Vyhláška o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje

• a) které látky nesmí být podávány

• 1. zvířatům všech druhů,

• 1. hospodářským zvířatům, nebo

• 1. živočichům vodního hospodářství,

a které z těchto látek, za jakých podmínek a jakým způsobem lze výjimečně podávat některým zvířatům ke stanovenému léčebnému nebo zootechnickému ošetření,

• b) jak se zachází s hospodářskými zvířaty, jimž byly podány látky uvedené pod písmenem a), a s jejich produkty,

• c) požadavky na plán sledování přítomnosti některých látek a jejich reziduí u zvířat, v živočišných produktech, krmivech a napájecí vodě (dále jen „plán sledování některých látek a jejich reziduí“).

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) hospodářskými zvířaty – domácí skot, prasata, ovce, kozy, lichokopytníci, drůbež a králíci, jakož i volně žijící zvířata jmenovaných druhů a volně žijící přežvýkavci, kteří byli odchováni v hospodářství,

• b) nepovolenými látkami nebo přípravky – látky nebo přípravky, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zákonem o léčivech^2),

• c) rezidui – rezidua látek s farmakologickým účinkem, jejich metabolitů a jiných látek, které se dostaly do živočišných produktů a které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí,

• d) látkami kontaminujícími – látky, které se dostaly do živočišných produktů neúmyslně při výrobě, zpracování, balení, přepravě nebo skladování, mimo mechanické znečištěniny, mikroby, živé nebo mrtvé živočišné škůdce a části jejich těl,

• e) látkami s farmakologickým účinkem – látky, které jsou farmakodynamicky aktivní v dávce, ve které jsou podávány zvířatům prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků, v nichž jsou obsaženy,

• f) beta agonisty – agonisté adrenergních receptorů typu beta,

• g) léčebným ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku v souladu s § 5 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k ošetření poruch reprodukce včetně přerušení nežádoucí březosti, v případě beta agonistů k vyvolání tokolýzy při telení krav, k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí, navikulárního syndromu (podotrochlózy) a laminitidy a k vyvolání tokolýzy u koňovitých,

• h) zootechnickým ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku

• 1. v souladu s § 6 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k synchronizaci říje nebo k přípravě dárkyň a příjemkyň embryí,

• 1. v případě živočichů vodního hospodářství skupině chovaných zvířat k inverzi pohlaví, a to na základě předpisu veterinárního lékaře a pod jeho odpovědností,

• i) nedovoleným ošetřením – použití látek nebo přípravků, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,^2) anebo použití látek nebo přípravků, jejichž podání zvířatům je povoleno, avšak k jiným účelům a za jiných podmínek.

Nepovolené látky a přípravky a podmínky pro jejich výjimečné podávání hospodářským zvířatům

§ 3

Není-li dále stanoveno jinak, nesmí být

• a) uváděny do oběhu thyreostatické látky, stilbeny, deriváty stilbenů, jejich soli a estery, 17-beta-estradiol a jeho estery a beta agonisté pro účely jejich podávání zvířatům, jejichž maso či jiné produkty jsou určeny k výživě lidí, nejde-li o podání za účelem uvedeným v § 5 odst. 1 písm. b) a c),

• b) podávány hospodářským zvířatům nebo živočichům vodního hospodářství látky uvedené pod písmenem a), jakož i látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem.

§ 4

(1) Hospodářská zvířata a živočichové vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), nesmí být chováni v hospodářství, které není pod státním veterinárním dozorem vykonávaným v souladu s § 52 zákona a speciálně zaměřeným na kontrolu podávání těchto látek hospodářským zvířatům a živočichům vodního hospodářství (dále jen „cílený dozor“).

(2) Hospodářská zvířata, v nichž jsou obsaženy látky uvedené v § 3 písm. b) anebo u nichž byla stanovena přítomnost těchto látek, nelze uvádět do oběhu nebo porážet k lidské spotřebě, pokud nelze prokázat, že tato zvířata byla ošetřena v souladu s § 5 nebo 6.

(3) Maso pocházející ze zvířat uvedených v odstavcích 1 a 2 nesmí být ani uváděno do oběhu, ani dále zpracováváno.

(4) Živočichy vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), jakož i výrobky, jež z těchto živočichů pocházejí, nelze uvádět do oběhu k lidské spotřebě.

§ 5

(1) V rámci léčebného ošetření je možno podávat

• a) hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky obsahující testosteron a progesteron včetně derivátů těchto látek, které mohou být v organizmu v místě podání snadno hydrolyzovány na výchozí sloučeniny (vlastní léčivé látky). Tyto veterinární léčivé přípravky musí splňovat požadavky stanovené zvláštním právním předpisem^2) na jejich uvádění do oběhu a mohou být podávány pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, a to injekčně, anebo v případě léčby ovariálních dysfunkcí ve formě vaginálních spirál (nikoli implantací),

• b) koňovitým perorálně registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon anebo beta agonisty, a to v souladu s rozhodnutím o registraci,

• c) kravám při telení registrované veterinární léčivé přípravky obsahující beta agonisty, a to injekčně za účelem vyvolání tokolýzy.

