Legalize
Legalize / Česká republika / Noprakt

Nařízení vlády, kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek

Typ Noprakt
Publikace 1999-02-19
Naposledy aktualizováno 2001-07-31
Stav Platný
Zdroj e-Sbírka
článků 8
Historie novel JSON API

– povinná pro látky a přípravky, jimž byla přiřazena věta R 21 nebo R 24,

– povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,

– povinná pro organické peroxidy,

– doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,

– doporučená pro látky a přípravky používané v průmyslu, které mohou poškozovat zdraví při dlouhodobé expozici.

S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice

Použití:

– vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé látky a přípravky,

– organické peroxidy,

– látky a přípravky, které dráždí kůži nebo způsobují senzibilizaci při styku s kůží.

Kritéria pro použití:

– povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,

– povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 21, R 24 nebo R 43,

– povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,

– povinná pro organické peroxidy,

– doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, a je u nich pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,

– doporučená pro látky a přípravky, které dráždí kůži.

S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů

Použití:

– vysoce toxické nebo toxické látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

– obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání vysoce toxických nebo toxických látek a přípravků v průmyslu nebo zemědělství.

S 39 Používejte osobní ochranné pracovní prostředky pro oči a obličej

Použití:

– organické peroxidy,

– žíravé látky a přípravky, včetně dráždivých, které představují nebezpečí vážného poškození očí,

– vysoce toxické a toxické látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

– povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 34, R 35 nebo R 41,

– povinná pro organické peroxidy,

– doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na nebezpečí styku s očima, které není uvedeno v přiřazené R-větě,

– obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické a toxické látky a přípravky, u nichž je nebezpečí vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.

S 40 Podlahy a předměty znečistěné tímto materiálem čistěte.....(specifikuje výrobce a dovozce)

Použití:

– všechny nebezpečné látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

– obvykle omezena na ty nebezpečné látky a přípravky, pro které se voda nepovažuje za vhodný čistící prostředek (např. kde je nezbytná absorpce práškovým materiálem, rozpuštění rozpouštědlem atd.) a kde je ze zdravotních nebo bezpečnostních důvodů důležité uvést upozornění v označení.

S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy

Použití:

– nebezpečné látky a přípravky, které při hoření uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

Kritéria pro použití:

– obvykle omezena na speciální případy.

S 42 Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede výrobce a dovozce)

Použití:

– látky a přípravky určené pro uvedené účely, které však mohou ohrozit zdraví a bezpečnost uživatele, pokud se neprovedou patřičná preventivní opatření.

Kritéria pro použití:

– obvykle omezena na speciální případy.

S 43 V případě požáru použijte ..... (uveďte zde konkrétní typ hasicího zařízení. Zvyšuje-li riziko voda, připojte: „Nikdy nepoužívat vodu“)

Použití:

– extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

– povinná pro látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem vyvíjejí vysoce hořlavé plyny,

– doporučená pro extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé látky a přípravky, zejména pokud jsou nemísitelné s vodou.

S 45 V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte toto označení)

Použití:

– vysoce toxické látky a přípravky,

– toxické a žíravé látky a přípravky

– látky a přípravky, které vyvolávají senzibilizaci při vdechování.

Kritéria pro použití:

– povinná pro výše uvedené látky a přípravky.

S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

Použití:

– všechny nebezpečné látky a přípravky, vyjma vysoce toxických, toxických, žíravých nebo nebezpečných pro životní prostředí.

Kritéria pro použití:

– povinná pro všechny výše uvedené látky a přípravky, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádný důvod k obavám z požití, zejména dětmi.

S 47 Uchovávejte při teplotě nepřesahující ..... °C (specifikuje výrobce a dovozce)

Použití:

– látky a přípravky, které jsou při určité teplotě nestabilní.

Kritéria pro použití:

– obvykle omezena na speciální případy (např. některé organické peroxidy).

S 48 Uchovávejte ve zvlhčeném stavu.....(vhodnou látku specifikuje výrobce a dovozce)

Použití:

– látky a přípravky, které se po vyschnutí stávají velmi citlivými na jiskry, tření nebo nárazy.

Kritéria pro použití:

– obvykle omezena na speciální případy, např. nitrocelulosy.

S 49 Uchovávejte pouze v původním obalu

Použití:

– látky a přípravky, které jsou náchylné ke katalytickému rozkladu.

Kritéria pro použití:

– látky a přípravky náchylné ke katalytickému rozkladu, např. některé organické peroxidy.

S 50 Nesměšujte s......(specifikuje výrobce a dovozce)

Použití:

– látky a přípravky, které mohou reagovat se specifikovaným produktem za vývoje vysoce toxických nebo toxických plynů,

– organické peroxidy.

Kritéria použití:

– doporučená pro výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud je toto označení vhodnější alternativou než věta R 31 nebo R 32,

– povinná pro některé peroxidy, které mohou prudce reagovat s urychlovači nebo promotory.

