Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Úvodní ustanovení

§ 1

(1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,^1) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva^2) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,^2) (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“).

(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

• a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),

• b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití zdravotnickým pracovníkem^3) při výzkumu vedeném za podmínek stanovených výrobcem (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).

(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 1 a 2.

§ 2

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

• a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje jeden nebo více vyrobených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, určuje účel použití s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití jmenovanou fyzickou osobou aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je již na trhu,

• b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,

• c) uvedením do provozu činnost, která učiní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek použitelný lékařem pro implantaci,

• d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,

• e) nežádoucí příhodou

• 1. zhoršení charakteristik a účinnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo nepřesnost v návodu k jeho použití, které vedly či by mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, nebo

• 1. technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z trhu.

Obecné zásady

§ 3

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se rovněž považuje splnění harmonizovaných norem^4) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.

§ 4

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, mohou být uváděny na trh, jestliže splňují požadavky tohoto nařízení a po posouzení shody jejich vlastností se základními požadavky podle § 7 odst. 2, jestliže byly shledány vyhovujícími, byly označeny českou značkou shody^5) (dále jen „značka shody“). Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být provozovány, jestliže jsou řádně implantovány do lidského těla a je zajištěno jejich udržování a používání v souladu s určeným účelem použití.

(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení a zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky splňují požadavky stanovené v příloze č. 6 tohoto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.

(3) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 6 tohoto nařízení.

(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení mohou být po jeho ukončení uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 3 a v příloze č. 6 tohoto nařízení.

(5) Jestliže by aktivní implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené do provozu a používání při poskytování zdravotní péče v souladu s určeným účelem použití mohly nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě bezpečnost uživatelů a dalších osob, nesmějí být tyto prostředky uváděny na trh a do provozu; v případě, že tyto prostředky jsou již na trhu, musí být z trhu staženy.

§ 5

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 3 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, byla posouzena shoda a vydáno příslušné prohlášení.

(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto nařízení, a to v českém jazyce.

Postupy posuzování shody

§ 7

(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen „posuzování shody“) postupy uvedenými v odstavci 2.

(2) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

• a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou^6) podle přílohy č. 2 tohoto nařízení, nebo

• b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou^6) podle přílohy č. 3 tohoto nařízení s

• 1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 4 tohoto nařízení, nebo

• 1. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 tohoto nařízení.

(3) Před uvedením na trh

• a) aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 1 a 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 2,

• b) zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 6 tohoto nařízení.

§ 8

(1) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení provádí fyzické nebo právnické osoby uvedené v těchto přílohách a v případech, kde je to účelné, fyzická nebo právnická osoba, kterou k tomu jako svého zástupce výrobce písemně zmocnil.

(2) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v § 7 odst. 2 musí být vedeny v českém jazyce nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem.

(3) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo autorizovaná osoba přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.

(4) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody podle § 7 odst. 2. Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody nezbytné informace nebo údaje.

(5) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 3 tohoto nařízení platí nejvýše na dobu 5 let; platnost těchto rozhodnutí lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.

§ 9

(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jiné zvláštní právní předpisy,^8) které zahrnují jiná hlediska, u kterých se předpokládá umístění značky shody (§ 12 odst. 3 zákona), pak toto označení znamená, že u těchto prostředků se předpokládá shoda i s jinými zvláštními právními předpisy.^8)

(2) Připouští-li jeden nebo více zvláštních právních předpisů, aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak použitá značka shody vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy, které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů. Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

§ 10

Prohlášení o shodě

(1) Prohlášení o shodě podle příloh č. 2, 4 a 5 se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:

• a) identifikační údaje o tuzemském výrobci nebo dovozci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (jméno a příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),

• b) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby odpovědné za posouzení použitých postupů při posuzování shody,

• c) identifikační údaje o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,

• d) popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, popřípadě další údaje o tomto prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,

• e) seznam technických předpisů a norem a ostatních použitých zvláštních právních předpisů,^9)

• f) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

• 1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,

• 1. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek vhodný a bezpečný,

• 1. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek a

• 1. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,

• g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá po ověření autorizovanou osobou nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

§ 11

Přechodné ustanovení

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které byly schváleny podle předpisů platných před nabytím účinnosti zákona a povoleny k používání při poskytování zdravotní péče podle zvláštního zákona,^10) mohou být uváděny na trh nejpozději do 30. června 2000.

§ 12

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000, s výjimkou ustanovení § 6, které nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob.

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly výkonnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených ve zvláštním právním předpisu^11) a v souladu se specifikací jejich výrobce.

• 1. Při zatížení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem.

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich charakteristiky a výkon určený výrobcem nebyly nepříznivě ovlivněny skladovacími a dopravními podmínkami (např. teplota, vlhkost).

• 1. Případné nežádoucí účinky aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s jejich předpokládanými účinky v oblastech uvedených ve zvláštním právním předpisu.^11)

II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI

• 1. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu s požadavky na jejich bezpečnost^12) a stavem vědy a techniky v době jejich uvedení na trh.

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen při implantaci nebo poškozen.

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika

• 1. 1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů);

• 1. 1. související s použitými zdroji energie; při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;

• 1. 1. spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením;

• 1. 1. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů;

• 1. 1. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů;^13)

• 1. 1. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících z

• 1. 1. 1. nadměrného zvětšení unikajících proudů,

• 1. 1. 1. stárnutí použitých materiálů,

• 1. 1. 1. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky,

• 1. 1. 1. snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na:

• 1. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;

• 1. 1. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;

• 1. 1. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s látkami, které se mají jimi podávat;

• 1. 1. kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na bezpečnost;

• 1. 1. spolehlivost zdroje energie;

• 1. 1. těsnost, jestliže přichází v úvahu;

• 1. 1. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.

• 1. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo^2) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.^14)

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.

• 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný i bez chirurgického zákroku.