Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství^1) upravuje

• a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení schválení veterinárního přípravku,

• b) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo odejmutí,

• c) požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení jejich nežádoucích účinků,

• d) podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi veterinárních přípravků,

• e) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky,

• f) oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a podmínky prodeje veterinárních technických prostředků,

• g) hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních technických prostředků,

• h) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.

Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí

§ 2

(1) Osoba, která žádá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Ústav“) o schválení veterinárního přípravku, který se zapisuje do Seznamu schválených veterinárních přípravků, (dále jen „žadatel o schválení“) uvede v žádosti

• a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu) a identifikační číslo, popř. obchodní firmu, jde-li o fyzickou osobu,

• b) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby v České republice nebo jméno, příjmení a místo trvalého pobytu fyzické osoby v České republice, pokud tato osoba podává žádost na základě zmocnění žadatelem o schválení,

• c) identifikační údaje o výrobci veterinárního přípravku,

• d) název veterinárního přípravku, velikost balení a druh obalu,

• e) kvalitativní a kvantitativní složení veterinárního přípravku včetně pomocných látek,

• f) popis vzhledu veterinárního přípravku,

• g) kontrolní metody používané ke kontrole stanovených fyzikálních a chemických požadavků a vlastností veterinárního přípravku,

• h) způsob použití veterinárního přípravku,

• i) návrh na údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku a návrh návodu k použití veterinárního přípravku, pokud tento návod není součástí údajů uváděných na obalu,

• j) dobu použitelnosti a způsob uchovávání veterinárního přípravku,

• k) údaje, které mohou být důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

• l) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti doklady prokazující, že

• a) při výrobě veterinárního přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe,

• b) veterinární přípravek má odpovídající jakost, je bezpečný a navrhovaný způsob jeho používání není v rozporu s doloženým nebo známým působením látky, která je v něm obsažena (látek, které jsou v něm obsaženy),

• c) další doklady potřebné ke schválení přípravku.

(3) Žadatel o schválení přiloží k žádosti vzorky

• a) veterinárního přípravku včetně analytického certifikátu k předloženým vzorkům,

• b) obalů pro všechna balení veterinárního přípravku, o jejichž schválení žadatel o schválení žádá, včetně údajů uváděných na obalu veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního přípravku.

(4) Žádost se podává na formuláři odpovídajícím vzoru, uveřejněnému Ústavem ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Věstník“). Ústav uveřejní ve Věstníku také podrobnější informace k obsahu a členění příloh, které se přikládají k žádosti.

§ 3

(1) Jde-li o veterinární přípravek, vyrobený nebo uvedený do oběhu v některém členském státě Evropské unie (dále jen „členský stát“) v souladu s technickým předpisem, který je pro výrobu nebo uvedení tohoto veterinárního přípravku do oběhu v daném členském státě závazný, uvede žadatel o schválení v žádosti

• a) identifikační údaje o žadateli o schválení a o výrobci, popřípadě výrobcích, včetně uvedení všech míst výroby veterinárního přípravku,

• b) název veterinárního přípravku, velikost balení a druh obalu,

• c) kvalitativní a kvantitativní složení veterinárního přípravku, včetně pomocných látek,

• d) popis vzhledu předkládaného veterinárního přípravku,

• e) způsob použití veterinárního přípravku,

• f) dobu použitelnosti a způsob uchovávání veterinárního přípravku,

• g) návrh na údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku a návrh návodu k použití veterinárního přípravku, pokud tento návod není součástí údajů uvedených na obalu veterinárního přípravku,

• h) údaje, které mohou být důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

• i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti

• a) prohlášení, že veterinární přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v Evropské unii,

• b) seznam členských států, v nichž je veterinární přípravek uváděn do oběhu, s uvedením technického předpisu, na jehož základě je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu, a kompetentních orgánů, jež povolily výrobu nebo uvádění tohoto veterinárního přípravku do oběhu, anebo které mohou Ústavu poskytnout kvalifikované informace o podmínkách, za jakých je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu,

• c) vzorky veterinárního přípravku s analytickým certifikátem,

• d) další doklady potřebné ke schválení přípravku.