S 51 Používejte pouze v dobře větraných prostorách

Použití:

– látky a přípravky, u nichž se předpokládá, nebo jsou určeny k přípravě par, prachů, aerosolů, dýmů, mlh atd., což vede ke vzniku nebezpečí inhalace, ohně nebo výbuchu.

Kritéria pro použití:

– doporučená tam, kde by nebylo vhodné použít S 38. Je důležitá v případech, kdy se předpokládá, že tyto látky a přípravky budou pravděpodobně používány spotřebitelem.

S 52 Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy

Použití:

– těkavé, vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky a přípravky obsahující tyto látky.

Kritéria pro použití:

– doporučená tam, kde je pravděpodobné, že dlouhodobé vystavení těmto látkám způsobí poškození zdraví v důsledku jejich těkavosti z velkých upravených povrchů v bytech nebo v jiných uzavřených prostorách, kde se shromažďují lidé.

S 53 Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální instrukce

Použití:

– látky a přípravky, které jsou karcinogenní, mutagenní anebo toxické pro reprodukci.

Kritéria pro použití:

– povinná pro výše uvedené látky a přípravky, kterým je přiřazena alespoň jedna z následujících R-vět: R 45, R 46, R 49, R 60 nebo R 61.

S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady

Použití:

– všechny nebezpečné látky a přípravky

Kritéria pro použití:

– doporučená pro všechny nebezpečné látky a přípravky, kdy se předpokládá, že tyto látky a přípravky budou používány spotřebitelem, a které musí být zneškodněny zvláštním způsobem.

S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního prostředí

Použití:

– látky s přiřazeným výstražným symbolem nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“.

Kritéria pro použití:

– obvykle vymezena pro látky, u nichž není pravděpodobné, že budou používány spotřebitelem.

S 59 Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci

Použití:

– všechny nebezpečné látky a přípravky

Kritéria pro použití:

– povinná pro látky nebezpečné pro ozonovou vrstvu,

– doporučená pro ostatní látky a přípravky které se doporučuje regenerovat nebo recyklovat.

S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněn jako nebezpečný odpad

Použití:

– všechny nebezpečné látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

– doporučená pro látky a přípravky, u nichž se nepředpokládá, že budou používány spotřebitelem, jimž nebyla přiřazena věta S 35.

S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy

Použití:

– látky nebezpečné pro životní prostředí.

Kritéria pro použití:

– obvykle používána pro látky, jimž je přiřazen výstražný symbol nebezpečnosti „nebezpečný životnímu prostředí“,

– doporučená pro všechny látky klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí, na něž se nevztahuje výše uvedené.

S 62 Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

Použití:

– látky a přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé větou R 65 na základě kritérií uvedených v bodu 3.2.3,

– nepoužívá se pro látky a přípravky, které jsou uváděny na trh v aerosolovém balení (nebo v obalech vybavených rozprašovačem, viz bod 6).

Kritéria pro použití:

– povinná pro výše uvedené látky a přípravky, které se prodávají spotřebiteli nebo se předpokládá, že je bude používat, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46,

– doporučená pro výše uvedené látky a přípravky používané v průmyslu vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46.

S 63 V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu

Použití:

– vysoce toxické a toxické látky a přípravky (plyny, páry, částice, těkavé kapaliny),

– látky a přípravky, které vyvolávají senzibilizaci při vdechování.

Kritéria pro použití:

– povinná pro látky a přípravky s přiřazenou větou R 26, R 23 nebo R 42, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem způsobem, při kterém může dojít ke vdechnutí.

S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí)

Použití:

– žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.

Kritéria pro použití:

– doporučená pro výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem a kde je vhodné ošetření výše uvedeným způsobem.

U lahví na přepravu plynů se považují požadavky na označování za splněné, jestliže splňují požadavky uvedené v § 12, § 13 a § 14 zákona.

Lahve na přepravu plynů o vodní kapacitě rovné nebo menší než 150 litrů lze označit odchylně od § 12 a § 13 zákona, jsou-li splněny následující podmínky:

Tyto látky jsou klasifikovány v příloze č. 1 tabulka C tohoto nařízení. Přestože jsou tyto látky klasifikovány jako nebezpečné ve smyslu § 2 zákona, nepředstavují nebezpečí pro zdraví člověka, jsou-li uváděny na trh v uzavřených jednorázově nebo opakovaně plnitelných tlakových nádobách dle ČSN EN 417 jako topný plyn určený pouze ke spalování.

Tyto tlakové nádoby musí být označeny příslušnými výstražnými symboly nebezpečnosti a standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-věty) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty), které se vztahují k hořlavosti, nemusí se však uvádět účinky na zdraví člověka. Avšak právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání je výrobce, dovozce nebo distributor povinen poskytnout údaje o účincích na zdraví člověka v bezpečnostním listu dle § 14 zákona.

Tyto látky jsou klasifikovány v příloze č. 1 tabulka C tohoto nařízení nebo se klasifikují podle § 3 zákona. Avšak některé z těchto látek, i když jsou klasifikované jako nebezpečné ve smyslu § 2 zákona, ve formě uváděné na trh nepředstavují nebezpečí pro zdraví člověka při vdechování, požití nebo styku s kůží, ani nepředstavují nebezpečí pro vodní prostředí.

