Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů

ČÁST PRVNÍ

NAKLÁDÁNÍ S GENETICKY MODIFIKOVANÝMI ORGANISMY A PRODUKTY

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy a působnost zákona

(1) Zákon stanoví povinnosti osob a působnost správních úřadů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.

(2) Je-li geneticky modifikovaný organismus nebo produkt léčivem podle zvláštního právního předpisu,^1) nevztahuje se na něho ustanovení § 9.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

• a) organismem - biologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu včetně virů, viroidů a živočišných a rostlinných buněk v kultuře,

• b) dědičným materiálem - deoxyribonukleová nebo ribonukleová kyselina,

• c) genetickou modifikací - cílená změna dědičného materiálu organismu způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací, a to vnesení cizorodého dědičného materiálu do dědičného materiálu organismu nebo vynětí části dědičného materiálu organismu,

• d) geneticky modifikovaným organismem - organismus, kromě člověka, jehož dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací; technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou, stanoví prováděcí právní předpis,

• e) produktem - jakákoli věc obsahující jeden nebo více geneticky modifikovaných organismů, která byla vyrobena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení do oběhu,

• f) nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a produkty - každá činnost, jejímž předmětem jsou geneticky modifikované organismy nebo produkty od jejich vzniku genetickou modifikací až do okamžiku, kdy ztratí schopnost rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu,

• g) uživatelem - právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která je oprávněna nakládat s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, které nebyly schváleny pro uvedení do oběhu podle § 9, nebo která o toto oprávnění žádá,

• h) uzavřeným prostorem - prostor ohraničený fyzikálními zábranami, popřípadě v kombinaci s chemickými nebo biologickými zábranami, které omezují kontakt geneticky modifikovaných organismů a produktů s člověkem, zvířaty a životním prostředím,^2)

• i) uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými organismy - nakládání s geneticky modifikovanými organismy v uzavřeném prostoru, zejména jejich vznik genetickou modifikací, jejich kultivace, uchovávání a zneškodnění,

• j) uváděním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí - jejich záměrné vnesení do životního prostředí mimo uzavřený prostor, a to za jiným účelem, než je uvedení do oběhu,

• k) uváděním geneticky modifikovaných organismů a produktů do oběhu - jejich úplatné nebo bezúplatné předání nebo nabídnutí k takovému předání jiné osobě za účelem distribuce nebo používání; to neplatí pro postup uvedený v § 9 odst. 2,

• l) hodnocením rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty - písemný rozbor definující riziko, které představuje posuzované nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost,^3) provedený na základě ověřených vědeckých poznatků, zkušeností a principu prevence rizika,

• m) kategorií rizika - klasifikace nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem na podkladě výsledku hodnocení rizika této činnosti uvedená v příloze č. 1 k tomuto zákonu,

• n) havárií - jakákoliv událost při nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, při které došlo k závažnému nežádoucímu úniku geneticky modifikovaných organismů, což může způsobit bezprostřední nebo následné ohrožení zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti.

HLAVA II

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 3

(1) Při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty je každý povinen chránit zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost.

(2) Nakládat s geneticky modifikovanými organismy a produkty lze těmito způsoby:

• a) uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „uzavřené nakládání“),

• b) uváděním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen „uvádění do životního prostředí“),

• c) uváděním geneticky modifikovaných organismů a produktů do oběhu (dále jen „uvádění do oběhu“).

(3) Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty podle tohoto zákona vzniká rozhodnutím o zápisu do příslušného seznamu a zaniká vyřazením z tohoto seznamu, nestanoví-li tento zákon jinak (§ 7 odst. 4). Těmito seznamy jsou:

• a) Seznam osob oprávněných k určitému způsobu nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen „Seznam uživatelů“),

• b) Seznam geneticky modifikovaných organismů schválených pro uzavřené nakládání (dále jen „Seznam pro uzavřené nakládání“),

• c) Seznam geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí (dále jen „Seznam pro uvádění do životního prostředí“),

• d) Seznam geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice (dále jen „Seznam pro uvádění do oběhu“).

