Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

ČÁST PRVNÍ

OBECNÉ HYGIENICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY URČENÉ PRO STYK S POTRAVINAMI A POKRMY

§ 1

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^1a) hygienické požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami (dále jen „výrobky určené pro styk s potravinami“).

§ 2

Výklad některých pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• 1. celkovou migrací celkové hmotnostní množství složek plastu nebo výrobku z plastu, které se uvolní v průběhu vyluhovací zkoušky a za přesně definovaných podmínek do potraviny nebo simulantu potravin, vztažené na jednotku plochy plastu nebo výrobku z plastu nebo na hmotnost použitého množství potravin nebo simulantu potravin;

• 1. specifickou migrací přechod určité látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;

• 1. simulantem potravin zkušební roztok přesně definovaného složení a přesně definovaných vlastností, nahrazující určitou potravinu nebo skupinu potravin při ověřování celkové nebo specifické migrace;

• 1. specifickým migračním limitem nejvyšší povolená hodnota specifické migrace látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;

• 1. krátkodobým stykem styk nepřesahující 4 hodiny pro nápoje a potraviny tekuté konzistence a 48 hodin pro potraviny tuhé nebo pastovité konzistence;

• 1. tuky kromě tuků též oleje, emulze vody v tucích a olejích a potraviny, u nichž se samovolně odděluje tuková fáze;

• 1. kyselou potravinou potravina o pH nižším než 4,5;

• 1. silně kyselou potravinou potravina o pH nižším než 3,7;

• 1. suchou potravinou potravina, která svým vzhledem a vlastnostmi odpovídá tomuto označení a v níž obsah vody je takový, že nepřispívá k urychlení jejího kažení nebo poklesu biologické hodnoty;

• 1. používáním za „nízkých teplot“ kontakt materiálu a potravin s teplotou nižší než +5 ºC;

• 1. používáním za „vyšší teploty“ kontakt materiálu a potraviny s teplotou nad 45 ºC;

• 1. plněním za horka kontakt potraviny s materiálem při teplotě 45 až 100 ºC, přičemž systém není déle ohříván;

• 1. varným materiálem výrobek sloužící k přípravě pokrmu nebo úpravě potravin při teplotách nad 90 ºC;

• 1. kontaktem za varu kontakt potraviny a materiálu s teplotou vyšší než 90 ºC;

• 1. funkční plochou část povrchu výrobku, která při normálním použití výrobku přichází do přímého styku s potravinami;

• 1. okrajem pro pití 20 mm široký pás podél horního okraje na vnější straně naplnitelných výrobků, který může při pití z těchto výrobků přicházet do styku s ústy;

• 1. škodlivým vlivem vliv, kterým je způsobeno podstatné snížení poživatelnosti potraviny (například z chemické látky, patogenního nebo jiného nežádoucího mikroorganismu, toxinu, škůdců, domácích zvířat a ostatních kontaminant);

• 1. senzorickou analýzou zkoušení organoleptických vlastností výrobku smyslovými orgány;

• 1. elastomery kompletní spektrum elastických polymerů nebo polymerů s kaučukovitým chováním, nesystemeticky nazývaných: pryže, syntetické kaučuky nebo elastomery;

• 1. kaučukem polymer, který lze vulkanizací převést na pryž;

• 1. přírodním kaučukem kaučuk získaný z latexu kaučukodárných rostlin (například Hevea Brasiliensis). Podstatou je cis-1,4-polyisopren, s malým množstvím nekaučukovitých příměsí;

• 1. syntetickým kaučukem kaučuk vyrobený polyreakcemi, hlavně polymerací a kopolymerací;

• 1. pryží zvulkanizovaná kaučuková směs nebo kaučuk;

• 1. keramickými výrobky předměty vyrobené ze směsi anorganických materiálů s obecně vysokým obsahem jílů nebo křemičitanů, do nichž může být přidáno malé množství organických látek. Tyto předměty jsou nejdříve tvarovány a takto získaný tvar je trvale ustálen vypálením. Výrobky mohou být glazovány, emailovány, popřípadě zdobeny;

• 1. sklem anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tekutého stavu, aniž by došlo k podstatné krystalizaci;

• 1. sklokeramikou anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tuhého stavu za vzniku určitého podílu krystalů;

• 1. smaltem sklovitý, anorganický povlak, který je nataven na kov při teplotě nad 500 ºC.

• 1. plasty, organické makromolekulární sloučeniny, získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály, uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, a to za podmínek této vyhlášky,

• 1. přísadou polymeru látka, která je v polymerech fyzikálně dispergována, aniž by významně ovlivňovala strukturu polymeru, a je přidávána z důvodu ovlivnění zpracovatelských vlastností nebo za účelem modifikace užitných vlastností polymeru,

• 1. správnou výrobní praxí, zavedený a udržovaný soubor opatření, který zaručuje řízení výrobních procesů a reprodukovatelnou jakost výrobků s požadovanými vlastnostmi,

• 1. vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu materiál nebo výrobek z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výhradně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak,

• 1. funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek odpovídal požadavkům této vyhlášky a přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1b),

• 1. beztukovými potravinami potraviny, pro něž příloha č. 4 k této vyhlášce stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.