Tyto látky se nemusí označovat podle § 12 zákona, avšak právnické osobě nebo fyzické osobě oprávněné k podnikání je výrobce, dovozce nebo distributor povinen poskytnout veškeré informace, které by měly být uvedeny na obalu dle § 12 zákona, v bezpečnostním listu dle § 14 zákona.

Látky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechování není nutno označovat jako zdraví škodlivé větou R 65, jsou-li uváděny na trh v obalech na aerosoly nebo obalech vybavených rozprašovačem.

U plynných přípravků se bere v úvahu:

Hořlavé vlastnosti těchto přípravků se stanoví metodami specifikovanými ve vyhlášce^3) a za použití kritérií uvedených v bodech 2.2.3 až 2.2.5 této přílohy.

Avšak v případech, kdy se plynné přípravky vyrábějí na objednávku v malých množstvích, lze provést hodnocení hořlavosti plynných přípravků za použití následující výpočetní metody.

Složení plynné směsi, vyjádřené vzorcem:

A1F1+.....+AiFi+...AnFn+B1I1+...BiIi+...BpIp

kde:

A a B jsou molární zlomky,

Fi je hořlavý plyn,

Ii je inertní plyn,

n je počet hořlavých plynů,

p je počet inertních plynů,

lze převést do tvaru, ve kterém všechna Ii (inertní plyny) jsou vyjádřena ekvivalentem dusíku za použití koeficientu Ki a kde ekvivalentní obsah nehořlavého plynu A'i je vyjádřen následujícím vzorcem:

Ai´=Ai×(100Σi(Ai+KiBi))

Použitím hodnoty maximálního obsahu hořlavého plynu, který ve směsi s dusíkem dává složení, jež není hořlavé na vzduchu (Tci), lze získat následující výraz:

ΣiAi´Tci≤1

Plynná směs je hořlavá, je-li hodnota výše uvedeného výrazu větší než jedna, přípravek se klasifikuje jako extrémně hořlavý a přiřadí se věta R 12.

Hodnoty koeficientů ekvivalence Ki mezi inertními plyny a dusíkem jsou uvedeny v tabulce č. 1 a hodnoty maximálních obsahů hořlavého plynu (Tci) jsou uvedeny v tabulce č. 2. Pokud hodnota Tci pro hořlavý plyn není k dispozici, použije se odpovídající dolní mez výbušnosti (LEL). Jestliže pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota LEL, stanoví se za hodnotu Tci 1 % objemové.

Tabulka č. 1: Koeficienty ekvivalence, Ki, mezi inertními plyny a dusíkem

Plyn N2 CO2 He Ar Ne Kr Xe SO2 SF6 CF4 C3F8
Ki 1,0 1,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 1,5 1,5 1,5 1,5

Poznámka:

Pro ostatní nehořlavé a neoxidující plyny, jejichž molekuly jsou složeny ze tří nebo více atomů, se používá koeficient ekvivalence Ki = 1,5.

Tabulka č. 2: Maximální obsah hořlavého plynu, Tci, ve směsi s dusíkem, která není na vzduchu hořlavá

Plyn Tci (% obj.) Plyn Tci (% obj.)
vodík 5,7 vinylbromid 6,8
oxid uhelnatý 20,0 1-chlor-1,1-diíluorethan (R 142b) 5,5
methan 14,3 vinylfluorid 3,2
ethan 7,6 R 143a 5,6
ethylen (ethen) 6,0 1,1-difluorethan 4,6
butany 5,7 R 152a 1,0
propan 6,0 chlorethan (ethylchlorid) 4,3
propeny 6,5 propadien (allen) 2,1
buteny 5,5 methyl(vinyl)ether 2,7
2-methylpropen (isobutylen) 6,0 cyklobutan 2,0
butadién 4,5 pent-l-en 1,8
acetylén 4,0 fluorethan 4,3
2,2-dimethylpropan (neopentan) 4,0 vinylchlorid 4,5
n-pentan a isopentan 4,0 dikyan 7,0
n-hexan 3,5 arsin (arsenovodík) 5,6
h-heptan 2,0 diboran 1,0
n -oktan 1,8 kyanovodík 6,7
isooktan (2,2,4-trimethylpentan) 1,8 karbonylsulfid 14,0
n-nonan 1,5 karbonyl niklu 1,1
n-dekan 1,1 fosfin, fosfan 1,2
n-dodekan 1,0 monoethylamin 4,8
cyklopropan 6,8 dimethylamin 3,5
cyklohexan 2,5 trimethylamin 2,5
benzen 4,2 dichlormethan (methylenchlorid) 10,0
toluen 2,1 methanthiol (methylmerkaptan) 4,7
methanol 11.0 R 1113 10,0
ethanol 5,8 tetrafluorethen (tetrafluorethylen) 13,7
aceton 4,5 brommethan (methylbromid) 16,0
diethylether 3,4 ethyl(methyl)ether 2,5
dimethylether 3,7 tetraethylolovo (tetraethylplumban) 2,2
2,2-dimethylbutan 2,4 trifluorethen 13,1
methylamin 6,8 selenovodík (selan) 1,0
methyl-formiát 7,0 methylsilan 1,4
methyl-acetát 4,3 silan 1,0
ethyl-formiát 3,9 monochlorsilan 1,0
ethyl-acetát 4,3 dichlorsilan 4,5
ethyl(methyl)keton 2,0 german 1,0
sulfan (sirovodík) 5,2 ethylenoxid (oxiran) 3,1
sírouhlík 1,5 propylenoxid (methyloxiran) 2,0
fluormethan (methylfluorid) 3,7 ethylacetylen (but-1-in) 1,8
1,1-difluorethen (R1132a) 6,8 methylacetylen (propin) 1,4

