Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody

§ 1

Základní ustanovení

(1) Stanoví se hygienické požadavky na složení, značení a úpravu povrchu výrobků určených k přímému styku s pitnou vodou nebo surovou vodou, z níž se pitná voda získává, a na složení a značení chemické látky nebo chemického přípravku určeného k úpravě surové vody na vodu pitnou (dále jen „chemická látka“), na způsob provádění a hodnocení výluhového testu a náležitosti záznamu o jeho provedení, na vodárenskou technologii k vodárenské úpravě surové vody, na náležitosti žádosti o povolení jiné vodárenské úpravy vody a žádosti o povolení odchylného složení nebo úpravu povrchu výrobku určeného k přímému styku s pitnou nebo surovou vodou (dále jen „voda“).

(2) Tato vyhláška se nevztahuje na obaly balených kojeneckých, stolních, pitných a přírodních minerálních vod, pro které platí zvláštní právní předpis.^1)

(3) Nedotčeny jsou požadavky stanovené pro chemické látky zvláštními právními předpisy.^2)

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) testem technická operace spočívající v určení jedné nebo více charakteristik daného výrobku,

• b) testovací metodou specifikovaný technický postup pro provedení testu či zkoušky,

• c) záznamem o testování dokument, ve kterém se uvádějí výsledky a další informace týkající se testu,

• d) testující laboratoří laboratoř, která testy provádí,

• e) výrobkem vyrobený předmět v hotové podobě, který přichází do styku s vodou, či součástka vyrobeného předmětu,

• f) kompozitním výrobkem výrobek, u kterého povrch přicházející do styku s vodou je z materiálu lišícího se od materiálů tvořících zbytek výrobku,

• g) vzorkem výrobek či část výrobku, předložený k testování na vhodnost pro používání ve styku s vodou určenou k lidské spotřebě (v některých případech může vzorek představovat více než jeden exemplář výrobku),

• h) testovací vodou přesně určená (specifikovaná) voda pro zjišťování migrace,

• i) extrakcí (vyluhováním) postup pro oddělování složek ze vzorku za použití testovací vody a specifikovaných (přesně stanovených) podmínek,

• j) extraktem (výluhem) testovací voda po vystavení vzorku,

• k) migrací přesun látky či látek ze vzorku do testovací vody,

• l) migračním číslem hmotnost složky či složek migrujících ze vzorku o stanovené ploše do testovací vody, za stanovenou dobu a při stanovené teplotě,

• m) TOC celkový obsah organického uhlíku.

Obecné hygienické požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou

§ 3

(K provedení § 4 odst. 5 a § 5 odst. 1 a 2 zákona)

(1) Výrobky přicházející do přímého styku s vodou jsou zejména výrobky používané k jímání, odběru, dopravě, úpravě, shromažďování a měření dodávky pitné nebo surové vody. Tyto výrobky musí být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí tak, aby za obvyklých a předvídatelných podmínek používání nedocházelo k přenosu jejich složek do vody v množství, které by mohlo být nebezpečné pro lidské zdraví nebo způsobit nežádoucí změny ve složení pitné vody, popřípadě ovlivnit její senzorické vlastnosti; nesmějí obsahovat patogenní mikroorganismy, být zdrojem mikrobiálního nebo jiného znečištění vody a obsahovat radioaktivní látky nad limity stanovené zvláštním právním předpisem.^3) Správnou výrobní praxí je dodržení souboru hygienických, technických a technologických postupů a standardů nezbytných k zajištění zdravotní nezávadnosti, bezpečnosti a funkčnosti výrobků se zřetelem na jejich druh, vlastnosti a určení.^4)

(2) Výrobky pro styk s vodou musí splňovat limity výluhových zkoušek prováděných za podmínek a podle postupů stanovených v příloze č. 1. Výluhovým testem zjištěný podíl na znečištění vody způsobený výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, který je určen k trvalému styku s vodou, nesmí přesáhnout 10 procent hygienického limitu sledovaného ukazatele pitné vody, stanoveného zvláštním právním předpisem.^5) Výluhovým testem zjištěný podíl na znečištění vody způsobený

