Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.

§ 42b

Povinnosti distributora

(1) Držitel povolení k distribuci je povinen

• a) kdykoli zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,

• b) odebírat léčivé přípravky pouze od osob, které jsou držiteli povolení k distribuci, nebo od výrobců jimi vyráběné či dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou,

• c) dodávat léčivé přípravky pouze

• 1. osobám, které jsou držiteli povolení k distribuci,

• 1. osobám, které jsou oprávněny vydávat či prodávat léčivé přípravky,

• 1. osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotní péče nebo infúzní roztoky, za podmínek stanovených vyhláškou anebo veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu,^5c) jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

• 1. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

• 1. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu,^17b)

• 1. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,

• 1. osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv, jde-li o registrované medikované premixy,

• d) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu, ať již je stažení přípravku nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s výrobcem či držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčiv, kterým takový přípravek distribuoval,

• e) uchovávat záznamy v rozsahu a způsobem stanoveným vyhláškou; tyto záznamy musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let,

• f) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do zdravotnických zařízení, a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv; podrobnosti o způsobu poskytování hlášení zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku,

• g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu, stanovená vyhláškou a pokyny příslušného ústavu vydávané v jeho informačním prostředku,

(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby; jeho odpovědnost zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným léčivé přípravky vydávat či prodávat musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku; rozsah této dokumentace stanoví vyhláška.

(4) Pokud se na distribuci

• a) léčivých přípravků obsahujících omamné nebo psychotropní látky a prekursory,

• b) léčivých přípravků pocházejících z krve,

• c) imunologických léčivých přípravků, nebo

• d) radiofarmak

vztahují zvláštní právní předpisy,^21d) uplatní se při distribuci těchto léčivých přípravků kromě ustanovení tohoto zákona i ustanovení těchto zvláštních právních předpisů.

(5) Rozsah povolení k distribuci může být rozšířen i pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat či pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek. Uvedené distribuční činnosti jsou oprávněni provádět pouze distributoři, kterým takové rozšíření distribuce Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti povolí na základě žádosti a po ověření splnění podmínek stanovených vyhláškou.

(6) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 4 dále povinen zejména

• a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena

• 1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,

• 1. výrobcem, v rozsahu jehož povolené činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek, nebo

• 1. výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin;

osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek. Seznam těchto osob a jim přidělených evidenčních čísel příslušný ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

• b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky za podmínek stanovených vyhláškou,

• c) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky či pomocné látky z oběhu, ať již je její stažení nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s jejím výrobcem; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, kterým takovou léčivou látku či pomocnou látku distribuoval.

(7) Rozsah povolení k distribuci může být dále rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv.

(8) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 41j a 41k.

§ 42c

(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů.^21e)

(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Náležitosti oznámení podle odstavce 2 stanoví vyhláška.

(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou.

(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.

(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Při těchto činnostech spolupracují vzájemně tento ústav s dalšími orgány státní správy, zejména se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost v nezbytném rozsahu.

^21d) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^21e) Například zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. § 43 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 21f) zní:

㤠43

Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky

(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze

• a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

• b) v souladu s články Českého lékopisu, nebo

• c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu, za podmínek stanovených vyhláškou.

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny připravovat pouze

• a) lékárna,

• b) pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka,

• c) imunologické či mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o humánní autogenní vakcíny.

Bližší rozsah a podmínky přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe, stanoví vyhláška.

(3) Lékárny, pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou kromě obecných povinností provozovatele stanovených v § 18 odpovědné za zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnost jimi připravovaných léčivých přípravků.

(4) Lékárny jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 písm. b) a c) jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V rámci dozoru je Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn zakázat přípravu podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.

(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent.

(6) Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru^12) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu;^15b) vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující.

(7) Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení či imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, které připravují léčivé přípravky, musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství, základní nebo vyšší specializace v oboru činnosti,^12) 3 roky odborné praxe v tomto oboru.

(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze

• a) léčivé látky a pomocné látky dodané s doklady o jejich jakosti distributorem oprávněným k distribuci léčivých látek a pomocných látek,

• b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a),

• c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely, uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 1,

• d) patogeny či antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,

• e) registrované léčivé přípravky, a to buď v souladu s rozhodnutím o jejich registraci nebo za podmínek stanovených vyhláškou.

(9) Připravované léčivé přípravky může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu^16) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

(10) Provádět úpravu léčivých přípravků (§ 3 odst. 4) jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^5a)^,^11a)^,^21f) a ustanovení § 18 tohoto zákona oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci, kteří za tyto úkony nesou odpovědnost. Vymezení podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků a upřesnění podmínek rozlišení úpravy a přípravy stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž stanoví podmínky pro zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, zejména jejich uchovávání a evidenci.

^21f) § 132 až 138 zákoníku práce.“.

• 1. V § 48 odstavce 2 až 6 znějí:

„(2) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

• a) farmaceuti v lékárnách,

• b) farmaceutičtí laboranti nebo diplomovaní farmaceutičtí asistenti v lékárnách, a to jen léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,

• c) veterinární lékaři oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu,^23) a to léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

• d) lékaři v zařízeních ochrany veřejného zdraví, a to pouze imunologické přípravky,

• e) lékaři, farmaceuti nebo jiní pracovníci zařízení transfúzní služby pověření k této činnosti, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,

• f) lékaři, farmaceuti nebo jiní pracovníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 43 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená [§ 43 odst. 2 písm. b)],

• g) lékaři, farmaceuti nebo jiní pracovníci na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 43 odst. 7, a to pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené [§ 43 odst. 2 písm. c)].

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 8 a 9).