Jestliže ve výše uvedené tabulce není uvedena hodnota Tci pro hořlavý plyn, použije se dolní mez výbušnosti (LEL). Jestliže pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota LEL, stanoví se hodnota LEL na 1 % objemové.

Poznámky:

– Výše uvedený výraz umožňuje odpovídající označení plynných přípravků, avšak nelze jej považovat za metodu nahrazující experimentální stanovení požárně-technických charakteristik.

– Tento výraz neposkytuje informace o tom, zda lze bezpečně připravit směs obsahující oxidační plyny. Při odhadu hořlavosti podle výše uvedeného vzorce nejsou oxidační plyny brány v úvahu.

– Uvedený vzorec dává spolehlivé výsledky pouze v případě, že se hořlavé plyny vzájemně neovlivňují, pokud jde o jejich hořlavost. To je nutno vzít v úvahu např. u halogenovaných uhlovodíků.

Vzhledem ke skutečnosti, že vyhláška^3) neobsahuje metodu pro stanovení oxidačních vlastností plynných směsí, provádí se vyhodnocení těchto vlastností podle následující hodnotící metody.

Principem metody je porovnání oxidačního potenciálu plynů směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu. Koncentrace plynů ve směsi je dána v objemových %.

Předpokládá se, že plynná směs je stejný nebo silnější oxidant než vzduch, je-li splněna následující podmínka:

Σi xiCi≥21

kde:

xi je koncentrace plynu, v objemových %

Ci je koeficient kyslíkového ekvivalentu.

V případě platnosti výše uvedené nerovnosti se přípravek klasifikuje jako oxidující a přiřadí se mu věta R 8.

Hodnocení nebezpečnosti plynných přípravků pro zdraví člověka se provádí za použití zkušebních metod podle vyhlášky.^5)

Pokud se hodnocení nebezpečí pro zdraví provádí konvenční výpočtovou metodou popsanou v příloze č. 3, jsou jednotlivé koncentrační limity pro plyny, vyjádřené v objemových procentech, uvedeny:

– v příloze č. 1C pro uvažovaný plyn(y), nebo

– v příloze č. 3, tabulky 1 A až 6 A, pokud uvažovaný plyn(y) není (nejsou) v příloze č. 1C uveden(y), nebo je (jsou) zde uveden(y) bez koncentračních limitů.

Propan, butan a zkapalněný ropný plyn jsou klasifikovány v příloze č.1 C tohoto nařízení. Přestože jsou tyto přípravky klasifikovány jako nebezpečné ve smyslu § 2 zákona, nepředstavují nebezpečí pro zdraví člověka, jsou-li uváděny na trh v uzavřených jednorázově nebo opakovaně plnitelných nádobách pro plyny dle ČSN EN 417 jako topný plyn určený pouze ke spalování.

Tyto nádoby pro plyny musí být označeny příslušnými výstražnými symboly nebezpečnosti, R-větami a S-větami, které se vztahují k hořlavosti. Na označení obalu se však nemusí uvádět informace o účincích na zdraví člověka. Avšak informace o účincích na zdraví člověka, které by měly být uvedeny na označení obalu dle § 12 zákona, předá výrobce, dovozce nebo distributor fyzické nebo právnické osobě oprávněné k podnikání v bezpečnostním listu dle § 14 zákona. Spotřebiteli jsou tak předány dostatečné informace, které mu umožní podniknout nezbytné kroky pro ochranu zdraví a bezpečnosti.

Tyto přípravky se klasifikují podle přílohy č. 3

Některé z těchto přípravků však i při klasifikaci podle přílohy č. 3 nepředstavují ve formě, v níž jsou uvedeny na trh, nebezpečí pro zdraví při vdechování, požití nebo styku s kůží. U těchto přípravků se nevyžaduje označení podle přílohy č. 3 a podle vyhlášky,^1) avšak veškeré informace, které mají být uvedeny na označení, lze předat profesionálním uživatelům prostřednictvím bezpečnostního listu, uvedeného ve vyhlášce.^7)

Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechování není nutno označovat jako zdraví škodlivé větou R 65, jsou-li uváděny na trh v aerosolových rozprašovačích nebo obalech vybavených rozprašovačem.

