Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech

ČÁST PRVNÍ

PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH

§ 1

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(K § 5b odst. 1 až 5 zákona)

(1) Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 23 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen „příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek“), předepíše se, vydá nebo použije se výjimečně

• a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci,

• b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), registrovaný humánní léčivý přípravek,

• c) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo

• d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcína^2) nebo léčivý přípravek, pro který povolila Státní veterinární správa výjimku.^3)

(2) Jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek lze použít zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to jen u jednoho zvířete nebo u malého počtu hospodářských zvířat chovaných v jednom stádě, anebo u zvířat chovaných v zájmovém chovu^4) u jednoho chovatele.

(3) U méně četných nebo exotických druhů zvířat, od kterých nejsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, lze použít jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek vždy, když je to nezbytné s ohledem na dostupnost léčivých přípravků pro danou indikaci.

(4) Medikovaná krmiva se při poskytování veterinární péče používají pouze v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu veterinárního lékaře pro medikované krmivo vystaveném v souladu s požadavky stanovenými zákonem.^5)

(5) Léčivý přípravek při poskytování veterinární péče podle odstavce 1 používá veterinární lékař nebo na jeho přímou odpovědnost osoba, kterou tento veterinární lékař určí.

Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(K § 5b odst. 6 zákona)

§ 2

Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli

(1) Záznamy vedené u chovatele, který jako podnikatel^6) chová hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, obsahují

• a) název použitého léčivého přípravku,

• b) datum použití léčivého přípravku,

• c) druh a kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,

• d) počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,

• e) důvod použití léčivého přípravku,

• f) dávku (množství léčivého přípravku), která byla u zvířat použita,

• g) stanovenou ochrannou lhůtu,^7)

• h) identifikaci hospodářství,^8) kde byl léčivý přípravek použit.

(2) Při pokusech na zvířatech povolených zvláštními právními předpisy,^9) pokud jsou prováděny na zvířatech, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, vede záznamy podle odstavce 1 osoba odpovědná za pokus.^10)

(3) Záznamy podle odstavce 1 pořizuje chovatel o každém použití léčivého přípravku tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

§ 3

Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři

(1) Záznamy, které vede veterinární lékař o každém jím použitém léčivém přípravku u zvířat, obsahují

• a) název použitého léčivého přípravku,

• b) datum použití léčivého přípravku,

• c) dávku (množství) použitého léčivého přípravku,

• d) druh zvířete, pro které byl léčivý přípravek použit,

• e) počet zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,

• f) jméno, příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu.

(2) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává v dokumentaci, kterou vede a uchovává podle § 2 chovatel,^11) kromě údajů uvedených v odstavci 1

• a) kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,

• b) identifikaci zvířat, u kterých byl léčivý přípravek použit,

• c) lékařskou diagnózu či důvod použití léčivého přípravku,

• d) stanovenou ochrannou lhůtu.^7)

(3) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává ve své dokumentaci a dále v dokumentaci, kterou vede a uchovává podle § 2 chovatel,^11) kromě údajů uvedených v odstavci 1

• a) datum vyšetření zvířat,

• b) kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,

• c) identifikaci zvířat, u kterých byl léčivý přípravek použit,

• d) lékařskou diagnózu či důvod použití léčivého přípravku,

• e) stanovenou ochrannou lhůtu,^7)

• f) identifikaci hospodářství,^8) kde byl léčivý přípravek použit,

• g) délku trvání léčby.

(4) Záznamy podle odstavců 1, 2 a 3 pořizuje veterinární lékař tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

§ 4

Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

(1) Záznamy, které vede veterinární lékař o každém výdeji nebo předepsání léčivého přípravku při poskytování veterinární péče, obsahují

• a) název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,

• b) datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku,

• c) množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,

• d) druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, a jde-li o hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, druh, počet, kategorii a identifikaci zvířat, pro která je léčivý přípravek určen,

• e) jméno a příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

• f) lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, jde-li o zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka.

(2) Chovatel, který jako podnikatel^6) chová hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, vede o léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo předepsán, záznamy obsahující zejména

• a) název léčivého přípravku, který mu byl vydán či předepsán,

• b) datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku,

• c) množství (počet dávek) předepsaného nebo vydaného léčivého přípravku,

• d) označení osoby, která léčivý přípravek předepsala nebo vydala,

• e) druh, kategorii, počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek vydán nebo předepsán.

(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 pořizuje veterinární lékař a chovatel tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

ČÁST DRUHÁ

NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH

(K § 42c odst. 3 a 4 zákona)

§ 5

(1) Oznámení podle § 42c odst. 3 zákona obsahuje

• a) jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby,

• b) označení a adresu všech míst podnikání, kde dochází k zacházení s látkami podle § 42c odst. 1 zákona,

• c) telefonické nebo faxové spojení,

• d) označení látky nebo látek, se kterou nakládají, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu (INN), pokud takový název existuje; pokud tento název není znám, uvede se jiný odborný název nebo popis,

• e) účel, za jakým s látkou nebo s látkami nakládají.

(2) Veškeré změny v údajích uvedených v odstavci 1 se oznamují neprodleně Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Záznamy o veškerých transakcích, které vedou a uchovávají fyzické nebo právnické osoby podle § 42c odst. 4 zákona, obsahují

• a) způsob nakládání s látkou či látkami,

• b) datum, kdy příslušná transakce proběhla,

• c) množství a označení látky nebo látek, které byly předmětem příslušné transakce,

• d) jméno, příjmení, trvalý pobyt a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, nebo název a sídlo a identifikační číslo,

• e) způsob úpravy látky nebo látek.

(4) Záznamy podle odstavce 3, včetně elektronických, fotografických nebo jiných systémů, se pořizují tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§ 6

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

Ing. Palas v. r.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.

^2) § 2 odst. 9 a § 41h zákona.

^3) § 31 zákona.

^4) § 3 písm. e) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

^5) § 41k zákona.

^6) § 2 odst. 1 a 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.

^7) § 2 odst. 21 zákona.

^8) § 3 odst. 1 písm. b) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.

^9) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb.

^10) § 12 vyhlášky č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

^11) § 61 písm. e) zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.