Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství^1) a mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána,^2) stanoví požadavky na přípravky na ochranu rostlin a na dokumentaci předkládanou při jejich registraci, upravuje se registrace přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin, zacházení s nimi a registrace mechanizačních prostředků na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování.

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin a pomocného prostředku ochrany rostlin

(K § 18 odst. 1 a § 19b odst. 2 zákona)

§ 2

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) nebo pomocného prostředku ochrany rostlin (dále jen „pomocný prostředek“), kterou žadatel podává podle § 18 zákona, obsahuje:

• a) údaje o

• 1. žadateli a jeho právním zástupci,

• 1. výrobci přípravku a jeho účinné látky, nebo pomocného prostředku,

• 1. případném dalším účastníku řízení (§ 18 odst. 4 zákona),

• 1. přípravku nebo pomocném prostředku, který je předmětem žádosti,

• b) předmět žádosti včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, (dále jen „domácí zahrady“), k ošetřování veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,

• c) přílohy, jimiž jsou

• 1. dokumentační soubor údajů (dále jen „dokumentace“) o účinné látce včetně účinných mikroorganismů obsažených v přípravku, podle požadavků na dokumentaci uvedených v příloze č. 1,

• 1. dokumentace o přípravku nebo pomocném prostředku, podle požadavků uvedených v příloze č. 2,

• 1. dokumentace o přípravku, který obsahuje parazity, parazitoidy nebo predátory (dále jen „účinné makroorganismy“), podle požadavků uvedených v příloze č. 3,

• 1. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 20 odst. 3 a 4 zákona),

• 1. další doklady potvrzující, že zkoušky a analýzy byly provedeny osobami pověřenými podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví příloha č. 4,

• d) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek, ve formě a s obsahem podle zvláštního právního předpisu.^3)

(2) Vzorky přípravku nebo pomocného prostředku, které žadatel poskytne Státní rostlinolékařské správě (§ 19 odst. 3 zákona) nebo pověřené osobě [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona] určené Státní rostlinolékařskou správou,

• a) se označují na obalu

• 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorky určené pouze ke zkušebním účelům,

• 1. údaji identifikujícími přípravek nebo pomocný prostředek (datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob její identifikace),

• 1. jde-li o chemický přípravek, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-věty)^4) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty),^4)

• b) musejí být doprovázeny dokladem, v němž výrobce uvede jejich složení.

§ 3

K žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.^5)

§ 4

Technické požadavky na přípravky

[K § 19 odst. 1 písm. g) zákona]

(1) Technické požadavky na přípravky jsou uvedeny v příloze č. 5.

(2) Biologický přípravek může obsahovat jen organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti.

(3) Vyplývá-li z návrhu na použití přípravku, že má být použit ve směsi s dalším přípravkem nebo látkou, dokládá se výsledky zkoušek, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé a nedochází ke zhoršení biologické účinnosti přípravku.

§ 5

Technické požadavky na osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona, které musí splňovat při zkoušení přípravků

(K § 19a odst. 5 zákona)

Osoby, které nejsou pro zkoušení přípravků akreditovány podle zvláštního právního předpisu,^6) mohou zkoušet přípravky, jestliže doloží, že

• a) mají nakládání s nebezpečnými přípravky zabezpečeno v souladu se zvláštním právním předpisem,^7)

• b) mají k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající technickým požadavkům uvedeným v § 13,

• c) mají vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,

• d) mají zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,^8)

• e) mají zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou pod písmenem d),

• f) jsou způsobilé dodržovat

• 1. zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 4,

• 1. obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků podle § 16 až 18.

§ 6

Varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním

[K § 21 odst. 1 písm. h) zákona]

(1) Chemické přípravky se označují na základě výsledků jejich klasifikace podle zvláštního právního předpisu^9) přiřazením

• a) výstražného symbolu nebezpečnosti a jeho písmenného vyjádření,^10)

• b) standardních vět označujících specifickou rizikovost^4) (dále jen „R-věty“),

• c) standardních pokynů pro bezpečné nakládání^4) (dále jen „S-věty“).

(2) Přípravky se označují vedle R-vět a S-vět také upozorněním, v souladu se zvláštním právním předpisem,^11) na podmínky použití přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře a dalších suchozemských obratlovců, ryb a dalších vodních organismů, půdních organismů a užitečných členovců.^11)

§ 7

Ustanovení § 4 až 6 se vztahují obdobně na pomocné prostředky (§ 34a zákona).

Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku nebo pomocného prostředku (§ 34a zákona), rozsah tohoto použití a způsob informování jejich uživatelů

(K § 25 odst. 7 zákona)

§ 8

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku pro jinou indikaci, než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje:

• a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití,

• b) údaje o přípravku nebo pomocném prostředku,

• c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 4 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku,

• e) toxikologický posudek podle § 19 odst. 4 zákona, jestliže lze předpokládat, že při správném použití přípravku nebo pomocného prostředku podle písmene f) může dojít k ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku nebo pomocného prostředku,

• f) návrh návodu k použití přípravku nebo pomocného prostředku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku nebo pomocného prostředku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,

• g) odůvodnění návrhu vymezením obecného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku nebo pomocného prostředku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se podává u Státní rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 6.

§ 9

Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku

Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se vymezí tak, aby zahrnul možnosti jeho aplikace pro indikace, které nejsou vzhledem k jejich omezenosti předmětem obvyklého zájmu žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo pomocného prostředku, (dále jen „minoritní indikace“).

§ 10

Způsob informování uživatelů přípravku nebo pomocného prostředku

(K § 25 odst. 7 zákona)

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku se zveřejňuje v seznamu registrovaných přípravků vydávaném Státní rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona a ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.

(2) Údaje o možnostech rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku pro minoritní indikace se uvádějí i na etiketě nebo v příbalovém letáku, pokud držitel rozhodnutí o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve svém stanovisku (příloha č. 6 bod 9) vyjádřil souhlas s tímto rozšířeným použitím a jeho uvedením na etiketě nebo v příbalovém letáku.

Technické požadavky na balení přípravků a pomocných prostředků a jejich označování

[K § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. g) a h) zákona]

§ 11

Přípravky a pomocné prostředky splňují technické požadavky na balení, jestliže

• a) obaly, včetně jejich uzávěrů a označení, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,

• b) konstrukce obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,

• c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů nereaguje s obsahem obalu,

• d) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,

• e) vyhovují též dalším požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,^12) jde-li o chemické přípravky.

§ 12

(1) Obaly přípravků a pomocných prostředků se označují trvanlivě a čitelně údaji v souladu s § 26 odst. 2 až 7 zákona.

(2) Minimální rozměry etikety jsou uvedeny v příloze č. 7.

(3) Chemické přípravky se označují v souladu se zvláštním právním předpisem^13) a slovy „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“.

(4) Údaje podle odstavců 1 a 3 se uvádějí v českém jazyce. Souběžné označení obalů též v jiných jazycích se nevylučuje, pokud je v souladu s údaji uvedenými v českém jazyce.

§ 13

Technické požadavky na skladování přípravků a pomocných prostředků

(K § 27 odst. 2 a § 34a zákona)

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků a pomocných prostředků v rámci podnikání^14) musí

• a) chránit

• 1. přípravky a pomocné prostředky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků a pomocných prostředků a jejich biologickou účinnost,

• 1. okolní prostředí před vlivy skladovaných přípravků a pomocných prostředků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,

• 1. před proniknutím skladovaných přípravků a pomocných prostředků do podloží a veřejné kanalizace,

• b) umožňovat

• 1. bezpečnou manipulaci s přípravky a pomocnými prostředky, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení a k ohrožení zdraví lidí,

• 1. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky nebo pomocnými prostředky,

• 1. skladování přípravků a pomocných prostředků v souladu s podmínkami uvedenými na etiketě nebo v příbalové dokumentaci, například v uzavřených skříních nebo podobných zařízeních,

• c) být vybaven

• 1. dostupným zdrojem vody a odpovídajícím osvětlením všech prostor,

• 1. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení očí nebo pokožky umístěnou mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,

• 1. prostředky k asanaci skladovacích prostor,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu fyzických osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky nebo pomocnými prostředky, umístěnými mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,

• 1. technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků nebo pomocných prostředků vylučujícími jejich vzájemné ovlivnění,

• 1. zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti,

• 1. technickým zařízením umožňujícím skladování biologických přípravků v souladu s podmínkami jejich správného skladování uvedenými na obalu, jestliže tyto přípravky mají být ve skladovacím prostoru uskladněny.

(2) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru, bezpečnostní list v českém jazyce a evidence skladovaných přípravků a pomocných prostředků se umísťují mimo sklad, aby byly přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru. Toto opatření je součástí bezpečnostního programu prevence závažné havárie podle zvláštního právního předpisu,^15) jde-li o objekty nebo zařízení, v nichž je skladován chemický přípravek odpovídající svými vlastnostmi a množstvím vybranému nebezpečnému přípravku.

