Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví postup hodnocení rizika pro zdraví člověka u nebezpečných chemických látek (dále jen „látka“) podle seznamu stanoveného zvláštním předpisem^1) nebo registrovaných podle § 6 až 8 zákona.

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozumí:

• a) nebezpečností látky jedna nebo více fyzikálně nebo chemicky určených nebezpečných vlastností látky^2) neoddělitelně spjatých s její existencí;

• b) rizikem pro zdraví člověka pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice může dojít k projevu nepříznivého účinku látky na zdraví člověka v důsledku některé z jejích neoddělitelných vlastností;

• c) dávkou množství látky nebo koncentrace látky, které je lidský organismus exponován;

• d) expozicí kontakt látky s vnějšími hranicemi lidského organismu;

• e) hodnocením expozice stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu látky a její přeměny nebo rozkladu za účelem odhadu dávky nebo koncentrace látky, které je člověk exponován;

• f) odpovědí rozsah projevu účinku látky na lidský organismus;

• g) charakterizací rizika odhad výskytu a závažnosti nepříznivých účinků, ke kterým může dojít v lidské populaci v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice látce; může obsahovat i „odhad rizika“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti;

• h) doporučeními ke snížení rizika návrh opatření, která mohou snížit rizika spojená s uvedením látky na trh (např. úprava klasifikace, balení nebo označování látky, úpravy bezpečnostního listu, úprava opatření na ochranu zdraví při nakládání s látkou, při haváriích nebo při otravě).

§ 3

Hodnocení rizika

(1) Hodnocení rizika pro zdraví člověka zahrnuje čtyři postupné kroky:

• a) určení nebezpečnosti látky;

• b) hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí;

• c) hodnocení expozice pro každou skupinu osob (tj. pracovníci, spotřebitelé a lidé exponovaní nepřímo působením životního prostředí), u nichž se dá tato expozice důvodně předpokládat vzhledem k dostupným informacím o látce (dále jen „exponovaná skupina osob“);

• d) charakterizaci rizika;

• e) závěry.

(2) Hodnocení rizika látek registrovaných podle § 6 až 8 zákona se provádí na základě základních, případně doplňkových údajů předložených dovozcem nebo výrobcem látky. Při hodnocení rizika těchto látek se neberou v úvahu vlastnosti, které nebyly zkoušeny.

(3) Závěry hodnocení rizika se vyjádří jako jedna z následujících možností:

• a) látka nepředstavuje pro exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko, nejsou potřebné další informace o látce a její další zkoušky;

• b) látka představuje možné zdravotní riziko. Ke konečnému hodnocení rizika však není dostatek informací. V hodnocení rizika bude pokračováno na základě dalších informací, jestliže množství látky uváděné na trh dosáhne dalšího limitního množství;^3)

• c) látka představuje pro exponovanou skupinu osob zdravotní riziko. Pro konečné hodnocení jsou nezbytné další informace, případně další zkoušky;

• d) látka představuje pro exponovanou skupinu osob významné riziko a ministerstvo doporučí Ministerstvu životního prostředí provést opatření na snížení rizika podle § 15 odst. 3 zákona.

(4) Jestliže se na látku vztahují závěry uvedené v odstavci 3 písm. c) nebo d), informuje ministerstvo o svých závěrech výrobce nebo dovozce látky a poskytne mu možnost zaslat připomínky k těmto závěrům a poskytnout doplňující informace.

(5) Postup hodnocení rizika látky pro zdraví člověka je uveden v příloze.

§ 4

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha k vyhlášce č. 184/1999 Sb.

Postup hodnocení rizika látek pro zdraví člověka

• 1. Při určení nebezpečnosti látky se bere v úvahu, zda látka je výbušná, hořlavá, oxidující, akutně toxická, dráždivá, žíravá, senzibilizující, toxická při opakované dávce, mutagenní, karcinogenní nebo toxická pro reprodukci. Informace o nebezpečných vlastnostech látky se získávají stanovenými metodami.^4)

• 1. Při hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí u

• a) látek toxických při opakované dávce a toxických pro reprodukci se stanoví nejvyšší dávka, při které ještě není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu pokusných zvířat v porovnání s kontrolní skupinou (dále jen „NOAEL“). Není-li možné stanovit NOAEL, stanoví se nejnižší dávka, při které je již pozorována statisticky významná nepříznivá odpověď organismu pokusných zvířat jako projev toxických účinků látky v porovnání s kontrolní skupinou (dále jen „LOAEL“). Vydělením hodnoty NOAEL (LOAEL) součinem faktoru nejistoty (dále jen „UF“) a modifikujícího faktoru (dále jen „MF“) se vypočte referenční dávka (dále jen „RfD“), tj. denní dávka, při které se při celoživotní expozici s vysokou pravděpodobností neprojeví nepříznivý účinek látky na zdraví člověka. UF a MF kvantifikují nejistoty spojené s odhadem použitých a stanovených veličin.

V případě látek s kumulativním účinkem je vhodnější použít pro další hodnocení místo RfD hodnotu tolerovaného přívodu (dále jen „TI“), tj. týdenní dávky, při které se při celoživotní expozici s vysokou pravděpodobností neprojeví nepříznivý účinek látky na zdraví člověka. TI se vypočte obdobně jako RfD;

• b) látek karcinogenních se předpokládá, že nepříznivý účinek na zdraví se může projevit při jakékoliv dávce (bezprahový účinek). Základním krokem při hodnocení vztahu mezi dávkou a účinkem je konstrukce vhodného modelu, kterým se extrapoluje pravděpodobnost vzniku nádorového onemocnění z oblasti dávek použitých v pokusných studiích nebo zjištěných v epidemiologických studiích směrem k nulové dávce. Faktor směrnice (dále jen „CSF“) vyjadřuje schopnost látky vyvolat nádorové onemocnění;

• c) látek akutně toxických, u kterých nelze stanovit hodnotu NOAEL (LOAEL) na základě zkoušek provedených stanovenými metodami^4) se pouze určí, zda při zjištěné LD50, LC50 nebo diskriminační dávce může způsobit akutní otravu;

• d) látek žíravých, dráždivých a senzibilizujících se pouze určí, zda a jak může látka nepříznivě působit na kůži, oči a sliznice;

• e) látek výbušných, hořlavých a oxidujících se vztah mezi dávkou a účinkem nehodnotí.