(2) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává pouze veterinární lékař s výjimkou přípravků uvedených pod písmenem b), které může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře.

(3) Podávání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 musí veterinární lékař zaznamenat v evidenci vedené podle zákona a podle zvláštního právního předpisu,^2) a to včetně údajů o druhu a datu ošetření, druhu veterinárního léčivého přípravku a totožnosti ošetřeného zvířete.

(4) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c) nelze podávat v rámci léčebného ošetření hospodářským zvířatům, jež nejsou chovnými zvířaty (dále jen „užitková zvířata“), jakož i chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.

(5) Chovatelé nesmí vlastnit ani přechovávat veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c).

§ 6

(1) V rámci zootechnického ošetření je možno podávat jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky s estrogenním (s výjimkou 17-beta-estradiolu a jeho esterů), androgenním nebo gestagenním účinkem.

(2) Jde-li o živočichy vodního hospodářství, mohou být rybí násadě podávány během prvních 3 měsíců registrované veterinární léčivé přípravky, které mají androgenní účinek, a to za účelem inverze pohlaví.

(3) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavcích 1 a 2 podává veterinární lékař. Veterinární léčivé přípravky určené lékařem uvedené v odstavcích 1 a 2 může podle pokynů veterinárního lékaře podávat také chovatel nebo jiná osoba na základě pověření veterinárního lékaře.

(4) Nepodává-li veterinární lékař registrovaný veterinární léčivý přípravek osobně, vystaví předpis, v němž uvede důvod podání a množství přípravku a zajistí, aby na vystavený předpis nebylo možno vydat předepsaný přípravek opakovaně.

(5) Pro zaznamenávání podaného registrovaného veterinárního léčivého přípravku podle tohoto ustanovení platí § 5 odst. 3 obdobně.

(6) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 nelze podávat v rámci zootechnického ošetření užitkovým zvířatům a chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.

§ 7

(1) Veterinární léčivé přípravky s obsahem hormonálních látek a beta agonistů, jejichž podávání hospodářským zvířatům dovolují § 5 a 6, musí splňovat podmínky stanovené zvláštním právním předpisem.^2)

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Ústav“) však posoudí jako nebezpečné veterinární léčivé přípravky

• a) hormonální, které

• 1. mají prodloužený účinek nebo ochrannou lhůtu delší než 15 dnů,

• 1. byly registrovány podle dřívějších právních předpisů, u kterých nejsou známy podmínky jejich použití anebo pro které neexistují reagencie, analytické přístroje nebo metody pro zjišťování přítomnosti reziduí látek s farmakologickým účinkem v množství překračujícím jejich nejvyšší přípustná množství,^4)

• b) obsahující beta agonisty, jejichž ochranná lhůta je delší než 28 dnů.

§ 8

(1) Chovná zvířata, včetně chovných zvířat, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností, kterým byly podány registrované veterinární léčivé přípravky uvedené v § 5 nebo 6 za podmínek v nich stanovených a u kterých byla dodržena ochranná lhůta stanovená v rozhodnutí o registraci, mohou být uváděna do oběhu a jejich maso může být opatřeno označením zdravotní nezávadnosti.

(2) S vysoce hodnotnými koňmi, zejména závodními, sportovními nebo cirkusovými, anebo s koňmi určenými k plemenitbě či pro výstavy, jimž byly z důvodů uvedených v § 5 podány registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon nebo beta agonisty, lze obchodovat ještě před uplynutím ochranné lhůty, pokud byly splněny podmínky pro podání těchto přípravků a pokud jsou druh a datum ošetření uvedeny ve veterinárním osvědčení nebo v průkazu koně.

(3) Živočišné produkty pocházející od zvířat, kterým byly podány v souladu s ustanoveními této vyhlášky registrované veterinární léčivé přípravky obsahující látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem anebo beta agonisty, mohou být uváděny do oběhu k lidské spotřebě, pokud veterinární léčivé přípravky podané těmto zvířatům odpovídají požadavkům § 7 a pokud před poražením těchto zvířat byly dodrženy ochranné lhůty.

§ 9

(1) Výroba, dovoz, skladování, distribuce, prodej a používání látek uvedených v § 3 se řídí zvláštním právním předpisem.^2)

(2) Orgány vykonávající státní veterinární dozor provádějí vedle kontrol stanovených zvláštním právním předpisem^2) též kontroly za účelem zjištění

• a) držení nebo přechovávání látek uvedených v § 3 nebo přípravků obsahujících tyto látky, které by byly určeny k podávání zvířatům pro účely výkrmu,

• b) nedovoleného ošetření,

• c) nedodržení stanovených ochranných lhůt,

• d) nedodržení omezení při používání veterinárních léčivých přípravků podle § 5 nebo 6,

• e) přítomnosti látek uvedených v § 3 ve zvířatech, v napájecí vodě a na všech místech, na nichž jsou zvířata chována, jakož i přítomnosti reziduí těchto látek ve zvířatech, v jejich exkrementech, tělních tekutinách, tkáních a produktech, a to v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644^8) a prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1646^9).

