Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Podle této vyhlášky se postupuje při přípravě, úpravě, uchovávání, příjmu a výdeji léčivých přípravků v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny, na imunobiologickém nebo mikrobiologickém pracovišti a v orgánu ochrany veřejného zdraví, jakož i při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) individuální přípravou – příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu^1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

• b) hromadnou přípravou – příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování v témže zdravotnickém zařízení nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

• c) připravovaným radiofarmakem – radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,

• d) aktivitou připravovaného radiofarmaka – množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech k danému datu a hodině,

• e) hmotnostní aktivitou – podíl aktivity a celkové hmotnosti radiofarmaka,

• f) objemovou aktivitou – podíl aktivity a celkového objemu radiofarmaka,

• g) standardním operačním postupem – dokument, který stanoví opakující se činnosti,

• h) technologickým předpisem – dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,

• i) triturací – dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky,

• j) dobou použitelnosti – doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivá látka, pomocná látka nebo léčivý přípravek zachovávají své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, zejména požadovanou jakost, účinnost a bezpečnost.

ČÁST DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

§ 3

Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků

(1) K přípravě léčivých přípravků se používají

• a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu^2) a opatřené dokladem o jejich jakosti^3) (dále jen „certifikát“),

• b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky; u tuhých a polotuhých dělených lékových forem se možnost jejich použití při přípravě uvádí v souhrnu údajů o přípravku,^4)

• c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství,

• d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Při přípravě léčivých přípravků

• a) se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup přípravy, hodnocení jakosti, a pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem,

• b) nelze použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě jsou-li u nich zjištěny závady při organoleptické kontrole,

• c) se postupuje tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny,

• d) jeden pracovník nesmí připravovat současně více různých léčivých přípravků,

• e) nelze používat triturace obsahující venena a návykové látky, u nichž nebyla kontrolní laboratoří^5) nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek.

(3) Čištěná voda^6) se uchovává při teplotě nejvýše 25 °C a lze ji používat pro přípravu a úpravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; delší použitelnost lze připustit, pokud je laboratorními zkouškami doloženo, že se po stanovenou dobu nezmění jakostní kritéria.^6) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu či úpravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(4) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze. Pracovní pomůcky a obaly, které přicházejí do kontaktu s léčivým přípravkem při přípravě, musí být sterilní.^6)

(5) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.^6)

(6) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle zvláštního právního předpisu.^7)

(7) Přístroje, které mohou ovlivnit jakost konečného přípravku, se pravidelně čistí a kontrolují.

(8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 4 až 6 považuje též

• a) navažování,

• b) rozplňování,

• c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení,

• d) úprava, která je neúměrně náročná či nebezpečná, a to zejména úprava

• 1. radiofarmak,

• 1. injekčně podávaných cytostatik,

• 1. léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.

(9) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění hromadně vyráběných léčivých přípravků neuvedených v odstavci 8 písm. d), rozpouštění či ředění sirupů, suchých injekcí a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.

(10) Hromadně vyráběné léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku, v případě neregistrovaných přípravků použitých v souladu s § 5a odst. 3 zákona podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem či za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení.

§ 4

Příprava sterilních léčivých přípravků

Příprava sterilních léčivých přípravků

• a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C,

• b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C; požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,

• c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,

• d) které nelze tepelně sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,

• e) skupiny cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C.

§ 5

Individuální příprava

(1) Je-li překročena obvyklá dávka léčivé látky a toto překročení není předepisujícím lékařem řádně vyznačeno způsobem uvedeným zvláštním právním předpisem^1) a není možno ověřit tento údaj u předepisujícího lékaře, lékárník upraví množství či koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky obvyklé či obvyklou, změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Předepisujícího lékaře o této změně lékárník neprodleně uvědomí.

(2) Pokud by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu podle znalostí a zkušeností lékárníka nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti, zejména když předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat, lékárník provede úpravu lékařského předpisu ve smyslu kvalitativní či kvantitativní změny pomocných látek nebo léčivých látek. V případě změn léčivých látek tuto změnu provede jen po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem. Provedenou změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.

(3) Je-li možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.

§ 6

Hromadná příprava

(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu vypracovaného pro meziprodukt.

(2) Hromadná příprava konečného produktu léčivého přípravku se provádí

• a) do 20 balení podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 1 a 2,

• b) nad 20 balení v šaržích podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 3.