• 1. Hodnocení expozice se provádí pro každou skupinu osob (pracovníci, spotřebitelé, lidé exponovaní nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u které lze předpokládat expozici dané látce. Hodnocení je založeno na informacích obsažených v podkladech předkládaných při registraci látky^5) a dalších vhodných a dostupných informacích. Zvláštní zřetel je nutno brát na výsledky měření expozice, množství látky na trhu, formu, ve které se látka uvádí na trh nebo používá (např. samotná látka, složka přípravku), účel a způsob použití, údaje o výrobě (pokud jsou významné), fyzikálně chemické vlastnosti látky, pravděpodobné cesty expozice a biologická dostupnost látky, četnost a doba trvání expozice, typ a velikost specificky exponované skupiny obyvatelstva. Je-li látka uváděna na trh jako součást přípravku, uvažuje se o expozici této látce jen v případě, že přípravek je klasifikován jako nebezpečný na základě vlastnosti této látky.

Cílem hodnocení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace, které obyvatelstvo je nebo může být exponováno. Odhad nabídnuté denní dávky (dále jen „I“) lze vypočítat jako součin průměrné koncentrace látky v určité složce životního prostředí, rychlosti kontaktu osob s kontaminovanou složkou životního prostředí (dále jen „CR“), frekvence expozice (dále jen „EF“) a dobou trvání expozice (dále jen „ED“) dělený součinem průměrné tělesné hmotnosti exponovaných osob (dále jen „BW“) a doby, po kterou je průměrná koncentrace látky považována za konstantní, (dále jen „AT“). Pro veličiny EF, ED, BW a AT se obvykle používají údaje z literatury, veličiny C a CR se obvykle získávají přímým měřením.

• 1. Charakterizaci rizika u látek se známou NOAEL (LOAEL) lze provést na základě stanovení indexu nebezpečnosti (dále jen „HI“) daného podílem I a RfD (TI). Pokud je hodnota HI nižší než 1, je oprávněný závěr podle § 3 odst. 3 písm. a). Pokud je hodnota HI rovna nebo vyšší než 1, je oprávněný závěr podle § 3 odst. 3 písm. b), c) nebo d) s ohledem na kvalitu použitých informací a míru nejistoty a nepřesností provedených odhadů.

Pro charakterizaci rizika karcinogenních látek je nutné nejprve vypočítat celoživotní průměrnou expoziční denní dávku (dále jen „LADD“) jako součin průměrné koncentrace látky v určité složce životního prostředí, rychlosti kontaktu osob s kontaminovanou složkou životního prostředí (dále jen „CR“), frekvence expozice (dále jen „EF“) a dobou trvání expozice (dále jen „ED“) dělený součinem průměrné tělesné hmotnosti exponovaných osob (dále jen „BW“) a očekávané střední délky života průměrné osoby v populaci (dále jen „AT“). Pro veličiny EF, ED, BW a AT se obvykle používají údaje z literatury, veličiny C a CR se obvykle získávají přímým měřením. Měřítkem rizika karcinogenního účinku látky je pak vzestup celoživotní pravděpodobnosti vzniku nádorového onemocnění nad všeobecný průměr (dále jen „CVRC“) daný vztahem 1 minus e^(CSFxLADD). Pokud je hodnota CVRC nižší než 10^-6 pro populaci exponovanou mimo pracovní prostředí nebo nižší než 10^-4 pro skupiny osob exponovaných v pracovním prostředí, je oprávněný závěr podle § 3 odst. 3 písm. a). Pokud je hodnota CVRC rovna nebo vyšší než 10^-6 pro populaci exponovanou mimo pracovní prostředí nebo rovna či vyšší než 10^-4 pro skupiny osob exponovaných v pracovním prostředí, je oprávněný závěr podle § 3 odst. 3 písm. b), c) nebo d) s ohledem na kvalitu použitých informací a míru nejistoty a nepřesností provedených odhadů.

Charakterizace rizika látek s jinými nebezpečnými vlastnostmi vychází z posouzení, zda je pravděpodobné, že k nepříznivému účinku na zdraví člověka za předpokládaných podmínek dojde. U látek výbušných, hořlavých a oxidujících se použije obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. a), jestliže z posouzení vyplyne, že k nepříznivému účinku nedojde, a obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. d), jestliže z posouzení vyplyne, že k nepříznivému účinku dojde.

• 1. Při rozhodování, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 3 se použije, je třeba vzít v úvahu zejména nejistoty vyplývající z nepřesností provedených odhadů, rozptylu experimentálních údajů a rozdílů uvnitř živočišných druhů a mezi druhy, charakter a závažnost účinku a charakter skupin obyvatelstva, na něž se vztahuje kvalitativní nebo kvantitativní informace o expozici.

^1) § 9 odst. 1 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.

^2) § 2 odst. 8 písm. a) až o) zákona č. 157/1998 Sb.

^3) § 8 odst. 2 až 4 zákona č. 157/1998 Sb.

^4) Například vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků, vyhláška č. 316/1998 Sb., kterou se stanoví metoda na zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků.

^5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.