Zákon o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon)

ČÁST PRVNÍ

DAROVÁNÍ, ODBĚRY A TRANSPLANTACE TKÁNÍ A ORGÁNŮ

HLAVA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^21) a stanoví pravidla pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů (dále jen „orgán“) určených k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, a to při jejich darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci.

(2) Tento zákon dále upravuje podmínky darování, odběrů a transplantací tkání, buněk a orgánů prováděných výhradně za účelem poskytování zdravotních služeb^1). Jde-li o jakost a bezpečnost tkání a buněk, postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky^7a).

§ 2

Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

• a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie; za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán, při zachování požadavků na strukturu a cévní zásobení,

• b) tkáněmi a buňkami stavební součásti lidského těla včetně pozůstatků získaných při chirurgických operacích, dále krvetvorné buňky získané z kostní dřeně, z periferní a pupečníkové krve, s výjimkou orgánů, krve a jejích složek, pohlavních buněk, embryonálních a fetálních tkání a orgánů, vlasů, nehtů, placenty a odpadových produktů tělního metabolismu (dále jen „tkáň“),

• c) možným dárcem pacient, u něhož se s ohledem na jeho zdravotní stav předpokládá smrt a možnost odběru tkáně nebo orgánu, nebo tělo zemřelé osoby, u níž byla prokázána smrt a u níž se předpokládá možnost odběru tkáně nebo orgánu,

• d) dárcem osoba, která daruje orgán nebo tkáň, ať už k darování dojde během života této osoby nebo po její smrti,

• e) smrtí nevratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene, nebo nevratná zástava krevního oběhu,

• f) čekatelem osoba evidovaná v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů,

• g) příjemcem osoba přijímající transplantovaný orgán nebo tkáň,

• h) odběrem všechny zákroky nutné pro získání tkání nebo orgánů určených pro transplantaci včetně vyšetření za účelem posouzení zdravotní způsobilosti dárce a jeho přípravy na odběr,

• i) darováním darování orgánu nebo tkáně k transplantaci,

• j) transplantací proces směřující k obnovení specifických funkcí lidského organismu přenosem orgánu nebo tkáně od dárce do těla příjemce,

• k) charakterizací dárce shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, které jsou potřebné k posouzení jeho zdravotní způsobilosti k darování orgánu nebo tkáně, za účelem provedení náležitého posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,

• l) charakterizací orgánu shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, které jsou potřebné k posouzení jeho vhodnosti k transplantaci, za účelem posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,

• m) konzervací použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánu nebo zpomalení takového poškození po dobu od odběru do transplantace,

• n) závažným nežádoucím účinkem jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit jeho hospitalizaci nebo onemocnění,

• o) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností nebo má za následek nebo prodlouží jeho hospitalizaci nebo onemocnění,

• p) pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy procesu od darování po transplantaci orgánu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku,

• q) sledovatelností možnost

• 1. zjistit místo, kde se orgán nachází, a identifikovat jej během každé etapy zacházení s ním, a zjistit též místo jeho likvidace,

• 1. identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce,

• 1. identifikovat poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr orgánu,

• 1. identifikovat příjemce v transplantačním centru a

• 1. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s orgánem,

• r) osobou blízkou příbuzný v řadě přímé, manžel, registrovaný partner, sourozenec nebo osoba sešvagřená v prvním stupni příbuzenství.

HLAVA II

ODBĚR TKÁNÍ A ORGÁNŮ

Díl 1

Odběr tkání a orgánů od žijících dárců

§ 3

Přípustnost odběru tkání a orgánů od žijícího dárce

(1) Odběr tkání nebo orgánů (dále jen „odběr“) od žijícího dárce, pokud dále není stanoveno jinak, lze provést, pouze pokud

• a) je prováděn výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce,

• b) v době odběru není k dispozici vhodná tkáň nebo orgán od zemřelého dárce a neexistuje jiná léčebná metoda srovnatelného účinku,

• c) je dárcem osoba způsobilá dát způsobem stanoveným tímto zákonem svobodný, informovaný a konkrétní souhlas (§ 7) a tento souhlas skutečně vyslovila, a

• d) jde o

• 1. část orgánu se schopností regenerace nebo adaptace (dále jen „obnovitelné tkáně“),

• 1. jeden z funkčních párových orgánů, nebo

• 1. dělohu, pokud jde o léčbu neplodnosti způsobenou nefunkční nebo chybějící dělohou.

(2) Odběr orgánů od žijícího dárce, pokud dále není stanoveno jinak, lze provést ve prospěch příjemce, který

• a) je osobou blízkou dárci, pokud dárce vyslovil svobodný, informovaný a konkrétní souhlas (§ 7) ve vztahu k této osobě,

• b) není osobou blízkou dárci, pouze za podmínek, že

• 1. dárce prokazatelným způsobem výslovně projevil vůli darovat svůj orgán tomuto příjemci; výslovný projev vůle (dále jen „vyjádření“) musí být učiněn písemně a musí mít úředně ověřený podpis dárce; vyjádření je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce,

• 1. s tímto darováním vyslovila etická komise podle § 5 odst. 5 písm. a) souhlas.

(3) Odběr od žijícího dárce nelze provést, pokud

• a) lze důvodně předpokládat, že provedení odběru by mohlo vážným způsobem ohrozit zdraví nebo život dárce,

• b) je dárce osoba nacházející se ve výkonu trestu odnětí svobody nebo ve vazbě nebo ve výkonu zabezpečovací detence nebo v ochranném léčení, s výjimkou dárcovství mezi dětmi a rodiči, sourozenci a mezi manželi, nebo

• c) vzniklo na základě posouzení zdravotní způsobilosti dárce důvodné podezření, že dárce trpí nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce. To neplatí, pokud riziko poškození zdraví příjemce je zanedbatelné ve srovnání se život zachraňující transplantací. Podmínky prevence nákazy viru lidského imunodeficitu stanoví zvláštní právní předpis.^4)

§ 4

Ochrana osob, které nenabyly plné svéprávnosti, osob s omezenou svéprávností a osob, které s ohledem na svůj momentální zdravotní stav nejsou schopny zvážit veškeré důsledky provedení odběru obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví

(1) Od dárců, kteří jsou osobami, které nenabyly plné svéprávnosti, nebo osobami s omezenou svéprávností (dále jen „osoba, která není plně svéprávná“) anebo osobami, které s odběrem vyslovily souhlas, avšak s ohledem na jejich momentální zdravotní stav lze důvodně předpokládat, že i přes úplné poučení nezvážily nebo nemohly zvážit veškeré důsledky spojené s odběrem obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví (dále jen „osoba neschopná vyslovit souhlas“), lze provést pouze odběr obnovitelné tkáně, není-li dále stanoveno jinak, a to pouze pokud

• a) není k dispozici žádný vhodný dárce, který je schopen dát výslovný a konkrétní souhlas,

• b) příjemcem je sourozenec dárce,

• c) darování představuje možnost záchrany života příjemce,

• d) zákonný zástupce dárce, kterým je osoba, která není plně svéprávná, vyslovil podle § 7 odst. 4 s tímto odběrem souhlas,

• e) etická komise vyslovila podle § 5 odst. 5 písm. b) s tímto odběrem souhlas, a

• f) tento dárce neprojevuje s darováním nesouhlas.

(2) Ustanovení odstavce 1 písm. b) a c) se nevztahuje na odběr buněk, pokud tento odběr představuje jen minimální riziko pro zdraví a život dárce.

§ 5

Etická komise

(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje a zrušuje statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb provádějícího odběr orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou [§ 3 odst. 2 písm. b)], nebo obnovitelné tkáně osobám, které nejsou plně svéprávné nebo osobám neschopným vyslovit souhlas (§ 4). Etická komise může být ustavena jako stálá komise nebo podle potřeby k jednotlivým případům.

(2) Etická komise má nejméně 5 členů; je tvořena lékaři, jedním klinickým psychologem a právníkem. Nejméně dvě třetiny členů etické komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli zdravotních služeb uvedenému v odstavci 1. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byla tato komise ustavena. Předseda a členové etické komise při výkonu činnosti etické komise nejsou vázáni pokyny statutárního orgánu poskytovatele zdravotních služeb ani pokyny jiných vedoucích zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění odběru

• a) orgánu ve prospěch příjemce, který není osobou blízkou dárci, nebo na transplantaci tohoto orgánu,

• b) obnovitelné tkáně osobě, která není plně svéprávná nebo osobě neschopné vyslovit souhlas nebo na transplantaci této tkáně.

(3) Členové etické komise jsou povinni zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o nichž se dozvěděli v souvislosti s výkonem své funkce, s výjimkou případů, kdy tyto skutečnosti sdělují se souhlasem dárce, příjemce nebo zákonného zástupce osoby, která není plně svéprávná anebo na základě zproštění povinné mlčenlivosti. Skutečnosti lze se souhlasem osob uvedených ve větě prvé sdělovat tak, aby z nich nebylo možné získat informace o dalších osobách a aby byla respektována anonymita mezi dárcem a příjemcem (§ 20). Pro zproštění povinné mlčenlivosti členů komise se použije zvláštní právní předpis,^1) který stanoví práva a povinnosti zdravotnických pracovníků při poskytování zdravotních služeb. Činnost členů etické komise je jiným úkonem v obecném zájmu, při němž se poskytuje zaměstnanci pracovní volno s náhradou mzdy ve výši průměrného výdělku^7) v nezbytně nutném rozsahu.

(4) Jednání etické komise řídí předseda. Etická komise rozhoduje většinou hlasů svých členů. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

(5) Etická komise udělí na základě písemné žádosti předložené statutárním orgánem poskytovatele zdravotních služeb, který komisi ustavil, písemný souhlas nebo nesouhlas s provedením odběru

• a) orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou,

• b) obnovitelné tkáně osobě, která není plně svéprávná nebo osobě neschopné vyslovit souhlas.

Udělení souhlasu nebo vyjádření nesouhlasu je součástí zdravotnické dokumentace osoby, která hodlá darovat orgán nebo tkáň, dárce, osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas. Etická komise zašle do 7 dnů od udělení souhlasu nebo vyjádření nesouhlasu stejnopis listiny Koordinačnímu středisku transplantací.

(6) Žádost o udělení souhlasu musí obsahovat

• a) údaje o zdravotním stavu dárce, osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas, které jsou rozhodné pro posouzení možného odběru obnovitelné tkáně,

• b) vyjádření klinického psychologa o schopnosti osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas vyjádřit se k odběru vyžádané lékařem posuzujícím zdravotní způsobilost této osoby,

• c) údaje o zdravotním stavu příjemce orgánu nebo obnovitelné tkáně,

• d) kopii úplného poučení a informovaného souhlasu dárce orgánu nebo zákonného zástupce dárce (§ 7 odst. 1 a 2), popřípadě též vyjádření osoby, která není plně svéprávná (§ 7 odst. 6),

• e) kopii úplného poučení a souhlasu osoby neschopné vyslovit souhlas,

• f) kopii vyjádření dárce učiněného podle § 3 odst. 2 písm. b), a

• g) lhůtu, do které je etická komise povinna sdělit souhlas nebo nesouhlas s provedením odběru orgánu dárce nebo obnovitelné tkáně osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné dát souhlas.

(7) V případě potřeby může etická komise přizvat k jednání o udělení souhlasu nebo nesouhlasu s odběrem dárce orgánu nebo zákonného zástupce osoby, která není plně svéprávná, popřípadě též tuto osobu. Etická komise k jednání přizve vždy

• a) osobu, která není plně svéprávná, v případě, že klinický psycholog ve svém vyjádření uvedl, že tato osoba je schopna vyslovit se k odběru,

• b) osobu neschopnou vyslovit souhlas,

• c) dárce orgánu uvedeného v § 3 odst. 2 písm. b); v tomto případě vedle zdravotních hledisek etická komise zjišťuje a posuzuje též důvody, které vedly dárce k darování orgánu.

(8) Etická komise v případě udělení souhlasu podle odstavce 5 vykonává dohled nad průběhem odběru a zachováváním práv dárce, osoby, která není plně svéprávná nebo osoby neschopné vyslovit souhlas.

(9) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich odborné způsobilosti, předložené žádosti a podklady, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se její činnosti a posuzování žádostí po dobu nejméně 10 let, a to u poskytovatele zdravotních služeb, u kterého je ustavena. V případě zániku etické komise zajistí řádné uchovávání dokumentace statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byla etická komise ustavena.

§ 5a

Jde-li o odběr dělohy ve prospěch příjemce, který je osobou blízkou žijícího dárce, § 5 se použije obdobně.