(3) Osoby oprávněné k výdeji podle odstavce 2 a prodejci vyhrazených léčiv

• a) odpovídají za to, že není ohrožena jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků a že zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,

• b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 23 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny; v případě lékáren stanoví zvláštní podmínky odběru z jiné lékárny vyhláška,

• c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje pro zdravotnické zařízení, narušit celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 23,

• d) jsou povinni uchovávat po dobu 5 let dokumentaci provázející dodávku léčivého přípravku (§ 42b odst. 3) a poskytnout ji na vyžádání kontrolních orgánů.

(4) Léčivé přípravky lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.^16)

(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu^5) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.“.

• 1. V § 48 odst. 7 se číslice „3“ nahrazuje číslicí „2“.

• 1. Nadpis § 49 zní: „Výdej léčivých přípravků v lékárně“.

• 1. V § 49 odstavec 1 zní:

„(1) Osoba oprávněná vydávat léčivé přípravky podle § 48 odst. 2 vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek či pacientem vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, a to za podmínek stanovených vyhláškou, a v případě registrovaných léčivých přípravků v souladu se zveřejněnými údaji rozhodnutí o registraci, zejména souhrnem údajů o přípravku.“.

• 1. V § 49 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné zacházení s léčivým přípravkem či jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.“.

• 1. V § 49 odstavec 4 zní:

„(4) Lékárna je dále povinna

• a) vést evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podléhajících registraci podle § 23 po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku,

• b) uchovávat evidenci podle písmene a) po dobu 5 let,

• c) při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem zajistit evidenci každého vydaného léčivého přípravku podléhajícího podle § 23 registraci pomocí kódu přiděleného léčivému přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti nebo v případě léčivých přípravků, jimž kód nebyl přidělen, pomocí jiného jednoznačného identifikačního znaku,

• d) při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence postupovat v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými vyhláškou.“.

• 1. Hlava pátá včetně nadpisu zní:

„HLAVA PÁTÁ

FARMAKOVIGILANCE

Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků

§ 52

(1) Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků.

(2) Lékař, popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.

(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 42b odst. 1 písm. f).

(4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, oznamují příslušné orgány tomuto ústavu.

§ 52a

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, případně jinak dostatečně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která odpovídá za

• a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních z nežádoucích účinků majících vztah k léčivým přípravkům příslušného držitele rozhodnutí o registraci oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v České republice či Společenstvích,

• b) přípravu zpráv pro Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 52b odst. 6 ve formě stanovené vyhláškou a pokyny zveřejňovanými tímto ústavem v jeho informačním prostředku,

• d) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena jakákoli žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku,

• f) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku příslušným orgánům podle písmen b) a c), včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.

(2) V případě, že kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, odpovídá držitel rozhodnutí o registraci za zajištění nápravy.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

§ 52b

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, které jsou mu známy, pokud splňují kritéria na hlášení a došlo k nim v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(6) Nejsou-li stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace nebo následně, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po 6 měsících v průběhu prvních 2 let po registraci, jednou ročně ve 2 následujících letech a v době prvního prodloužení registrace. Potom se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti zahrnují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik léčivých přípravků.

(8) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 6 formou žádosti o změnu registrace.

(9) Pokud po nabytí účinnosti tohoto zákona proběhl ve Společenstvích postup přezkoumání (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), který se vztahuje k léčivému přípravku registrovanému v České republice, je příslušný držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit nejpozději do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise v dané věci žádost o změnu registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv tak, aby podmínky registrace v České republice byly uvedeny do souladu se závěry postupu přezkoumání.

§ 52c

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajišťuje převod mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a ve svém informační prostředku zveřejňuje pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty.

(4) Při výkladu pojmů vztahujících se k farmakovigilanci a zásad farmakovigilance se držitel rozhodnutí o registraci a Státní ústav pro kontrolu léčiv řídí pokyny, které tento ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů pozastavit, zrušit či rozhodnout o změně registrace léčivého přípravku; jde-li o změnu registrace, zahájit řízení o změně registrace z vlastního podnětu.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků

§ 52d

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv činí taková odborná a administrativní opatření, včetně spolupráce s příslušnými profesními veterinárními organizacemi, kterými vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.

(2) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí přijetí přiměřených organizačních a administrativních opatření

• a) ke sběru informací významných s ohledem na sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků, se zvláštním ohledem na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky objeví u zvířat a osob,

• b) k odbornému hodnocení informací podle písmene a).

(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

• a) nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,

• b) používání veterinárních léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,

• c) dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků,

• d) možných rizicích plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.

(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.

§ 52e

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za

• a) ustanovení a správu systému, který zajišťuje, že informace o veškerých nežádoucích účincích příslušného veterinárního léčivého přípravku jsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci, včetně jeho obchodních zástupců, že jsou tyto informace shromažďovány a tříděny a že jsou k dispozici alespoň na jednom místě na území

• 1. České republiky,

• b) přípravu hlášení pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 52f odst. 2 až 4; požadavky na jednotlivá hlášení stanoví prováděcí právní předpis, popřípadě tento ústav ve svém informačním prostředku,

• d) úplné a bezodkladné zodpovězení požadavků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnutí dalších informací nezbytných pro hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informací o množství veterinárního léčivého přípravku uvedeného na trh,

• e) poskytnutí všech dalších informací Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv týkajících se přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně informací získaných v rámci provádění poregistračních studií bezpečnosti.

(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.

(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

§ 52f

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území České republiky.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s pokynem, který vypracuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle požadavků stanovených v rámci Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země.

(6) Pokud není v rozhodnutí o registraci stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5

• a) bezodkladně na základě požadavku tohoto ústavu,

• b) v pravidelných časových intervalech následovně

• 1. jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 roků po vydání rozhodnutí o registraci, jedenkrát za rok v období následujících 2 roků, v okamžiku podání žádosti o první prodloužení registrace,

• 1. po prvním prodloužení registrace v pětiletých intervalech spolu s žádostí o další prodloužení registrace;

periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení přínosů a rizik spojených s veterinárním léčivým přípravkem.