(3) Pro žádost o schválení veterinárního přípravku dovezeného ze státu, který není členským státem (dále jen „třetí země“), platí obdobně § 2. V tomto případě však žadatel o schválení přiloží k žádosti také potvrzení kompetentního orgánu třetí země o tom, že výrobce má platné povolení k výrobě veterinárních přípravků.

§ 4

(1) V rámci jedné žádosti lze požádat o schválení více velikostí balení veterinárního přípravku.

(2) Žádost spolu s přílohami se předkládá ve 2 vyhotoveních, a to v českém nebo anglickém jazyce. Údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku nebo v návodu k použití veterinárního přípravku se však vždy uvádějí v českém jazyce.

(3) K žádosti se přikládá také doklad o zaplacení příslušného správního poplatku obsahující údaje, které umožňují identifikaci platby.

§ 5

Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku

(1) Žádost o schválení změn, za něž se považují jakékoli změny údajů uvedených v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo v žádosti či v dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, na jejichž základě byl příslušný veterinární přípravek schválen, podává držitel rozhodnutí o schválení tohoto veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou zejména základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a o držiteli rozhodnutí o jeho schválení, jakož i specifikace požadovaných změn. K žádosti se přikládá návrh na úpravu příslušných částí původní dokumentace, dotčených požadovanými změnami, včetně návrhu na úpravu údajů na obalu veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního přípravku, pokud se v nich požadované změny projeví, a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.

(2) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku podává držitel tohoto rozhodnutí nejméně 2 měsíce před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou veškeré změny, ke kterým došlo od vydání tohoto rozhodnutí, popřípadě od posledního prodloužení jeho platnosti, a opatření, která byla držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uložena kompetentními orgány kteréhokoli státu, v němž je veterinární přípravek uváděn do oběhu. K žádosti se přiloží doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe, stručné zhodnocení jakosti a bezpečnosti, popřípadě i účinnosti veterinárního přípravku a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.

(3) Pro žádosti podle odstavců 1 a 2 platí § 2 odst. 4 a § 4 obdobně.

§ 6

Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku

(1) Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku obsahuje zejména základní údaje o držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o veterinárním přípravku a o důvodech, pro něž je požadováno pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušení schválení veterinárního přípravku. K žádosti se přiloží vzorky požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.

(2) V žádosti o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je třeba uvést také návrh na dobu, na kterou má být platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku pozastavena.

(3) Pro žádost podle odstavce 1 platí § 2 odst. 4 a § 4 obdobně.

§ 7

Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí

(1) Osoba, která žádá Ústav o povolení k výrobě veterinárního přípravku (dále jen „žadatel o povolení výroby“), uvede v žádosti

• a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo a předmět činnosti, jde-li o osobu právnickou, jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu), identifikační číslo a předmět činnosti, popř. obchodní firmu, jde-li o osobu fyzickou,

• b) jméno, příjmení a místo trvalého pobytu osob, které jsou statutárním orgánem žadatele o povolení výroby,

• c) druh, rozsah a místo (místa) výroby, kterou hodlá žadatel o povolení výroby provozovat,

• d) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob (§ 66a odst. 2 písm. e) zákona) a vedoucího výroby,

• e) identifikaci osob, které smluvně přejímají část výroby nebo kontrolní činnosti,

• f) telefonické, faxové a elektronické spojení.

(2) Žadatel o povolení výroby přiloží k žádosti

• a) výpis z obchodního rejstříku, který není starší 3 měsíců, jde-li o osobu v něm zapsanou, anebo ověřenou kopii platného živnostenského listu nebo koncesní listiny, popřípadě zřizovací listinu nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy,

• b) výpis z evidence Rejstříku trestů, který není starší 3 měsíců, pokud jde o osoby, které jsou statutárním orgánem žadatele o povolení výroby nebo kvalifikovanou osobou,

• c) kopii dokladu o vzdělání a praxi kvalifikované osoby,

• d) seznam veterinárních přípravků, které budou vyráběny, s uvedením míst jejich výroby,

• e) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě veterinárních přípravků,

• f) kontrolní metody používané ke kontrole stanovených fyzikálních a chemických požadavků a vlastností veterinárního přípravku,

• g) doklad o oprávnění užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení k výrobě veterinárních přípravků,

• h) plán výrobních a skladovacích prostor s jejich jednoznačnou identifikací a s uvedením činností, které v nich budou probíhat, hlavních výrobních zařízení v nich umístěných a se znázorněním toku materiálů při výrobě a skladování,

• i) další doklady potřebné k posouzení žádosti.

