Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

Čl. I

Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, se mění takto:

• 1. V § 2 bodu 5 se za slovo „nápoje“ vkládají slova „a potraviny tekuté konzistence“.

• 1. V § 2 se bod 19 zrušuje.

Dosavadní body 20 až 29 se označují jako body 19 až 28.

• 1. V § 2 se za bod 28 doplňují body 29 až 31, které znějí:

• „29. plasty, organické makromolekulární sloučeniny, získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály, uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, a to za podmínek této vyhlášky,

• 1. přísadou polymeru látka, která je v polymerech fyzikálně dispergována, aniž by významně ovlivňovala strukturu polymeru, a je přidávána z důvodu ovlivnění zpracovatelských vlastností nebo za účelem modifikace užitných vlastností polymeru,

• 1. správnou výrobní praxí, zavedený a udržovaný soubor opatření, který zaručuje řízení výrobních procesů a reprodukovatelnou jakost výrobků s požadovanými vlastnostmi.“.

• 1. V § 3 odst. 1 se za slovo „vyrobeny“ vkládají slova „v souladu se zásadami správné výrobní praxe“.

• 1. V § 3 odst. 1 se za slovo „zdraví“ vkládá čárka a slova „nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin“ se nahrazují slovy „způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin a ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin“.

• 1. V § 3 se za odstavec 5 doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek

• a) 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,

• b) bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,

• c) novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty

musí vyhovovat hygienickým požadavkům podle přílohy č. 15 k této vyhlášce.

(7) Požadavky uvedené v odstavci 6 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým („heavy duty“) povlakem.“.

• 1. V § 8 odst. 3 písm. a) se na konci bodu 1 slovo „nebo“ zrušuje.

• 1. § 9 včetně nadpisu zní:

㤠9

Náležitosti návrhu na zahájení řízení o přípustnosti látky

Návrh na zahájení řízení podle § 26 odst. 3 zákona musí obsahovat

• a) chemický název navrhované látky, její synonyma, obchodní název, číslo CAS, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o čistotě navrhované látky,

• b) údaje o koncentraci navrhované látky v materiálu nebo výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,

• c) údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,

• d) uvedení předpokládaného způsobu použití a údaje o vlastnostech výrobku vyrobeného za použití navrhované látky,

• e) údaje o toxicitě navrhované látky,

• f) údaje o specifické migraci navrhované látky z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití,

• g) metodu stanovení navrhované látky, popřípadě též metodu stanovení jejích nečistot, produktů interakcí a rozpadu,

• h) dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, pokud taková existuje.“.

• 1. V § 10 se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2.

• 1. V § 10 odst. 1 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

• „f) silikony.“.

• 1. V § 11 se na konci textu doplňují slova „a specifikací“.

• 1. V § 11 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které znějí:

„(2) Obecné specifikace týkající se výrobků z plastů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II části A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy.

(3) Seznamy látek v příloze č. 3 nezahrnují monomery a jiné výchozí látky použité pouze pro výrobu

• a) povrchových úprav z pryskyřic nebo polymerů v kapalné, práškové nebo dispergované formě, jako jsou laky, nátěry a barvy,

• b) epoxidových pryskyřic,

• c) lepidel a povlaků zlepšujících adhezi,

• d) tiskařských barev.“.

• 1. V § 13 se za odstavec 7 doplňují odstavce 8 a 9, které znějí:

„(8) Ověření shody s limity specifické migrace lze provést stanovením množství látky v konečném materiálu nebo výrobku za předpokladu, že vztah mezi tímto množstvím a hodnotou specifické migrace látky byl stanoven dostačujícími experimenty nebo za použití obecně uznávaných modelů difúze, založených na vědeckých důkazech. K prokázání neshody materiálu nebo výrobku je nutné potvrzení stanovené hodnoty migrace experimentálním testováním.

(9) Pro látky uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, kapitole Neúplný seznam přísad, které mohou být použity pro výrobu plastů, oddílu B platí specifické migrační limity od 1. ledna 2004, jestliže se ověření shody provede za použití simulantu D nebo za použití náhradních tukových simulantů v souladu s přílohou č. 4 k této vyhlášce.“.

• 1. V § 20 odst. 5 se slova „schválenými typy polypropylenového oleje“ nahrazují slovy „polypropylénovým olejem“.

• 1. V § 21 odst. 3 se slovo „poživatin“ nahrazuje slovem „potravin“.

• 1. V § 23 odst. 5 písm. b) se za slovo „střívka“ vkládá slovo „z“.

