Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Úvodní ustanovení

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství^1) a s mezinárodní smlouvou^2) stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.^3)

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky^3) s výjimkou

• a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,^4) a

• b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na

• a) léčiva,^5)

• b) kosmetické přípravky,

• c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh^6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,

• d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

• e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a

• f) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.^7)

§ 3

Obecné zásady

(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky odpovídají příslušným harmonizovaným normám.^8)

(2) Pro účely tohoto nařízení se za harmonizované normy^8) považují též články Evropského lékopisu obsahující technické požadavky týkající se zdravotnických prostředků, zejména chirurgického šicího materiálu a vzájemného působení léčiv a materiálu, z něhož byly vyrobeny zdravotnické prostředky, pokud odkazy na tyto články byly oznámeny v Úředním věstníku Evropského společenství.

(3) Na trh mohou být zdravotnické prostředky uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být zdravotnické prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky pro uvedení na trh a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek připravený poprvé k určenému účelu použití předán uživateli.

(4) Zdravotnické prostředky uvedené na trh a do provozu musí být udržovány a používány v souladu s určeným účelem použití.

(5) Zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky^9) mohou být za tímto účelem předávány lékařům a jiným osobám, které jsou na základě své kvalifikace oprávněné provádět klinické zkoušky, popřípadě klinické hodnocení bez klinických zkoušek za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,^10) v § 15 tohoto nařízení, v příloze č. XVII k tomuto nařízení a v příloze č. XIV nebo XV k tomuto nařízení.

• a) § 8 a ve shodě s přílohou č. XIV, nebo

(7) V případech, kdy zdravotnické prostředky nejsou v souladu s tímto nařízením a ohrožují zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnické prostředky nesou označení CE^12) a jsou řádně uvedené na trh nebo do provozu anebo zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 6 řádně uvedené do provozu, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že mohou negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.^13) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad zdravotnického prostředku s tímto nařízením vyplývá z

• a) nedodržení základních požadavků,

• b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

• c) nedostatku v samotných normách.

(8) Zdravotnické prostředky mohou být uvedeny na trh v České republice pouze tehdy, jestliže informace o jejich použití v souladu s přílohou č. I bodem 13 tohoto nařízení jsou uvedeny v českém jazyce.

(9) Zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací^14) pro tuto činnost.

§ 4

Označování zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, může být před uvedením na trh a do provozu označen výrobcem nebo dovozcem českou značkou shody (dále jen „CCZ“),^15) jestliže

• a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 8, a

• b) bylo vydáno prohlášení o shodě.

(2) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu namísto postupu podle odstavce 1 označení CE,^12) jestliže

• a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,

• b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě, a

• c) zdravotnický prostředek má původ v České republice nebo ve státech, se kterými je sjednána mezinárodní smlouva.^2)

(3) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CCZ nebo označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.

(4) Označení CCZ nebo označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CCZ nebo označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

(5) K označení

• a) CCZ musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. II, VI, VIII a X k tomuto nařízení,

• b) CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto nařízení.

(6) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CCZ nebo označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CCZ nebo označení CE.

(7) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu.

§ 5

Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE

(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CCZ nebo označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu^16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,

• a) výrobce nebo dovozce, anebo

odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.

(2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.

(3) Jestliže

• a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CCZ, nebo

• c) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE

a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.^17)

§ 6

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele,^18) popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI k tomuto nařízení.

Postupy posuzování shody

§ 7

(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 8 až 11.

(2) Jestliže výrobce nebo dovozce zamýšlí umístit na zdravotnický prostředek označení CCZ nebo jej uvést na trh v České republice bez tohoto označení, použije některý z postupů posuzování shody uvedený v § 8 a přílohách č. II, IV, VI, VIII, X a XII k tomuto nařízení.

(3) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, V, VII, IX, XI a XIII k tomuto nařízení.

(4) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh uvedených v odstavci 3.

§ 8

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

• a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II k tomuto nařízení, nebo

• b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV k tomuto nařízení s

• 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo

• 1. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. XII k tomuto nařízení s

• a) ověřením shody na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo

• b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení, nebo

• c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. X k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce postupuje při

• a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

• b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV k tomuto nařízení s

• 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo

• 1. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení, nebo

• 1. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. X k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. XII k tomuto nařízení a § 14.

(5) Při zpracování prohlášení o shodě u

• a) zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. XIV k tomuto nařízení,

• b) ostatních zdravotnických prostředků postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle § 14.

§ 10

(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,

• a) výrobce nebo dovozce, anebo

požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. II a IV nebo III a V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.

(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 8 a 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 8 až 10.

(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené CCZ v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

• a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,

• b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a

• c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené označením CE v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, postupuje obdobně podle odstavce 2.

(4) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavcích 2 a 3, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označeny CCZ nebo označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 až 10.

(5) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavcích 2 a 3 nebo jiné zdravotnické prostředky označené

• a) CCZ, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení, anebo

• b) označením CE, určené jejich výrobci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k tomuto nařízení.

Použití uvedených příloh a činnost autorizované osoby se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.

(6) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2, 3, 4 a 5 nesmí být dodatečně označeny

• a) CCZ, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců nebo dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny, nebo

• b) označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny.

Prohlášení podle odstavců 2, 3, 4 a 5 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce nebo dovozce, který v souladu s postupy podle § 8 odst. 4 a 5 uvádí pod svým vlastním jménem zdravotnické prostředky na trh v České republice, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích^19) o adrese sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.

(2) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.^19)

(3) U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.

(4) Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.

(5) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje