Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

ČÁST PRVNÍ

CHEMICKÉ LÁTKY A CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

HLAVA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy a působnost zákona

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^1a)^až ^1d) práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob (dále jen „osoby“) při výrobě, klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování, uvádění na trh, používání, vývozu a dovozu chemických látek (dále jen „látka“) nebo látek obsažených v přípravcích nebo předmětech a při klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení a označování chemických přípravků (dále jen „přípravek“) na území České republiky a vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky látek a přípravků.

(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva,^2) krmiva,^3) potraviny a tabákové výrobky,^4) kosmetické prostředky,^5) radionuklidové zářiče a jaderné materiály,^6) omamné a psychotropní látky,^7) zdravotnické prostředky,^8) nerostné suroviny,^10) veterinární přípravky, s výjimkou dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků^11) v podobě určené ke konečnému použití, odpady^11a), a na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu,^12) nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak.

(3) Na přípravky na ochranu rostlin, pomocné prostředky ochrany rostlin^13) a biocidní přípravky^13a) se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování a povinnosti při dovozu a vývozu.

(4) Tento zákon se nevztahuje na výbušniny^14) v rozsahu, v němž je tato oblast upravena zvláštním právním předpisem.^14)

(5) Tento zákon se nevztahuje na přepravu nebezpečných látek a nebezpečných přípravků v železniční,^15) silniční,^16) vodní vnitrozemské,^17) letecké^18) a námořní^19) dopravě a na přepravu nebezpečných látek a nebezpečných přípravků v celním režimu tranzit.^20)

(6) Na dovoz a vývoz látek a přípravků se vztahují právní předpisy v oblasti celnictví^20), pokud tento zákon nebo zvláštní právní předpis nestanoví jinak.

§ 2

Základní pojmy

(1) Klasifikace je postup zjišťování nebezpečných vlastností látky nebo přípravku, hodnocení zjištěných vlastností a následné zařazení takové látky nebo přípravku do jednotlivých skupin nebezpečnosti.

(2) Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které za podmínek stanovených tímto zákonem mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako

• a) výbušné; jimi jsou pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou exotermně reagovat i bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru, za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle shoří nebo po zahřátí vybuchují,

• b) oxidující; jimi jsou látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermní reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými,

• c) extrémně hořlavé; jimi jsou kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a nebo plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku,

• d) vysoce hořlavé; jimi jsou

• 1. látky a přípravky, které se mohou samovolně zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv dodání energie,

• 1. pevné látky a přípravky, které se mohou snadno zapálit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo vyhořely po jeho odstranění,

• 1. kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí,

• 1. látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce hořlavé plyny v nebezpečných množstvích,

• e) hořlavé; jimi jsou kapalné látky nebo přípravky, které mají nízký bod vzplanutí,

• f) vysoce toxické; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví,

• g) toxické; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví,

• h) zdraví škodlivé; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví,

• i) žíravé; jimi jsou látky nebo přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi,

• j) dráždivé; jimi jsou látky nebo přípravky, které mohou při okamžitém, dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět a nemají žíravé účinky,

• k) senzibilizující; jimi jsou látky nebo přípravky, které jsou schopné při vdechování, požití nebo při styku s kůží vyvolat přecitlivělost, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky,

• l) karcinogenní; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její výskyt,

• m) mutagenní; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho výskyt,

• n) toxické pro reprodukci; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností,

• o) nebezpečné pro životní prostředí; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí.

(3) Správnou laboratorní praxí je pro účely tohoto zákona zabezpečování systému jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí.

(4) Prvním příjemcem se pro účely tohoto zákona rozumí první osoba, která uvádí na trh látku nebo přípravek, které byly vyrobeny nebo uvedeny na trh na území jiného členského státu Evropských společenství, a která podniká na území České republiky v souladu s jinými právními předpisy.

(5) Zhotovitelem se pro účely tohoto zákona rozumí osoba se sídlem, organizační složkou, bydlištěm nebo místem podnikání na území Evropských společenství, která vyrábí nebo i jen vyvinula přípravek.

(6) Pro ostatní základní pojmy v tomto zákoně platí definice uvedené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006^1a).

HLAVA II

KLASIFIKACE A SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

§ 3

Obecné zásady klasifikace látek a přípravků

(1) Výrobce, zhotovitel nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo přípravku na trh povinni zajistit provedení jejich klasifikace. První příjemce neuvede na trh v České republice látky nebo přípravky, které nejsou klasifikovány v souladu s tímto zákonem.

(2) Při klasifikaci látky nebo přípravku se nepřihlíží k nebezpečným látkám, příměsím nebo nečistotám klasifikovaným podle § 2 odst. 2, jejichž koncentrace je nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pokud nejsou stanoveny v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen „Seznam“) u jednotlivých nebezpečných látek koncentrace nižší.

(3) Látky se klasifikují

• a) podle Seznamu,

• b) v případě, že nejsou zapsány v Seznamu, podle Seznamu nových látek (dále jen „Elincs“) zveřejněném Ministerstvem životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) na Portálu veřejné správy,

• c) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmen a) nebo b), podle obecných postupů pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků podle odstavce 7, na základě údajů o jejich nebezpečných vlastnostech získaných z odborných pramenů nebo na základě údajů získaných zkoušením podle § 8.

(4) Přípravky se klasifikují postupy podle § 4 až 6.

(5) Při klasifikaci přípravků podle odstavce 4 musí být zohledněny všechny v nich obsažené nebezpečné látky, s výjimkou látek podle odstavce 2.

(6) Osoby podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat údaje použité pro klasifikaci látky nebo přípravku po dobu, po kterou jsou uváděny na trh, a po dobu dalších 10 let od posledního uvedení na trh, a poskytnout je na vyžádání příslušným správním orgánům pro potřeby jejich správní činnosti.

(7) Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem

• a) Seznam a způsob jeho používání,

• b) obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků,

• c) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí.

§ 4

Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností

(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností se pro účely klasifikace podle § 2 odst. 2 písm. a) až e) provádí postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností, a to metodami uvedenými v § 8.

(2) Hodnocení nebezpečnosti přípravků podle odstavce 1 se neprovádí, pokud

• a) žádná z obsažených látek nemá vlastnosti podle odstavce 1 a pokud na základě dostupných informací přípravek nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu,

• b) při změně složení přípravku známého složení je z vědeckých poznatků zřejmé, že nové stanovení jeho nebezpečnosti podle odstavce 1 by nevedlo ke změně klasifikace, nebo

• c) přípravek uvedený na trh v aerosolovém rozprašovači splňuje požadavky zvláštních právních předpisů.^21)

(3) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.^13)

§ 5

Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví

(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících zdraví, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 2 písm. f) až n) se provádí

• a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7,

• b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení vlastností ovlivňujících zdraví metodami uvedenými v § 8.

(2) Postup podle odstavce 1 písm. b) se použije pouze v případě, že vlastnosti přípravků ovlivňující zdraví nelze stanovit metodou uvedenou v odstavci 1 písm. a) nebo na základě již existujících výsledků zkoušek na zvířatech.

(3) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.^13)

(4) Pokud byla nebezpečnost přípravku pro zdraví stanovena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b), s výjimkou stanovení vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle § 2 odst. 2, pro jejichž stanovení se musí vždy postupovat podle odstavce 1 písm. a).

(5) Pokud se nepříznivé účinky přípravku na zdraví člověka zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií nebo na základě statistických dat liší od účinků získaných hodnocením nebezpečnosti přípravku podle odstavce 1 nebo 3, klasifikuje se přípravek podle zjištěných účinků na zdraví člověka. Postup při klasifikaci stanoví prováděcí právní předpis podle § 3 odst. 7 písm. b).

(6) Pokud je možno prokázat, že by hodnocení nebezpečnosti přípravku konvenční výpočtovou metodou podle odstavce 1 písm. a) mohlo vést k podhodnocení nebo nadhodnocení skutečné nebezpečnosti přípravku v důsledku zesílení nebo zeslabení jeho nebezpečnosti vlivem vzájemného působení složek přípravku, musí být k tomuto vlivu při klasifikaci přihlédnuto.

§ 6

Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících životní prostředí, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 2 písm. o) se provádí

• a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7,

• b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7, na základě stanovení vlastností ovlivňujících životní prostředí metodami uvedenými v § 8.

(2) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.^13)

(3) Pokud byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b).

§ 7

Nové hodnocení nebezpečnosti přípravků

(1) Zhotovitel nebo dovozce jsou u přípravků známého složení povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí postupy uvedenými v § 5 nebo 6, pokud

• a) změna výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných látek obsažených v přípravku klasifikovaných podle § 2 odst. 2 je větší, než je uvedeno v příloze č. 2 k tomuto zákonu, nebo

• b) dojde k náhradě nebo přidání jedné nebo více látek.

