Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství^1) a mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána,^2) stanoví požadavky na přípravky na ochranu rostlin a na dokumentaci předkládanou při jejich registraci, upravuje se registrace přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin, zacházení s nimi a registrace mechanizačních prostředků na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování.

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin a pomocného prostředku ochrany rostlin

(K § 18 odst. 1 a § 19b odst. 2 zákona)

§ 2

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) nebo pomocného prostředku ochrany rostlin (dále jen „pomocný prostředek“), kterou žadatel podává podle § 18 zákona, obsahuje:

• a) údaje o

• 1. žadateli a jeho právním zástupci,

• 1. výrobci přípravku a jeho účinné látky, nebo pomocného prostředku,

• 1. případném dalším účastníku řízení (§ 18 odst. 4 zákona),

• 1. přípravku nebo pomocném prostředku, který je předmětem žádosti,

• b) předmět žádosti včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, (dále jen „domácí zahrady“), k ošetřování veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,

• c) přílohy, jimiž jsou

• 1. dokumentační soubor údajů (dále jen „dokumentace“) o účinné látce včetně účinných mikroorganismů obsažených v přípravku, podle požadavků na dokumentaci uvedených v příloze č. 1,

• 1. dokumentace o přípravku nebo pomocném prostředku, podle požadavků uvedených v příloze č. 2,

• 1. dokumentace o přípravku, který obsahuje parazity, parazitoidy nebo predátory (dále jen „účinné makroorganismy“), podle požadavků uvedených v příloze č. 3,

• 1. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 20 odst. 3 a 4 zákona),

• 1. další doklady potvrzující, že zkoušky a analýzy byly provedeny osobami pověřenými podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví příloha č. 4,

• d) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek, ve formě a s obsahem podle zvláštního právního předpisu.^3)

(2) Vzorky přípravku nebo pomocného prostředku, které žadatel poskytne Státní rostlinolékařské správě (§ 19 odst. 3 zákona) nebo pověřené osobě [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona] určené Státní rostlinolékařskou správou,

• a) se označují na obalu

• 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorky určené pouze ke zkušebním účelům,

• 1. údaji identifikujícími přípravek nebo pomocný prostředek (datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob její identifikace),

• 1. jde-li o chemický přípravek, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-věty)^4) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty),^4)

• b) musejí být doprovázeny dokladem, v němž výrobce uvede jejich složení.

§ 3

K žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.^5)

§ 4

Technické požadavky na přípravky

[K § 19 odst. 1 písm. g) zákona]

(1) Technické požadavky na přípravky jsou uvedeny v příloze č. 5.

(2) Biologický přípravek může obsahovat jen organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti.

(3) Vyplývá-li z návrhu na použití přípravku, že má být použit ve směsi s dalším přípravkem nebo látkou, dokládá se výsledky zkoušek, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé a nedochází ke zhoršení biologické účinnosti přípravku.

§ 5

Technické požadavky na osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona, které musí splňovat při zkoušení přípravků

(K § 19a odst. 5 zákona)

Osoby, které nejsou pro zkoušení přípravků akreditovány podle zvláštního právního předpisu,^6) mohou zkoušet přípravky, jestliže doloží, že

• a) mají nakládání s nebezpečnými přípravky zabezpečeno v souladu se zvláštním právním předpisem,^7)

• b) mají k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající technickým požadavkům uvedeným v § 13,

• c) mají vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,

• d) mají zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,^8)

• e) mají zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou pod písmenem d),

• f) jsou způsobilé dodržovat

• 1. zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 4,

• 1. obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků podle § 16 až 18.

§ 6

Varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním

[K § 21 odst. 1 písm. h) zákona]

(1) Chemické přípravky se označují na základě výsledků jejich klasifikace podle zvláštního právního předpisu^9) přiřazením

• a) výstražného symbolu nebezpečnosti a jeho písmenného vyjádření,^10)

• b) standardních vět označujících specifickou rizikovost^4) (dále jen „R-věty“),

• c) standardních pokynů pro bezpečné nakládání^4) (dále jen „S-věty“).

(2) Přípravky se označují vedle R-vět a S-vět také upozorněním, v souladu se zvláštním právním předpisem,^11) na podmínky použití přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře a dalších suchozemských obratlovců, ryb a dalších vodních organismů, půdních organismů a užitečných členovců.^11)

§ 7

Ustanovení § 4 až 6 se vztahují obdobně na pomocné prostředky (§ 34a zákona).

Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku nebo pomocného prostředku (§ 34a zákona), rozsah tohoto použití a způsob informování jejich uživatelů

(K § 25 odst. 7 zákona)

§ 8

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku pro jinou indikaci, než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje:

• a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití,

• b) údaje o přípravku nebo pomocném prostředku,

• c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 4 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku,

• e) toxikologický posudek podle § 19 odst. 4 zákona, jestliže lze předpokládat, že při správném použití přípravku nebo pomocného prostředku podle písmene f) může dojít k ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku nebo pomocného prostředku,

• f) návrh návodu k použití přípravku nebo pomocného prostředku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku nebo pomocného prostředku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,

• g) odůvodnění návrhu vymezením obecného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku nebo pomocného prostředku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se podává u Státní rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 6.

§ 9

Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku

Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se vymezí tak, aby zahrnul možnosti jeho aplikace pro indikace, které nejsou vzhledem k jejich omezenosti předmětem obvyklého zájmu žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo pomocného prostředku, (dále jen „minoritní indikace“).

§ 10

Způsob informování uživatelů přípravku nebo pomocného prostředku

(K § 25 odst. 7 zákona)

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku se zveřejňuje v seznamu registrovaných přípravků vydávaném Státní rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona a ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.

(2) Údaje o možnostech rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku pro minoritní indikace se uvádějí i na etiketě nebo v příbalovém letáku, pokud držitel rozhodnutí o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve svém stanovisku (příloha č. 6 bod 9) vyjádřil souhlas s tímto rozšířeným použitím a jeho uvedením na etiketě nebo v příbalovém letáku.

Technické požadavky na balení přípravků a pomocných prostředků a jejich označování

[K § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. g) a h) zákona]

§ 11

Přípravky a pomocné prostředky splňují technické požadavky na balení, jestliže

• a) obaly, včetně jejich uzávěrů a označení, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,

• b) konstrukce obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,

• c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů nereaguje s obsahem obalu,

• d) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,

• e) vyhovují též dalším požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,^12) jde-li o chemické přípravky.

§ 12

(1) Obaly přípravků a pomocných prostředků se označují trvanlivě a čitelně údaji v souladu s § 26 odst. 2 až 7 zákona.

(2) Minimální rozměry etikety jsou uvedeny v příloze č. 7.

(3) Chemické přípravky se označují v souladu se zvláštním právním předpisem^13) a slovy „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“.

(4) Údaje podle odstavců 1 a 3 se uvádějí v českém jazyce. Souběžné označení obalů též v jiných jazycích se nevylučuje, pokud je v souladu s údaji uvedenými v českém jazyce.