§ 7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků

(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to

• a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,^8)

• b) bílým písmem na černý štítek u venen,^6)

• c) červeným písmem na bílý štítek u separand,^6)

• d) černým písmem na bílý štítek v případech neuvedených pod písmeny a) až c),

• e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.

Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.

(2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují

• a) bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,

• b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!", jde-li o jiné upotřebení,

• c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,

• d) adresou lékárny,

• e) datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin, i hodinou přípravy,

• f) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 5 a § 6 písm. a),

• g) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 6 písm. b),

• h) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,

• i) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána; u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“,

• j) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,

• k) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 6 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení nebo pro veterinární lékaře,

• l) celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o přípravu podle § 5,

• m) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,

• n) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,

• o) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,

• p) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé,^9) a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.^9)

(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje

• a) název nebo složení,

• b) stupeň rozpracovanosti,

• c) datum přípravy,

• d) podpis připravujícího.

(4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro zdravotnická zařízení nebo pro veterinární lékaře, se označí názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f), h), j), l) a p), a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle lékařského předpisu.

(5) Při rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací, šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu uvedeny; u termolabilních přípravků se uvedou též podmínky uchovávání.

(6) Zkoumadla pro laboratorní použití připravená v lékárně se označují žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“ a dezinfekční roztoky červeným štítkem s nápisem „Roztok k dezinfekci“.

§ 8

Kontrola přípravy a úpravy

(1) U léčivých přípravků připravených individuálně nebo hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.

(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.

(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace. Vzorek každé šarže se uchovává po dobu použitelnosti.

(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku^1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 13 odst. 3).

(5) U čištěné vody se provádí kontrola

• a) chemická a fyzikálně chemická, a to

• 1. nejméně jednou za měsíc a

• 1. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,

• b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.

Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.^6)

(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se u každého balení provedou fyzikálně chemické či organoleptické zkoušky.

(7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.

Výdej léčivých přípravků

§ 9

(1) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept^1) ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace. Při výdeji lékárník

• a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení;^1) případné změny i důvod nevydání poznamená na recept,

• b) vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem.

(2) Chybí-li na receptu

• a) podpis lékaře,

• b) otisk razítka zdravotnického zařízení, nehrozí-li nebezpečí z prodlení,^1)

• c) jméno a příjmení pacienta a nelze je doplnit, nebo

• d) identifikační číslo pojištěnce a kód příslušné zdravotní pojišťovny, pokud je výdej léčivého přípravku hrazen z veřejného zdravotního pojištění a nelze je doplnit,

lékárník léčivý přípravek nevydá.

(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a s ohledem na zdravotní stav pacienta je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek nahradit jiným léčivým přípravkem za předpokladu, že

• a) s tím pacient souhlasí a náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě; obsahuje-li náhradní léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Lékárník informuje pacienta o výši úhrady náhradního léčivého přípravku a provedenou změnu vyznačí na receptu včetně upraveného dávkování,

• b) je záměna konzultována s předepisujícím lékařem v případě, že se jedná o výdej léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou jako v předepsaném léčivém přípravku, ale v jiné lékové formě, nebo o výdej léčivého přípravku s jinou léčivou látkou s obdobnými léčebnými účinky. Lékárník upozorní pacienta na provedenou záměnu, včetně případných změn v úhradě léčivého přípravku, a změnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.

(4) Recept, na který se vydává léčivý přípravek, se při výdeji opatří razítkem lékárny, datem vydání léčivého přípravku a podpisem vydávajícího lékárníka.

(5) Léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, lze vydávat i samoobslužným způsobem v prostorách stanovených k tomuto účelu, jakož i zásilkovým způsobem.

(6) V případě, že v lékárně není k dispozici požadovaný hromadně vyráběný léčivý přípravek, může si lékárna tento hromadně vyráběný léčivý přípravek odebrat od jiné lékárny, nebo má-li lékárna nevyužitelné zásoby hromadně vyráběného léčivého přípravku, může je nabídnout k odběru jiné lékárně, a to za podmínek stanovených zákonem.^10)

§ 10

(1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku^1) potvrzuje osoba, která žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená převzetí vydaných léčivých přípravků svým podpisem.

(2) K přepravě připravených léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo hromadně vyráběných léčivých přípravků skupiny cytostatik, u nichž byl v průběhu přípravy narušen vnitřní obal, mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením, popřípadě chrání okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Cytotoxická látka“. Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.

(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.

(4) Léčivé přípravky po provedené úpravě se vydávají zdravotnickým zařízením ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla snížena jejich jakost.

§ 11

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory