Vyhláška o veterinárních požadavcích na obchodování se spermatem, vaječnými buňkami a embryi a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí

(3) Tým podléhá všeobecnému dozoru ze strany úředního veterinárního lékaře, který kontrolou alespoň jednou v každém kalendářním roce zabezpečí dodržování sanitárních podmínek pro odběr, ošetření a skladování embryí a ověří všechny aspekty týkající se podmínek schvalování a dozoru, podle potřeby na základě záznamů, standardních provozních postupů a interních auditů.

(4) Tým musí mít na vyšetřování, ošetření a ukládání embryí k dispozici stálou nebo mobilní laboratoř, která má alespoň pracovní plochu, optický nebo elektronový mikroskop a podle potřeby mrazicí zařízení.

(5) Stálá laboratoř musí mít:

• a) místnost na zpracování embryí, fyzicky oddělenou od prostoru pro odběry od dárcovských zvířat;

• b) místnost pro čištění a sterilizaci nástrojů, pokud nejsou užívány nástroje na jedno použití;

• c) místnost na skladování embryí.

(6) Mobilní laboratoř musí:

• a) mít speciálně zařízenou část vozidla, rozdělenou na dva oddělené sektory:

• 1. sterilní - na vyšetřování a zpracování embryí a

• 1. ukládací - na vybavení a materiály používané ve styku s dárcovskými zvířaty;

• b) užívat pouze vybavení na jedno použití, pokud nelze ve spojení se stálou laboratoří zajistit sterilizaci vybavení a přívod tekutin a ostatních produktů potřebných pro odběr a zpracování embryí.

(7) Stavební a dispoziční řešení budovy i laboratoří a provádění činnosti týmu musí být takové, aby byla zaručena ochrana proti vzájemné kontaminaci embryí.

(8) Tým musí mít k dispozici skladovací prostory umožňující:

• a) vyčlenit alespoň jednu uzamykatelnou místnost na skladování vaječných buněk a embryí;

• b) snadné čištění a dezinfekci;

• c) trvale vést záznamy o všech přijímaných a vydávaných vaječných buňkách a embryích;

• d) skladovat nádoby na vaječné buňky a embrya na místě kontrolovaném veterinárním lékařem týmu a pravidelně kontrolovatelném úředním veterinárním lékařem.

(9) Skladování spermatu ve skladovacích prostorách podle odstavce 8 může být příslušným orgánem povoleno za podmínek, že:

• a) sperma splňuje požadavky této vyhlášky pro ovce, kozy nebo koňovité nebo požadavky této vyhlášky pro obchodování se spermatem prasat a pro jeho dovoz;

• b) sperma je pro potřeby týmu ukládáno v samostatných skladovacích nádobách v prostorách schválených pro skladování embryí.

Tým pro produkci embryí musí kromě požadavků pro tým pro odběr embryí splňovat také tyto doplňkové podmínky:

(1) Členové týmu jsou patřičně vzděláni v oblasti tlumení nákaz a laboratorních metod, zejména pokud jde o postupy práce ve sterilních podmínkách.

(2) Tým má k dispozici stálou laboratoř, která:

• a) má náležité vybavení a příslušenství, včetně samostatných místností pro:

• 1. izolaci vaječných buněk z vaječníků,

• 1. zpracování vaječných buněk a embryí,

• 1. skladování embryí;

• b) má zařízení s laminárním prouděním či jiné vhodné zařízení na technické operace ve specifických sterilních podmínkách (zpracování vaječných buněk, embryí a spermatu).

Odstřeďování spermatu lze však při dodržení hygienických podmínek provádět mimo zařízení s laminárním prouděním či jiné zařízení.

(3) V případě, že se vaječné buňky a jiné tkáně odebírají na jatkách, musí mít jatky k dispozici vhodné vybavení pro hygienický a bezpečný odběr a přepravu vaječníků a jiných tkání do laboratoře k ošetření.

B

Požadavky na zvířata přijímaná do střediska pro odběr spermatu ovcí, koz nebo koňovitých

Požadavky na samce - dárce

I. Hřebci

K odběru spermatu může být použit pouze hřebec, který splňuje následující požadavky ověřené veterinárním lékařem střediska:

(1) Nesmí při přijímání a v den odběru spermatu vykazovat žádné příznaky nákazy.

(2) Musí pocházet z území nebo, v případě oblastního členění, z části území členského státu nebo třetí země a z hospodářství pod veterinárním dozorem, které splňují požadavky vyhlášky č. 382/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se zvířaty a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí, ve znění pozdějších předpisů.

(3) Musí být po dobu 30 dnů před odběrem spermatu držen v hospodářství, ve kterém v průběhu tohoto období nevykazují žádní koňovití jakékoli klinické příznaky infekční arteritidy koní nebo nakažlivé metritidy klisen.

(4) Nesmí být po dobu 30 dnů před prvním odběrem spermatu a během odběrového období použit pro přirozenou plemenitbu.

