Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro

• 1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu daných zdravotnických prostředků in vitro a provádí výstupní kontrolu podle bodu 3 této přílohy.

Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

• 1. Prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 této přílohy zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Výrobce připojuje českou značku shody nebo označení CE v souladu s § 9 a vypracuje prohlášení o shodě.

• 1. Systém jakosti.

• 3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o zhodnocení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:

• 3.1.1. jméno, příjmení, bydliště a místo podnikání, je-li výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, nebo

• 3.1.2. dokumentaci a závazky uvedené v příloze č. 4 bodě 3.1. k tomuto nařízení a

• 3.1.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schváleným typům a kopii certifikátu přezkoušení typu.

• 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu.Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis

• 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,

• 3.2.2. organizace výrobce, zejména

• 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě zdravotnického prostředku in vitro,

• 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosáhnou,

• 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stadiu výroby, zejména,

• 3.2.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,

• 3.2.3.2. postupy hodnocení dodavatelů,

• 3.2.3.3. postupy identifikace zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

• 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou používány před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnost provádění a použitá zkušební zařízení. Zpětně musí být možné přiměřeným způsobem vysledovat správnost kalibrace zkušebních zařízení.

• 3.3. Autorizovaná osoba

• 3.3.1. provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

• 3.3.2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů popřípadě subdodavatelů výrobce.

• 3.3.3. Po provedení auditu systému jakosti výroby autorizovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zmocněnému zástupci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém.

Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2 této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

• 1. Dozor.

Při dozoru se postupuje podle přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto nařízení.

• 1. Ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení.

• 5.1. V případě zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne autorizované osobě po uzavření kontrolních šetření příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní dávce (šarži) zdravotnických prostředků in vitro. Dále výrobce poskytne autorizované osobě vzorky vyrobených zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních dávek (šarží) zdravotnických prostředků in vitro v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

• 5.2. Výrobce může uvést zdravotnické prostředky in vitro na trh, pokud autorizovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ale ne delší než 30 dní po převzetí vzorků, neuvědomí výrobce o jiném rozhodnutí, obsahujícím zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO PRO OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

• 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro ověření funkční způsobilosti prohlášení obsahující údaje podle bodu 2 této přílohy a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.

• 1. Prohlášení musí obsahovat

• 2.1. údaje umožňující identifikaci příslušných zdravotnických prostředků in vitro,

• 2.2. plán ověřování uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah ověřování a počet zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,

• 2.3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na ověřovací studii,

• 2.4. datum zahájení a plánované trvání ověřování a místo a počet zúčastněných subjektů ověřování (neodborníků) v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování,

• 2.5. prohlášení, že dotyčný zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě ověřovaných aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatelů.

• 1. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné zhodnocení souladu zdravotnických prostředků in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň pěti let po skončení ověřování funkční způsobilosti.

Výrobce provádí nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro jsou ve shodě s dokumentací zmíněnou v prvním odstavci.

• 1. Ustanovení o registraci podle § 11 se vztahuje na zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověřování funkční způsobilosti.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY

Vedle podmínek uvedených v zákoně^27) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:

• 1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí

• 1.1. být konstruktérem, výrobcem, dodavatelem ani servisním pracovníkem nebo uživatelem zdravotnických prostředků in vitro,

• 1.2. být ani zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1 této přílohy,

• 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a údržbě zdravotnických prostředků in vitro ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech.

Možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí bodu 1 této přílohy, dotčena,

• 1. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování s nejvyšším stupněm profesionální péče a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků in vitro a nesmějí být pod vlivem jakýkoliv nátlaků a stimulů, zejména finančních, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména pochází-li tyto od osob nebo skupin osob, které mají zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

• 1. autorizovaná osoba

• 3.1. při smluvním zajišťování specifických úkolů spojených se zjišťováním a ověřováním skutečností se ujistí, že subdodavatel vyhovuje ustanovením tohoto nařízení,

• 3.2. uchová pro potřebu příslušných úřadů nebo orgánů potřebné dokumenty, které hodnotí kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle tohoto nařízení,

• 3.3. je schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 3 až 7 k tomuto nařízení, a pro které byla ustanovena, a to buď sama, nebo je dát provést na svou odpovědnost,

• 3.4. má k dispozici nezbytný personál a vlastní nezbytné zdravotnické prostředky in vitro, které jí umožní řádně plnit technické i administrativní úkoly uložené pro hodnocení a ověřování. Jedná se zejména dostupnost dostatečného vědeckého personálního zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k hodnocení biologické a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro, pro které byla autorizována, s ohledem na požadavky tohoto nařízení a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

• 3.5. má přístup k zařízením potřebným pro požadovaná ověření,

• 1. zaměstnanci autorizované osoby odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních musí mít

• 4.1. řádnou odbornou kvalifikaci ve všech hodnotících a ověřovacích postupech, v rámci a rozsahu udělené autorizace,

• 4.2. uspokojivé znalosti pravidel kontrolních postupů, které provádějí, a přiměřené zkušenosti s touto činností,

• 4.3. schopnosti potřebné k vyhotovování certifikátů, záznamů a zpráv prokazujících, že kontrolní postupy byly provedeny,

• 1. odměny zaměstnanců autorizované osoby, kteří odpovídají za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani jejich výsledcích,

• 1. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis.^28)

• 1. povinnost osob uvedených v této příloze, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnostech autorizované osoby stanoví zvláštní právní předpis.^29)

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

[image omitted]

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

[image omitted]

^1) Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

^2) Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.

^3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

^4) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

^5) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

^6) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^7) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 42 odst. 1 písm. a), odst. 2 a 3 a § 43 zákona č. 123/2000 Sb.

^8) § 44 a 45 zákona č. 123/2000 Sb.

^9) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.

^10) Helsinská deklarace přijatá 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněná a doplněná 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000.

^11) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb. a zákona č. 102/2001 Sb.

^12) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.

^13) § 13 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^14) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.

^15) § 7 zákona č. 123/2000 Sb.

^16) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.

^17) § 3 písm. a) až c) zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^18) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

^19) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 22/1997 Sb. § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^20) § 31 zákona č. 123/2000 Sb.

^21) § 3 písm. g) a § 32 odst. 1 a odst. 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.

^22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).

^23) § 41 zákona č. 123/2000 Sb.

^24) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.

^25) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

^26) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 119/2000 Sb.

^27) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^28) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

^29) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.