Organické peroxidy v sobě spojují oxidační a hořlavé vlastnosti látky. Při rozkladu organického peroxidu reaguje oxidující část molekuly exotermně s hořlavou (oxidovatelnou) částí. U organických peroxidů nelze použít pro stanovení oxidačních vlastností zkušební metody uvedené ve vyhlášce.^3)

Používá se níže uvedená výpočtová metoda založená na přítomnosti aktivního kyslíku. Obsah aktivního kyslíku (v %) v přípravku s obsahem organického peroxidu je dán vzorcem:

16×Σi(ni.cimi)

kde:

ni je počet peroxidových skupin v molekule organického peroxidu i,

ci je koncentrace (% hmot) organického peroxidu i,

mi je molekulová hmotnost organického peroxidu i.

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Obsah:

Část první

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Alternativní výpočtové metody

Část druhá

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Úvod

A. Postup pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví člověka

B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti pro zdraví člověka

Část třetí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ NEBEZPEČNÝCH PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Úvod

A. Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozónovou vrstvu

I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí

B. Koncentrační limity používané k hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

I. pro vodní prostředí (tabulka 1 až 4)

II. pro nevodní prostředí (tabulka 5)

C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Část první

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ

Alternativní výpočtové metody

Viz bod 8.5 přílohy č. 2.

Viz bod 8.1.1.2 přílohy č. 2

Viz bod 8.1.1.1 přílohy č. 2

Část druhá

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Úvod

Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví člověka, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v částech A a B této přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Bere do úvahy všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví člověka látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví člověka dělí na:

Účinky přípravku na zdraví člověka se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů

Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy.

Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:

– symbolem nebezpečnosti a jednou nebo několika větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo

– kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát do úvahy kromě symbolu nebezpečnosti i všechny věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.

Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.

V případě, že v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v části B této přílohy.

ČÁST A

A. Postup pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví

Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem „T+“, označením nebezpečnosti „vysoce toxický“ a větami R 26, R 27 nebo R 28 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

∑PT+LT+≥1

kde

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových;

Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

∑PT+LT+PTLT≥1

kde

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.

LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

∑PT+Lxn+PTLxn+PxnLxn≥1

kde:

PT+ je hmotnostní nebo objemová koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech,

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.

Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

∑PC,R35LC,R35≥1

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech.

LC,R35 je limit žíravosti uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

∑PC,R35LC,R34+PC,R34LC,R34≥1

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky,

LC,R34 je limit žíravosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky.

∑PC,R35LXi,R41+PC,R34LXi,R41+Pxi.R41LXi,R41≥1,

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXi,R41 je limit dráždivosti jednotlivých žíravých látek, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

∑PC,R35LXi,R36+PC,R34LXi,R36+PXi.R41LXi,R36+PXi,R36LXi,R36≥1

kde

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

PXi,R36 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

LXi,R36 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R41 nebo R36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

∑PC,R35LXi,R38+PC,R34LXi,R38+PXi,R38LXi,R38≥1

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LXi,R38 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

∑PXi,R37LXi,R37≥1

kde:

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

LXi,R37 je limit dráždivosti uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

∑PC,R35LXi,R37+PC,R34LXi,R37+PXi,R37LXi,R37≥1,

kde:

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v % objemových,

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v % objemových,

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v % objemových,

LXi,R37 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v % objemových.

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou R 40, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny, nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

ČÁST B

B. Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví člověka

V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

V tabulkách č. I A až č.VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.

Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek.

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 1 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

Tabulka I

| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) | | | | T+ | T | Xn | | | --- | --- | --- | --- | | T+ s R 26, R 27, R 28 | c ≥ 7 % | 1 % ≤ c < 7 % | 0,1 % ≤ c < 1 % | | T s R 23, R 24, R 25 | | c ≥ 25 % | 3 % ≤ c < 25 % | | Xn s R 20, R 21, R 22 | | | c ≥ 25 % |

R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

Tabulka I A

| Klasifikace látky | Klasifikace plynného přípravku | | | | T+ | T | Xn | | | --- | --- | --- | --- | | T+ s R 26, R 27, R 28 | c ≥ 1 % | 0,2 % ≤ c < 1 % | 0,02 % ≤ c < 0,2 % | | T s R 23, R 24, R 25 | | c > 5 % | 0,5 % ≤ c < 5 % | | Xn s R 20, R 21, R 22 | | | c ≥ 5 % |

R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).

Tabulka II

| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | | | | T+ | T | Xn | | | --- | --- | --- | --- | | T+ s R 39/cesta expozice | c ≥ 10% R 39 () povinná | 1 % ≤ c < 10% R 39 () povinná | 0,1 % ≤ c < 1 % R 40 () povinná | | T s R 39/cesta expozice | | c ≥ 10 % R 39 () povinná | 1 % ≤ c < 10 % R4 0 () povinná | | Xn s R 40/cesta expozice | | | c ≥ 10 % R 40 () povinná | | (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2. | | | |

Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).

