Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků

Regulace prodeje zdravotnických prostředků

§ 1

(1) Zdravotnické prostředky mohou prodávat a poskytovat o nich odborné informace, popřípadě přezkušovat i jejich funkce lékárny a jiná zdravotnická zařízení k tomu určená zvláštními právními předpisy.^1)

(2) Zdravotnické prostředky:

• a) klasifikační třídy I, s výjimkou

• 1. kompresivních návleků a punčochových zdravotnických prostředků od II. kompresivní třídy výše,

• 1. ortéz se zvláštní konstrukcí,

• 1. protéz,

pokud se posuzování shody neúčastní autorizovaná osoba;

• b) lékařské teploměry;

• c) tonometry;

• d) sterilní obvazové prostředky a

mohou nakupovat, skladovat a prodávat osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu ^(dále jen „prodejci zdravotnických prostředků“).

§ 2

(1) Samoobslužně a v automatech se nesmí prodávat

• a) epitézy mammární,

• b) protézy,

• c) ortézy,

• d) sluchadla,

• e) dioptrické brýle,

• f) brýlové a kontaktní čočky,

• g) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

• h) anestetické zdravotnické prostředky,

• i) stomatologické zdravotnické prostředky,

• j) elektromechanické zdravotnické prostředky,

• k) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

• l) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

• m) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(2) Zásilkovou službou a prostřednictvím počítačové sítě se nesmí prodávat

• a) sluchadla,

• b) dioptrické brýle,

• c) brýlové a kontaktní čočky,

• d) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

• e) anestetické zdravotnické prostředky,

• f) stomatologické zdravotnické prostředky,

• g) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

• h) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

• i) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodejci zdravotnických prostředků prodávány spotřebitelům.^6a)

Základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků

§ 3

(1) Zdravotnické prostředky, které mohou podle § 1 odst. 2 prodávat prodejci zdravotnických prostředků musí být

• a) skladovány odděleně od jiných výrobků v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před kontaminací s jinými skladovanými látkami, před slunečním světlem a před vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech těchto prostředků, v návodech, popřípadě jiných informacích výrobců stanoveno jinak, a

• b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(2) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu.^6b)

§ 4

(1) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.^7)

(2) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

• a) uplynula doba jejich použitelnosti,

• b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu,

• c) došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto prostředky skladovány,

• d) tak rozhodla Česká obchodní inspekce,^8) nebo

• e) chybí návod k použití v českém jazyce.

(3) Při prodeji zdravotnického prostředku musí být kupující upozorněn prodejcem na nutnost prostudování návodu k použití prodávaného zdravotnického prostředku, popřípadě na další pokyny výrobce před jeho použitím.

§ 5

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

^1) § 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. § 3 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

^2) Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

^3) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

^4) § 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

^5) Příloha č. 3 skupina 315 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 123/2000 Sb.

^6) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

^6a) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.

^6b) Zákon č. 185/2001Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 275/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

^7) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

^8) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

^9) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.