§ 3

Požadavky na složení výrobků určených pro styk s potravinami

(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí splňovat požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1b), hygienické požadavky a limity stanovené v této vyhlášce a podle povahy výrobku požadavky k ochraně lidského zdraví před riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s výrobky, podle požadavků stanovených v § 15 písm. a) a přílohy č. 9.

(2) Hygienické požadavky a limity na výrobky určené pro styk s potravinami musí být ověřovány za podmínek a podle pravidel stanovených touto vyhláškou a přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1c).

(3) Při výrobě výrobků určených pro styk s potravinami smějí být použity pouze přírodní materiály, jako například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin, bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami.

(4) Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek

• a) 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,

• b) bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,

• c) novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty

musí vyhovovat požadavkům přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1d).

(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým povlakem.

§ 4

Ověření dodržení hygienických požadavků

(1) K ověřování hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou se používají validované analytické metody splňující požadavky přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství^1c) nebo podle pravidel a podmínek upravených v přílohách č. 1 až 14 k této vyhlášce. Pokud metoda není takto upravena, lze používat metodu s přiměřenými charakteristikami s ohledem na příslušný hygienický limit stanovený touto vyhláškou.

(2) Výrobky určené pro styk s potravinami vyrobené kombinací více druhů materiálů se hodnotí jako celek, přičemž hlavní důraz se klade na materiál, který přichází do přímého styku s potravinou.

§ 5

Konstrukce výrobků určených pro styk s potravinami

(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být s ohledem na jejich použití konstruovány tak, aby umožňovaly řádné čištění, sterilizaci, případně dezinfekci před každým stykem s potravinou a aby po celou dobu své životnosti odolávaly čisticím, dezinfekčním a sterilizačním prostředkům a postupům. Musí mít funkční a mechanické vlastnosti odpovídající předpokládanému použití.

(2) Povrchy, povlaky, případně dekory výrobků musí být bez porušení, odolné proti praskání, odlamování, odprýskávání a otěru. Musí odolávat působení potravin, potravinářských surovin a látek.

(3) Výrobky určené pro styk s potravinami, které jsou určeny pro opakované použití, musí i při opakovaném použití vyhovovat hygienickým požadavkům stanoveným touto vyhláškou. Tyto výrobky nesmějí být ani dočasně použity pro nepotravinářské zboží.

(4) Výrobky určené pro styk s potravinami, které nejsou určeny k opakovanému použití, nelze v potravinářské výrobě a při uvádění potravin do oběhu opětovně použít k původnímu ani jinému potravinářskému účelu.

§ 6

Barvení, potiskování a dekorace výrobků určených pro styk s potravinami

(1) K barvení, potiskování a dekoraci výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen barviv a pigmentů, které budou ve výrobcích pevně zakotveny a budou vyhovovat požadavkům čistoty upraveným v příloze č. 1.

(2) Výrobky určené pro styk s potravinami mohou být potištěny jen na plochách, které nepřicházejí do styku s potravinami. U výrobků tvořených několika vrstvami může být potisk v mezivrstvě. Potisk nesmí pronikat nebo být otisknut na plochách, které přijdou do styku s potravinami. Rozpouštědla barev musí být dokonale odtěkaná.

(3) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat barvicí prostředky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.

(4) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami lze použít azobarviva a diazobarviva (například diarylpigmenty) pouze za podmínky, že během všech stupňů technologického procesu výroby a zpracování výrobků a při jejich dalším správném a předvídatelném používání nebude překročena teplota, při níž dochází k rozkladu barviva za vzniku karcinogenních aromatických aminů.

(5) Saze, používané jako přísada do výrobků pro styk s potravinami, musí odpovídat požadavkům čistoty podle přílohy č. 1.

(6) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahují na vypalované dekory silikátových výrobků, které musí vyhovovat hygienickým požadavkům podle § 19.

§ 7

Plniva pro výrobky určené pro styk s potravinami

(1) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat látky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.

(2) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen látek, které budou vyhovovat požadavkům čistoty uvedeným v příloze č. 1.

ČÁST DRUHÁ

HYGIENICKÉ POŽADAVKY NA JEDNOTLIVÉ MATERIÁLY, Z NICHŽ JSOU VYROBENY VÝROBKY URČENÉ PRO STYK S POTRAVINAMI

HLAVA I

POŽADAVKY NA VÝROBKY Z PLASTŮ

§ 10

(1) Za plasty se nepovažují

• a) lakovaný nebo nelakovaný celofán,

• b) elastomery a materiály na základě přírodního a/nebo syntetického kaučuku,

• c) papír a lepenka, modifikované i nemodifikované přídavkem plastů,

• d) povrchové úpravy získané

• 1. z parafínových vosků, včetně vosků syntetických parafínových nebo mikrokrystalických,

• 1. ze směsí výše uvedených vosků nebo z jejich směsí s plasty,

• e) iontoměničové pryskyřice,

• f) silikony.