(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 6; pro tuto žádost platí ustanovení § 26a odst. 2.

§ 52g

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.

(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.

(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.

• 1. Hlava šestá včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) a 34) zní:

„HLAVA ŠESTÁ

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

§ 53

Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků

(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.^26a)

(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].

§ 53a

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.

(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sdělí obsah protokolu z kontroly tomuto úřadu (§ 54 odst. 4).

§ 54

Kontrolní činnost

(1) Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen „inspektoři“), podle zákona o státní kontrole,^27) jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zajistí opakovanými kontrolami, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to v souladu s pokyny vydávanými v informačních prostředcích Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Při provádění kontrolní činnosti jsou inspektoři oprávněni kromě práv, která jim vyplývají ze zvláštního právního předpisu,^27)

• a) provádět kontroly všech zařízení souvisejících s činnostmi upravenými tímto zákonem, zejména výrobních nebo obchodních zařízení a jakýchkoli laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě provádět kontroly v souladu s § 25 odst. 7 písm. d) a e), jakož i všech prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiných zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem,

• b) odebírat vzorky léčivých přípravků, jakož i výchozích surovin, meziproduktů a obalů,

• c) prověřovat jakékoli dokumenty týkající se předmětu kontroly a pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k předmětu kontroly,

• d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu^28) jako inspektoři,

• e) pokud jde o kontrolované osoby, jimž bylo vydáno k tomu příslušným ústavem povolení (§ 41 až 42b), pak pozastavit platnost tohoto povolení,

• f) v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti,^28a)

• g) jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, pozastavit výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů,^3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních právních předpisů.^4)

Opatření uvedená pod písmeny e), f) a g) lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštních právních předpisů vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy.

(3) Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní právní předpis,^29) povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavce 2.

(4) O provedené kontrole inspektoři vypracují protokol, jehož náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.^30)

(5) Opatření podle odstavce 2 písm. e), f) nebo g) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do 5 pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.

(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky. Výše úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu.^31)

§ 55

Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, a v případě výroby konečného léčivého přípravku v České republice i jeho výrobce, musí mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací. Výrobce léčivého přípravku musí mít dále k dispozici doklad o kontrolách provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může v případě imunologických léčivých přípravků od jejich výrobců požadovat, aby mu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu předkládali kopie všech dokladů o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s § 41d odst. 1 až 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

• a) živých vakcín,

• b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,

• c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,

• d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období,

• e) krevních derivátů,

• f) veterinárních imunologických léčivých přípravků

předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(5) Příslušný ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu.

(6) Zkoušení vzorků nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku může Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistit rovněž prostřednictvím spolupráce s laboratoří jiné právnické či fyzické osoby.

(8) O výsledcích zkoušení podle odstavce 3 informuje příslušný ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného přípravku v časových lhůtách podle odstavce 5.

§ 56

Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže

• a) léčivý přípravek je za běžných podmínek jeho použití škodlivý,

• b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, neboť s ním nelze dosáhnout potřebných léčebných výsledků nebo při jeho použití za registrovaných podmínek převažují rizika nad prospěchem z jeho použití,

• c) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b) u druhů zvířat, pro které je určen,

• d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,

• e) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele,

• f) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,^5c) nebo

• g) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže údaje předložené s žádostí podle § 24 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s § 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle § 55 odst. 1, nebyla splněna povinnost podle § 26 odst. 6 písm. d) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly sděleny informace podle § 26 odst. 9 písm. b). V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav, který rozhodl o pozastavení registrace podle věty první, rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání, popřípadě nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže

• a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,

• b) nemá léčebnou účinnost,

• c) jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,

• d) nebyly provedeny kontroly konečného přípravku nebo složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu nebo nebyl splněn některý další požadavek nebo byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě,

• e) ochranná lhůta není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může omezit zákaz výdeje léčivého přípravku, jeho používání nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, u nichž vznikla pochybnost.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud neplní kterýkoli z požadavků stanovených v § 41a odst. 2. Odvolání proti pozastavení registrace nemá odkladný účinek.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může pozastavit výrobu nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud nejsou dodržena ustanovení § 41a odst. 3 až 5, § 41b, § 41d odst. 1 až 4, § 41j odst. 12 a § 55 odst. 1.

(7) Registrace léčivého přípravku

• a) nesmí být zamítnuta, pozastavena nebo zrušena z důvodů jiných, než stanovuje tento zákon a jeho prováděcí právní předpisy,

• b) se pozastaví nebo zruší

• 1. na žádost držitele rozhodnutí o registraci,

• 1. v případě smrti či zániku držitele rozhodnutí o registraci,

• 1. pokud držitel rozhodnutí o registraci porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,

• c) zaniká uplynutím doby, na kterou byla vydána; ustanovení § 26 odst. 11 a 12 tímto nejsou dotčena.

(8) Žádné rozhodnutí týkající se pozastavení výroby, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu nemůže být přijato z důvodů jiných než stanovených v odstavcích 1 až 7.

(9) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 7 písm. b) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z trhu příslušný ústav.

(10) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zruší registraci léčivého přípravku, který nejméně po 2 roky nebyl uváděn do oběhu v České republice a současně je v České republice registrován a uváděn do oběhu léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, který je terapeuticky zaměnitelný.

(12) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti nařídí v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků zejména

• a) pozastavení používání takové látky a pozastavení jejího uvádění do oběhu,

• b) uvádění takové látky do oběhu pouze po předchozím souhlasu příslušného ústavu,

• c) stažení takové látky z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

• d) odstranění takové látky.