Tabulka II A – Plynné přípravky

| Klasifikace látky (plynu) | Klasifíkace plynného přípravku | | | | T+ | T | Xn | | | --- | --- | --- | --- | | T+ s R 39/cesta expozice | c ≥ 1 % R 39 () povinná | 0,2 % ≤ c < 1 % R39 () povinná | 0,02 % ≤ c < 0,2 % R40 () povinná | | T s R 39/cesta expozice | | c ≥ 5 % R39 () povinná | 0,5 % ≤ c < 5 % R40 () povinná | | Xn s R 40/cesta expozice | | | c > 5 % R40 () povinná | | (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení. | | | |

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 3 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).

Tabulka III – Přípravky vyjma plynných

| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | | | T | Xn | | | --- | --- | --- | | T s R 48/cesta expozice | c ≥ 10% R 48() povinná | 1 % ≤ c < 10% R 48() povinná | | Xn s R 48/cesta expozice | | c ≥ 10% R 48() povinná | | () Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2. | | |

Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).

Tabulka III A – Plynné přípravky

| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku | | | T | Xn | | | --- | --- | --- | | T s R 48/cesta expozice | c ≥ 5 % R 48 () povinná | 0,5 % ≤ c < 5 % R 48 () povinná | | Xn s R 48/cesta expozice | | c ≥ 5 % R 48 () povinná | | () Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2. | | |

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41),

Tabulka IV – Klasifikace přípravků (vyjma plynných)

| Klasifikace Látky | Klasifikace přípravku | | | | | C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | C s R 35 | c ≥ 10 % R 35 povinná | 5 % ≤ c < 10 % R 34 povinná | 5 % () | 1 % ≤ c < 5 % R 36/38 povinná | | C s R 34 | | c ≥ 10% R 34 povinná | 10 % () | 5 % ≤ c < 10 % R 36/38 povinná | | Xi s R 41 | | | c ≥ 10% R 41 povinná | 5 % ≤ c < 10 % R 36 povinná | | Xi s R 36, R 37, R 38 | | | | c ≥ 20 % R 36, R 37, R 38 jsou povinné z hlediska přítomné koncentrace, vztahuje-li se na dané látky | | (*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36. | | | | |

Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).

Tabulka IV A – Plynné přípravky

| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku | | | | | C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | C s R 35 | c ≥ 1 % R 35 povinná | 0,2 % ≤ c < 1 % R 34 povinná | 0,2 % () | 0,02 % ≤ c < 0,2 % R 36/37/38 povinná | | C s R 34 | | c ≥ 5 % R 34 povinná | 5 % () | 0,5 % ≤ c < 5 % R 36/37/38 povinná | | Xi s R 41 | | | c ≥ 5 % R 41 povinná | 0,5 % ≤ c < 5 % R 36 povinná | | Xi s R 36, R 37, R 38 | | | | c ≥ 5 % R 36, R 37, R 38 jsou v případě potřeby povinné | | (*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36. | | | | |

Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:

Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.

Tabulka V – Přípravky vyjma plynných

| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) (% hmot.) | | | Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 | | | --- | --- | --- | | Senzibilizující s R42 | c ≥ 1 % R 42 povinná | | | Senzibilizující s R43 | | c ≥ 1 % R 43 povinná |

Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:

V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.

Tabulka VA – Plynné přípravky

| Klasifikace látky (plynu) (v % obj.) | Klasifikace plynného přípravku (v % obj.) | | | Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 | | | --- | --- | --- | | Senzibilizující s R 42 | c ≥ 0,2 % R 42 povinná | | | Senzibilizující s R 43 | | c ≥ 0,2 % R 43 povinná |

Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:

Karcinogenní kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49
Karcinogenní kategorie 3 Xn; R 40
Mutagenní kategorie 1 a 2 T; R 46
Mutagenní kategorie 3 Xn; R 40
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R 60
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R 61
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R 62
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63

Tabulka VI – Přípravky vyjma plynných

| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | | | Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 | | | --- | --- | --- | | karcinogenní látky kategorie 1 a 2 s R 45 nebo R49 | c ≥ 0,1 % karcinogenní R 45, R 49 jsou povinné v případě potřeby | | | karcinogenní látky kategorie 3 s R 40 | | c ≥ 1 % karcinogenní R 40 povinná | | mutagenní látky kategorie 1 a 2 s R 46 | c ≥ 0,1 % mutagenní R 46 povinná | | | mutagenní látky kategorie 3 s R 40 | | c ≥ 1 % mutagenní R 40 povinná | | látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 a 2 s R 60 (fertilita) | c ≥ 0,5% toxický pro reprodukci (fertilita) R 60 povinná | | | látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R 62 (fertilita) | | c ≥ 5% toxický pro reprodukci (fertilita) R 62 povinná | | látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 a 2 s R 61 (fetální toxicita) | c ≥ 0,5% toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 61 povinná | | | látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R 63 (fetální toxicita) | | c ≥ 5% toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 63 povinná |

Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:

Karcinogenní, kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49
Karcinogenní, kategorie 3 Xn; R 40
Mutagenní, kategorie 1 a 2 T; R 46
Mutagenní, kategorie 3 Xn; R 40
Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R 60
Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R 61
Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R 62
Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63