§ 13

Technické požadavky na skladování přípravků a pomocných prostředků

(K § 27 odst. 2 a § 34a zákona)

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků a pomocných prostředků v rámci podnikání^14) musí

• a) chránit

• 1. přípravky a pomocné prostředky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků a pomocných prostředků a jejich biologickou účinnost,

• 1. okolní prostředí před vlivy skladovaných přípravků a pomocných prostředků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,

• 1. před proniknutím skladovaných přípravků a pomocných prostředků do podloží a veřejné kanalizace,

• b) umožňovat

• 1. bezpečnou manipulaci s přípravky a pomocnými prostředky, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení a k ohrožení zdraví lidí,

• 1. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky nebo pomocnými prostředky,

• 1. skladování přípravků a pomocných prostředků v souladu s podmínkami uvedenými na etiketě nebo v příbalové dokumentaci, například v uzavřených skříních nebo podobných zařízeních,

• c) být vybaven

• 1. dostupným zdrojem vody a odpovídajícím osvětlením všech prostor,

• 1. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení očí nebo pokožky umístěnou mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,

• 1. prostředky k asanaci skladovacích prostor,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu fyzických osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky nebo pomocnými prostředky, umístěnými mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,

• 1. technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků nebo pomocných prostředků vylučujícími jejich vzájemné ovlivnění,

• 1. zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti,

• 1. technickým zařízením umožňujícím skladování biologických přípravků v souladu s podmínkami jejich správného skladování uvedenými na obalu, jestliže tyto přípravky mají být ve skladovacím prostoru uskladněny.

(2) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru, bezpečnostní list v českém jazyce a evidence skladovaných přípravků a pomocných prostředků se umísťují mimo sklad, aby byly přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru. Toto opatření je součástí bezpečnostního programu prevence závažné havárie podle zvláštního právního předpisu,^15) jde-li o objekty nebo zařízení, v nichž je skladován chemický přípravek odpovídající svými vlastnostmi a množstvím vybranému nebezpečnému přípravku.

§ 14

Podrobnosti použití přípravků k hubení obratlovců

(K § 29 odst. 2 zákona)

Přípravky lze použít k hubení škodlivých obratlovců, jestliže

• a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu^16) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo na rostlinných produktech,

• b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),

• c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce,

• d) je zajištěna ochrana zvěře^17) a zvláště chráněných živočichů podle zvláštního právního předpisu.^18)

§ 15

Evidence používání přípravků při podnikání

(K § 29 odst. 3 zákona)

(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, a to bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.

(2) Vzor záznamu údajů o používání přípravků při podnikání^14) je uveden v příloze č. 8.

Obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků

(K § 33 odst. 2 zákona)

§ 16

Experimentální použití přípravků

• a) za účelem získání podkladů pro jejich registraci je podmíněno doložením, že osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou pověřeny k této činnosti podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona a splňují technické požadavky podle § 5; pokud se jedná o pokusy na zvířatech, musí tyto osoby doložit, že splňují podmínky podle zvláštních právních předpisů,^19)

• b) v jiných případech je podmíněno doložením, že

• 1. osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou osobami uvedenými pod písmenem a) nebo jsou pro tuto činnost akreditovány podle zvláštního právního předpisu^6) nebo provozují živnost, jejímž předmětem činnosti je zkušební činnost v ochraně rostlin,^20)

• 1. osoby jiné než uvedené pod bodem 1 jsou způsobilé zajistit provedení pokusů, aby nebylo ohroženo zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, a dodržet zvláštní podmínky stanovené Státní rostlinolékařskou správou,

• 1. rostlinné produkty po aplikaci přípravku nebudou konzumovány nebo zkrmovány.

§ 17

Experimentální použití přípravků je podmíněno dodržením těchto základních pravidel:

• a) rostlinné produkty zasažené aplikovanými chemickými přípravky nebo získané z rostlin ošetřených těmito přípravky nesmějí být uváděny do oběhu jako potraviny nebo krmiva,

• b) pokusy s přípravky lze provádět pouze tak, aby nebyla ohrožena ochranná pásma vodních zdrojů,^21) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,^22) povrchové vody,^23) podzemní vody^24) a vodní útvary,^25)

• c) obaly dosud neregistrovaných přípravků, zkoušených v rámci experimentálního použití, musí být označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:

• 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,

• 1. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,

• 1. obchodní nebo předběžný název nebo kódové označení přípravku,

• 1. název nebo kódové označení a obsah jednotlivých účinných látek v přípravku,

• 1. jméno, adresa a telefonní číslo zástupce držitele souhlasu s experimentálním použitím přípravku (lze uvést v příbalovém letáku),

• 1. standardní R-věty pro specifickou rizikovost,^4)

• 1. navrhované pokyny pro bezpečné nakládání S-větami,^4)

• 1. číslo šarže, datum výroby a dobu použitelnosti,

• 1. další označení podle podmínek uvedených v souhlasu s experimentálním použitím přípravku,

• d) aplikaci přípravku lze provést teprve po obdržení souhlasu Státní rostlinolékařské správy s jeho experimentálním použitím (§ 33 zákona),

• e) osoba, která provádí pokusy, činí vhodná opatření, aby zabránila ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí v důsledku experimentálního použití přípravku.

§ 18

(1) Žádost o souhlas s experimentálním použitím přípravku musí obsahovat tyto údaje:

• a) účel,

• b) údaje o žadateli,

• c) údaje o testovaném přípravku,

• d) údaje o účinné látce v testovaném přípravku,

• e) předběžné označení přípravku a možná rizika v důsledku jeho použití,

• f) údaje o zamýšleném použití,

• g) metodiku experimentálního použití,

• h) údaje o předpokládaných místech aplikace přípravku, lokalizaci a rozsahu experimentálního použití,

• i) předpokládanou dobu trvání experimentálního použití,

• j) způsob zamezení konzumace nebo zkrmení pěstovaných rostlin nebo rostlinného produktu po aplikaci přípravku.

(2) Jde-li o experimentální použití přípravku za účelem získání podkladů pro jeho registraci, dodá žadatel spolu se žádostí podle odstavce 1 Státní rostlinolékařské správě vzorek každé výrobní šarže přípravku, která má být použita, bezpečnostní list a doklad o složení vzorku přípravku a jeho shodě se šarží určenou k experimentálnímu použití.

§ 19

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

(K § 34 odst. 1 zákona)

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, a to i k použití jako příměs nebo součást jiného výrobku, jsou uvedeny v příloze č. 9.

§ 20

Jiné mechanizační prostředky, které lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků

[K § 35 odst. 1 písm. c) zákona]

Kromě mechanizačních prostředků uvedených v § 35 odst. 1 písm. a) a b) zákona lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků, typy, které

• a) nejsou určeny pro používání ve venkovním prostředí, s výjimkou prostředků (mořiček) určených k moření osiv,

• b) jsou určeny pro používání ve venkovním prostředí a jsou vybaveny

• 1. horizontálním rámem se dvěma nebo jednou tryskou pro plošný postřik nebo rosení,

• 1. rámem se dvěma nebo jednou tryskou pro prostorový postřik nebo rosení,

• c) jsou určeny pro aplikační technologie založené na plynování, zálivce, kapénkové aplikaci, kladení návnad a jiných formách omezené aplikace, pokud neohrožují životní prostředí,

• d) jsou výrobky, na které se nevztahuje zvláštní právní předpis.^26)

§ 21

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředek

(K § 35 odst. 2 zákona)

Mechanizační prostředek, který podléhá zápisu do úředního registru mechanizačních prostředků podle § 35 zákona, vyhovuje technickým a technologickým požadavkům, jestliže splňuje technické a technologické požadavky stanovené v příloze č. 10.