(2) Zhotovitel nebo dovozce nejsou povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti přípravku, pokud je z vědeckých poznatků zřejmé, že změny v jeho složení nezpůsobí změnu klasifikace.

(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na zhotovitele nebo dovozce přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin^13) hodnocených podle ustanovení § 5 odst. 1 písm. b) nebo § 6 odst. 1 písm. b).

(4) První distributor je povinen zajistit, že u látky nebo přípravku, které nabývá, je provedeno nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí podle odstavců 1 až 3.

§ 8

Zkoušení látek a přípravků

(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků pro účely tohoto zákona musí být prováděno u látek a přípravků ve stavu, v jakém se vyrábějí nebo uvádějí na trh.

(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 2, je povinna použít základní metody stanovené v odstavci 5 a při zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 2 písm. f) až o) dodržet zásady správné laboratorní praxe (dále jen „Zásady“) a zásady ochrany zvířat podle zvláštního právního předpisu.^22)

(3) Jestliže pro zkoušení některé vlastnosti není stanovena základní metoda podle odstavce 5, použije se metoda doporučená Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj.^23)

(4) Zkoušení nebezpečných vlastností přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 2 písm. f) až o), při nichž jsou používána laboratorní zvířata, může být provedeno pouze tehdy, nelze-li ke zjištění jejich nebezpečných vlastností použít postupů podle § 5 odst. 1 písm. a) nebo § 6 odst. 1 písm. a).

(5) Základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství^23a).

(6) Zkoušení látek se provádí v souladu s požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1a).

§ 9

Správná laboratorní praxe

(1) Osoba, která v souladu s tímto zákonem provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 2 písm. f) až o), musí mít osvědčení o dodržování Zásad.

(2) Ministerstvo vydá osvědčení o dodržování Zásad na základě písemné žádosti osoby po ověření dodržování Zásad touto osobou. Ministerstvo může ověření dodržování Zásad provádět prostřednictvím jím zřízené právnické osoby.

(3) Osoba podle odstavce 1 je povinna podrobit se kontrole dodržování Zásad, umožnit kontrolním orgánům vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytnout informace o dodržování Zásad v souladu s prováděcím právním předpisem podle odstavce 10.

(4) Údaje zjištěné při kontrole dodržování Zásad podle odstavce 3, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování Zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

(5) Osoba podle odstavce 1 je povinna při předkládání výsledků zkoušek písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se Zásadami.

(6) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování Zásad osobě podle odstavce 1, pokud tato osoba neplní některou z podmínek, jejichž plnění je nezbytné pro vydání osvědčení, nebo neplní povinnosti stanovené v odstavcích 3 a 5.

(7) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, pokud lze doložit, že Zásady používané v tomto členském státu, na jejichž základě bylo osvědčení vydáno, jsou shodné se Zásadami podle tohoto zákona.

(8) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Evropských společenství podle právních předpisů Evropských společenství.^24)

(9) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržování Zásad a zveřejňuje jej vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.

(10) Zásady, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání a odnímání osvědčení a postup při kontrole dodržování Zásad stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

HLAVA IV

BALENÍ, OZNAČOVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ LIST

§ 19

Balení látek a přípravků

(1) Výrobce, dovozce nebo zhotovitel, kteří uvádějí na trh látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné podle § 2 odst. 2 nebo přípravky, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7, jsou povinny zajistit, aby tyto látky a přípravky byly opatřeny obaly a uzávěry, které splňují tyto požadavky

• a) obal a uzávěr musí být navržen a konstruován tak, aby obsah obalu nemohl uniknout; tento požadavek neplatí tam, kde jsou předepsána zvláštní bezpečnostní opatření,

• b) materiály použité na zhotovení obalu a uzávěru nesmějí být obsahem narušovány a nesmějí s ním vytvářet nebezpečné sloučeniny,

• c) obal a uzávěr musí být vyrobeny tak, aby bylo zajištěno, že odolají tlaku a deformacím vznikajícím při běžném zacházení a že nedojde k jejich uvolnění,

• d) obal určený k opakovanému použití musí být navržen a konstruován tak, aby mohl být opakovaně uzavírán bez úniku obsahu.

(2) Výrobce, dovozce nebo zhotovitel, kteří uvádějí na trh nebezpečné látky nebo látky obsažené v přípravcích klasifikované podle § 2 odst. 2, jsou povinni je opatřit obaly a uzávěry v souladu s tímto zákonem, a v případě látek, které byly registrované podle hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006^1a), rovněž v souladu s informacemi získanými podle čl. 12 a 13 tohoto nařízení.