(3) V žádosti o schválení změny povolení k výrobě veterinárního přípravku je třeba uvést základní údaje o výrobci veterinárního přípravku, specifikaci požadovaných změn, jakož i údaje a doklady o tom, že požadované změny jsou v souladu s požadavky správné výrobní praxe. K žádosti se přiloží další informace a doklady, které jsou nezbytné k jejímu odbornému posouzení a které si Ústav vyžádá. Za změny podmínek se považují jakékoli změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku nebo v dokumentaci k ní přiložené s výjimkou změn údajů o telefonickém, faxovém nebo elektronickém spojení.

(4) V žádosti o odejmutí povolení k výrobě veterinárního přípravku je třeba uvést základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a důvody, které vedou k podání této žádosti.

(5) Pro žádosti podle odstavců 1, 3 a 4 platí § 2 odst. 4 obdobně.

§ 8

Požadavky na jakost veterinárních přípravků

(1) K výrobě veterinárních přípravků lze použít pouze takové látky, které neovlivňují nepříznivě jakost a bezpečnost veterinárního přípravku a které zajistí, že veterinární přípravek vykazuje účinek uvedený na jeho obalu či v jeho návodu k použití. Vždy, když je to možné, doloží žadatel, že látky použité při výrobě veterinárních přípravků odpovídají kvalitě stanovené lékopisem. V ostatních případech uvede žadatel v žádosti o schválení veterinárního přípravku a v doprovodné dokumentaci takové údaje týkající se látek použitých při jeho výrobě, kterými je jednoznačně prokázána jejich jakost a bezpečnost a jejich působení.

(2) Veterinární přípravky

• a) nesmí obsahovat látky, jejichž přítomnost v přípravku by neumožnila jeho zařazení mezi veterinární přípravky, anebo by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost přípravku,

• b) musí splňovat požadavky na jejich mikrobiologickou jakost a fyzikální a chemické vlastnosti.

(3) Pouze v množství, které nepřesahuje nejvyšší přípustná množství stanovená s ohledem na jakost, bezpečnost či působení veterinárního přípravku (dále jen „stanovené limity“), mohou být obsaženy

• a) ve veterinárních přípravcích látky, které potlačují růst mikroorganizmů (dále jen „konzervační látky“),

• b) ve veterinárních kosmetických přípravcích Ústavem stanovené látky.

(4) Ústav uveřejní ve Věstníku a na internetových stránkách Ústavu v závislosti na aktuálním stavu vědeckého poznání seznamy látek uvedených v odstavcích 2 a 3, požadavky na mikrobiologickou jakost a fyzikální a chemické vlastnosti veterinárních přípravků a na čistotu a použití látek uvedených v odstavci 3, jakož i stanovené limity látek uvedených v odstavci 3 ve veterinárních přípravcích a aktualizuje je s ohledem na další vývoj poznatků a zkušeností.

§ 9

Nežádoucí účinky veterinárního přípravku

(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uplatňují v souladu s § 66a odst. 1 písm. b) zákona systém pro sběr a hodnocení informací o výskytu nežádoucích účinků veterinárních přípravků a pro včasné předávání zpráv o nich Ústavu.

(2) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobci veterinárních přípravků a osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu nebo s nimi jinak zacházejí, podávají Ústavu hlášení o výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku na formuláři vydaném Ústavem.