Sankce

§ 57

(1) Provozovateli, který

• a) poruší při zacházení s léčivy povinnosti stanovené právními předpisy nebo požadavky monografií Evropského lékopisu nebo Českého lékopisu nebo pokyny držitele rozhodnutí o registraci [§ 18 odst. 1 písm. a)],

• b) poruší podmínky uvedené v příslušném povolení nebo rozhodnutí,

• c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo neoznámí taková opatření příslušnému ústavu [§ 18 odst. 1 písm. b)],

• d) uvede do oběhu nebo použije při poskytování zdravotní či veterinární péče léčivo s prošlou dobou použitelnosti nebo se závadou v jakosti nebo o nichž tak rozhodl příslušný ústav (§ 18 odst. 2),

• e) nezajistí provádění opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění [§ 19 odst. 1 písm. a) nebo odst. 2],

• f) nezajistí, aby osobu dárce lidské krve nebo jejích složek nebo zařízení transfúzní služby, které zajišťuje odběr, bylo možné jednoznačně identifikovat [§ 19 odst. 1 písm. b) nebo odst. 2],

• g) neoznámí příslušnému ústavu výskyt závady v jakosti léčiva [§ 18 odst. 1 písm. c) nebo § 41g odst. 3 nebo § 41i odst. 5],

• h) neposkytne příslušnému ústavu na jeho žádost podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků [§ 18 odst. 1 písm. d)],

• i) nedodrží při provádění neklinické studie bezpečnosti léčiv pravidla správné laboratorní praxe (§ 18 odst. 5),

• j) neoznámí příslušnému ústavu změnu údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (§ 41a odst. 10 nebo § 41g odst. 4 nebo § 42a odst. 2),

• k) poruší při úpravě léčivých přípravků podmínky stanovené zvláštními právními předpisy (§ 43 odst. 10),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až f) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny g) až k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(2) Zdravotnickému zařízení připravujícímu léčivé přípravky, které

• a) připravuje léčivé přípravky v rozsahu, k němuž není oprávněno, nebo nedodrží podmínky přípravy (§ 43 odst. 1 nebo 2),

• b) nezajistí jakost, účinnost a bezpečnost jím připravovaných léčivých přípravků (§ 43 odst. 3),

• c) zahájí nebo ukončí činnost, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, aniž by tuto skutečnost oznámilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 43 odst. 4),

• d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s ustanovením tohoto zákona (§ 43 odst. 8),

• e) nemá ustavenu osobu, která odpovídá za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu (§ 43 odst. 6) nebo za přípravu a zacházení s léčivy na pracovišti nukleární medicíny nebo na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení (§ 43 odst. 7),

lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(3) Osobě oprávněné k výdeji či prodejci vyhrazených léčiv, kteří

• a) připustí, aby léčivý přípravek vydala fyzická osoba, která není k výdeji oprávněna (§ 48 odst. 2),

• b) ohrozí jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků nebo zachází s léčivými přípravky v rozporu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 48 odst. 3 písm. a)],

• c) odebere léčivé přípravky podléhající registraci od jiné osoby než od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny [§ 48 odst. 3 písm. b)],

• d) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci [§ 48 odst. 3 písm. c)],

• e) neuchovává dokumentaci provázející dodávku léčivého přípravku po dobu 5 let [§ 48 odst. 3 písm. d)],

lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(4) Lékárně, která

• a) zahájí nebo ukončí svoji činnost, aniž by tuto skutečnost oznámila Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 43 odst. 4),

• b) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy (§ 43 odst. 5),

• c) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo zdravotnickému zařízení, které nemá uvedené v příslušném rozhodnutí (§ 48 odst. 4),

• d) nedodrží pravidla správné lékárenské praxe při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence [§ 49 odst. 4 písm. d)],

• e) odebere připravovaný léčivý přípravek od jiné lékárny, která nemá příslušný rozsah přípravy a odebírající lékárnu uvedenou v příslušném rozhodnutí (§ 43 odst. 9),

• f) vydá bez lékařského předpisu léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis (§ 48 odst. 1),

• g) nevede evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podléhajících registraci po jednotlivých položkách nebo ji neuchovává po dobu 5 let [§ 49 odst. 4 písm. a) nebo b)] nebo nezajistí při výdeji lékařem předepsaného léčivého přípravku podléhajícího registraci požadovanou evidenci [§ 49 odst. 4 písm. c)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až d) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny e) až g) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(5) Prodejci vyhrazených léčiv, který

• a) nedodrží správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv [§ 18 odst. 4 písm. b)],

• b) prodává léčivé přípravky, u nichž to není umožněno rozhodnutím o registraci [§ 18 odst. 4 písm. c)],

• c) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti [§ 18 odst. 4 písm. a)],

• d) nevyřadí z prodeje závadné vyhrazené léčivo [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 4 nebo 5] nebo vyhrazené léčivo po uplynutí doby jeho použitelnosti [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 2] anebo vyhrazené léčivo, u něhož tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 6],

• e) neuchovává doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv po dobu 5 let [§ 18 odst. 4 písm. g)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(6) Výrobci léčivých přípravků, který

• a) poruší povinnost uloženou po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě (§ 41a odst. 4),

• b) nezajistí služby kvalifikované osoby nebo zajistí služby kvalifikované osoby, která nesplňuje požadované odborné předpoklady [§ 41b písm. a) nebo g)],

• c) nezajistí, aby byly výrobní činnosti prováděny v souladu s právními předpisy a podmínkami registrace [§ 41b písm. b)],

• d) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k výrobě či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem [§ 41b písm. e)],

• e) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 41b písm. f)],

• f) nedodrží při výrobě léčivých přípravků pravidla správné výrobní praxe [§ 41b písm. h) nebo i)],

• g) nezajistí při dovozu léčivého přípravku ze třetí země, aby byl přípravek vyroben v souladu s pravidly správné výrobní praxe [§ 41b písm. m)],

• h) vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu nebo v rozporu s předpisem ošetřujícího veterinárního lékaře (§ 41h odst. 2) nebo nedodrží předepsané podmínky či povinnosti při výrobě veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 3 až 5 nebo 8),

• i) dodá veterinární autogenní vakcínu jiné osobě než ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal (§ 41h odst. 9),

• j) vyrobí medikované krmivo nebo jej uvede do oběhu v rozporu s předepsanými podmínkami (§ 41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo § 41k odst. 4 nebo 5),

• k) neoznačí předepsaným způsobem jím vyrobené medikované krmivo (§ 41k odst. 9),

• l) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),

lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.