§ 22

Náležitosti přihlášky k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků

(K § 35 odst. 3 zákona)

(1) Přihláška k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků (dále jen „přihláška“) obsahuje

• a) údaje o přihlašovateli, výrobci mechanizačního prostředku, popřípadě jeho distributorovi,

• b) údaje o přihlašovaném mechanizačním prostředku

• 1. označení typu a rozsahu jeho použití,

• 1. popis typu,

• 1. návod k použití, který obsahuje údaje uvedené v příloze č. 11,

• 1. další údaje potřebné vzhledem ke zvláštnostem mechanizačního prostředku,

• c) prohlášení o shodě výrobku podle zvláštního právního předpisu,^6)

• d) prohlášení o splnění technických a technologických požadavků uvedených v příloze č. 10.

(2) Přihláška se podává Státní rostlinolékařské správě ve dvou stejnopisech.

(3) Změní-li se konstrukce mechanizačního prostředku zapsaného v úředním registru, údaje uvedené v odstavci 1 písm. b) a d) se doplní, případně znovu dodají.

§ 23

Způsob označování mechanizačních prostředků zapsaných v úředním registru mechanizačních prostředků

(K § 35 odst. 5 zákona)

(1) Mechanizační prostředek zapsaný v úředním registru mechanizačních prostředků se opatří na viditelném místě evidenční nálepkou.

(2) Evidenční nálepku opatřenou evidenčním číslem vydá Státní rostlinolékařská správa spolu s osvědčením o zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků.

§ 24

Stroje, které nepodléhají kontrolnímu testování

[K § 36 odst. 2 písm. b) zákona]

Jinými stroji, které nepodléhají kontrolnímu testování, jsou mechanizační prostředky uvedené v § 20.

Intervaly kontrolního testování, technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí

(K § 36 odst. 3 zákona)

§ 25

Intervaly kontrolního testování

Mechanizační prostředky, které

• a) jsou uvedeny do provozu poprvé od jejich výroby, se podrobí kontrolnímu testování nejpozději do dvou let od jejich uvedení do provozu,

• b) jsou uvedeny do provozu po opravách nebo úpravách, které mohou ovlivnit aplikaci přípravků, se podrobí kontrolnímu testování před jejich prvým použitím po úpravě nebo opravě, a to i v případě, jsou-li opatřeny dosud platným dokladem o funkční způsobilosti podle § 37 odst. 2 zákona,

• c) jsou v provozu běžně užívány, se podrobí kontrolnímu testování nejméně jednou za dva roky, případně ve lhůtě určené příslušným orgánem rostlinolékařské péče, jestliže tento orgán zjistí, že mechanizační prostředek nesplňuje požadavky podle § 21; tento orgán může lhůtu přiměřeně prodloužit, je-li mechanizační prostředek zřejmě málo využíván a netrpí technickým opotřebením, které by mohlo ohrozit správnou aplikaci přípravků.

§ 26

Technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí, jsou uvedeny v příloze č. 12.

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

(K § 36 odst. 4 zákona)

§ 27

(1) Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků musí umožňovat dodržení technologického postupu uvedeného v příloze č. 12 části B, a to v provozovně podnikatele nebo v jiném místě, kde podnikatel provádí kontrolní testování, (dále jen „testační stanice“).

(2) Testační stanice musí být vybavena

• a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 13 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,

• b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,

• c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.

§ 28

Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku

(K § 37 odst. 2 zákona)

Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku jsou uvedeny v příloze č. 14.

§ 29

Informace o kontrolním testování

(K § 37 odst. 3 zákona)

(1) Provozovatel testační stanice sděluje Státní rostlinolékařské správě údaje podle odstavce 2 vždy do 15. následujícího měsíce za uplynulé kalendářní čtvrtletí.

(2) Údaje sdělované Státní rostlinolékařské správě musí být v souladu s průběžnou evidencí mechanizačních prostředků, které byly podrobeny kontrolnímu testování, a zahrnují:

• a) datum testování,

• b) typ mechanizačního prostředku,

• c) výrobní číslo mechanizačního prostředku, nelze-li toto číslo zjistit, pak přidělené evidenční číslo mechanizačního prostředku,

• d) obchodní firmu právnické osoby nebo jméno a příjmení fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek,

• e) adresu sídla právnické osoby nebo adresu místa trvalého pobytu fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek, včetně příslušného okresu,

• f) číslo vydané kontrolní nálepky a dokladu o funkční způsobilosti nebo údaj o nevydání tohoto dokladu,

• g) datum skončení platnosti dokladu o funkční způsobilosti, byl-li tento doklad vydán.

(3) Státní rostlinolékařská správa vyzve provozovatele testační stanice k poskytnutí údajů podle odstavce 2 i mimo termíny uvedené v odstavci 1, je-li to nezbytné pro výkon kontroly, jestliže například z kontrolního zjištění podle § 35 odst. 6 a § 37a odst. 1 písm. a) zákona vyplyne nutnost objasnit skutkový základ a související okolnosti.

Přechodná ustanovení

§ 30

U přípravků, které byly uvedeny do oběhu před nabytím účinnosti této vyhlášky, platí pro jejich balení a označování dosavadní předpisy do skončení doby použitelnosti těchto přípravků uvedené na jejich obalu.

§ 31

Zrušuje se vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1999 Sb. a vyhlášky č. 42/2001 Sb.

§ 32

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2002.

Ministr:

Ing. Fencl v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O ÚČINNÉ LÁTCE^1)

ZÁKLADNÍ PRAVIDLA

• 1 Požadované informace

• 1.1 zahrnují technickou dokumentaci, poskytující informace nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které látka může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahují minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;

• 1.2 se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; případně za použití vhodných mezinárodně nebo národně validovaných zkušebních závazných postupů, uplatňovaných v Evropské unii;

• 1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují patřičné zdůvodnění;

• 1.4. zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně zdůvodnění, jestliže

— údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití, nejsou poskytnuty nebo

— poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout;

• 1.5 kde je to relevantní, informace se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS

• 2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.

ČÁST A

CHEMICKÉ LÁTKY

1. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY

Poskytnuté informace musí být dostačující pro úplnou identifikaci každé účinné látky, včetně specifikace a charakterizování její povahy.

• 1.1 Žadatel (identifikace)

Uvádí se identifikační údaje o žadateli (a případně jeho zástupci v České republice) včetně funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce (identifikace, včetně sídla závodu)

Uvádí se identifikační údaje o výrobci nebo výrobcích účinné látky a identifikační údaje o každém z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále se uvádí kontaktní místo (upřednostňuje se jedno kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a zodpovídání příslušných dotazů týkajících se výroby, technologie, zpracování a jakosti výrobku. Jestliže po zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nastanou změny v adrese nebo v počtu výrobců, oznamují se požadované informace neprodleně Státní rostlinolékařská správě.

• 1.3 Obecný název, navržený nebo přijatý ISO^2) a synonyma

Uvádí se obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název dle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně uvedení příslušné názvoslovné instituce.

• 1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC^3) a CA^4))

Uvádí se chemický název ve znění v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, a jestliže není zde uveden, uvede se název podle názvosloví IUPAC^3) i podle názvosloví CA^4).

• 1.5 Vývojové kódové číslo(a) výrobce

Uvádí se kódová čísla používaná pro identifikaci účinné látky, případně formulací obsahujících účinnou látku, v průběhu vývojových prací. U každého kódového čísla se uvádí materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo používáno a země, ve kterých bylo nebo je používáno.

• 1.6 Čísla CAS^5), EHS a CIPAC^6) (jsou-li dostupná)

Uvádí se čísla Chemical Abstracts, EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8) a CIPAC^6), pokud existují

• 1.7 Molekulární a strukturní vzorec, molekulová hmotnost

Uvádí se molekulární vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických isomerů přítomného v účinné látce.