§ 14

Podrobnosti použití přípravků k hubení obratlovců

(K § 29 odst. 2 zákona)

Přípravky lze použít k hubení škodlivých obratlovců, jestliže

• a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu^16) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo na rostlinných produktech,

• b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),

• c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce,

• d) je zajištěna ochrana zvěře^17) a zvláště chráněných živočichů podle zvláštního právního předpisu.^18)

§ 15

Evidence používání přípravků při podnikání

(K § 29 odst. 3 zákona)

(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, a to bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.

(2) Vzor záznamu údajů o používání přípravků při podnikání^14) je uveden v příloze č. 8.

Obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků

(K § 33 odst. 2 zákona)

§ 16

Experimentální použití přípravků

• a) za účelem získání podkladů pro jejich registraci je podmíněno doložením, že osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou pověřeny k této činnosti podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona a splňují technické požadavky podle § 5; pokud se jedná o pokusy na zvířatech, musí tyto osoby doložit, že splňují podmínky podle zvláštních právních předpisů,^19)

• b) v jiných případech je podmíněno doložením, že

• 1. osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou osobami uvedenými pod písmenem a) nebo jsou pro tuto činnost akreditovány podle zvláštního právního předpisu^6) nebo provozují živnost, jejímž předmětem činnosti je zkušební činnost v ochraně rostlin,^20)

• 1. osoby jiné než uvedené pod bodem 1 jsou způsobilé zajistit provedení pokusů, aby nebylo ohroženo zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, a dodržet zvláštní podmínky stanovené Státní rostlinolékařskou správou,

• 1. rostlinné produkty po aplikaci přípravku nebudou konzumovány nebo zkrmovány.

§ 17

Experimentální použití přípravků je podmíněno dodržením těchto základních pravidel:

• a) rostlinné produkty zasažené aplikovanými chemickými přípravky nebo získané z rostlin ošetřených těmito přípravky nesmějí být uváděny do oběhu jako potraviny nebo krmiva,

• b) pokusy s přípravky lze provádět pouze tak, aby nebyla ohrožena ochranná pásma vodních zdrojů,^21) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,^22) povrchové vody,^23) podzemní vody^24) a vodní útvary,^25)

• c) obaly dosud neregistrovaných přípravků, zkoušených v rámci experimentálního použití, musí být označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:

• 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,

• 1. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,

• 1. obchodní nebo předběžný název nebo kódové označení přípravku,

• 1. název nebo kódové označení a obsah jednotlivých účinných látek v přípravku,

• 1. jméno, adresa a telefonní číslo zástupce držitele souhlasu s experimentálním použitím přípravku (lze uvést v příbalovém letáku),

• 1. standardní R-věty pro specifickou rizikovost,^4)

• 1. navrhované pokyny pro bezpečné nakládání S-větami,^4)

• 1. číslo šarže, datum výroby a dobu použitelnosti,

• 1. další označení podle podmínek uvedených v souhlasu s experimentálním použitím přípravku,

• d) aplikaci přípravku lze provést teprve po obdržení souhlasu Státní rostlinolékařské správy s jeho experimentálním použitím (§ 33 zákona),

• e) osoba, která provádí pokusy, činí vhodná opatření, aby zabránila ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí v důsledku experimentálního použití přípravku.

§ 18

(1) Žádost o souhlas s experimentálním použitím přípravku musí obsahovat tyto údaje:

• a) účel,

• b) údaje o žadateli,

• c) údaje o testovaném přípravku,

• d) údaje o účinné látce v testovaném přípravku,

• e) předběžné označení přípravku a možná rizika v důsledku jeho použití,

• f) údaje o zamýšleném použití,

• g) metodiku experimentálního použití,

• h) údaje o předpokládaných místech aplikace přípravku, lokalizaci a rozsahu experimentálního použití,

• i) předpokládanou dobu trvání experimentálního použití,

• j) způsob zamezení konzumace nebo zkrmení pěstovaných rostlin nebo rostlinného produktu po aplikaci přípravku.

(2) Jde-li o experimentální použití přípravku za účelem získání podkladů pro jeho registraci, dodá žadatel spolu se žádostí podle odstavce 1 Státní rostlinolékařské správě vzorek každé výrobní šarže přípravku, která má být použita, bezpečnostní list a doklad o složení vzorku přípravku a jeho shodě se šarží určenou k experimentálnímu použití.

§ 19

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

(K § 34 odst. 1 zákona)

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, a to i k použití jako příměs nebo součást jiného výrobku, jsou uvedeny v příloze č. 9.

§ 20