(7) Zařízení transfúzní služby, které

• a) vyrobí transfúzní přípravky nebo suroviny pro další výrobu, aniž má povolení výroby, nebo v rozporu s podmínkami, za nichž bylo vydáno povolení k výrobě, nebo v rozporu s údaji předloženými s žádostí o povolení k výrobě či následně anebo zadá provedení určitých stupňů výroby či kontroly jiné osobě, než které je takové zadání přípustné [§ 41e odst. 1, 2 nebo § 41b písm. e)],

• b) nedodrží při výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu pravidla správné výrobní praxe [§ 41b písm. h)],

• c) nezajistí, aby podle stavu vývoje technologie bylo sníženo na minimum riziko specifické virové kontaminace [§ 41e odst. 3 písm. b)],

• d) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 41b písm. f)],

• e) nezajistí služby kvalifikované osoby [§ 41b písm. g) nebo § 41e odst. 3 písm. a)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až c) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny d) a e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(8) Kvalifikované osobě výrobce nebo kvalifikované osobě zařízení transfúzní služby, která poruší závažným způsobem povinnost stanovenou tímto zákonem (§ 41d odst. 5 nebo § 41e odst. 6), lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(9) Výrobci léčivých látek, který nedodrží při výrobě léčivých látek pravidla správné výrobní praxe (§ 41g odst. 1), lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.

(10) Kontrolní laboratoři, která poruší povinnost stanovenou pro kontrolní laboratoř [§ 41b písm. b), c), f), h) až k) nebo § 41f odst. 3], lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.

(11) Distributorovi, který

• a) distribuuje neregistrované přípravky, aniž jsou pro takovou distribuci splněny podmínky stanovené tímto zákonem (§ 42 odst. 1),

• b) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k distribuci či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42a odst. 3),

• c) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 42b odst. 1 písm. a)],

• d) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky [§ 42b odst. 1 písm. b)],

• e) dodá léčivý přípravek jiné osobě, než dovoluje tento zákon [§ 42b odst. 1 písm. c)],

• f) nemá vytvořen systém k zajištění stažení léčivého přípravku či látky z oběhu nebo nestáhne léčivý přípravek či látku, nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům, ač má takovou povinnost [§ 42b odst. 1 písm. d) nebo odst. 6 písm. c)],

• g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe [§ 42b odst. 1 písm. g) nebo h)],

• h) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky, aniž je jakost takové látky ověřena předepsanou osobou [§ 42b odst. 6 písm. a)],

• i) doveze medikované krmivo z členských států Společenství bez předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 4),

• j) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),

• k) neoznámí předem zahájení distribuce v České republice či neposkytne údaje pro zajištění součinnosti (§ 42 odst. 4),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až j) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(12) Držiteli povolení souběžného dovozu, který

• a) nezajistí stejné zásahy jako u referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. b)],

• b) využije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě [§ 28 odst. 7 písm. d)],

• c) neuchovává požadované záznamy po dobu 5 let [§ 28 odst. 7 písm. a)],

• d) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. c)],

• e) označí přebalený léčivý přípravek jiným než stanoveným způsobem [§ 28 odst. 7 písm. e)],

• f) neposkytne součinnost příslušnému ústavu na jeho vyžádání [§ 28 odst. 7 písm. f)],

• g) neoznámí zahájení souběžného dovozu držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku nebo mu na jeho žádost neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku [§ 28 odst. 7 písm. g)],

• h) nesbírá údaje o nežádoucích účincích nebo je neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému ústavu [§ 28 odst. 7 písm. h)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až h) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

§ 58

(1) Držiteli rozhodnutí o registraci, který

• a) nepředloží před propuštěním na trh vzorky šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem, je-li taková povinnost uvedena v rozhodnutí o registraci [§ 26 odst. 6 písm. b)],

• b) nezavede potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku či sledování obsahu zbytků ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky (§ 26 odst. 8),

• c) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly registrační dokumentaci nebo neinformuje příslušný ústav o všech nových informacích, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a dokumentaci podle tohoto zákona nebo v souhrnu údajů o přípravku, nebo neprovede či neoznámí příslušnému ústavu všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru nebo nevyhoví dožádáním příslušného ústavu či neposkytuje potřebnou součinnost [§ 26 odst. 9 písm. a) až e)],

• d) nepřijme prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení, která mu nařídil příslušný ústav (§ 26a odst. 6),

• e) nezajistí služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (§ 52a odst. 1 nebo 2 nebo § 52e odst. 1 nebo 4),

• f) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a neplní své oznamovací povinnosti (§ 52b odst. 1 až 7 nebo 9 nebo § 52f odst. 1 až 4),

• g) uvede na obalu léčivého přípravku nebo v příbalové informaci údaj, který tento zákon nepřipouští (§ 26c),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až f) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem g) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(2) Zadavateli, který

• a) nedodrží při klinickém hodnocení zásady správné klinické praxe (§ 33 odst. 2 nebo § 39 odst. 12),