• 1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy)

U každého z výrobních závodů se uvádí výrobní metoda, popis identifikace výchozích materiálů, popis příslušných chemických postupů a identifikace vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Všeobecně se nevyžadují informace o provozním inženýrství.

Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.

• 1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg

Uvádí se minimální obsah čisté účinné látky (bez neúčinných isomerů), vyjádřený v g/kg, ve výrobním materiálu použitém pro výrobu přípravků.

Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.

• 1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg

Uvádí se maximální obsah neúčinných isomerů vyjádřený v g/kg, případně poměr obsahu isomerů nebo diasteroisomerů - v relevantních případech. Současně musí být uveden maximální obsah, každé z dalších složek včetně vedlejších produktů a nečistot, kromě aditiv. V případě aditiv se uvádí obsah v g/kg.

Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším, uvádí se, pokud je to relevantní, následující informace:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný

• čísla CAS^5), EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost

• maximální obsah v g/kg.

Je-li výrobní postup takový, že v účinné látce mohou být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí vzhledem ke svým vlastnostem z hlediska toxikologie, ekotoxikologie a účinků na životní prostředí, stanoví se a uvádí obsah každé z těchto látek. V těchto případech se pro každou takovou sloučeninu uvádí použitá analytická metoda a limit stanovení, který musí být dostatečně nízký. Dále se uvádí, pokud je to relevantní:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný

• čísla CAS^5), EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost

• maximální obsah v g/kg.

Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním rozsahu, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.

Jestliže uvedené informace složku plně neidentifikují sloučeninu úplně, např. kondenzáty, uvádí se podrobné informace o složení každé takové složky.

Uvádí se též obchodní názvy složek, přidaných k účinné látce před výrobou přípravku za účelem zvýšení jeho stability a umožnění snadného zacházení při používání. Pokud je to relevantní, uvádí se o těchto aditivech následující doplňkové informace:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný

• čísla CAS^5), EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost

• maximální obsah v g/kg.

U přídavných složek, vyjma účinné látky a nečistot plynoucích z výrobního postupu, uvádí se funkce složky (aditiva) například:

• odpěňovací prostředek

• prostředek proti zamrzání

• pojivo

• tlumivý roztok

• dispergační prostředek

• stabilizátor

• jiná (specifikovat)

• 1.11 Analytický profil šarží

U reprezentativních vzorků účinné látky provádějí se odpovídající analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných isomerů, nečistot a aditiv. Uvedené analytické výsledky musí obsahovat kvantitativní údaje; obsahy se vyjadřují v g/kg, pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle jestli jejich součet má dosahovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Stanovuje se a uvádí skutečný obsah složek, které jsou nežádoucí zejména z hlediska toxikologických a ekotoxikologických účinků a účinků na životní prostředí. Předkládané údaje zahrnují výsledky analýz jednotlivých vzorků, a shrnutí těchto údajů a uvedení nejnižšího nebo nejvyššího a obvyklého obsahu každé z dotyčných složek.

Pokud je účinná látka vyráběna v různých výrobních závodech, analytický profil šarží se dokládá u každé z nich.

Pokud je to relevantní, analyzují se vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozu, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.

2 FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY

Uváděné informace popisují fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s relevantními informacemi slouží k jejich charakterizaci. Uváděné informace musí umožnit zejména:

• identifikaci chemického a fyzikálního nebezpečí souvisejícího s účinnou látkou

• klasifikaci nebezpečnosti účinné látky

• výběr vhodných omezení a podmínek souvisejících se zařazením do seznamu účinných látek,

• specifikaci vhodných vět charakterizujících nebezpečí a vět pro bezpečné zacházení.

Uvedené informace a údaje se vyžadují u všech účinných látek, pokud není specifikováno jinak.

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro dané výrobky identifikující fyzikální a chemickou nebezpečnost spojenou s přípravky, musí umožnit klasifikaci přípravků a musí prokázat, že přípravek lze použít bez obtíží a že jeho expozice pro člověka, zvířata a životní prostředí je minimální při zvážení způsobu použití.

Specifikují se limity pro zařazení do úředního seznamu, splňující odpovídající specifikace FAO^9). Rozdíly od specifikací FAO^9) se detailně popíší a zdůvodní.

V některých specifikovaných případech se provádí zkoušky, při kterých se použije vyčištěná účinná látka dané specifikace. V těchto případech se uvádí podstata metod(y) čištění. Uvádí se čistota daného zkušebního materiálu, která musí být co nejvyšší za použití nejvhodnější technologie. V případech, kdy dosažený stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, uvádí se odpovídající posouzení a zdůvodnění.

Tímto posouzením a zdůvodněním se prokazuje, že byly vyčerpány všechny vhodné technicky proveditelné možnosti pro přípravu čisté účinné látky.

• 2.1 Teplota tání a teplota varu

• 2.1.1 Teplota tání nebo případně tuhnutí čisté účinné látky se stanoví a uvede podle metody EHS A 1. Měření se provádí až do 360 °C.

• 2.1.2 Pokud je to relevantní, stanoví se teplota tání anebo varu čisté účinné látky, a to podle metody EHS A 2. Měření se provádí až do 360 °C.

• 2.1.3 Nelze-li stanovit teplotu tání nebo varu z důvodu rozkladu nebo sublimace, uvádí se teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.

• 2.2 Relativní hustota

V případě, že účinná látka je v kapalném nebo pevném stavu, stanoví se relativní hustota čisté účinné látky a uvede se podle metody EHS A 3.

• 2.2 Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)

• 2.3.1 Tlak nasycených par čisté účinné látky se uvádí podle metody EHS A 4.

• 2.3.2 V případě účinných látek, které jsou v pevném nebo kapalném stavu, musí být těkavost (Henryho konstanta) vyčištěné účinné látky stanovena nebo vypočítána z její rozpustnosti ve vodě a tlaku nasycených par a uvede se v (Pa.m^3.mol^-1).

• 2.3 Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach, jsou-li známy)

• 2.4.1 Uvádí se popis zbarvení (pokud je látka zbarvena) a fyzikálního stavu technické látky i čisté účinné látky.

• 2.4.2 Uvádí se popis vůně nebo zápachu technické i čisté účinné látky, zaznamenaný při práci s látkou v laboratoři nebo ve výrobních závodech.

• 2.4 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při daných vlnových délkách

• 2.5.1 Měří se a uvádí následující spektra, včetně tabulek charakteristických signálů, potřebných pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleární magnetická resonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) čisté účinné látky a molekulární extinkce při daných vlnových délkách.

Stanoví se a uvádí vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti a uvádí se, pokud je to relevantní, vlnová délka nad 290 nm s největší hodnotou absorpce.

V případě účinných látek s rozlišenými optickými isomery se měří a uvádí jejich optická čistota.

• 2.5.2 Měří se a uvádí UV/viditelná absorpční spektra, IR, NMR a MS spektra, jsou-li nezbytná pro identifikaci nečistot, považovaných za významné z hledisek toxikologických, ekotoxikologických a životního prostředí.

• 2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnost

Rozpustnost vyčištěné účinné látky ve vodě za atmosférického tlaku se stanoví a uvádí podle metody EHS A 6. Toto stanovení rozpustnosti se provádí v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, stanovení se provádí v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10) a musí to být uvedeno. Je-li stabilita účinné látky taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, uvádí se zdůvodnění založené na výsledcích zkoušek.