§ 10

Správná výrobní praxe

(1) Správná výrobní praxe při výrobě veterinárních přípravků zahrnuje soubor opatření, která zajišťují, aby se výroba a kontrola veterinárních přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jakost a zamýšlené použití veterinárních přípravků, jakož i v souladu s příslušnou dokumentací. Vyžaduje, aby

• a) veterinární přípravky byly vyráběny tak, aby bylo zaručeno, že vyrobené veterinární přípravky splňují požadavky stanovené v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jsou vhodné k určenému a uváděnému použití a nevystavují zvířata riziku způsobenému jejich nedostatečnou bezpečností a účinností. Toho se dosahuje i vytvořením komplexního systému zabezpečování jakosti veterinárních přípravků, včetně opatření, která brání kontaminaci, křížové kontaminaci nebo jiným nepříznivým účinkům na jakost veterinárních přípravků;

• b) výroba veterinárních přípravků probíhala v přiměřeně velkých, vhodně umístěných, uspořádaných a vybavených prostorech, odpovídajících druhu a rozsahu činností, které jsou v nich vykonávány. Tyto prostory musí umožňovat správné provádění všech výrobních úkonů a správné zacházení se surovinami i hotovými výrobky, jako je karanténa, vzorkování, příjem, vlastní výroba, kontrola jakosti, expedice, zabezpečení uložení a vrácení výrobků z oběhu, řádné provádění úklidu a údržby, jakož i minimalizaci záměn a kontaminace. Prostory a zařízení, které mohou ovlivňovat jakost, bezpečnost a účinnost veterinárních přípravků, musí být řádně čištěny, udržovány a pravidelně kontrolovány, zejména z toho hlediska, zda umožňují dodržování zásad správné výrobní praxe a požadavků vyplývajících ze standardních operačních postupů. Prostory pro kontrolu jakosti musí být odděleny od výrobních prostorů a vybaveny potřebným zařízením, podléhajícím stanovené kontrole, údržbě a kalibraci;

• c) byla jednoznačně a srozumitelně zpracována dokumentace k zabezpečení výroby, kontroly jakosti a uvolňování výrobků do oběhu s možností sledování všech stadií výroby každé šarže nebo série. Záznamy o výrobě každé šarže nebo série musí být čitelné, chráněné před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou; musí být uchovávány po dobu alespoň 1 roku po uplynutí doby použitelnosti výrobků, nejméně však 5 let od pořízení záznamu, a na požádání předkládány orgánům oprávněným ke kontrole dodržování správné výrobní praxe. Tato dokumentace musí být pravidelně aktualizována;

• d) všechny výrobní postupy probíhaly ve shodě s dokumentací, předloženou v rámci schvalovacího řízení a včas aktualizovanou, a se schválenými postupy a aby k výrobě byly použity pouze suroviny a materiály, které byly podrobeny vstupní kontrole, a odpovídají určeným specifikacím. Z použitých surovin a hotových výrobků musí být odebírány vzorky v množství zajišťujícím provedení komplexní analýzy, uchovávány po dobu alespoň 1 roku po uplynutí doby použitelnosti výrobků, nejméně však 5 let od jejich uvolnění do oběhu, a na požádání předkládány orgánům oprávněným ke kontrole dodržování správné výrobní praxe;

• e) výrobce prováděl vlastní kontroly, přesvědčoval se, že jsou trvale uplatňovány a dodržovány zásady správné výrobní praxe, zejména vstupní kontroly surovin a materiálů, mezioperační kontroly a kontroly specifikací hotových výrobků, a aby činil opatření k nápravě zjištěných nedostatků. K tomu musí mít výrobce odpovídající materiální a personální vybavení a používat schválené metody;

• f) výrobce měl odpovídající počet a odpovídající profesní strukturu kvalifikovaných zaměstnanců, které odpovídají druhu a rozsahu výroby, a aby měl zpracované organizační schéma, z něhož jsou na základě jednoznačně stanovené pracovní náplně zřejmé pravomoci, odpovědnost a vzájemné vazby v pracovněprávních vztazích na sobě nezávislých vedoucích zaměstnanců. Za tyto zaměstnance se považují zejména kvalifikovaná osoba a vedoucí zaměstnanci odpovědní za výrobu, za kontrolu jakosti a za jištění jakosti;