Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

§ 1

(1) Po ukončení klinického hodnocení (včetně klinické zkoušky) zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) zadavatel vypracuje závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení, ve které uvede

• a) údaje evidenčního charakteru

• 1. název, identifikační číslo poskytovatele,^1) u něhož bylo klinické hodnocení provedeno,

• 1. název klinického hodnocení,

• 1. název klinicky hodnoceného zdravotnického prostředku,

• 1. stručná charakteristika klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku,

• 1. jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen „zadavatel“),

• 1. jméno, příjmení a trvalý pobyt klinického výzkumného pracovníka (dále jen „zkoušející“),

• 1. jméno, příjmení a bydliště asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjednán,

• 1. jednotlivé části klinického hodnocení,

• 1. datum zahájení klinického hodnocení,

• 1. datum předčasného ukončení klinického hodnocení, pokud k němu došlo,

• 1. datum ukončení klinického hodnocení,

• 1. datum vypracování závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,

• b) obsah s uvedením čísel stran včetně dodatků a tabulek,

• c) seznam zkratek a definic použitých termínů,

• d) kvalifikaci a praxi zkoušejícího,

• e) seznam dalších osob, které se podílely na klinickém hodnocení,

• f) údaje o ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití

• 1. cíle a odůvodnění,

• 1. citace souvisejících právních předpisů a doporučení státních orgánů, autorizovaných osob, popřípadě dalších osob ve vztahu k předmětnému klinickému hodnocení,

• 1. plán klinického hodnocení

• 3.1. popis plánu klinického hodnocení,

• 3.2. výběr kontrolní skupiny,

• 3.3. populace pro klinické hodnocení,

• 3.3.1. kritéria pro zařazení pacientů nebo zdravých osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí klinickému hodnocení (dále jen „subjekty hodnocení“),

• 3.3.2 kritéria pro vyloučení subjektu hodnocení z klinického hodnocení,

• 3.3.3. evidence subjektů hodnocení (jméno, příjmení, rodné číslo),

• 3.3.4. podrobná charakteristika subjektu hodnocení,

• 1. lékařská péče o subjekty hodnocení

• 4.1. identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku,

• 4.2. předchozí a stávající terapie subjektu hodnocení,

• 4.3. léčebný režim v průběhu klinického hodnocení,

• 1. proměnné veličiny charakterizující účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku

• 5.1. stanovení stupně účinnosti a bezpečnosti,

• 5.2. primární vyhodnocované hodnoty,

• 5.3. popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití,

• 1. zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení,

• 1. použité statistické metody,

• 1. údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu použití, zejména

• 8.1. analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku,

• 8.2. posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku,

• 8.3. výsledky účinnosti a vhodnosti zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a

• 8.4. interakce a její případný výskyt,

• 1. posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení

• 9.1. výsledky monitorování vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a jiných pozorování spojených s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku,

• 9.2. laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy,

• 9.2.1. laboratorní vyšetření jednotlivých subjektů hodnocení,

• 9.2.2. vyhodnocení laboratorních hodnot,

• 9.3. nežádoucí příhody,

• 9.3.1. popis a analýza,

• 9.3.2. seznam subjektů hodnocení dotčených nežádoucí příhodou,

• 9.3.3. projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení,

• g) diskuse, všeobecné shrnutí a závěr.

(2) Přílohy závěrečné zprávy o klinickém hodnocení tvoří

• a) písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinického hodnocení,

• b) vyjádření příslušné etické komise o souladu provedeného klinického hodnocení s etickými zásadami,

• c) informovaný souhlas, včetně poučení^2) s informací, jakým způsobem byl informovaný souhlas získán,

• d) tabulky a grafy z údajů klinického hodnocení neobsažené v textu,

• e) seznam použité odborné literatury,

• f) dodatky, zejména

• 1. kopie smluv uzavřených mezi zadavatalem, asistentem zadavatele a zkoušejícím a poskytovatelem, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno,

• 1. randomizační schéma a kódy umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné aplikace zdravotnického prostředku,

• 1. publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení.

(3) Údaje obsažené v odstavci 1 se uvádí v případě provedení klinického hodnocení včetně klinické zkoušky a v rozsahu, který odpovídá provedenému klinickému hodnocení. Jestliže byly potřebné klinické údaje získány ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající úrovni vědeckých a technických poznatků době, v níž bylo klinické hodnocení provedeno, použijí se v závěrečné zprávě o klinickém hodnocení náležitosti uvedené v § 1 přiměřeně.

§ 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

^1) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

^2) § 10 zákona č. 123/2000 Sb.