• 2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech

Rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C se stanoví a uvádí, je-li nižší než 250 g/kg; specifikuje se použitá teplota:

• alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan

• aromatický uhlovodík: přednostně xylen

• halogenovaný uhlovodík: přednostně 1,2-dichloretan

• alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol

• keton: přednostně aceton

• ester: přednostně etylacetat.

Je-li pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel nevhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít alternativní rozpouštědla. V těchto případech se volba posoudí a zdůvodní jejich strukturou a polaritou.

• 2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10)

Stanoví se a uvede rozdělovací koeficient n-oktanol/voda čisté účinné látky podle metody EHS A 8. Je-li látka kyselé nebo zásadité povahy, definované hodnotou pKa (< 12 pro kyseliny, > 2 pro zásady), stanoví se vliv pH (4 až 10).

• 2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)

• 2.9.1 Rychlost hydrolýzy čistých účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním isotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9, za sterilních podmínek v nepřítomnosti světla se stanoví a uvede podle metody EHS C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo jiné vhodné teplotě.

Jestliže je při 50 °C pozorován rozklad, stanoví se jeho rychlost degradace při jiné teplotě a vynese se Arrheniův graf pro provedení odhadu hydrolýzy při 20 °C. Vzniklé hydrolytické produkty se identifikují a sleduje se rychlost jejich tvorby. Také se uvádí odhad hodnoty DT 50.

• 2.9.2 U látek s molekulárním (dekadickým) absorpčním koeficientem ε > 10 l.mol^-1.cm^-1 při vlnové délce λ ≥ 290 nm se stanoví a uvádí přímá fototransformace čisté účinné látky, obvykle značené radioaktivním isotopem, v čištěné (např. destilované) vodě při 20 až 25 °C za použití umělého světla a sterilních podmínek, v případě potřeby za použití rozpouštědla. Jako rozpouštědla nelze použít senzibilizátory, jako např. aceton. Světelný zdroj musí simulovat sluneční světlo a musí být vybaven filtry pro odfiltrování části spektra o vlnové délce λ < 290 nm. Uvede se identifikace rozkladných produktů, vytvořených v průběhu studie a přítomných v množství ≥ 10 % přidané účinné látky a hmotnostní bilance zahrnující minimálně 90 % použité radioaktivity a poločas fotolýzy.

• 2.9.3 Je-li zapotřebí provést zkoumání přímé fototransformace, stanoví se a uvede kvantový výtěžek přímé fotodegradace ve vodě, společně s výpočty odhadu teoretického poločasu rozkladu účinné látky v horní vrstvě vodních systémů a kutečný poločas rozkladu látky.

Metoda je popsána v revidovaných směrnicích FAO^9) o kriteriích posuzování vlivu na životní prostředí pro registraci pesticidů.

• 2.9.4 Jestliže dochází k disociaci ve vodě, stanoví se a uvede podle Zkušební směrnice 112 OECD^10) disociační konstanta(y) (hodnoty pKa) čisté účinné látky. Uvede se identifikace vytvořených disociovaných forem. Je-li účinnou látkou sůl, uvádí se hodnota pKa účinné formy.

• 2.10 Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů

Předloží se odhad fotochemické oxidační degradace (nepřímé fototransformace) účinné látky.

• 2.11 Hořlavost včetně samozápalnosti

• 2.11.1 Hořlavost technických účinných látek, pevných, plynných nebo látek uvolňujících vysoce hořlavé plyny, se stanoví a uvede podle příslušných metod EHS A 10, A 11 nebo A 12.

• 2.11.2 Samozápalnost technických účinných látek se stanoví a uvede podle metody EHS A 15 nebo A 16, anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).

• 2.12 Teplota vzplanutí

Teplota vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C se stanoví a uvede podle metody EHS A 9; lze použít pouze uzavřený kelímek.

• 2.13 Výbušné vlastnosti

Výbušné vlastnosti technických účinných látek se v případě potřeby stanoví a uvedou podle metody EHS A 14.

• 2.14 Povrchové napětí

Povrchové napětí se stanoví a uvede podle metody EHS A 5.

• 2.15 Oxidační vlastnosti

Oxidační vlastnosti vyrobených technických účinných látek se stanoví a uvedou podle metody EHS A 17, vyjma případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce nepochybně vyvodit, že účinná látka není schopna reagovat exotermně s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako zdůvodnění skutečnosti, že nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.

3. DALŠÍ INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE

Poskytnuté informace popisují všechny účely, pro něž jsou přípravky s obsahem účinné látky používány, nebo by měly být použity, a dávkování a způsob jejich používání nebo navrhovaného použití.

Poskytnuté informace specifikují obvyklé metody a bezpečnostní opatření, podle kterých je nutno postupovat při manipulaci, skladování a přepravě účinné látky.

Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi, údaji a informacemi specifikují a stanoví metody a bezpečnostní opatření pro případ požáru. Vyhodnotí se možné produkty hoření v případě požáru, založené na chemické struktuře a chemických a fyzikálních vlastnostech účinné látky.

Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi dokládají vhodnost opatření navržených pro nouzové situace.

Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.

• 3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor

Funkce se zvolí z níže uvedených termínů:

• akaricid

• baktericid

• fungicid

• herbicid

• insekticid

• moluskocid

• nematocid

• růstový regulátor rostlin

• repelent

• rodenticid

• semio-chemikálie

• talpicid

• viricid

• případnou jinou funkci nutno specifikovat

• 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed

• 3.2.1 Stanoví se způsob účinků na škodlivé organismy:

• dotykový účinek

• žaludeční účinek

• inhalační účinek

• fungitoxický účinek

• fungistatický účinek

• desikant

• inhibitor reprodukce

• případný jiný způsob účinku nutno specifikovat

• 3.2.2 Stanoví se, zda je účinná látka translokována do rostlin či nikoliv případně zda tato translokace je apoplastická, symplastická nebo obojí.

• 3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, chráněné plodiny, skladování rostlinných produktů, zahrádkářství

U přípravků s obsahem účinné látky se specifikují oblasti použití, stávajícího nebo navrhovaného, zvolené z níže uvedených:

• použití v polních podmínkách, zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví

• ochrana plodin

• společenská zařízení

• regulace plevelů na neobdělávaných místech

• zahrádkářství

• pokojové rostliny

• skladování rostlinných produktů

• případnou jinou oblast použití nutno specifikovat

• 3.4 Regulace škodlivých organismů a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty

• 3.4.1 Uvedou se podrobné údaje o stávajícím nebo předpokládaném použití k ošetření plodin, skupin plodin, rostlin nebo rostlinných produktů a kde je to relevantní, uvedou se podrobnější podmínky jejich ochrany.

• 3.4.2 Kde je to relevantní, uvedou se údaje o škodlivých organismech, na něž je ochrana zaměřena.

• 3.4.3 Kde je to relevantní, uvedou se dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.

• 3.5 Mechanismus účinku

• 3.5.1 Uvede se, do jaké míry byl objasněn mechanismus působení účinné látky ve smyslu biochemického a fyziologického mechanismu(ů) a uvede se odpovídající biochemická cesta(cesty). Podle potřeby se uvedou výsledky experimentálních studií.

• 3.5.2 Jestliže je známo, že pro uplatnění určeného účinku se po aplikaci nebo použití přípravku s obsahem účinné látky musí účinná látka přeměnit na metabolit nebo degradační produkt, uvedou se následující informace, opatřené odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 o účinném metabolitu nebo degradačním produktu:

• chemický název dle názvosloví IUPAC^3) a CA^4)

• obecný název dle ISO^2), nebo navržený obecný název

• čísla CAS, EEC (EINECS^7) nebo ELINCS^8)) a CIPAC^6), jsou-li dostupná

• molekulární a strukturní vzorec

• molekulová hmotnost.