• a) výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, určený ke krátkodobému styku s pitnou vodou, tj. dobou nepřesahující 24 hodin,

• b) výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, jehož plocha v kontaktu s pitnou vodou nepřesahuje 100 cm^2,

• c) výrobkem přicházejícím do přímého styku s vodou, určeným pro kontakt s teplou a horkou užitkovou vodou,

nesmí přesáhnout hygienický limit sledovaného ukazatele pitné vody stanoveného zvláštním právním předpisem.^5)

(3) Ve výluhu se zjišťuje koncentrace nebo přítomnost složek, které jsou charakteristické jako přirozená součást nebo možná nečistota pro testovaný výrobek a jsou rizikové z hlediska ochrany zdraví obyvatelstva.

§ 4

(K provedení § 5 odst. 2 zákona)

(1) Při ověřování hygienických limitů stanovených touto vyhláškou a zvláštním právním předpisem^5) se postupuje podle normových metod, kterými se rozumějí metody obsažené v příslušné české technické normě, jejímž dodržením se má požadovaný výsledek za prokázaný. Pokud normové metody nejsou takto stanoveny nebo je nelze z objektivních důvodů použít, může být použita jiná odpovídající metoda s doložením meze záchytnosti, přesnosti a reprodukovatelnosti výsledku vyšetření. Stanovení monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů či ve výluhu z těchto výrobků se provádí podle zvláštního právního předpisu.^1)

(2) Materiálově různorodé výrobky určené pro styk s pitnou vodou se hodnotí jako celek, přičemž výluhová zkouška se provádí u těch částí výrobku, které přicházejí do přímého kontaktu s vodou.

§ 5

(K provedení § 5 odst. 1 zákona)

(1) Výrobky pro styk s vodou, které při uvádění na trh nejsou ještě ve styku s vodou, musí být označeny

• a) obchodním jménem a sídlem výrobce nebo dovozce, jde-li o právnickou osobu, jakož i místem trvalého pobytu a registrovaným obchodním jménem, jde-li o fyzickou osobu,

• b) vyjádřením svého určení slovy „pro trvalý styk s pitnou vodou“, „pro krátkodobý styk s pitnou vodou“ nebo „pro styk s teplou (horkou) užitkovou vodou“ podle § 3 odst. 2 písm. a) až c), a

• c) uvedením podmínek nutných s ohledem na specifickou povahu výrobku a jeho používání.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny tak, aby byly dobře viditelné, snadno čitelné a neodstranitelné, a to

• a) na výrobku nebo jeho obalu, nebo

• b) na štítku připojeném k výrobku nebo k jeho obalu.

(3) Na obalu chemické látky se označí údaje podle odstavce 1 písm. b) a c). Označení chemické látky stanovené zvláštními právními předpisy^2) tím není dotčeno.

§ 6

Žádost podle § 5 odst. 5 zákona o povolení přípustnosti obsahu látek ve výrobcích určených pro styk s vodou a neuvedených v této vyhlášce musí obsahovat

• a) obchodní jméno a sídlo výrobce, u zahraničních výrobků obchodní jméno a sídlo výrobce a dovozce; jde-li o výrobek složený z více materiálů od různých výrobců, též obchodní jméno a sídlo dodavatelů těchto součástí,

• b) označení typu výrobku, chemické látky, jejich obchodní název, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě podle příslušné české technické normy,

• c) stručný popis technologie výroby s výčtem všech surovin a přídatných látek použitých při výrobě,

• d) údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,

• e) známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,

• f) údaje o předpokládaném způsobu použití výrobku,

• g) údaje o odolnosti a vhodnosti výrobku nebo přísad podle navrhovaného způsobu použití,

• h) údaje o vyluhovatelnosti jednotlivých látek (přísad) z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití a údaje o toxicitě látek,

• i) metody stanovení navrhovaných přísad, jejich nečistot a případně produktů interakcí a rozpadu,

• j) dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda výrobek nebo navrhovaná přísada byla povolena v jiných státech,

• k) vzorky v množství podle charakteru výrobku a způsobu použití.

