Legalize
Legalize / Česká republika / Vyhláška

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

Typ Vyhláška
Publikace 2002-07-09
Stav Platný
Zdroj e-Sbírka
Historie novel JSON API
§ 1

(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.

(2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s chemickou účinnou látkou na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 1 a 2.

(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku, jehož účinnou látkou je mikroorganismus, na trh podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v přílohách č. 3 a 4.

(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 7.

(5) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s rámcovým složením na trh podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 8.

(6) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek podle § 12 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus. Dále návrh obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 2 pro biocidní přípravek s navrhovanou chemickou účinnou látkou nebo základní údaje uvedené v příloze č. 4 pro biocidní přípravek, jehož účinnou látkou je navrhovaný mikroorganismus, a doplňkové údaje pro účinnou látku uvedené v příloze č. 5, jedná-li se o chemickou látku.

(7) Oznámení o uvedení účinné látky na trh podle § 8 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1, jedná-li se o chemickou účinnou látku, nebo v příloze č. 3, je-li účinnou látkou mikroorganismus.

§ 2

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro účinnou látku (chemickou)

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

Uvede se název podle ISO (International Standards Organisation - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.

Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.

Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP^1a). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

Sumární vzorec se uvádí podle Hilla, a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.

Popíše se stručně postup syntézy, probíhající chemické reakce, výchozí látky a vzniklé látky. Rovněž se uvede metoda izolace látky. Chemicko-inženýrská data se nepožadují. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg nebo v g/l, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.

Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

Uvedené informace musí poskytnout reálné podklady pro hodnocení možné expozice pracovníků ve výrobním procesu a uživatelů, hodnocení rizika ohrožení životního prostředí při výrobě látky, při jejím používání a při jejím zneškodňování. Podrobné údaje o výrobním procesu, které jsou obchodně citlivé, se nepožadují. U látek vyráběných mimo území České republiky a Evropských společenství se nepožadují údaje navazující na výrobní proces. Odhad úrovně expozice musí rovněž zahrnout možné nejhorší situace s výjimkou náhodné expozice a případů zneužití látky. Expoziční hladiny nebo koncentrace musí být odvozeny od příslušných výsledků měření, modelových měření nebo kvalifikovaného odhadu.

Jestliže bod tání nebo bod varu účinné látky nelze stanovit, měla by být udána teplota sublimace nebo rozkladu. Stanovení bodu varu a bodu tání se provádějí do 360 °C, pokud k němu nedojde dříve. Stanovení bodu varu se provádí při normálním atmosférickém tlaku, ledaže by došlo k rozkladu. V tom případě lze použít stanovení při sníženém tlaku. Obvykle se stanovuje bod tuhnutí kapalin, pokud je nad – 20 °C. Pro viskózní kapaliny lze udat bod zkapalnění. Hustota plynu se stanoví z molekulové hmotnosti s použitím rovnice ideálního plynu.

Tenze par se stanoví při 20 °C a 25 °C nebo ve formě křivky tenze par. Tenze par se vyjádří v Pascalech (Pa). Jestliže je tenze par nižší než 10^-^5 Pa, stanoví se tenze par z křivky tenze par. Stanovení není nutno provádět, pokud bod tání látky je vyšší než 300 °C.

Pro tuhé a kapalné látky musí být vždy uvedena Henryho konstanta, pokud ji lze vypočítat. Tato konstanta závisí na rozpustnosti látky ve vodě a na tenzi par látky a vyjadřuje snahu látky vypařovat se z vodných roztoků. Má rozměr Pa.m^3.mol^-1.

Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa.)

Absorpční spektra v ultrafialové oblasti (UV), viditelné oblasti (VIS) a z nukleární hmotnostní spektrometrie (NMR) a hmotnostní spektra musí být stanovena pro čistou látku a musí umožňovat stanovení nečistot v látce, pokud je to nutné.

Údaje musí být uváděny pro čistou látku a stanoveny při teplotě blízké 20 °C. Pro látku, jejíž rozpustnost závisí na teplotě se uvede rozpustnost při 10 °C a 30 °C, je-li to významné. Rozpustnost se nestanovuje, pokud se látka ve vodném roztoku hydrolyzuje. Údaje jako „nerozpustná ve vodě“ nepostačují. Lze však uvést například, že rozpustnost je nižší než analytická citlivost, uvede-li se metoda a údaj o citlivosti. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozpustnosti, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Rovněž musí být uvedeno dochází-li například k tvorbě gelu.

Udává se pro čistou látku. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozdělovacího koeficientu, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Pro látky, které jsou extrémně rozpustné v jednom z medií, stanoví se limitní hodnota, případně s použitím dat o individuální rozpustnosti v n-oktanolu a ve vodě. Nemůže-li být zkouška provedena, může se použít výpočtové metody, je-li to účelné.

Údaje o teplotní stabilitě do bodu tání, sublimace nebo rozkladu. Pokud je to možné, určí se rozkladné produkty zejména se zřetelem na možnost vzniku nebezpečných látek.

Stanoví se hořlavost zpravidla metodami A.10. (Hořlavost tuhých látek), A.11. (Hořlavost plynů) a A.12 (Hořlavost látek reagujících s vodou za vývinu hořlavých plynů) a pyroforické vlastnosti podle metody A.13. (Pyroforické vlastnosti tuhých látek a kapalin)^2.

Látky s velmi nízkým bodem tání ( <50 °C) se zkoušejí zpravidla metodou A.15. (Teplota vznícení kapalin a plynů) nebo A.16. (Relativní teplota vznícení tuhých těles) a zkouška může být ukončena při 400 °C.

Bod vzplanutí musí být stanoven u kapalin, jejichž páry lze zapálit. Stanovení se provádí zpravidla metodou A.9.^2)

Povrchové měření se provádí s vodným roztokem o dostatečné koncentraci, tj. při 90% nasycenosti (koncentrace musí být udána) do maximální koncentrace 1 g/l (pokud to viskozita dovolí.

Zkouška výbušných vlastností nemusí být prováděna, pokud jsou dostupné termodynamické informace o látce ( slučovací nebo rozkladné teplo), nebo nejsou přítomny určité reakční skupiny a existují opodstatněné pochybnosti, že látka je schopna rozkladu za velmi rychlého vývoje plynů a tepla.

Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.17^2) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3^rd edition, US 1999.

Zkoušku není nutno provádět, pokud z rozboru struktury látky vyplývá opodstatněná pochybnost, že látka je schopna reagovat exotermicky s hořlavým materiálem. Pokud není zkouška provedena, je to nutno zdůvodnit.

Musí být uvedeny obalové materiály odolné proti korozi, které nereagují s látkou, a materiály, které nesmějí být použity jako obal. Přitom je nutno uvažovat s chemickými vlastnostmi látky (například pH, nečistoty) a skladovacími podmínkami (například teplota, tlak). Informace mohou být založeny na poznatcích z praxe a o chemické struktuře látky.

Informace o analytických metodách pro stanovení látky, včetně jejích degradačních produktů, isomerů a nečistot a přísad (například stabilizátorů), pokud jsou toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné (tj. jsou významné pro hodnocení rizika), nebo které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 g/kg účinné látky.

Popis metod musí zahrnovat popis předběžných úprav vzorku, podrobnosti o použitých zařízeních a materiálech, údaje o interferenci jiných látek, kalibrační křivku, mez citlivosti, a další informace nezbytné pro použití analytické metody.

Musí být uvedeno vysvětlení pro jakoukoliv interferenci, která způsobuje větší odchylku měření než ± 3%.

Kalibrační rozmezí musí zahrnovat nejnižší a nejvyšší koncentraci čisté účinné látky v analyzovaném roztoku. Protokol musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a doklady o analýze (například chromatogram).

Provádí se pět zjištění účinné látky a musí se uvést standardní odchylka (v %).

Pro stanovení v půdě citlivost metody nesmí být nižší než 0,05 mg/kg.

