Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

ČÁST PRVNÍ

§ 1

Úvodní ustanovení

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) individuální přípravou příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu^1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

• b) hromadnou přípravou příprava meziproduktu nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

• c) připravovaným radiofarmakem radiofarmakum připravené individuálně,

• d) kitem neradioaktivní látka nebo směs látek upravených do lékové formy umožňující včlenění radionuklidu,

• e) aktivitou připravovaného radiofarmaka množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech,

• f) certifikátem doklad o ověření jakosti léčivých látek a pomocných látek,

• g) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při přípravě léčivých přípravků,

• h) technologickým předpisem dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,

• i) radionuklidovým generátorem zařízení s obsahem vázaného mateřského radionuklidu poskytujícího dceřinný radionuklid, který se použije jako radiofarmakum nebo se použije pro přípravu radiofarmaka,

• j) triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky.

ČÁST DRUHÁ

PŘÍPRAVA A VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

HLAVA I

PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 2

Zásady přípravy léčivých přípravků

(1) K přípravě léčivých přípravků se používají

• a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu^2) a opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,^3) popřípadě jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,^4)

• b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky;^5) u tuhých a polotuhých dělených lékových forem musí být jejich možnost použití při přípravě uvedena v souhrnu údajů o přípravku,^6)

• c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o 1 řád vyšší, než je navažované množství,

• d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Léčivé přípravky

• a) se připravují podle zvláštního právního předpisu^7) nebo podle vypracovaných technologických předpisů. U triturací do zásoby obsahující venena,^8) omamné látky a psychotropní látky^9) musí být provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,

• b) musí být označeny podle § 5.

(3) Při přípravě léčivých přípravků se nesmí

• a) použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti,

• b) připravovat 1 pracovníkem současně více různých léčivých přípravků,

• c) navažovat venena,^8) omamné látky a psychotropní látky^9) jinou osobou než lékárníkem; omamné látky a psychotropní látky^9) může připravovat do lékových forem farmaceutický laborant pod dohledem lékárníka.^10)

(4) Čištěnou vodu^11) uchovávanou při teplotě 15 - 25 °C lze používat pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku její přípravy; sterilizovanou čištěnou vodu nebo vodu na injekci uchovávanou v uzavřených obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku otevření uzávěru; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze.

(6) Při přípravě léčivých přípravků skupiny cytostatik se musí dodržovat požadavky stanovené pro přípravu sterilních parenterálních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.^12)

(7) Při přípravě radiofarmak je třeba dodržovat požadavky pro práci s otevřenými radioaktivními zářiči podle zvláštního právního předpisu.^13)

(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též

• a) navažování,

• b) rozplňování,

• c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.

§ 3

Individuální příprava

(1) Individuální příprava sterilních léčivých přípravků

• a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty C,

• b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty C. Požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v prostoru třídy čistoty A. Stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,

• c) s protimikrobní přísadou se zakončuje membránovou filtrací a rozplňováním v prostoru třídy čistoty A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,

• d) které nelze tepelně sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,

• e) skupiny cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty A a odtahem mimo prostor.

(2) Jestliže je překročena maximální dávka léčivé látky a toto překročení není předepisujícím lékařem řádně vyznačeno způsobem uvedeným zvláštním právním předpisem^14) a není možno ověřit tento údaj u předepisujícího lékaře, lékárník upraví koncentraci předepsané léčivé látky na obvyklou terapeutickou dávku, změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Předepisujícího lékaře o této změně lékárník uvědomí.

(3) Jestliže by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti sledovaného terapeutického účelu, lékárník provede úpravu lékařského předpisu, vyznačí ji a potvrdí svým podpisem. Takto lze postupovat zejména v případech, kdy předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat a nelze konzultovat složení takového léčivého přípravku s předepisujícím lékařem.

(4) Pokud je úprava lékařského předpisu vyžádána kvalitativní změnou léčivých látek, provede ji lékárník pouze po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem; změnu složení léčivého přípravku vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí svým podpisem.

(5) Jestliže je možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí svým podpisem.

§ 4

Hromadná příprava

Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu

• a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 1 a 2,

• b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích, podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 3.

§ 5

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků

(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, na pevně lpícím štítku, není-li označen přímo obal, se provede

• a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,^15)

• b) bílým písmem na černý štítek u venen,^8)

• c) červeným písmem na bílý štítek u separand,^16)

• d) černým písmem na bílý štítek u léčiv neuvedených pod písmeny a) až c),

• e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.

Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně a určené k výdeji musí být označeny

• a) bílým štítkem, jde-li o užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,

• b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“, jde-li o jiné upotřebení,

• c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,

• d) žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“, jde-li o zkoumadla,

• e) adresou lékárny,

• f) datem přípravy,

• g) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 3 a § 4 písm. a),

• h) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 4 písm. b),

• i) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,

• j) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána. U očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“,

• k) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,

• l) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 4 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení,

• m) celkovým množstvím léčivého přípravku,

• n) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,

• o) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,

• p) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,

• r) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.