Hygienické požadavky na jednotlivé materiály a jejich povrchovou úpravu

(K provedení § 5 odst. 1 zákona)

§ 7

Barvení, potiskování a dekorace

(1) K barvení, potiskování a dekoraci výrobků pro styk s vodou lze použít jen barviv a pigmentů, které budou ve výrobcích pevně zabudovány a budou vyhovovat požadavkům čistoty upraveným zvláštním právním předpisem.^6)

(2) Výrobky pro styk s vodou mohou být potištěny jen na plochách, které nepřicházejí do styku s vodou. U výrobků tvořených několika vrstvami může být potisk v mezivrstvě. Nesmí však pronikat plochami, které přijdou do styku s vodou. Rozpouštědla barev musí být dokonale odvětraná.

(3) Pro barvení a potisk výrobků pro styk s vodou nelze používat barvicích prostředků na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.

(4) Pro barvení a potisk výrobků pro styk s vodou lze použít azobarviva a diazobarviva (například diarylpigmenty) pouze za podmínky, že během všech stupňů technologického procesu výroby, zpracování výrobků a při jejich dalším správném a předvídatelném používání nebude překročena teplota, při níž dochází k rozkladu tohoto barviva.

(5) Saze používané jako přísada do výrobků pro styk s vodou musí odpovídat požadavkům čistoty upraveným zvláštním právním předpisem.^6)

§ 8

(1) Povrchová úprava (zejména nátěrem, pocínováním, povlakem z plastů) musí být souvislá, stejnoměrně nanesená, s minimálním množstvím mikroskopických pórů a dobře lpící na výrobku. Po dobu používání výrobku pro styk s vodou se při předepsaných podmínkách používání povrchová úprava nesmí odlupovat a mít zjevné rýhy, trhliny, puchýřky nebo jiná porušení.

(2) K úpravě povrchů výrobků přicházejících do styku s vodou lze podle této vyhlášky použít

• a) metalizaci kovem nebo slitinou za podmínek uvedených v § 9,

• b) pocínování povrchů výrobků přicházejících do krátkodobého styku s vodou podle § 3 odst. 2 za předpokladu, že použitý cín neobsahuje více než 1 % olova, 0,05 % arzénu, 0,1 % vizmutu a 0,05 % antimonu,

• c) pokrytí povrchu nitridem titaničitým nebo oxidem zirkoničitým,

• d) chromování a niklování pro výrobky určené ke krátkodobému styku s vodou podle § 3 odst. 2,

• e) plasty vyhovující hygienickým požadavkům podle § 10,

• f) pryže a elastomery vyhovující hygienickým požadavkům podle § 11,

• g) nátěrové hmoty splňující požadavky § 3 odst. 2 a § 7, a

• h) cementaci (pokrytí povrchu maltovou hmotou na bázi písku a cementu) splňující požadavky § 3 odst. 2.

(3) Povrchová úprava výrobků pro styk s vodou pomocí nátěrových hmot musí splňovat požadavky zvláštního právního předpisu^1) a musí být vypálena nebo vytvrzena tak, aby výluh z nátěrové hmoty do destilované vody vyhovoval požadavkům § 3 odst. 2.

(4) Pro povrchovou úpravu výrobků pro styk s vodou jsou povoleny tyto technologické postupy, po kterých musí být z povrchu výrobků odstraněny zbytky použitých prostředků, roztoků a lázní:

• a) pískování a otryskávání,

• b) omílání,

• c) broušení,

• d) leštění a kartáčování,

• e) odmašťování organickými nebo alkalickými prostředky s následným odstraněním odmašťovacích prostředků z povrchu,

• f) moření,

• g) anodická pasivace či pasivace s alkalickým chromanem nebo dvojchromanem.