Tabulka VI A – Plynné přípravky

| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku | | | Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 | | | --- | --- | --- | | karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R 45 nebo R 49 | c ≥ 0,1 % karcinogenní R 45, R 49 povinná dle vhodnosti | | | karcinogenní látky kategorie 3 s R 40 | | c ≥ 1 % karcinogenní R 40 povinná | | mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R 46 | c ≥ 0,1% mutagenní R 46 povinná | | | mutagenní látky kategorie 3 s R 40 | | c ≥ 1 % mutagenní R40 povinná | | látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R 60 (fertilita) | c ≥ 0,2 % toxický pro reprodukci (fertilita) R 60 povinná | | | látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R 62 (fertilita) | | c ≥ 1 % toxický pro reprodukci (fertilita) R 62 povinná | | látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R 61 (fetální toxicita) | c ≥ 0,2 % toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 61 povinná | | | látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R 63 (fetální toxicita) | | c ≥ 1 % toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 63 povinná |

Část třetí

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Úvod

Při klasifikaci přípravků se provádí systematické vyhodnocení všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Pro toto hodnocení a následnou klasifikaci přípravků se používají koncentrační limity, uvedené v hmotnostních procentech (% hmot.) pro přípravky vyjma plynných a v procentech objemových (% obj.) pro plynné přípravky.

V části A této části přílohy jsou uvedeny konvenční výpočtové metody pro klasifikaci přípravků a R věty přiřazované k příslušné klasifikaci přípravku.

V části B této části přílohy jsou uvedeny koncentrační limity, používané při aplikaci konvenční výpočtové metody, společně s příslušnými symboly nebezpečnosti a R větami, udávajícími klasifikaci.

Nebezpečnost přípravků pro životní prostředí se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů:

V části C této části přílohy jsou uvedeny zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro vodní prostředí.

A. Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti, které látka může mít pro toto prostředí, podle níže uvedených specifikací.

Jako nebezpečné pro životní prostředí se klasifikují níže uvedené přípravky:

∑PN,R50-53LN,R50-53≥1,

kde:

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50-53 je limit R 50-53 jednotlivých látek nebezpečných pro životní prostředí, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PN,R50-53LN,R51-53+PN,R51-53LN,R51-53≥1,

kde:

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R51-53 je limit R 51-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53 nebo R 51-53, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PN,R50-53LR52-53+PN,R51-53LR52-53+PR52-53LR52-53≥1,

kde:

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LR52-53 je limit R 52-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PN,R50LN,R50≥1

kde:

PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenou větou R 50, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PN,R50LN,R50+PN,R50-53LN,R50≥1,

kde:

PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50 uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

LN,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50 nebo R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PR52LR52≥1,

kde:

PR52 je hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R 52, uvedená v hmotnostních procentech,

LR52 je limit R 52, specifikovaný pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky, jimž je přiřazena věta R 52, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PR53LR53≥1,

kde

PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená v hmotnostních procentech,

L R53 je limit R 53, uvedený pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky s přiřazenou větou R 53, uvedený v hmotnostních procentech.

∑PR53LR53+PN,R50-53LR53+PN,R51-53LR53+PR52-53LR53≥1,

kde:

PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

L R53 je limit R 53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, nebo R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozonovou vrstvu

Přípravky nebezpečné pro životní prostředí

I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí

Klasifikace přípravků pomocí níže uvedených R-vět bude prováděna až po zapracování podrobných kritérií pro použití těchto vět do přílohy č. 2 tohoto nařízení.

R 54 Toxický pro rostliny

R 55 Toxický pro zvířata

R 56 Toxický pro půdní organismy

R 57 Toxický pro včely

R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

I. Pro vodní prostředí

Koncentrační limity (v procentech hmotnostních), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

Tabulka č. 1

Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky

| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | | | | N, R 50-53 | N,R 51-53 | R 52-53 | | | --- | --- | --- | --- | | N, R 50-53 | c ≥ 25 % | 2,5 % ≤ c < 25 % | 0,25 % ≤ c < 2,5 % | | N,R 51-53 | | c ≥ 25 % | 2,5 % ≤ c < 25 % | | R 52-53 | | | c ≥ 25 % |

Tabulka č. 2

Akutní toxicita pro vodní prostředí

Klasifikace látky Klasifikace přípravku N,R50
N, R 50 c ≥ 25 %
N, R 50-53 c ≥ 25 %

Tabulka č. 3

Toxicita pro vodní prostředí

Klasifikace látky Klasifikace přípravku R52
R52 c ≥ 25 %

Tabulka č. 4

Dlouhodobé nepříznivé účinky

Klasifikace látky Klasifikace přípravku R53
R 53 c ≥ 25 %
N, R 50-53 c ≥ 25 %
N, R 51-53 c ≥ 25 %
R 52-53 c ≥ 25 %

II. Pro nevodní prostředí

Koncentrační limity (v hmotnostních procentech pro přípravky vyjma plynných a v objemových procentech pro plynné přípravky), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

Tabulka č. 5

Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

Klasifikace látky Klasifikace přípravku N,R59
N s R 59 c ≥ 0,1 %
Klasifikace látky Klasifikace přípravku R59
--- ---
R 59 c ≥ 0,1 %

C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí

Za obvyklých okolností se klasifikace přípravku provádí na základě konvenční metody. Avšak v případě určování akutní toxicity pro vodní prostředí se mohou vyskytnout případy, kdy je vhodnější provést zkoušky přípravku.