• b) nezajistí, aby bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele nebo pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení [§ 34 odst. 3 písm. f)],

• c) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž to tento zákon neumožňuje, nebo bez získání souhlasu požadovaného tímto zákonem (§ 34),

• d) neinformuje při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušné etické komise o opatření k ochraně subjektů hodnocení (§ 38 odst. 4),

• e) neinformuje při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o významné změně nebo nové skutečnosti týkající se daného klinického hodnocení [§ 39 odst. 13 písm. b)],

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až c) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny d) a e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(3) Zkoušejícímu, který

• a) neprovede při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím, vyskytne-li se nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení (§ 38 odst. 4),

• b) nedodrží při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků zásady správné klinické praxe nebo další povinnosti stanovené tímto zákonem (§ 39 odst. 12 nebo 15),

lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

(4) Veterinárnímu lékaři, který

• a) předepíše, vydá nebo použije při poskytování veterinární péče léčivé přípravky nepovoleným způsobem (§ 5b odst. 1 až 3 nebo § 5b odst. 7 nebo 8 nebo § 41i odst. 4),

• b) doveze léčivé přípravky v množství překračujícím jednodenní potřebu (§ 5b odst. 8),

• c) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu (§ 41k odst. 1),

• d) předepíše medikované krmivo v množství překračujícím množství nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat (§ 41k odst. 8),

lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

(5) Právnické nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, která

• a) nedodrží při předepisování, výdeji nebo použití léčivého přípravku při poskytování zdravotní nebo veterinární péče předepsané podmínky (§ 5a odst. 1 až 3 nebo § 5b odst. 1 až 3),

• b) nedodrží po podání léčivého přípravku zvířatům, která produkují potraviny určené k výživě člověka, stanovenou ochranou lhůtu (§ 5b odst. 4),

• c) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu se zvláštním právním předpisem,^5c) není-li pro léčivý přípravek pro daný druh nebo kategorii zvířat ochranná lhůta stanovena (§ 5b odst. 5),

• d) využije pro použití léčivých přípravků formou hromadné medikace s využitím krmiva v daném hospodářství technologické zařízení, které není součástí příslušného hospodářství nebo pro které nestanovila příslušná krajská veterinární správa veterinární podmínky (§ 5b odst. 9),

• e) souběžně doveze léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem nebo aniž má povolení k distribuci (§ 28 odst. 3),

• f) zahájí klinické hodnocení, aniž bylo vydáno souhlasné stanovisko příslušné etické komise nebo aniž Státní ústav pro kontrolu léčiv vyjádřil příslušným způsobem svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení (§ 37 odst. 1),

• g) zahájí klinické hodnocení bez povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (§ 39 odst. 6),

• h) vyrobí nebo doveze léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 41 nebo § 41e odst. 1),

• i) provádí činnost kontrolní laboratoře, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 41f odst. 2),

• j) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu nebo ji použije, není-li ošetřujícím veterinárním lékařem (§ 41h odst. 2 nebo 4),

• k) použije veterinární autogenní vakcínu, o zákazu jejíhož použití rozhodl příslušný orgán, nebo veterinární autogenní vakcínu se závadou v jakosti nebo s prošlou dobou použitelnosti nebo která byla uchovávána za jiných podmínek, než stanovil její výrobce (§ 41i odst. 4),

• l) vystaví předpis pro medikované krmivo, není-li ošetřujícím veterinárním lékařem (§ 41j odst. 2),

• m) distribuuje léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42 odst. 2),

• n) přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna (§ 42c odst. 1),

• o) připravuje léčivé přípravky, aniž je k tomu oprávněna (§ 43 odst. 2),

• p) nedodrží pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku [§ 5 písm. b)],

• q) nevede o předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče záznamy předepsaným způsobem nebo je neuchovává po dobu 5 let (§ 5b odst. 6),

• r) neoznámí Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, že vyrábí, dováží, vyváží, nakupuje, prodává, zpracovává, přepravuje, upravuje nebo provádí další obchodní operace s látkami uvedenými v § 42c odst. 1 (§ 42c odst. 2 nebo 3),

• s) neuchovává záznamy o veškerých transakcích s látkami uvedenými v § 42c odst. 1 po dobu 3 let (§ 42c odst. 4),

• t) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu oprávněna (§ 5a odst. 4 nebo § 48 odst. 2),

lze uložit pokutu.

Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až n) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny o) až t) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

§ 59

(1) Přestupku se dopustí fyzická osoba, není-li podnikatelem, která poruší povinnost nebo zákaz jednáním uvedeným v § 58 odst. 5.

(2) Odpovědnost za přestupek se posoudí a řízení o přestupku se provede podle zvláštního právního předpisu.^32)

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do výše 50 000 Kč.

§ 60

(1) Správní delikty a přestupky projednávají v rozsahu svých úkolů při výkonu státní správy v oblasti léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv (§ 9), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (§ 12), Státní veterinární správa (§ 11) a Ministerstvo zdravotnictví (§ 7).

(2) Opětovným porušením povinnosti se rozumí porušení povinnosti nebo zákazu v době před uplynutím jednoho roku od nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty za porušení téže povinnosti nebo zákazu. Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání, jakož i k tomu, zda nešlo o opětovné porušení povinnosti.

(3) Pokutu podle § 57 a 58 nelze uložit, jestliže uplynuly od konce roku, ve kterém došlo k protiprávnímu jednání zakládajícímu právo na uložení pokuty, 2 roky. Právo pokutu vymáhat se promlčuje po 5 letech od vykonatelnosti rozhodnutí.

(4) Orgán, který pokutu uloží, ji také vymáhá. Pokuta je příjmem státního rozpočtu.

