Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy

§ 1

(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „uzavřené nakládání“) jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 podle typu pracoviště a kategorie rizika. Zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem do jedné z kategorií rizika [§ 2 písm. m) zákona] je výsledkem hodnocení rizika [§ 2 písm. l) zákona] provedeného podle § 4 zákona a § 4 vyhlášky o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.^1)

(2) Pro uzavřené nakládání dané kategorie rizika lze použít též prostory a zařízení odpovídající požadavkům pro jakoukoliv vyšší kategorii rizika.

(3) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště a dále zajištění školení a proškolování zaměstnanců.

(4) Ustanoveními odstavců 1 až 3 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy.^2)

§ 2

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr:

RNDr. Kužvart v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | Uzavřený prostor | | | | | | 1 | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | oddělení uvnitř budovy | oddělení uvnitř budovy | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 2 | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | 3 | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 4 | Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku1) | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 5 | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6 | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru | | 7 | Sterilní box – samostatná místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 8 | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad 2) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru | požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | 9 | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10 | Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 11 | Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu | není požadováno | požadováno minimalizovat šíření | požadováno zabránit šíření | požadováno zabránit šíření | | 12 | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 13 | Ochranný oděv | požadován vhodný pracovní oděv | požadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv | požadován ochranný oděv, obuv a brýle s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem zněj | | 14 | Ochranné rukavice | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 15 | Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | | Odpady | | | | | | 16 | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 17 | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3) | požadováno | požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů | požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků | požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | 18 | Laboratoř má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 19 | Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 20 | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti

Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat podmínky dané touto vyhláškou pro příslušné pracoviště (např. přílohou č. 1, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, přílohou č. 3, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy).

Skleníky a kultivační místnosti musí splňovat tyto požadavky:

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | Uzavřený prostor | | | | | | 1 | Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 2 | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 3 | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | 4 | Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | není požadováno | požadováno | požadován vstup přes hygienickou smyčku1) | požadován vstup přes hygienickou smyčku1) | | 5 | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6 | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno | | 7 | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v areálu | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad 2) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | 8 | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 9 | Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10 | Sprcha | není požadováno | požadována v budově | požadováno | požadováno | | 11 | Ochranný oděv | požadován vhodný pracovní oděv | požadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv | požadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj | | 12 | Ochranné rukavice | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | | Odpady | | | | | | 13 | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a dalších odpadních vodách v souladu se zvláštními právními předpisy3) | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 14 | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3) | požadováno | požadováno, včetně pracovních oděvů | požadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek | požadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek | | | Jiná opatření | | | | | | 15 | Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky | požadováno | požadováno | požadováno zabránění výskytu | požadováno zabránění výskytu | | 16 | Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 17 | Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | | 18 | Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 19 | Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů | požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován | | 20 | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy

Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, musí tyto prostory současně splňovat podmínky dané přílohou č. 1 k této vyhlášce. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv).

Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů /veterinární zákon/, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | Zvířetník1) je oddělená jednotka | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2 | Prostory pro živočichy2) oddělené uzavíratelnými dveřmi | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 3 | Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 4 | Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro podlahu | požadováno pro podlahu a stěny | požadováno pro podlahu a stěny | | 5 | Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 6 | Filtry na izolátorech3) nebo izolovaných místnostech | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 7 | V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy | | | | | | | 8 | Inaktivace živočichů v odpadních vodách | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 9 | Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik vody | požadováno pro únik vody |

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavření a další ochranná opatření pro jiné činnosti (např. výrobní provozy, poloprovozy)

| | | Kategorie rizika | | | | | | | A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | Uzavřený systém | | | | | | 1 | Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému1), který je odděluje od okolí | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2 | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému | není požadováno | požadováno omezení šíření na minimum | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 3 | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 4 | Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | 5 | Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systému | požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | | | Ostatní požadavky na uzavřený prostor | | | | | | 6 | Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 7 | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 8 | Vstup přes hygienickou smyčku2) | není požadováno | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 9 | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 10 | Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 11 | Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 12 | Vstup i výstup vzduchu přes HEPA filtr | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro vstup i výstup | | | Pracovní režim | | | | | | 13 | Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 14 | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 15 | Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 16 | Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 17 | Ochranný oděv | požadován pracovní oděv | požadován pracovní oděv, pracovní obuv požadována v případě, že tak vyplývá z hodnocení rizika | požadován ochranný oděv a obuv | požadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj | | | Odpady | | | | | | 18 | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd. | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 19 | Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 20 | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu se zvláštními právními předpisy3) | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | | Jiná opatření | | | | | | 21 | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

^1) Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.

^2) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

Poznámka: ^1) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory. Jejich „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Poznámka: ^2) Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany.

Poznámka: ^3) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

Poznámka: ^1) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory. Jejich „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Poznámky: ^2) Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory.

^3) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

Poznámky: ^1) Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo prostor uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky a dalších pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).

^2) Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení, specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.

Poznámka: ^3) Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.

Poznámka: ^1) Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.

Poznámka: ^2) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory. Jejich “čistá“ strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Poznámka: ^3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.