• 1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Požadavky na plasty a výrobky z plastů

SEZNAM MONOMERŮ, PŘÍSAD A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU VÝROBKŮ Z PLASTŮ

• 1. Tato příloha obsahuje seznam monomerů, přísad a jiných výchozích látek, které mohou být použity pro výrobu plastů a výrobků z plastů, určených pro styk s potravinami.

V seznamu jsou zahrnuty

• výchozí látky pro polymeraci, což zahrnuje polykondenzaci, polyadici nebo jakýkoliv jiný podobný proces tvorby makromolekul,

• přírodní nebo syntetické makromolekulární látky používané pro výrobu modifikovaných makromolekul, jestliže monomery nebo ostatní výchozí látky nezbytné pro jejich výrobu nejsou zařazeny do seznamu,

• látky používané pro modifikaci stávajících přírodních nebo syntetických makromolekulárních látek,

• látky, které jsou přidávány do plastů pro dosažení technického účinku na konečný výrobek a jsou určeny k tomu, aby byly obsaženy v konečných výrobcích,

• látky, které jsou používány pro vytvoření prostředí, ve kterém dochází k polymeraci (např. emulgátory, povrchově aktivní látky, tlumivé roztoky atd.).

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty soli hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku, sodíku, zinku a soli amonné (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů, ačkoliv jsou rovněž povoleny. Název „soli“ je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny). V takových případech se termínem „soli“ rozumějí soli „hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku, sodíku, zinku a soli amonné“.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoliv mohou být přítomny:

• a) látky, které mohou být přítomny v konečném výrobku:

• nečistoty v použitých látkách,

• reakční meziprodukty,

• produkty rozkladu,

• b) oligomery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky a jejich směsi, jsou-li monomery nebo výchozí látky nezbytné pro jejich syntézu zahrnuty v seznamu,

• c) směsi povolených látek,

• d) látky, které přímo ovlivňují tvorbu polymeru (např. katalytické systémy).

Výrobky, které obsahují látky uvedené v písmenech a), b) a c) musí splňovat požadavky stanovené v § 3 odst. 1 této vyhlášky.

• 1. Látky musí mít dobrou technickou kvalitu pokud jde o kritéria čistoty.

• 1. Pro styk s potravinami mohou být použity pouze výrobky získané bakteriální fermentací podle dodatku I této přílohy.

• 1. Seznam obsahuje následující informace:

• sloupec 1 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu pro látku v seznamu,

• sloupec 2 (Číslo CAS): registrační číslo CAS (Chemical Abstracts Service),

• sloupec 3 (Název): chemický název,

• sloupec 4 (Omezení a/nebo specifikace) obsahuje:

• specifický migrační limit (SML),

• nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku (QM),

• nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami (QMA),

• jakékoliv jiné specificky uvedené omezení,

• veškeré specifikace týkající se látky nebo polymeru.

• 1. Jestliže látka, která je uvedená v seznamu jednotlivě, patří rovněž do obecné skupiny, vztahují se pro tuto skupinu omezení uvedená u jednotlivě uvedené látky.

• 1. Jestliže číslo CAS neodpovídá chemickému názvu, má chemický název přednost před číslem CAS. Jestliže číslo CAS podle registru EINECS neodpovídá číslu CAS podle registru CAS, platí CAS podle registru CAS.

• 1. V tabulkách ve sloupci 4 jsou použity zkratky a výrazy, které mají následující význam:

DL = mez detekce analytické metody,

FP = konečný materiál nebo výrobek,

NCO = isokyanatany,

ND = nesmí být detekováno. Pro účely této vyhlášky znamená, že látka nesmí být detekována ověřenou analytickou metodou se specifikovanou mezí detekce (DL). Jestliže taková metoda neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody podle § 4 odst. 1 vyhlášky,

QM = nejvyšší přípustné množství „zbytkové“ látky v materiálu nebo výrobku,

QM (T) = nejvyšší přípustné množství „zbytkové“ látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky se množství látky v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody podle § 4 odst. 1 vyhlášky,

QMA = nejvyšší přípustné množství „zbytkové“ látky v materiálu nebo výrobku, vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami,

QMA (T) = nejvyšší přípustné množství „zbytkové látky“ v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami. Pro účely této vyhlášky se množství látky v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody podle § 4 odst. 1 vyhlášky,

SML = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu, pokud není uvedeno jinak. Pro účely této vyhlášky se hodnota specifické migrace látky z materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody podle § 4 odst. 1 vyhlášky,

SML (T) = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu vyjádřený jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky se množství látky nebo skupiny látek v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody podle § 4 odst. 1 vyhlášky.

SEZNAM POVOLENÝCH MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK

ODDÍL A