Stanovení látky v ovzduší přichází v úvahu jen u těkavých látek, tj. látek, jejichž tenze par ≥ 0,01 Pa nebo, které jsou používány ve formě spreje. Citlivost metody musí odpovídat hygienickým limitům látek v ovzduší pracovišť stanoveným zvláštním právním předpisem^3).

Citlivost metody pro stanovení ve vodě musí odpovídat požadavkům na přípustné hodnoty v pitné vodě.

Jestliže je látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, citlivost metody musí odpovídat koncentraci látky, při které látka nevyvolá žádné škodlivé účinky.

Například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid.

Udává se obecný název a vědecký název cílového organismu a pokud je to relevantní a vhodné též pohlaví a stadium vývoje. Uvádí se rovněž upozornění, kde se cílový organismus vyskytuje a které organismy mají být chráněny.

Popis účinku na cílový organismus při různém způsobu aplikace, pokud se účinek liší. Závislost účinku na koncentraci účinných látek. Doporučená koncentrace při různém způsobu aplikace, pokud je odlišná. Doporučená koncentrace by měla být minimální účinná koncentrace při zohlednění podmínek, které by mohly mít na účinnost vliv.

Uvede se biochemický a fyziologický princip působení látky. Uvede se, jestliže je to známo, zda účinná je látka nebo její metabolity, produkty jejího rozkladu nebo chemických reakcí. O těchto metabolitech, produktech rozkladu nebo chemických reakcí se uvedou potřebné informace, pokud jsou dostupné, tj. chemický název, empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost, číslo CAS, mechanismus a chemické reakce přeměny, rychlost přeměny a vlivy, které ovlivňují rozsah a rychlost přeměny. Uvede se rovněž, zda účinnost je výsledkem působení více látek.

Uvedou se oblasti použití včetně typu přípravků, pro které je látka určena, a popis způsobu použití.

Profesionálním uživatelem je výrobce a uživatel, který přípravek používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, výroba chladicích zařízení, deratizace). Ostatní uživatelé jsou uživateli neprofesionálními.

Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech látky a nejpravděpodobnější cestě vstupu při expozici lidského organismu. Plyny a těkavé kapaliny se podávají inhalační cestou.

Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže účinná látka je plynná nebo těkavá kapalina (tlak par > 10^-2 Pa při 20 °C), nebo prášková s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) < 50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo má být součástí práškového přípravku nebo přípravku aplikovaného jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.

Tato zkouška se neprovádí u látek, které jsou žíravé. Pro stanovení žíravosti se použije zpravidla metoda B.40^4).U látek, které silně dráždí kůži se neprovádí zkouška oční dráždivosti.

Tato zkouška není potřebná, je-li látka klasifikována jako senzibilizující podle zvláštního právního předpisu^5) nebo je o ní známo, že je senzibilizující (například z dat o účincích na lidský organismus).

Obvykle postačí jednorázová aplikace se dvěma různými dávkami (nízká a vysoká dávka) a studie při opakované dávce při podání per os a s použitím potkana jako pokusného zvířete.

Dává se přednost podání per os. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačují limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os.. Podávání látky cestou dermální se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Podání cestou inhalační se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10^-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací. Tyto studie se nepožadují, jestliže je předkládána studie subchronické toxicity na hlodavcích.

Zkouška se provádí na dvou druzích, z čehož jeden druh je hlodavec. Zkouška na nehlodavcích se nemusí provádět, pokud je to vědecky zdůvodněné a jestliže residua látky nebyla nalezena v potravním řetězci. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačující limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os. Pro zkoušku s podáním látky per os se obvykle volí jako hlodavec potkan a jako druhý druh pes. Jestliže z 90-denní studie vyplyne, že pes je významně citlivější a získaná data lze lépe extrapolovat na člověka. může být vhodné doplnit studii o 12-měsíční zkoušku na psu. Touto zkouškou může být i 90-denní zkouška nahrazena. Podávání látky cestou dermální se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Tato zkouška se neprovádí, jestliže látka neměla žádné toxické účinky při 28-denní zkoušce s použitím limitní dávky. Podání cestou inhalační se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10^-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací.

Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.