• 3.5.3 Uvedou se dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a degradačních produktů, které zahrnují:

• příslušné procesy, mechanismy a reakce,

• kinetické a další údaje týkající se rychlosti přeměny a pokud je znám, reakční krok, který limituje rychlost reakce,

• faktory, které ovlivňují rychlost a míru přeměny.

• 3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné řídicí strategie

Uvedou se informace o možném výskytu nebo vývoji resistence nebo křížové rezistence, jsou-li tyto informace k dispozici.

• 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo při požáru

Poskytne se bezpečnostní list v souladu se Směrnicí 67/548/EHS pro všechny účinné látky.

• 3.8 Postup likvidace nebo dekontaminace

• 3.8.1 Řízené spalování

Řízeným spalováním se rozumí spalování v licencovaných spalovnách, je-li to jediný prostředek pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů.

Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definuje se doba jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Zařízení musí mít podrobné instrukce pro bezpečné zneškodňování.

• 3.8.2 Další postupy

Jsou-li navrženy jiné metody pro zneškodňování účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvede se jejich úplný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

• 3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody

Uvedou se postupy dekontaminace vody v případě nehody.

4. ANALYTICKÉ METODY

Požadují se analytické metody, které jsou nutné pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

Poskytne se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

V této části se používají následující definice:

Nečistoty	-	každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování,
Relevantní nečistoty	-	nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí,
Závažné nečistoty	-	nečistoty, jejichž obsah v technické účinné látce je ≥ 1 g/kg,
Metabolity	-	metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky,
Relevantní metabolity	-	metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou Státní rostlinolékařské správě následující vzorky:

• a) analytické standardy čisté účinné látky

• b) vzorky technické účinné látky

• c) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadající do definice reziduí

• d) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

• 4.1 Analytické metody pro technickou účinnou látku

V této části se používají následující definice:

Specifičnost

Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.

Linearita

Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku

Správnost

Správnost metody je definována jako těsnost shody stanovené hodnoty analytu ve vzorku s dohodnutou referenční hodnotou (např. ISO 5725).

Přesnost

Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.

Opakovatelnost: Přesnost za podmínek opakovatelnosti tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.

U technických účinných látek se nevyžaduje reprodukovatelnost (definice reprodukovatelnosti je uvedena v ISO 5752).

• 4.1.1 Uvedou se metody, které úplně popisují stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, specifikované v předložené dokumentaci, které slouží jako podklad pro zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek: Použití metody CIPAC musí být uvedeno.

• 4.1.2 Uvedou se metody pro stanovení relevantních nebo závažných nečistot a aditiv (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.

• 4.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

• 4.1.3.1 Doloží se specifičnost předložené metody. Kromě toho musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo aditiv).

Jestliže lze interference, způsobené jinými sloučeninami při hodnocení správnosti metod navrhovaných pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, identifikovat jako systematické chyby, uvede se vysvětlení u každé vzniklé interference, která je na úrovni větší než ± 3 % celkového stanoveného množství. Rovněž se uvede míra interference u metod pro stanovení nečistot.

• 4.1.3.2 Stanoví se a uvede linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Pro stanovení čisté účinné látky musí rozsah kalibrace přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provedou nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvede rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.

• 4.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nebo závažných nečistot v technické účinné látce.

• 4.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení čisté účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost se zřetelně vyznačí. Je třeba posoudit a zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.

• 4.2 Metody stanovení reziduí

Metody musí být schopny stanovit účinnou látku a příslušné metabolity. U každé metody a pro každou danou matrici se experimentálně stanoví a uvedou specifičnost, přesnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti.

Zpravidla je nutno, aby metody pro stanovení reziduí byly metodami multireziduálními. Standardní multireziduální metoda musí být vyhodnocena z hlediska vhodnosti jejího použití pro stanovení reziduí. Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou multireziduálními, nebo s nimi nejsou kompatibilní, navrhne se alternativní metoda. Jestliže tento požadavek vede k velkému počtu metod pro jednotlivé sloučeniny, lze přijmout metodu stanovující “společnou vlastnost nebo funkční skupinu“.

V této části se používají následující definice:

Specifičnost

Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.

Přesnost

Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.

Opakovatelnost: Přesnost při opakovatelnosti, tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.

Reprodukovatelnost: Ověření opakovatelnosti naměřených hodnot v dané matrici a při typických koncentracích alespoň v jedné nezávislé laboratoři, a to v jiné než v té, která původně ověřila studii (tato laboratoř může být v rámci téhož podniku).

Výtěžnost

Množství účinné látky nebo příslušných metabolitů ( v %) přidané k původnímu vzorku v dané matrici obsahující nedetekovatelné množství stanovované složky.

Mez stanovitelnosti

Mez stanovitelnosti je definována jako nejnižší koncentrace, při které je získána přijatelná průměrná hodnota výtěžnosti (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %; v některých oprávněných případech může být přijatelná nižší nebo vyšší naměřená průměrná hodnota a rovněž tak může být přijatelná vyšší relativní směrodatná odchylka).

• 4.2.1 Rezidua na a v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech

Předložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí jak byly předloženy na základě ustanovení oddílu 6 odstavce 6.1 a 6.2, aby umožnily stanovit shodu s MRL anebo stanovit limit pro neuvolnitelná rezidua.

Specifičnost metod musí umožňovat stanovení všech složek, spadajících do definice reziduí; případně použití konfirmačních metod.

Stanoví se a uvede opakovatelnost. Vzorky pro analytická stanovení lze připravit z běžných v terénu ošetřených materiálech, obsahujících rezidua. Obdobně vzorky pro srovnávací analytická stanovení mohou být připraveny ze společného neošetřeného materiálu, k němuž bylo přidáno takové množství látky, které odpovídá typickým koncentracím

Uvedou se výsledky ověřování nezávislou laboratoří.

Stanoví se a uvede mez stanovitelnosti a průměrné hodnoty výtěžnosti. Stanoví se a uvede standardní směrodatná odchylka průměru pro každou stanovovanou koncentraci.

• 4.2.2 Rezidua v půdě

Předloží se analytické metody pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů v půdě.

Metoda musí být specifická pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít další nezávislou konfirmační metodu.

Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných hodnot výtěžnosti. Experimentálně se stanoví a uvede relativní směrodatná odchylka pro každou stanovovanou koncentraci.

Navržená mez stanovitelnosti nesmí překročit koncentraci, která má negativní dopad na necílové organismy nebo má fytotoxické účinky. Obvykle by mez stanovitelnosti neměla přesáhnout 0,05 mg/kg.

• 4.2.3 Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod)

Předloží se analytické metody pro výchozí látku nebo příslušné metabolity. Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislou konfirmační metodu.

Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných výtěžností. Pro každou stanovovanou koncentraci musí být experimentálně stanoveny a uvedeny celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.

U pitné vody nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesáhnout 0,1 μg/l. U povrchových vod nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesahovat koncentraci, která má dopad na necílové organismy, považovanou za nepřijatelnou podle požadavků přílohy č. 6

• 4.2.4 Rezidua v ovzduší

Předloží se analytické metody pro stanovení účinné látky v ovzduší a příslušných metabolitů vytvořených krátce po aplikaci, vyjma případů, kdy lze doložit, že je nepravděpodobné, že dojde k expozici provozovatelů, pracovníků, nebo nezúčastněných osob.

Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.

