LegalizeVyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
Čl. I
Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:
-
- V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: „podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3“.
-
- V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:
„(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.“.
-
- V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).
-
- V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:
- „i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^1a)
- j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.
^1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.“.
-
- V § 2 odstavec 2 zní:
„(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.“.
-
- Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku
ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
| 1. | Identifikace účinné látky |
|---|---|
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma |
| 1.4 | Chemický název |
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC |
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA |
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce |
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC |
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost |
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky |
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) |
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv |
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží |
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky |
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) |
| 2.2 | Relativní hustota |
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) |
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky |
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. |
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky |
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik |
| 2.5.1 | Čisté účinné látky |
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi |
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech |
| 2.8 | Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) |
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) |
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky |
| 2.12 | Teplota vzplanutí |
| 2.13 | Výbušné vlastnosti |
| 2.14 | Povrchové napětí |
| 2.15 | Oxidační vlastnosti |
| 3. | Další informace o účinné látce |
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy |
| 3.2.1 | Způsob účinku |
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům |
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita |
| 3.4.3 | Projevy účinku |
| 3.5 | Mechanismus účinku |
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů |
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku |
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) |
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit |
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace |
| 3.8.1 | Řízené spalování |
| 3.8.2 | Další postupy |
| 3.9 | Opatření pro případ nehody |
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech |
| 4. | Analytické metody |
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky |
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě |
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě |
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) |
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních |
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky |
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců |
| 5.2 | Akutní toxicita |
| 5.2.1 | Orální |
| 5.2.2 | Dermální |
| 5.2.3 | Inhalační |
| 5.2.4 | Kožní dráždivost |
| 5.2.5 | Oční dráždivost |
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže |
| 5.3 | Krátkodobá toxicita |
| 5.3.1 | Studie orální toxicity – 28denní |
| 5.3.2 | Studie orální toxicity – 90denní |
| 5.3.3 | Další způsoby expozice – 28denní dermálně |
| 90denní dermálně | |
| 28denní inhalačně | |
| 90denní inhalačně | |
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity |
| 5.4.1 | Studie in vitro |
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo |
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo |
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita |
| 5.6 | Reprodukční toxicita |
| 5.6.1 | Vícegenerační studie |
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje |
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity |
| 5.8 | Další toxikologické studie |
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů |
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky |
| 5.9 | Lékařské údaje |
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu |
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav |
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie |
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky |
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření |
| 5.9.6 | Účinky otrav |
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) |
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu |
| 6.3 | Reziduální studie |
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí |
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí |
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí |
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách |
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití |
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 |
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí |
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě |
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání |
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání |
| a) způsob aerobního odbourávání | |
| b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) | |
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání |
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie |
| a) aerobní odbourávání | |
| b) anaerobní odbourávání | |
| 7.1.1.2.2 | Polní studie |
| a) studie půdních reziduí | |
| b) studie rozptylu v půdě | |
| c) studie akumulace v půdě | |
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce |
| 7.1.3 | Mobilita v půdě |
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách |
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách |
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách |
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší |
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) |
| 7.2.1.1 | Hydrolýza |
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání |
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání |
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání |
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment |
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně |
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) |
| 7.3 | Definice reziduí |
| 7.4 | Údaje z monitoringu |
| 8. | Ekotoxikologické studie |
| 8.1 | Účinky na ptáky |
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita |
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce |
| 8.2 | Účinky na vodní organismy |
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby |
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby |
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách |
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu |
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb |
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách |
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) |
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) |
| 8.2.6 | Účinky na růst řas |
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu |
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny |
| 8.3 | Účinky na členovce |
| 8.3.1 | Účinky na včely |
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita |
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva |
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců |
| 8.4 | Účinky na půdní organismy |
| 8.4.1 | Účinky na žížaly |
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita |
| 8.4.1.2 | Subletální účinky |
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy |
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy |
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R - věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S - věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku
Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.