§ 6

Posouzení zdravotní způsobilosti žijícího dárce

(1) Před odběrem od žijícího dárce musí být posouzena jeho zdravotní způsobilost k darování tkáně nebo orgánu. Za tím účelem se provedou taková lékařská vyšetření a postupy, která zhodnotí zdravotní stav žijícího dárce a možná rizika pro zdraví a život dárce spojená s darováním tkáně nebo orgánu. Zároveň musí být stanoveny takové postupy, které všemi dostupnými způsoby omezí rizika pro zdraví a život dárce, která pro něj odebrání tkáně nebo orgánu představuje, aniž by byla ohrožena kvalita a životaschopnost odebraných tkání nebo orgánů. Nedílnou součástí posouzení zdravotní způsobilosti dárce je charakterizace dárce a charakterizace orgánu.

(2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je odpovědný poskytovatel zdravotních služeb, který provádí odběr. V případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách^7a).

(3) Posuzující lékař provede záznam o posouzení zdravotní způsobilosti dárce s vymezením rozsahu posouzení a se závěrem o způsobilosti či nezpůsobilosti dárce k odběru. Tento záznam stvrzený podpisem posuzujícího lékaře a datem je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce. Posuzující lékař předá do 7 dnů od posouzení zdravotní způsobilosti dárce výpis ze zdravotnické dokumentace v rozsahu záznamu podle věty první Koordinačnímu středisku transplantací.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl odběr, zajistí dárci poskytnutí preventivní zdravotní péče.

(5) Bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti, rozsah vyšetření žijícího dárce orgánů a rozsah údajů potřebných k charakterizaci tohoto dárce a k charakterizaci orgánů od tohoto dárce stanoví Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) vyhláškou.

(6) Dárce nebo zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná, je-li dárcem tato osoba, může požádat dalšího lékaře, který není na odběru ani na dalších postupech spojených s transplantací zapojen, o posouzení zdravotních rizik odběru pro osobu dárce. Pro toto posouzení neplatí ustanovení odstavců 1 až 5.

§ 7

Úplné poučení a souhlas

(1) Lékař posuzující zdravotní způsobilost žijícího dárce je povinen poskytnout dárci úplné poučení o účelu, povaze a důsledcích darování tkáně nebo orgánu a o možných rizicích s tím spojených, včetně rizik dlouhodobých. Pokud je dárcem osoba, která není plně svéprávná, poskytne toto poučení jejímu zákonnému zástupci. Poučení musí být srozumitelné. Dárce a zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná má právo klást otázky, a to v rozsahu stanoveném ve větě prvé, a lékař je povinen je zodpovědět. Součástí poučení je rovněž podání informace o právech a ochraně dárce stanovených tímto zákonem.

(2) Dárce a zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná může požadovat, aby při poučení byl přítomen další svědek. O této možnosti je předem informuje lékař poskytující úplné poučení. Lékař vyhotoví záznam o provedení úplného poučení s jeho stručným obsahem a tento záznam s uvedením data, kdy bylo poučení provedeno, podepíší všechny zúčastněné osoby. Záznam o úplném poučení dárce nebo zákonného zástupce osoby, která není plně svéprávná je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce.

(3) Lékař provádějící odběr je povinen bezprostředně před provedením odběru úplné poučení za podmínek stanovených v odstavci 1 zopakovat.

(4) Souhlas dárce nebo zákonného zástupce osoby, která není plně svéprávná vyslovený na základě úplného poučení podle odstavce 1 musí být svobodný, informovaný a konkrétní. Musí být proveden písemnou formou, stvrzen podpisem a datem a založen ve zdravotnické dokumentaci dárce. Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití.

(5) Dárce nebo zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná může svůj souhlas kdykoliv odvolat. Lékař provádějící odběr je povinen toto odvolání respektovat, pokud nebyly provedeny při odběru nevratné úkony, jejichž přerušení by znamenalo ohrožení zdraví nebo života dárce.

(6) Pokud jsou osoby, která není plně svéprávná schopné v dostatečné míře porozumět důsledkům provedení nebo neprovedení odběru pro ně samé nebo pro příjemce, je nutné poskytnout i jim úplné poučení. Pokud osoba uvedená ve větě prvé vysloví nesouhlas s darováním, je třeba tento nesouhlas respektovat.