Předložená mez stanovitelnosti musí vycházet z limitních hodnot z hlediska zdraví nebo relevantních koncentrací během expozice.

• 4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáních

Předloží se analytické metody, pokud je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická.

Specifičnost těchto metod musí umožnit stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.

Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných naměřených hodnot výtěžnosti. Pro každou stanovovanou koncentraci se experimentálně stanoví a uvedou celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.

5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro člověka, která souvisejí s manipulací a používáním přípravků obsahujících účinnou látku, a pokud jde o riziko pro člověka vyplývající ze stopového množství reziduí zůstávajících v potravinách a vodě. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,

• pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,

• pro klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

• pro stanovení odpovídající úrovně přijatelného denního příjmu (ADI^11)) pro člověka,

• pro stanovení přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL)^12),

• pro specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu osob, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,

• pro identifikaci vhodných opatření pro první pomoc a rovněž vhodná diagnostická a terapeutická opatření, která mají být dodržena v případě otravy osob, a

• k tomu, aby umožnily provést hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců.

Je třeba zkoumat a uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při rutinních toxikologických testech (včetně účinků na orgány a speciální systémy, jako jsou imunotoxicita a neurotoxicita) a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání možných mechanismů, stanovit hodnoty NOAEL (hodnota, při které nejsou pozorovány nepříznivé účinky) a posoudit významnost těchto účinků. Uvedou se všechny dostupné údaje a informace týkající se biologie, které jsou významné pro posouzení toxikologického profilu zkoušené látky.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na toxikologické vlastnosti, je třeba, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky by měly být provedeny za použití účinné látky takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je požadován nebo povolen materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý zkušební materiál pro účely toxikologických testů a posouzení v podstatě stejný. V případě nejistoty předloží se další doplňující studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k podávání použita nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje stabilita.

U všech studií se uvede skutečná dosažená dávka v mg/kg tělesné hmotnosti a rovněž v jiných vhodných jednotkách. Jestliže je dávkování realizováno prostřednictvím stravy, musí být testovaná látka rovnoměrně rozptýlena v potravě.

Jestliže konečná rezidua (jimž budou vystaveni spotřebitelé nebo pracovníci, jak jsou definováni v příloze č. 2 bod 7.2.3) jako důsledek metabolismu nebo jiných procesů v ošetřených rostlinách nebo na nich nebo v důsledku zpracování ošetřených produktů obsahují látku, která sama není účinnou látkou a není identifikována jako metabolit v savcích, bude nezbytné provést studie toxicity těchto složek z konečných reziduí, pokud nelze prokázat, že expozice spotřebitelů nebo pracovníků těmto látkám nepředstavuje významné zdravotní riziko. Toxikokinetické studie a studie metabolismu týkající se metabolitů a produktů odbourávání by měly být provedeny pouze tehdy, jestliže zjištění o toxicitě metabolitů nelze zhodnotit pomocí dostupných výsledků týkajících se účinné látky.

Způsob podávání testované látky závisí na hlavních expozičních vstupech. V případech, kdy jde převážně o expozici plynné fázi, může být vhodnější provést namísto studií orálního příjmu studie inhalace.

• 5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců

V této oblasti mohou být požadovány údaje, jak je uvedeno níže, omezené na jed en testovací druh (obvykle potkan). Musí být zohledněno, že informace o mezidruhových rozdílech mohou být rozhodující při extrapolaci údajů získaných u zvířat pro člověka a informace o pronikání kůží, absorpci, distribuci, vylučování a metabolismu mohou být užitečné při posuzování rizika pro obsluhu.

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje, které umožní

• vyhodnocení rychlosti a míry absorpce,

• stanovení distribuce v tkáních a rychlosti a míry vylučování testované látky a relevantních metabolitů,

• identifikaci metabolitů a metabolických cest.

Měl by být také zkoumán vliv úrovně dávky na tyto parametry a skutečnost, zda se liší výsledky po jedné dávce oproti výsledkům po opakovaných dávkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Provede se a uvede toxikokinetická studie na potkanech s jednorázovou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky. V určitých případech může být nezbytné provést dodatečné studie na dalším druhu (např. na kozách nebo slepicích).

Metodika zkoušky

Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.

• 5.2 Akutní toxicita

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici účinné látce a zejména, aby umožnily stanovit

• toxicitu účinné látky,

• časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možné viditelné postmortální patologické nálezy,

• pokud možno způsob toxického působení, a

• relativní nebezpečí spojené s různými vstupy expozice.

Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.

• 5.2.1 Orální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita účinné látky se uvádí vždy.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.

• 5.2.2 Dermální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní dermální toxicita účinné látky musí být uvedena vždy.

Metodika zkoušky

Zkoumají se lokální i systémové účinky. Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B3.

• 5.2.3 Inhalační

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Inhalační toxicita účinné látky musí být uvedena, jestliže účinná látka

• je plyn nebo zkapalněný plyn,

• má být použita jako fumigant,

• má být obsažena v přípravku vyvíjejícím dým nebo aerosol nebo v přípravku uvolňujícím páry,

• má být používaná pomocí zařízení ke zmlžování,

• má tlak par > 1 x 10^-^2 Pa a má být obsažena v přípravcích, které mají být použity v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,

• má být obsažena v práškových přípravcích obsahujících významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.)

nebo

• má být obsažena v přípravcích, které se aplikují způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B2.

• 5.2.4 Kožní dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Kožní dráždivost účinné látky se stanoví vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B4.

• 5.2.5 Oční dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Testy oční dráždivosti se provedou vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.

Metodika zkoušky

Akutní oční dráždivost se stanoví v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B5.

• 5.2.6 Senzibilizace kůže

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu účinné látky vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška se provádí vždy kromě případů, kdy látka není známa jako senzibilátor.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B6.

• 5.3 Krátkodobá toxicita

Studie krátkodobé toxicity se navrhují tak, aby poskytovaly informace o množství účinné látky, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a tyto přípravky používají.

Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky účinné látky a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici účinné látce a zejména, aby dále umožnily stanovit

• vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,

• toxicitu účinné látky včetně NOAEL je-li to možné,

• popřípadě cílové orgány,

• časový průběh a charakteristiky otrav s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních patologických nálezech,

• specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,

• popřípadě přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,

• pokud možno způsob toxického působení,

• relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

• 5.3.1 Studie orální toxicity - 28denní

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou studie orální toxicity provedeny, uvedou se.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 7.

• 5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Vždy se uvádí krátkodobá (90denní) studie orální toxicity účinné látky jak pro potkany, tak i pro psy. Jestliže existují důkazy, že pes je významně citlivější, a jestliže je pravděpodobné, že tyto údaje budou významné při extrapolaci získaných výsledků pro člověka, provede se a uvede 12měsíční studie toxicity na psech.

Metodika zkoušky

Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B a Směrnicí 87/302/EHS, část B, zkouška subchronické orální toxicity.

• 5.3.3 Další expoziční vstupy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další studie dermální toxicity.

U těkavých látek (tlak par > 10^-^2 Pa) se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.

Metodiky zkoušek

Zkoušky se provedou v souladu s těmito Směrnicemi:

• 28denní studie dermální toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,

• 90denní studie dermální toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,

• 28denní studie inhalační toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,

• 90denní studie inhalační toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.

• 5.4 Zkoušení genotoxicity

Účel zkoušky

Tyto studie se provádějí pro

• předpověď potenciálu genotoxicity,

• včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,

• objasnění mechanismu účinku určitých karcinogenů.