Výsledky těchto zkoušek přípravku mohou pouze pozměnit klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která byla získána použitím konvenční metody.

Pokud provedení těchto zkoušek zvolí osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh, musí zabezpečit, aby byla splněna kritéria jakosti zkušebních metod uvedených ve vyhlášce.^9)

Zkoušky je nutno provést na všech třech druzích organizmů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze č. 2 tohoto nařízení (řasy, dafnie, ryby), pokud přípravku nebyla přiřazena nejvyšší klasifikace nebezpečnosti z hlediska akutní toxicity ve vodním prostředí po provedení zkoušky na jednom druhu, nebo pokud výsledky zkoušek nebyly známé před nabytím účinnosti tohoto nařízení.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

Výstražné symboly nebezpečnosti a jejich písmenné vyjádření

[image omitted]

výbušný

[image omitted]

oxidující

[image omitted]

extrémně hořlavý

[image omitted]

vysoce hořlavý

[image omitted]

vysoce toxický

[image omitted]

toxický

[image omitted]

zdraví škodlivý

[image omitted]

žíravý

[image omitted]

dráždivý

[image omitted]

nebezpečný pro životní prostředí

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

Standardní věty označující specifickou rizikovost a standardní pokyny pro bezpečné nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a nebezpečnými chemickými přípravky

R 1 Výbušný v suchém stavu

R 2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

R 3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

R 4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny

R 5 Zahřívání může způsobit výbuch

R 6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu

R 7 Může způsobit požár

R 8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

R 9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem.

R 10 Hořlavý

R 11 Vysoce hořlavý

R 12 Extrémně hořlavý

R 14 Prudce reaguje s vodou

R 15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny

R 16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami

R 17 Samovznětlivý na vzduchu

R 18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem

R 19 Může vytvářet výbušné peroxidy

R 20 Zdraví škodlivý při vdechování

R 21 Zdraví škodlivý při styku s kůží

R 22 Zdraví škodlivý při požití

R 23 Toxický při vdechování

R 24 Toxický při styku s kůží

R 25 Toxický při požití

R 26 Vysoce toxický při vdechování

R 27 Vysoce toxický při styku s kůží

R 28 Vysoce toxický při požití

R 29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou

R 30 Při používání se může stát vysoce hořlavým

R 31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami

R 32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami

R 33 Nebezpečí kumulativních účinků

R 34 Způsobuje poleptání

R 35 Způsobuje těžké poleptání

R 36 Dráždí oči

R 37 Dráždí dýchací orgány

R 38 Dráždí kůži

R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

R 40 Možné nebezpečí nevratných účinků

R 41 Nebezpečí vážného poškození očí

R 42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování

R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží

R 44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu

R 45 Může vyvolat rakovinu

R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností

R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

R 49 Může vyvolat rakovinu při vdechování

R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

R 51 Toxický pro vodní organismy

R 52 Škodlivý pro vodní organismy

R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

R 54 Toxický pro rostliny

R 55 Toxický pro živočichy

R 56 Toxický pro půdní organismy

R 57 Toxický pro včely

R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

R 61 Může poškodit plod v těle matky

R 62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti

R 63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky

R 64 Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka

R 65 Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic

R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže

R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

R 14/15 Prudce reaguje s vodou za uvolňování extrémně hořlavých plynů

R 15/29 Při styku s vodou uvolňuje toxický, extrémně hořlavý plyn

R 20/21 Zdraví škodlivý při vdechování a při styku s kůží

R 20/22 Zdraví škodlivý při vdechování a při požití

R 20/21/22 Zdraví škodlivý při vdechování, styku s kůží a při požití

R 21/22 Zdraví škodlivý při styku s kůží a při požití

R 23/24 Toxický při vdechování a při styku s kůží

R 23/25 Toxický při vdechování a při požití

R 23/24/25 Toxický při vdechování, styku s kůží a při požití

R 24/25 Toxický při styku s kůží a při požití

R 26/27 Vysoce toxický při vdechování a při styku s kůží

R 26/28 Vysoce toxický při vdechování a při požití

R 26/27/28 Vysoce toxický při vdechování, styku s kůží a při požití

R 27/28 Vysoce toxický při styku s kůží a při požití

R 36/37 Dráždí oči a dýchací orgány

R 36/38 Dráždí oči a kůži

R 36/37/38 Dráždí oči, dýchací orgány a kůži

R 37/38 Dráždí dýchací orgány a kůži

R 39/23 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování

R 39/24 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží

R 39/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při požití

R 39/23/24 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží

R 39/23/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při požití

R 39/24/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží a při požití

Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.

Tento text je zveřejněn za vlastních podmínek opětovného použití zdroje e-Sbírka, nikoli pod licencí Legalize ani pod licencí volného díla. e-Sbírka
volné dílo (úřední díla podle § 3 písm. a) zákona č. 121/2000 Sb., autorského zákona)