(4) Žádost o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 podává uživatel Ministerstvu životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) v českém jazyce ve čtyřech písemných vyhotoveních a současně na technickém nosiči dat, popřípadě elektronickou poštou.

(5) Ministerstvo neprodleně po obdržení žádosti o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen „komise“). Tato ministerstva a komise písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 45 dní po obdržení žádosti. S přihlédnutím k těmto stanoviskům ministerstvo rozhodne do 90 dnů ode dne obdržení žádosti. Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší.^4) Je-li řízení přerušeno, lhůta pro vydání rozhodnutí podle tohoto zákona neběží. Rozhodnutí zašle ministerstvo též Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a komisi. Platnost rozhodnutí může ministerstvo časově omezit a v odůvodněných případech na podkladě žádosti uživatele jeho platnost prodloužit.

(6) V rozhodnutí ministerstvo stanoví podmínky nakládání vyplývající též ze stanovisek ministerstev a komise podle odstavce 5.

(7) Uživatel je povinen

• a) určit odborně způsobilou a bezúhonnou fyzickou osobu k výkonu odborné kontroly nad nakládáním s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty (dále jen „odborný poradce“); podmínkou odborné způsobilosti je dokončené vysokoškolské vzdělání příslušného směru a nejméně 5 let praxe v oboru, z toho alespoň 2 roky práce s geneticky modifikovanými organismy; bližší podmínky odborné způsobilosti stanoví prováděcí právní předpis,

• b) vést dokumentaci o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty pro každé pracoviště a uchovávat ji po dobu nejméně 10 let po ukončení tohoto nakládání; způsob a rozsah vedení dokumentace stanoví prováděcí právní předpis,

• c) předat ministerstvu v písemné nebo elektronické podobě vždy k 15. únoru kalendářního roku přehled geneticky modifikovaných organismů a produktů, údaje o jejich množství a o způsobu nakládání s nimi za uplynulý kalendářní rok,

• d) zaslat ministerstvu do 60 dnů od ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem zprávu o výsledku této činnosti, zejména s ohledem na rizika ohrožení zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

• e) zajistit provedení hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen „hodnocení rizika“) podle § 4 a zpracovat havarijní plán podle § 5,

• f) zajistit, aby provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, obsahoval též náležitosti uvedené v příloze č. 2 k tomuto zákonu,

• g) zajistit školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty a jejich proškolování při každé změně pracovních postupů, nebo alespoň jedenkrát za rok, a zaměstnance prokazatelně seznámit s provozním řádem pracoviště doplněným podle písmene f),

• h) oznámit ministerstvu, Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu zemědělství neprodleně, nejdéle však do 24 hodin od zjištění, každou vzniklou havárii, a to telefonicky, písemně, popřípadě též elektronickou poštou, s uvedením geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, kterého se havárie týká, a jeho množství, místa, kde k havárii došlo, možných následků havárie, zejména rizik pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, a způsob jejich odstranění,

• i) poskytnout správním úřadům podle § 14, § 17 až 19 součinnost při kontrole prostorů a zařízení určených k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, umožnit kontrolu písemností a případné bezúplatné odebrání vzorků pro kontrolní účely,

• j) oznámit ministerstvu každou změnu v údajích uvedených v žádosti podle odstavce 4. Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství do 60 dnů od podání tohoto oznámení rozhodne, zda je nutno podat novou žádost o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3. Nová žádost musí být předložena uživatelem do 30 dnů ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

(8) Činnosti související s použitím živých obratlovců, zejména činnosti, které zasahují do jejich fyziologických funkcí anebo upravují jejich metabolické produkty, jsou považovány za pokusy na zvířatech podle zvláštních právních předpisů.^5)

(9) Žádost podávaná podle odstavce 4 musí obsahovat vyjádření odborného poradce.

(10) Pokud je geneticky modifikovaný organismus nebo produkt zapsán podle § 7 až 9 v některém ze seznamů uvedených v odstavci 3 písm. b) až d), není nutno podávat novou žádost o zápis do tohoto seznamu.

