidenční záznamy do evidenčních knih, jejich bydliště a podpisový vzor a datum, od kdy tyto osoby provádějí evidenční záznamy,

• c) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,

• d) počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu,

• e) seznam evidovaných návykových látek, přípravků a prekursorů s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek, přípravků a prekursorů.

(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky.

§ 4

Evidence pomocí výpočetní techniky

(1) Hotové hromadně vyráběné léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona lze evidovat pomocí výpočetní techniky, pokud bude pořízena nejméně

• a) jednou denně bezpečnostní kopie datového souboru,

• b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelné paměťové médium s výrobcem garantovanou životností zápisu nejméně 5 let.

(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.

(3) Evidence vedená pomocí výpočetní techniky musí obsahovat:

• a) název přípravku,

• b) datum příjmu nebo výdeje,

• c) číslo dokladu o příjmu a výdeji,

• d) označení osoby či organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo označení osoby či organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,

• e) množství a šarži přijatých nebo vydaných přípravků,

• f) stav zásob k poslednímu dni sledovaného období. Sledovaným obdobím se pro účely této vyhlášky rozumí zejména časové úseky určené pro provádění inventur, povinných hlášení (§ 26 zákona) a kontrolní činnosti (§ 34 zákona).

(4) Pokud je evidence vedena podle odstavců 1 a 2, nemusí být vedena podle § 3.

(5) Při vedení evidence pomocí výpočetní techniky se provádí inventura podle stavu k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.

§ 5

Vedení evidence v lékárnách

(1) V lékárně se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 5 a 6 zákona), evidence o návykových látkách zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 zákona včetně přípravků je obsahujících.

(2) Vzor listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 2 této vyhlášky.

(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení (§ 4 zákona) k zacházení, se řídí § 7 této vyhlášky.

§ 6

Vedení evidence v ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče

(1) V ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), evidence o hromadně vyráběných léčivých přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 3 této vyhlášky.

(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), se řídí § 7 této vyhlášky.

§ 6a

Vedení evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících

(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.

(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.

Evidence při výrobě, zpracování, balení a skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi

§ 7

(1) Při výrobě, zpracování nebo balení návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi se vedou evidenční záznamy o návykových látkách, přípravcích nebo prekursorech

• a) vyrobených,

• b) přijatých,

• c) skladovaných,

• d) vyskladněných,

• e) přepracovaných,

• f) spotřebovaných při výrobě jiných návykových látek, přípravků nebo látek, které nejsou návykovými látkami,

• g) vykázaných jako ztráty nebo odpad předpokládané technologickým předpisem o výrobě,

• h) předaných ke zneškodnění nebo zneškodněných,

• i) chybějících nebo přebývajících s uvedením důvodu.

(2) Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky, stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.

(3) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů pro osoby, které na základě povolení k zacházení vyrábějí, zpracovávají nebo balí návykové látky, přípravky nebo prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

§ 8

(1) Při skladování návykových látek, přípravků a prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6 nebo 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků a prekursorů.

(2) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

ČÁST TŘETÍ

DOKUMENTACE

§ 9

(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory tvoří:

• a) evidenční knihy,

• b) nosiče dat obsahující data evidence vedené pomocí výpočetní techniky,

• c) inventurní protokoly,

• d) zápisy o zneškodnění návykových látek, přípravků a prekursorů (§ 14 zákona),

• e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykové látky, přípravku nebo prekursoru,

• f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),

• g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a jejich vývozu a dovozu, a dále vývozu a dovozu makoviny,

• h) veškerá úřední rozhodnutí týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí týkající se vývozu a dovozu,

• i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 31 zákona),

• j) dodací listy a doklady o příjmu nebo výdeji návykových látek, přípravků, prekursorů nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,

• k) doklady o pořízení, prodeji či vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle,

• l) prohlášení právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona. Náležitosti tohoto prohlášení jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky.

(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 kopie lékařských předpisů s modrým pruhem a kopie žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).

(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 bloky použitých receptů^3) označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek^4) označených modrým pruhem.

§ 10

Protokoly a zápisy

Při pořizování protokolů a zápisů podle § 9 odst. 1 písm. c), d) a e) se postupuje podle společných ustanovení pro vedení evidenčních záznamů (§ 2). Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.

§ 11

Uchovávání dokumentace

Dokumentace zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona se uchovává po dobu 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později.

§ 12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Ministr:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek

(země určení jsou označeny hvězdičkou (*) v rubrice příslušné pomocné látky)

| | Země určení | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce | Argentina | Bolivie | Brazílie | Ekvádor | Guatemala | Honduras | Hongkong | Chile | Indie | Irán | Kolumbie | Kostarika | Libanon | Malajsie | Mexiko | Myanmar | Panama | Paraguay | Peru | Salvador | Singapur | Spoj.arab.e- | mir. | Sýrie | Thajsko | Turecko | Uruguay | U.S.A. | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Aceton | * | * | * | * | * | * | * | * | | * | * | * | * | | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | | * | | Anhydrid kyseliny octové | | * | | * | * | | * | | * | * | * | | * | * | * | * | | | * | | * | * | * | * | * | | | * | | Ether | * | * | * | * | * | * | * | * | | * | * | * | * | | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | | | * | | Kyselina antranilová | | * | | * | | | | | * | | * | | | | * | | | | * | | | * | | | | | | * | | Kyselina fenyloctová | | * | | * | | | | | | | * | | | | * | | | | * | | | * | | | | | * | * | | Kyselina chlorovodíková | * | * | * | * | * | * | * | * | | * | * | * | * | | | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | | * | | Kyselina sírová | * | * | * | * | * | * | * | * | | | * | * | | | | | * | * | * | * | | * | * | * | | * | | * | | Manganistan draselný | * | * | * | * | * | * | * | * | | | * | * | | | | | * | * | * | * | | * | * | * | | * | | * | | Methylethylketon | * | * | * | * | * | * | * | * | | | * | * | | | | | * | * | * | * | | * | * | * | | * | | * | | Piperidin | | * | | * | | | | | | | * | | | | * | | | | * | | | * | | | | | * | * | | Toluen | * | * | * | * | * | * | * | * | | | * | * | | | | | * | * | * | * | | * | * | * | | * | | * |

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

[image omitted][image omitted][image omitted]

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

[image omitted]

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

[image omitted]

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Vzor listu evidenční knihy skladování

[image omitted]

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Vzor listu evidenční knihy skladování

[image omitted]

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

PROHLÁŠENÍ

právnických osob a fyzických osob – podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona

podle § 9 odst. 1 písm. l) vyhlášky

[image omitted]

^1) § 2 odst. 3 a 11 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

^2) § 9 odst. 1 písm. a) bod 1 a § 23 zákona č. 79/1997 Sb.

^3) § 3 odst. 5 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

^4) § 3 odst. 6 vyhlášky č. 343/1997 Sb.