(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje

• a) název nebo složení,

• b) stupeň rozpracovanosti,

• c) datum přípravy,

• d) podpis připravujícího.

§ 6

Kontrola přípravy

(1) U léčivých přípravků připravených na lékařský předpis pro určitého pacienta nebo určité zvíře nebo připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje vzhled, množství, obal a označení.

(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje, kromě údajů uvedených v odstavci 1, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.

(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace.

(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku^1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).

(5) U čištěné vody se provádí kontrola

• a) chemická a fyzikálně chemická, a to

• 1. nejméně jednou za měsíc a

• 1. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,

• b) mikrobiologická, nejméně dvakrát za rok, a to ze vzorků odebraných z přístroje a ze zásobních obalů, v nichž se připravená voda uchovává.

Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.^7)

(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek musí být každé balení ověřeno fyzikálně chemickými a organoleptickými zkouškami.

HLAVA II

VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 7

(1) U více léčivých přípravků vydávaných pacientovi na vyplněné recepturní tiskopisy (dále jen „recept“) ověří lékárník před jejich výdejem vyznačené dávkování a způsob aplikace. Lékárník pozastaví vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění; tuto skutečnost konzultuje s lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nejde-li o nebezpečí z prodlení.^17) Případné změny i důvod nevydání poznamená na recept.

(2) Chybí-li na receptu

• a) podpis lékaře,

• b) otisk razítka zdravotnického zařízení,^18) nejde-li o nebezpečí z prodlení,

• c) jméno a příjmení, identifikační číslo pojištěnce, a nelze-li je doplnit,

lékárník léčivý přípravek nevydá.

(3) Jestliže není v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek, nahradí jej lékárník jiným, který obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě; v případě rozdílného množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy náležitě upraví dávkování, aby odpovídalo předepsanému lékařem. Náhradu za jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou v jiné lékové formě, případně jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou může lékárník provést jen po konzultaci s předepisujícím lékařem. Lékárník upozorní pacienta na provedenou záměnu a vyznačí ji na receptu, včetně dávkování.

(4) Recept, na který byl vydán léčivý přípravek, musí být při výdeji opatřen razítkem lékárny, datem jeho vydání a podpisem vydávajícího lékárníka.

(5) Léčivé přípravky se nevydávají samoobslužným způsobem.

§ 8

(1) Při výdeji léčivých přípravků na objednávku fyzické osoby nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči a fyzické nebo právnické osoby vykonávající veterinární činnosti (dále jen „žádanka“)^19) potvrzuje tato osoba převzetí vydaných léčivých přípravků na originálu a průpisu svým podpisem nebo tak učiní jí písemně pověřená osoba.

(2) K přepravě léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením, popřípadě okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Cytotoxická látka“.

(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž venena nebo separanda jsou použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.

§ 9

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky

Léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky se nevydávají bez lékařského předpisu ani opakovaně na 1 recept.^20) Jsou-li léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky uvedené ve zvláštním právním předpisu^15) vydávány na žádanku,^21) může je převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo střední zdravotnický pracovník^22) zvlášť k tomu pověřený fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči. Jinak se při výdeji léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky postupuje podle § 7 a podle § 8 odst. 1; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené zvláštním právním předpisem.^23)

HLAVA III

BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

§ 10

Uchovávání

(1) V lékárně se uchovávají léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem^24) a u hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhodnutím o jejich registraci. Pokud je předepsáno uchovávání léčivých přípravků za teploty nižší než 15 °C, kontroluje se stanovená teplota termografy, teploměry indikujícími maximální a minimální teplotu, teplotními indikátory nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

(2) Léčiva nevyhovující jakostí, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená anebo nespotřebovaná musí být příslušně označena a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.

(3) Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv jim lékárna poskytuje informace o stahování léčivých přípravků z oběhu.

(4) Omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.^25) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny, omamnými látkami a psychotropními látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;^26) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.

(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.

§ 11

Dokumentace

(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváními léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány a prováděny v souladu s touto dokumentací.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

• a) záznamy o

• 1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,

• 1. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,

• 1. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,

• 1. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

• 1. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně,

• 1. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

• 1. předepsané kontrole přístrojů,

• 1. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

• 1. reklamaci na jakost a o stahování léčiv z oběhu,

• 1. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,

• 1. poskytnutí léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku,

• 1. neporušení celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, jejíž kontrola se provádí jedenkrát týdně,

• 1. teplotě uchovávaných léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,

• b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,

• c) technologické předpisy,

• d) standardní operační postupy,

• e) evidence omamných látek a psychotropních látek,^27)

• f) hygienický a sanitační řád,

• g) další dokumentace vztahující se k přípravě léčivých přípravků a provozu lékárny,

• h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky.^28)