§ 4

Hodnocení rizika

(1) Uživatel je povinen předložit hodnocení rizika ministerstvu

• a) jako součást žádosti o zápis do seznamů uvedených v § 3 odst. 3,

• b) pravidelně po uplynutí 5 let od data provedení posledního hodnocení rizika,

• c) do 20 dnů v případech uvedených v § 6 odst. 8.

Náležitosti a postupy hodnocení rizika stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Hodnocení rizika musí obsahovat posouzení možných přímých i nepřímých škodlivých účinků na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, jak bezprostředních, tak následných, a to zejména

• a) negativního působení na člověka,

• b) negativního působení na zvířata a rostliny,

• c) omezení možnosti léčit onemocnění nebo zajistit účinnou profylaxi v důsledku rezistence vůči antibiotikům,

• d) usídlení a rozšíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí,

• e) přirozeného přenosu vloženého genetického materiálu na jiné organismy.

(3) Uživatel je povinen zajistit, aby při hodnocení rizika byly využívány

• a) současné vědecké poznatky,

• b) ověřené zkušenosti s organismem, který je geneticky modifikován, a s příbuznými organismy,

• c) ověřené zkušenosti s organismem, z něhož pochází dědičný materiál použitý při genetické modifikaci, pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení cizorodého dědičného materiálu,

• d) ověřené zkušenosti s příslušnou genetickou modifikací,

• e) ověřené zkušenosti s příslušným geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

• f) kvalifikované odhady v případech, kdy chybějí ověřené vědecké poznatky; v těchto případech je nutné použít princip prevence rizika,

• g) vyjádření odborného poradce.

(4) Uživatel je povinen zajistit provedení hodnocení rizika pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně.

§ 5

Havarijní plán

(1) Havarijní plán je dokument, v němž jsou popsány činnosti a opatření prováděná při vzniku havárie, které vedou ke zmírnění jejích následků na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost.

(2) Uživatel je povinen předložit havarijní plán ministerstvu

• a) jako součást žádosti o zápis do seznamů uvedených v § 3 odst. 3,

• b) pravidelně po uplynutí 5 let od data posledního předložení havarijního plánu,

• c) do 30 dnů při změně skutečností, které mohou mít závažný vliv na opatření stanovená pro případ havárie.

(3) Havarijní plán je uživatel povinen předložit před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem a do 15 dnů od jeho každého dalšího předložení podle odstavce 2 písm. b) a c) též Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a příslušným obcím podle místa nakládání, případně osobám, které mohou být havárií dotčeny.

(4) V havarijním plánu musí být uvedeny veškeré údaje týkající se možného ohrožení zdraví člověka a zvířat a poškození životního prostředí a biologické rozmanitosti v důsledku havárie. Havarijní plán musí obsahovat zejména

• a) jméno, příjmení, trvalý pobyt, číslo telefonu, popřípadě též číslo faxu a adresu elektronické pošty odborného poradce,

• b) přesný popis prostoru a zařízení, kde se nakládá s geneticky modifikovanými organismy a produkty, kde jsou skladovány a kde může nastat havárie, s uvedením místa, kde se prostory nebo zařízení nacházejí,

• c) metody a postupy použitelné k vyhledání a zneškodnění předmětných geneticky modifikovaných organismů a produktů v souladu se zvláštními právními předpisy,^6)

• d) metody a postupy k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

• e) dotčené správní úřady uvedené v § 13 podle jejich působnosti a způsob jejich vyrozumění, popřípadě způsob varování občanů,

• f) vyjádření odborného poradce.

Náležitosti havarijního plánu stanoví prováděcí právní předpis.