(5) Na řízení o správních deliktech se vztahuje správní řád.^34)

§ 61

Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vedou v rozsahu svých úkolů při výkonu státní správy v oblasti léčiv evidenci osob, kterým byla pravomocným rozhodnutím uložena za správní delikt podle § 57 a 58 nebo za přestupek podle § 59 pokuta, a uchovávají podle zvláštního právního předpisu^31b) spisový materiál týkající se řízení o správním deliktu nebo přestupku.

^26a) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb.

^27) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

^28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

^29) § 14 zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

^31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

^31a) Nařízení (EHS) č. 2309/93. Nařízení (EHS) č. 2377/90. Směrnice 2001/83/ES. Směrnice 2001/82/ES.

^31b) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.

^34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. § 62 a 63 se zrušují.

• 1. V § 65 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 33a) zní:

„(1) Jde-li o

• a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení humánních či veterinárních léčivých přípravků nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků,

• b) další odborné úkony prováděné na žádost, zejména o registraci léčivého přípravku, její změny a prodloužení, povolení souběžného dovozu, povolení a změny povolení k výrobě léčivých přípravků, distribuci, činnosti kontrolní laboratoře, výrobě v zařízení transfúzní služby a vydání certifikátu,

je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů. Výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje pro jednotlivé typy žádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti předem; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního právního předpisu.^33a)

^33a) § 5 zákona č. 526/1990 Sb.“.

• 1. V § 65 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámek pod čarou č. 33b) až 33e) zní:

„(3) Výdaje vynaložené Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na odborné úkony podle odstavce 1 a v souvislosti s těmito úkony se kompenzují^33b) příjmy za odborné úkony hrazenými osobou, na jejíž žádost se příslušný odborný úkon provedl nebo se má provést. Příjmy Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příjmy Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle předchozí věty nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu.^33c) Jde o mimorozpočtové zdroje, s nimiž tyto ústavy hospodaří jako s příjmy získanými hospodářskou činností.^33d) Tyto prostředky jsou vedeny na zvláštním účtu, slouží pro zajištění činnosti těchto ústavů a jejich zůstatky se převádějí do následujícího kalendářního roku. Hospodaření s těmito prostředky podléhá finanční kontrole vykonávané podle zvláštního právního předpisu.^33e)

^33b) § 49 odst. 9 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů.

^33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., ve znění zákona č. 187/2001 Sb.

^33d) § 45 odst. 3 zákona č. 218/2000 Sb.

^33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. § 66 včetně nadpisu zní:

㤠66

Rozhodování

Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahuje správní řád,^34) s výjimkou

• a) povolování podle § 7 písm. c), § 11 písm. a) a § 31,

• b) vydávání nařízení podle § 26a odst. 6,

• c) vydávání zpráv o hodnocení léčivého přípravku podle § 27 odst. 2,

• d) vydávání souhlasu s uskutečněním léčebného programu a stanovisek k použití léčivého přípravku a způsobu jeho distribuce a výdeje pro léčebný program podle § 31a,

• e) vydávání stanovisek ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, jeho povolování a ukončování podle § 35 až 38 a § 39,

• f) vydávání dalších stanovisek a certifikátů podle tohoto zákona.“.

• 1. V § 75 odst. 2 písmeno a) zní:

• „a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří,“.

• 1. V § 75 odst. 2 písm. b) se slova „složení a činnosti etické komise“ nahrazují slovy „složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise“ a za slova „dokladů o klinickém hodnocení,“ se vkládají slova „jakož i posuzování pojištění, odměn a kompenzací,“.

• 1. V § 75 odst. 2 písmeno d) zní:

• „d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,“.

• 1. V § 75 odst. 2 písmeno e) zní:

• „e) správnou lékárenskou praxi, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,“.

• 1. V § 75 odstavec 4 zní:

„(4) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech.“.

ČÁST DRUHÁ

PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Čl. II

• 1. Pokud je držitelem rozhodnutí o registraci osoba, která nemá bydliště nebo není usazena^1) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství, a pokud tato osoba provede převod registrace způsobem podle § 26b na osobu, která tyto podmínky splňuje, pak tento převod je osvobozen od správního poplatku. Není-li převod uskutečněn ke dni vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, zaniká tímto dnem platnost příslušného rozhodnutí o registraci.

• 1. Požadavky na odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce se uplatní u osob zahajujících činnost kvalifikované osoby po 31. 12. 2003. U osob, které k uvedenému datu vykonávaly v průběhu posledních 5 let činnost kvalifikované osoby výrobce nejméně po období 3 let, se tyto požadavky promíjí.

• 1. Povolení k výrobě léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona

• a) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě léčivých přípravků podle tohoto zákona,

• b) výrobcům léčiv pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu,

• c) kontrolním laboratořím pro kontrolu léčiv zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k činnosti kontrolní laboratoře,

• d) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých látek pozbývá platnosti dnem nabytí účinnosti tohoto zákona; osoba, která byla držitelem tohoto povolení podle dosavadních předpisů se považuje do 31. 12. 2003 za držitele certifikátu výrobce léčivých látek podle tohoto zákona a zařadí se do seznamu podle § 41g odst. 2; pokud taková osoba v uvedené lhůtě požádá o vydání certifikátu výrobce léčivých látek, úhrada za jeho vydání se nevyžaduje. Osobám, které do 31. 12. 2003 požádají o povolení k výrobě pro účely dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí se promíjí správní poplatek za podání takové žádosti.

• 1. Osoby, které vyrábí veterinární autogenní vakcíny, jsou povinny požádat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona o změnu v povolení k výrobě s ohledem na požadavky pro veterinární autogenní vakcíny stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy. Při rozhodování o změnách v dosavadních povoleních k výrobě postupuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v souladu s § 41a odst. 7.