Ve zkouškách mutagenity in vitro nebo in vivo nesmí být použity nadměrně toxické dávky. Musí být přijat odpovídající přístup, kdy výběr dalších zkoušek závisí na interpretaci výsledků v jednotlivých etapách.

• 5.4.1 Studie in vitro

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky mutagenity in vitro (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na buňkách savců) musí být provedeny vždy.

Metodiky zkoušek

Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 10 a B 14 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.

• 5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeny další testy s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací (včetně údajů týkajících se toxikokinetiky, toxikodynamiky a fyzikální chemie a údajů o analogických látkách). Studiemi mohou být in vivo studie nebo in vitro studie za použití metabolického systému odlišného od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).

Jestliže je cytogenetická zkouška in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo na somatických buňkách (analýza metafáze kostní dřeně hlodavců nebo mikronukleus test na hlodavcích).Jestliže jsou obě zkoušky genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA nebo „spot“ test namyších.

Metodiky zkoušek

Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 11 a B 12 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.

• 5.4.3 Studie in vivo na zárodečných buňkách

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněna zkouška účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nezbytnost provést tyto zkoušky se posoudí pro každý jednotlivý případ na základě informací týkajících se toxikokinetiky, použití a předpokládané expozice. Vhodné zkoušky by vyžadovaly zkoumat interakci s DNA (jako je zkouška letální mutace), potenciál dědičných vlivů a podle možnosti provést kvantitativní posouzení dědičných vlivů. Použití kvantitativních studií vyžaduje odůvodnění.

• 5.5. Dlouhodobá toxicita a karcinogenita

Účel zkoušky

Provedené a uvedené dlouhodobé studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci nepříznivých účinků vyplývajících z expozice účinné látce,

• identifikaci případných cílových orgánů,

• stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,

• identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a jejich projevů, a

• stanovení NOAEL.

Obdobně musí být studie karcinogenity společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit nebezpečí pro člověka po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci karcinogenních účinků vyplývajících z expozice účinné látce,

• stanovení druhové a orgánové specifičnosti vyvolaných novotvarů,

• stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, a

• identifikaci maximální dávky negenotoxických karcinogenů nevyvolávající nepříznivý účinek (prahová dávka).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

U všech účinných látek se provede dlouhodobá studie toxicity a stanoví se karcinogenita. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování odůvodněno, např. tím, že údaje týkající se toxikokinetiky prokazují, že nedochází k absorpci účinné látky střevem, kůží nebo dýchacím systémem.

Podmínky zkoušky

Studie dlouhodobé orální toxicity a studie karcinogenity (dvouleté) účinné látky se provede na potkanech jako testovacím druhu; tyto studie lze kombinovat.

Studie karcinogenity účinné látky se provádí také na myších jako testovacím druhu.

Jestliže se předpokládá negenotoxický mechanismus karcinogenity, uvede se prokázaný případ podložený relevantními experimentálními údaji, včetně údajů nezbytných pro objasnění možného mechanismu.

Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, měly by být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a měly by pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat

• identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,

• název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,

• popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně identifikace krmiva, a kde je to možné, spotřeby krmiva,

• přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,

• popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemocí, infekcí),

• název laboratoře a jména a příjmení hodnotících vědeckých pracovníků odpovědných za soustřeďování a interpretaci patologických dat ze studie, a

• specifikaci charakteru nádorů, které by mohly být kombinovány.Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků krátkodobých zkoušek a na základě dat metabolismu a toxikokinetiky, pokud jsou při plánování dotyčných studií k dispozici. Nejvyšší úroveň dávky ve studii karcinogenity by měla vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti (menší než 10 %), bez způsobení nekrózy tkáně nebo metabolické saturace a bez podstatného ovlivnění obvyklé délky života jinými účinky, než jsou nádory. Jestliže se provádí dlouhodobá studie toxicity odděleně, měla by nejvyšší úroveň dávky vyvolat určité výrazné příznaky toxicity, aniž by způsobila nadměrný úhyn. Pro hodnocení se vyšší dávky způsobující nadměrnou toxicitu nepovažují za relevantní. Při shromažďování údajů a sestavování zpráv se nesmí spojovat výskyt nezhoubných a zhoubných nádorů, pokud se neprokáže, že se časem z nezhoubných nádorů vyvíjejí zhoubné nádory. Obdobně nesmějí být pro účely zprávy spojovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na tomtéž orgánu. Při pojmenování a popisování nádorů se zpravidla používá terminologie vypracovaná Americkou společností toxikologických patologů^*) nebo terminologie uvedená v Hannoverském registru nádorů (RENI). Musí být uveden použitý systém.Podstatné je, aby zvolený biologický materiál pro histopatologické vyšetření zahrnoval materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o poškozeních identifikovaných při makropatologickém hodnocení. Pokud je to důležité pro objasnění mechanismu působení a je to dostupné, musí být provedeny a uvedeny speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a zkoumání elektronovým mikroskopem

Metodika zkoušky

Studie se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS - část B.

• 5.5 Reprodukční toxicita

Nepříznivé účinky na reprodukci jsou:

• poškození samčí nebo samičí fertility, nebo

• účinky na normální vývoj potomstva (vývojová toxicita).

Musí být prozkoumány a uvedeny možné účinky z hlediska fyziologie reprodukce samců i samic, stejně jako možné účinky na prenatální a postnatální vývoj. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že takové zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování odůvodněno.

Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, měly by být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a měly by pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat

• identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,

• název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,

• popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně identifikace krmiva a, kde je to možné, údaje o spotřebě krmiva,

• přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,

• popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu a na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemoci, infekce), a

• název laboratoře a jména a příjmení hodnotících vědců odpovědných za soustřeďování a interpretaci toxikologických dat ze studie.

• 5.6.1 Vícegenerační studie

Účel zkoušky

Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci přímých a nepřímých účinků na rozmnožování vyplývajících z expozice účinné látce,

• identifikaci jakéhokoliv zvýšení obecných toxických účinků (zaznamenaných při zkoušení krátkodobé a chronické toxicity),

• stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů,

• stanovení NOAEL.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie reprodukční toxicity na potkanech po dobu nejméně dvou generací musí být uvedena vždy. Uvádí se hmotnost reprodukčních orgánů.

Metodika zkoušky

Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 87/302/EHS -část B.

Doplňkové studie

Jestliže to je nezbytné pro správnou interpretaci účinků na reprodukci a pokud nejsou tyto informace dosud k dispozici, provedou se doplňkové studie, a to

• oddělené studie na samcích a samicích,

• studie ve třech etapách (segmentech),

• zkouška dominantní letality samčí fertility,

• křížení ošetřených samců s neošetřenými samicemi a naopak,

• účinky na spermatogenezi,

• účinky na ovogenezi,

• účinky na motilitu, mobilitu a morfologii spermií, a

• zkoumání hormonální aktivity.

• 5.6.2 Studie vývojové toxicity

Účel zkoušky

Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit účinky na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro

• identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce,

• identifikaci jakékoli toxicity pro matku,

• stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkování jak u matky, tak u potomstva,

• identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a

• stanovení NOAEL.

Dále musí zkoušky poskytnout dodatečné informace o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky musí být provedeny vždy

Podmínky pro zkoušku

Vývojová toxicita musí být stanovena na potkanech i na králících po orálním expozičním vstupu. Malformace a variace by měly být uvedeny odděleně. Ve zprávě o zkoušce musí být vysvětleny použité termíny a musí být uvedeny diagnostické zásady pro malformace a variace.

Metodika zkoušky