(2) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami a na jejich části a součásti skládající se výhradně z plastů, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty, vrstvy nebo povrchy z plastů, tvořící těsnicí kroužky víček, která jsou dohromady složena ze dvou či více vrstev různých druhů materiálů. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výhradně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je z plastu. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.

(3) Odchylně od odstavce 2 je v případě vrstvy, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra z plastu, možné, aby v případě, že konečný materiál nebo předmět je v souladu se specifikacemi a migračními limity stanovenými touto vyhláškou:

• a) nebyla v souladu s omezeními a specifikacemi stanovenými touto vyhláškou,

• b) byla vyrobena za použití jiných látek, než které jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(4) Migrace látek podle odstavce 3 písm. b) do potraviny nebo potravinového simulantu stanovená analytickou metodou splňující požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství^2) nesmí překročit 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.

(5) Látka uvedená v odstavci 3 písm. b) nesmí patřit ani do jedné z těchto kategorií:

• a) látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno, nebo se má za to, že jsou látkami karcinogenními, mutagenními nebo toxickými pro reprodukci podle zvláštního právního předpisu^2a), nebo

• b) látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle zvláštního právního předpisu^2a).

§ 11

(1) Pro výrobu plastů a výrobků z plastů určených pro styk s potravinami lze použít pouze monomery, výchozí látky a přísady uvedené v seznamu látek přílohy č. 3, a to při respektování stanovených omezení a specifikací.

(2) Obecné specifikace týkající se výrobků z plastů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II části A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy. Náležitosti prohlášení o shodě^2b), které se připojuje k materiálům a předmětům z plastů, jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(3) Seznamy látek upravené v příloze č. 3 k této vyhlášce nezahrnují

• a) monomery a jiné výchozí látky a přísady používané při výrobě

• 1. povrchových nátěrů z pryskyřic nebo polymerů v kapalné, práškové nebo dispergované formě, jako jsou laky a nátěry,

• 1. epoxidových pryskyřic,

• 1. lepidel a povlaků zlepšujících přilnavost,

• 1. tiskařských barev, nebo

• b) barviva,

• c) rozpouštědla.

§ 11a

(1) Pokud jsou při výrobě plastových výrobků určených pro styk s potravinami použity přísady, které jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky určené k aromatizaci potravin podle zvláštních právních předpisů^3), nesmějí se tyto látky uvolňovat do potravin,

• a) v množstvích, která mají technologickou funkci v hotových potravinách,

• b) v nichž jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky určené k aromatizaci, v množstvích překračujících omezení stanovená podle zvláštních právních předpisů nebo omezení upravených v § 11; dodržení tohoto ustanovení se posuzuje podle omezení, které je přísnější,

• c) v nichž nejsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky k aromatizaci v množstvích překračujících omezení upravená v § 11.

§ 11b

(1) Přísady uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, které se použijí při výrobě vrstev a povrchů z plastů ve víčkách, musí splňovat omezení a specifikace týkající se jejich použití podle této přílohy.

(2) Pro používání přísad, které se chovají výlučně jako pomocné látky pro polymerizaci a které nemají zůstat v konečném výrobku (dále jen „PPA“), k výrobě vrstev a povrchů z plastů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce se použijí omezení a specifikace uvedené v této příloze.

§ 12

(1) Plasty a výrobky z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu (dále jen „limit celkové migrace“).

(2) V následujících případech může být použit limit celkové migrace 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo výrobku:

• a) nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám a které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,

• b) desky, fólie či jiné výrobky, které nelze naplnit nebo u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.

(3) V případě výrobků z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu^4) nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, činí limit celkové migrace vždy 60 miligramů na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu.

§ 13

(1) Velikost migrace jednotlivých složek z materiálů a výrobků z plastů nesmí překročit specifické migrační limity nebo jiná omezení uvedená v seznamu látek.

(2) Specifické migrační limity uvedené v seznamu látek v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg^-1, vztaženo na hmotnost potravin nebo simulantu potravin.

(3) V následujících případech jsou limity specifických migrací vyjádřeny v mg.dm^-2:

• a) nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám nebo které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,

• b) desky, fólie nebo jiné výrobky, které nelze plnit a u nichž nelze stanovit poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.

(4) V případech, kdy limity uvedené v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg^-1, lze je vydělením konvenčním konverzním faktorem 6 přepočítat na mg.dm^-2.

(5) Ověření dodržení migračních limitů se provádí podle pravidel upravených v příloze č. 4.