§ 9

(1) Pro výrobu výrobků z kovových materiálů přicházejících do přímého styku s vodou lze použít pouze kovů a slitin splňujících tyto hygienické požadavky:

• a) korozivzdorné ocele (tzv. nerez ocele) obsahující nejvýše 21,0 % hmotnostní koncentrace chromu, 11,5 % niklu, 2,2 % manganu, 0,1 % olova a 0,05 % kadmia,

• b) litiny různých druhů ocelí a slitiny železa; v případě, že snadno podléhají korozi, musí být opatřeny vhodnou povrchovou úpravou podle § 8,

• c) neželezných slitin různých prvků, pokud obsahují nejvýše tyto hmotnostní koncentrace prvků: 0,01 % arzénu, 0,005 % berylia, 5 % chromu, 0,01 % kadmia, 2,5 % mědi, 2 % niklu, 0,5 % zinku, 0,5 % olova, 5 % hliníku, ostatní prvky jednotlivě do 0,1 %, úhrnně však do 0,8 %. Tyto slitiny mohou obsahovat hořčík, vápník, křemík, titan, stříbro, zlato, iridium a rhodium bez omezení množství,

• d) stříbra, zlata, platiny, iridia, rhodia, titanu a jejich slitin,

• e) mědi a jejích slitin (mosaz, bronz), pokud neobsahují více než 1 % hmotnostní koncentrace olova, 0,01 % arzénu a 0,1 % antimonu. Tyto výrobky nesmějí být použity, když rozváděná voda nemá stabilní pH v rozmezí 6,5 - 9,5 a je jinak agresivní (musí splňovat minimálně hodnotu kyselinové neutralizační kapacity KNK8,2 ≤ 1,0 mmol/l, CO2 ≤ 44 mg/l),

• f) zinku, pokud neobsahuje vyšší množství jiných příměsí (prvků), než je uvedeno v písmenu c).

(2) Vnější i vnitřní povrch výrobků z kovů musí být čistý, hladký, bez makroskopicky viditelných trhlin, skvrn, zjevných rýh, známek koroze, otřepků, zalisovaných předmětů, promáčklin, výdutin, ostřin nebo ostrých přelisků. Je přípustný jen takový stupeň deformace kovových výrobků, který neovlivní nepříznivě jejich funkci.

§ 10

(1) Pro výrobu plastů a výrobků z plastů pro styk s vodou lze použít pouze monomery a jiné výchozí látky a aditiva uvedená v seznamu monomerů a jiných výchozích látek zvláštního právního předpisu,^1) s výjimkou obsahu akrylamidu a epichlorhydrinu, kde ve výrobku je požadováno maximálně 0,001 mg/kg, a vinylchloridu, kde ve výrobku je požadováno maximálně 0,005 mg/kg. V případě vyššího obsahu uvedených látek ve výrobku je rozhodující splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 2.

(2) Za plasty se považují organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jiným obdobným postupem z molekul o nižší molekulové hmotnosti nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. Za plasty se také považují silikony a obdobné makromolekulární sloučeniny. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky.

§ 11

(1) Podle způsobu použití se výrobky z pryží a elastomerů určené pro styk s vodou zařazují do kategorií II a III podle § 14 zvláštního právního předpisu.^1) Do kategorie II jsou zařazeny výrobky, u nichž se doba kontaktu s vodou předpokládá delší než 24 hodin (například skladovací nádrže, velkoplošná těsnění, těsnicí kroužky pro nádoby). Do kategorie III jsou zařazeny výrobky, u nichž se kontakt s vodou předpokládá krátkodobě (například hadice pro přepravu) nebo splňují požadavky uvedené v § 3 odst. 2 písm. b) a c).

(2) Pro výrobky pro styk s vodou kategorie II a kategorie III lze používat pouze látky uvedené ve zvláštních právních předpisech.^1),^7)

(3) Výrobky kategorií II i III určené pro styk s vodou musí splňovat hygienické požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.^8)

Chemické látky používané ve vodárenství

(K provedení § 4 odst. 5 zákona)

§ 12

(1) Požadavky na zdravotní nezávadnost a čistotu základních chemických látek používaných k úpravě vody na vodu pitnou a ve vodárenství jsou obsaženy v přílohách č. 2 a 3.