§ 6

Zápis do Seznamu uživatelů

(1) Žádost o zápis do Seznamu uživatelů, kterou uživatel podává ministerstvu před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, musí obsahovat

• a) jméno, příjmení, trvalý pobyt, státní občanství, místo podnikání, rodné a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání,

• b) název (obchodní jméno), právní formu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu,

• c) jméno, příjmení, trvalý pobyt odborného poradce a doklady o jeho bezúhonnosti, odborné způsobilosti a praxi,

• d) úředně ověřenou kopii živnostenského listu, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání,

• e) výpis z obchodního rejstříku ne starší než 3 měsíce nebo úředně ověřenou kopii zřizovací nebo zakládací listiny, jde-li o právnickou osobu,

• f) způsob nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

• g) účel a dobu trvání nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

• h) adresu a popis pracovišť nebo pozemků, na kterých bude nakládání probíhat,

• i) údaje o organismu, který je geneticky modifikován, včetně jeho původu,

• j) údaje o genetické modifikaci, včetně údajů, které umožňují identifikaci změněného dědičného materiálu,

• k) údaje o geneticky modifikovaném organismu nebo produktu,

• l) údaje o tom, zda předmětný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely,

• m) hodnocení rizika podle § 4, včetně zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem do kategorie rizika,

• n) havarijní plán podle § 5,

• o) popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem v souladu s hodnocením rizika, včetně opatření k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

• p) údaje o systému provádění kontrol a způsobu zneškodnění geneticky modifikovaných organismů v souladu se zvláštními právními předpisy,^6)

• q) popis nakládání s odpady, včetně nebezpečných, a dále s odpadními vodami a odpadními plynnými zplodinami v souladu se zvláštními právními předpisy.^7)

(2) Odborná způsobilost se prokazuje dokladem o ukončeném vysokoškolském vzdělání příslušného oboru a dokladem osvědčujícím požadovanou praxi podle § 3 odst. 7 písm. a); bezúhonnost se prokazuje předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů ne staršího než 3 měsíce osvědčujícím, že fyzická osoba nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin. Bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti pro jednotlivé způsoby nakládání stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Pro určitý způsob nakládání ve stejné kategorii rizika s několika geneticky modifikovanými organismy může uživatel podat jednu společnou žádost.

(4) Seznam uživatelů obsahuje

• a) identifikační údaje o uživateli uvedené v žádosti,

• b) identifikační údaje odborného poradce,

• c) adresu pracoviště, v němž se bude nakládat s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty,

• d) specifikaci geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, popřípadě několika organismů podle odstavce 3,

• e) způsob nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, a

• f) dobu platnosti rozhodnutí o zápisu, je-li stanovena.

(5) Uživatel bude vyřazen ze Seznamu uživatelů na podkladě

• a) uplynutí doby platnosti rozhodnutí o zápisu,

• b) rozhodnutí ministerstva o vyřazení ze Seznamu uživatelů podle odstavců 6 a 7,

• c) likvidace nebo zániku právnické osoby nebo zániku oprávnění k podnikání fyzické osoby,

• d) úmrtí fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo jejího prohlášení za mrtvou.

Vyřazením ze Seznamu uživatelů nezanikají povinnosti vyplývající z rozhodnutí o zápisu do tohoto seznamu.

(6) Poruší-li uživatel ustanovení tohoto zákona nebo neplní-li podmínky stanovené ministerstvem v rozhodnutí o zápisu do Seznamu uživatelů, rozhodne ministerstvo o jeho vyřazení z tohoto seznamu. Nová žádost o zápis do Seznamu uživatelů může být předložena nejdříve po 5 letech od rozhodnutí o vyřazení ze Seznamu uživatelů.

(7) Ministerstvo může uživatele vyřadit ze Seznamu uživatelů na základě jeho žádosti nebo při vzniku nových skutečností, v jejichž důsledku se změnily podmínky, za kterých byl uživatel do Seznamu uživatelů zapsán.

(8) Pokud ministerstvo získá nové poznatky o možném nebezpečí pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, plynoucím z předmětného nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, ať již v době prověřování žádosti nebo poté, co byl uživatel zapsán do Seznamu uživatelů, vyzve uživatele, aby nejpozději do 20 dnů ode dne obdržení výzvy

• a) provedl nové hodnocení rizika podle § 4,