• 1. Povolení k distribuci léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona

• a) distributorům léčiv pro distribuci léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k distribuci léčivých přípravků podle tohoto zákona,

• b) distributorům léčiv pro distribuci léčivých látek a pomocných látek zůstávají v platnosti po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; pokud takový distributor požádá o rozšíření povolení pro distribuci léčivých látek a pomocných látek nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, správní poplatek za podání takové žádosti se promíjí.

• 1. Pokud jde o žádosti o povolení k výrobě či o změny povolení k výrobě nebo změny v registraci související s dovozem ze třetích zemí, pak

• a) u žádostí o povolení k výrobě pro rozsah dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí, popřípadě změny povolení k výrobě pro tento rozsah předložené do 6 měsíců po nabytí účinnosti zákona se správní poplatek promíjí,

• b) u žádostí o změnu registrace vztahujících se výlučně ke změně výrobce odpovědného za propouštění léčivého přípravku s ohledem na ustanovení § 41d odst. 1 písm. b) (změna místa výroby) se správní poplatek promíjí, pokud jsou předloženy přede dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky k Evropské unii.

• 1. Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení a imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zajišťují přípravu léčivých přípravků podle dosavadních předpisů, oznámí tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST TŘETÍ

ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA

Čl. III

Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá ze zákonů jej měnících.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona o správních poplatcích

Čl. IV

Sazebník správních poplatků, uvedený v příloze k zákonu č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 167/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 46/2000 Sb., zákona č. 62/2000 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 133/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 156/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 241/2000 Sb., zákona č. 242/2000 Sb., zákona č. 307/2000, zákona č. 365/2000 Sb., zákona č. 140/2001 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 107/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 149/2002 Sb., zákona č. 173/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:

Položky 128 až 131 včetně poznámky pod čarou č. 11a) znějí:

„Položka 128

• a) Podání žádosti

– o registraci léčivého přípravku	Kč 2 000,-
– o změnu rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	Kč 2 000,-
---	---
– o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	Kč 2 000,-
---	---
b)	Podání žádosti o převod registrace
---	---
c)	Podání žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
---	---
d)	Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
---	---

Poznámky:

• 1. Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

• 1. Podá-li držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je registrován v České republice i v členských státech Evropského společenství do 30. června 2004, žádosti o více změn registrace léčivého přípravku za účelem dosažení souladu podmínek registrace léčivého přípravku v České republice a v členských státech Evropského společenství, správní poplatek za takové žádosti podle písmene a) druhé odrážky této položky se stanoví v takové výši, jako by šlo o žádost jedinou.

• 1. Poplatek podle písmen a), b) nebo c) této položky se nevybírá, týká-li se úkon léčivého přípravku zařazeného do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle předpisu Evropských společenství,^11a) a to po celou dobu zařazení takového léčivého přípravku do tohoto registru.

Položka 129

• a) Podání žádosti

– o registraci homeopatického přípravku	Kč 2 000,-
- o změnu rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku	Kč 2 000,-
---	---
- o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku	Kč 2 000,-
---	---
b)	Podání žádosti o převod registrace homeopatického přípravku
---	---
c)	Podání žádosti o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku
---	---
d)	Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku
---	---

Poznámka:

Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Položka 130

Podání žádosti

– o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravků	Kč 2 000,-
– o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře	Kč 2 000,-
---	---
– o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfúzní služby	Kč 2 000,-
---	---
– o povolení či změnu povolení k výrobě medikovaných krmiv či veterinárních autogenních vakcín	Kč 2 000,-
---	---

Poznámka:

Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Položka 131

Podání žádosti

– o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravků	Kč 2 000,-
– o rozšíření povolení k distribuci	Kč 2 000,-
---	---

Poznámka:

Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^11a) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.“.

ČÁST PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. V

(1) Tento zákon nabývá účinnosti třicátým dnem po jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I

• a) bodů

• 1. 8, pokud jde o § 5b odst. 9,

• 1. 11, pokud jde o § 13,

• 1. 28, pokud jde o § 25 odst. 2 písm. a),

• 1. 38, pokud jde o § 41h odst. 7,

která nabývají účinnosti dnem 1. listopadu 2003,

• b) bodů

• 1. 7, pokud jde o § 3 odst. 6,

• 1. 9, pokud jde o § 7 písm. n) a o),

• 1. 11, pokud jde o § 9 odst. 2 písm. i), § 10 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. d),

• 1. 26, pokud jde o § 23 odst. 1 písm. b), § 24 odst. 2 a 4, § 24 odst. 5 písm. n) a § 24 odst. 6 písm. c) větu druhou,

• 1. 28, pokud jde o § 25 odst. 3 až 5, § 25 odst. 10, § 26 odst. 4 a § 26 odst. 15 písm. b),

• 1. 29, pokud jde o § 26b odst. 4 písm. b) a § 26e odst. 8,

• 1. 30,

• 1. 31, pokud jde o § 27b,

• 1. 32, pokud jde o § 28 a § 31 odst. 4,

• 1. 34,

• 1. 35, pokud jde o § 36 odst. 5 a § 38 odst. 3, 6, 8 a 11,

• 1. 36, pokud jde o § 38a odst. 1 a 4 a § 38b odst. 5 a 11,

• 1. 37, pokud jde o § 41 odst. 3,

• 1. 38, pokud jde o § 41a odst. 2 písm. a) bod 2, § 41b písm. i) a m), § 41c odst. 2 a 3, § 41d odst. 1 písm. b), § 41d odst. 2 a 4, § 41i odst. 5 a 6, § 41j odst. 4 a 6, § 41j odst. 12 písm. c) a § 41k odst. 14 až 19,

• 1. 39, pokud jde o § 42 odst. 4, § 42 odst. 5 písm. b) a § 42 odst. 7 až 10,

• 1. 40, pokud jde o § 42b odst. 1 písm. h),