(2) Pro aplikaci ostatních chemických látek a přípravků k úpravě vody, k jejichž dovozu či výrobě obdržel výrobce nebo dovozce souhlas orgánu ochrany veřejného zdraví podle § 5 odst. 5 zákona, je nutno dodržet podmínky uvedené v příloze č. 4.

§ 13

(1) Technologický postup úpravy vody musí odpovídat jakosti zdroje a nesmí být příčinou vnosu cizorodých, zdraví škodlivých látek do pitné vody. Musí co nejvíce respektovat přírodní složení vody a zachovávat biologickou hodnotu pitné vody.

(2) V závislosti na kvalitě surové vody je třeba aplikovat vhodný postup úpravy ověřený na konkrétní lokalitě. Pro úpravu vody lze použít tyto technologické postupy:

• a) mechanické provzdušňování vody,

• b) písková filtrace, filtrace přes mramor či odkyselovací hmotu,

• c) jedno či dvoustupňové odželezování a odmanganování vody,

• d) jednostupňové čiření (koagulační filtrace),

• e) dvoustupňová úprava čiřením,

• f) adsorpce na práškovitém nebo zrněném aktivním uhlí,

• g) oxidace anorganických (výjimečně organických) složek s použitím chloru, chlornanu, oxidu chloričitého, manganistanu draselného a ozonu,

• h) pomalá biologická filtrace,

• i) úprava pH,

• j) dezinfekce vody s použitím chloru, chlornanu sodného, oxidu chloričitého a ozonu,

• k) ozařování ultrafialovým zářením o vlnové délce 250 - 270 nm a dávce 250 - 300 Jm^2.

(3) V případě, že osoba uvedená v § 3 odst. 2 zákona hodlá použit jiných než v odstavci 2 uvedených technologií, předloží orgánu ochrany veřejného zdraví na základě § 4 odst. 5 zákona žádost obsahující

• a) popis uvažované technologie, včetně použitého zařízení a chemikálií,

• b) doklad, že použité zařízení či chemikálie odpovídají požadavkům této vyhlášky,

• c) zdůvodnění použití této technologie,

• d) doklad, že jsou splněny hygienické požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.^5)

§ 14

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 37/2001 Sb.

Výluhový test

• 1. Touto přílohou se specifikuje postup ke stanovení migrace látek z průmyslově vyráběných nebo užívaných výrobků přicházejících do přímého styku s vodou, jako je potrubí, drobný montážní materiál (fitinky), těsnicí kroužky, nátěry, povlaky, membrány a další.

• 1. Princip výluhového testu; po přesně stanoveném postupu na předčištění vzorku je povrch testovaného vzorku uveden do styku s testovací vodou během tří po sobě následující časových úseků:

• a) vzorek výrobku určený pro styk se studenou vodou se testuje postupně ve třech po sobě následujících 72 hodinových intervalech při 23 °C,

• b) vzorek výrobku určený pro styk s teplou nebo horkou vodou se testuje postupně ve třech po sobě následujících 24 hodinových intervalech při 60 °C (teplá voda) či 85 °C (horká voda).

Rozbory se provádějí z extraktů každého časového intervalu zvlášť a vypočítávají se hodnoty migračního čísla.

• 1. Používané reagencie:

• a) vodovodní voda - voda s obsahem volného chloru menším než 0,2 ± 0,005 mg/l,

• b) testovací voda - voda bez chloru, s vodivostí menší než 2mS/m a obsahem TOC menším než 0,2 ± 0,1 ppm C, připravená pomocí reversní osmosy, deionisací nebo destilací s následnou filtrací aktivním uhlím,

• c) chlorovaná testovací voda - testovací voda podle podbodu b) s obsahem aktivního chlóru 1 ± 0,2 mg/l,

• d) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (30%), čistoty p.a.,