(3) Jestliže byla při kontrolách prováděných podle odstavce 2 zjištěna přítomnost látek nebo přípravků, jejichž používání nebo držení je zakázáno, anebo přítomnost reziduí látek prokazující nedovolené ošetření, musí být tyto látky a přípravky, ošetřená zvířata a jejich produkty umístěny pod úředním dohledem do realizace opatření podle zákona.^5)

§ 10

Výrobci a distributoři^2) látek s thyreostatickým, estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, jakož i beta agonistů, kterým byla výroba nebo distribuce těchto látek nebo veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky povolena podle zvláštního právního předpisu,^2) v souladu s tímto předpisem vedou a uchovávají záznamy o nákupu a prodeji těchto látek a přípravků a na požádání je předkládají, popřípadě zpřístupňují inspektorům Ústavu.

§ 11

(1) Jestliže podle výsledků provedených kontrol nejsou požadavky této vyhlášky dodržovány v členském státě původu zvířat nebo živočišných produktů, uvědomí o tom Státní veterinární správa příslušné orgány tohoto členského státu.

(2) Ze země, jež není členským státem (dále jen „třetí země“) a jejíž právní řád dovoluje uvádět do oběhu a podávat zvířatům všech druhů, jejichž maso či jiné produkty jsou určeny k výživě lidí, stilbeny, deriváty stilbenů, soli a estery stilbenů nebo látky s thyreostatickým účinkem, nelze dovážet hospodářská zvířata, živočichy vodního hospodářství ani maso a jiné produkty pocházející od těchto zvířat a živočichů.

(3) Z třetí země nelze dále dovážet

• a) hospodářská zvířata a živočichy vodního hospodářství, jimž byly podány

• 1. thyreostatické látky, stilbeny, deriváty stilbenů, jejich soli a estery, 17-beta-estradiol a jeho estery nebo přípravky obsahující tyto látky,

• 1. beta agonisté a látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, anebo přípravky obsahující tyto látky, pokud tyto látky nebo přípravky nebyly podány v souladu s požadavky stanovenými v § 5, 6 a 8 a pokud nebyly dodrženy stanovené ochranné lhůty, odpovídající mezinárodním doporučením,

• b) maso a jiné produkty pocházející od zvířat uvedených pod písmenem a),

nejde-li o dovoz užitkových zvířat a chovných zvířat, u nichž nelze dále využívat jejich reprodukčních schopností, jakož i masa z těchto zvířat, jestliže třetí země poskytne záruky alespoň rovnocenné zárukám požadovaným touto vyhláškou, popřípadě odpovídající požadavkům Evropské komise (dále jen „Komise“).

§ 11a

V případě hospodářských zvířat, jimž byl před 14. říjnem 2004 podán 17-beta-estradiol nebo jeho estery k léčebnému nebo zootechnickému ošetření, se uplatňují shodná ustanovení jako u látek povolených podle § 5 odst. 1 písm. a), jde-li o léčebné ošetření, a podle § 6, jde-li o zootechnické ošetření.

§ 12

Bovinní somatotropin

(1) Není-li dále stanoveno jinak, nesmí být bovinní somatotropin uváděn do oběhu za účelem jeho prodeje a jakéhokoli způsobu podávání dojnicím.

(2) Výroba, příprava a distribuce bovinního somatotropinu se řídí zvláštním právním předpisem.

(3) Ustanovením odstavce 1 není dotčena výroba bovinního somatotropinu nebo jeho dovoz za účelem jeho vývozu do třetích zemí.

§ 13

Plán sledování některých látek a jejich reziduí

Plán sledování některých látek a jejich reziduí musí splňovat požadavky stanovené přímo použitelnými předpisy Evropské unie^10).

§ 25

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

Ing. Palas v. r.

^1) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES ze dne 22. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/97/ES ze dne 19. listopadu 2008, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat.

^2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

^4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

^8) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 ze dne 7. července 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, v platném znění.

^9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1646 ze dne 23. září 2022 o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, o zvláštním obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních opatřeních pro jejich přípravu, v platném znění.

^10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1646. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/931 ze dne 23. března 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 stanovením pravidel pro provádění úředních kontrol, pokud jde o kontaminující látky v potravinách. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/932 ze dne 9. června 2022 o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o kontaminující látky v potravinách, o zvláštním doplňkovém obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních dodatečných opatřeních pro jejich přípravu. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/2244 ze dne 7. října 2021, kterým se nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 doplňuje o zvláštní pravidla týkající se úředních kontrol, pokud jde o postupy odběru vzorků pro stanovení reziduí pesticidů v potravinách a krmivech. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1355 ze dne 12. srpna 2021 o víceletých národních kontrolních programech pro rezidua pesticidů, které mají být zavedeny členskými státy.