(5) Musí být podroben následujícím vyšetřením v souladu s programem stanoveným v odst. 6 a provedeným ve schválené laboratoři:

• a) agar-gelovému imunodifúznímu testu (Cogginsův test) nebo testu ELISA na infekční anémii koní s negativním výsledkem;

• b) testu na izolaci viru infekční arteritidy koní nebo na zjištění jejího genomu polymerázovou řetězovou reakcí nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase provedenému s negativním výsledkem provedenému na alikvotní části veškerého spermatu dárcovského hřebce, pokud nebylo negativního výsledku dosaženo sérologickým vyšetřením neutralizačním testem s virem arteritidy koní v ředění séra 1:4;

• c) testu na určení původce nakažlivé metritidy koní provedenému s negativním výsledkem na 3 vzorcích odebraných dárcovskému hřebci dvakrát po sobě v intervalu nejméně 7 dnů a ne dříve než 7 dnů u systémové léčby nebo 21 dnů u lokální léčby po možné antimikrobiální léčbě dárcovského hřebce alespoň z předkožky, močové trubice a fossa glandis.

• 1. Před odesláním do laboratoře musí být vzorky umístěny do transportního média s aktivním uhlím, například Amies.

• 1. Vzorky musí být podrobeny alespoň jednomu z následujících testů:

• 2.1 kultivaci za mikroaerofilních podmínek po dobu alespoň 7 dnů na izolaci Taylorella equigenitalis, založené do 24 hodin po odebrání vzorku z dárcovského zvířete, nebo do 48 hodin v případech, kdy jsou vzorky během transportu uchovávány v chladu, nebo

• 2.2 polymerázové řetězové reakci nebo polymerázové řetězové reakci v reálném čase na zjištění genomu Taylorella equigenitalis, provedené do 48 hodin od odebrání vzorků z dárcovského zvířete.

(6) Musí být podroben některému z těchto programů vyšetření:

• a) pokud dárcovský hřebec nepřetržitě pobýval ve středisku pro odběr spermatu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a po dobu odběru, a pokud žádní koňovití ve středisku pro odběr spermatu nepřišli do přímého styku s koňovitým s nákazovým statusem nižším, než má dárcovský hřebec, provedou se testy podle odst. 5 na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci alespoň jednou ročně na začátku plemenné sezóny nebo před prvním odběrem spermatu určeného k obchodu a nejméně 14 dnů po počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů před prvním odběrem spermatu;

• b) pokud byl dárcovský hřebec nepřetržitě umístěn ve středisku pro odběr spermatu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a po dobu odběru, ale může stanici příležitostně opouštět s písemným souhlasem veterinárního lékaře střediska na nepřetržitou dobu kratší než 14 dnů nebo jiní koňovití ve středisku pro odběr spermatu přicházejí do přímého styku s koňovitým s nižším veterinárním statusem, provedou se testy podle odstavce 5 takto:

• 1. alespoň jednou ročně na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci na začátku plemenné sezóny nebo před prvním odběrem spermatu určeného k obchodu a minimálně 14 dnů po počátečním datu umístění trvajícího alespoň 30 dnů před prvním odběrem spermatu,

• 1. po dobu odběru spermatu určeného k obchodu takto:

• 2.1 test podle odstavce 5 písm. a) na vzorcích odebraných maximálně 90 dnů před odběrem spermatu určeného k obchodu,

• 2.2 test podle odstavce 5 písm. b) na vzorcích odebraných maximálně 30 dnů před odběrem spermatu určeného k obchodu, kromě případu, kdy test na izolaci viru, polymerázová řetězová reakce nebo polymerázová řetězová reakce v reálném čase provedené na vzorcích alikvotní části veškerého spermatu odebraného maximálně 6 měsíců před odběrem spermatu určeného k obchodu potvrdí, že dárcovský hřebec není šiřitelem, a kdy dárcovský hřebec reagoval pozitivně v sérumneutralizačním testu na infekční arteritidu koní se sérem ředěným v poměru alespoň 1 : 4,

• 2.3 test podle odstavce 5 písm. c) na vzorcích odebraných maximálně 60 dnů před odběrem spermatu určeného k obchodu, který může být v případě polymerázové řetězové reakce nebo polymerázové řetězové reakce v reálném čase proveden na 3 vzorcích (stěrech) odebraných jen jednou;

• c) pokud dárcovský hřebec nesplňuje podmínky uvedené v písmenech a) a b) a pokud se odběr spermatu provádí pro účely obchodu se zmrazeným spermatem, provedou se testy podle odst. 5 na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci takto:

• 1. alespoň jednou za rok na začátku plemenné sezóny,

• 1. během doby skladování uvedené v části C kapitole I odst. 3 písm. b) a před odstraněním spermatu ze střediska nebo použitím, na vzorcích odebraných 14 až 90 dnů po datu odběru spermatu.

Odchylně od bodu 2 není postup pro vzorky po odběru a testy na infekční arteritidu koní popsaný v odst. 5 písm. b) vyžadován v případě, že test na izolaci viru, polymerázová řetězová reakce nebo polymerázová řetězová reakce v reálném čase provedené na alikvotní části veškerého spermatu odebraného dvakrát ročně v minimálně čtyřměsíčním intervalu potvrdí, že séropozitivní hřebec není šiřitelem a kdy dárcovský hřebec reagoval pozitivně v sérumneutralizačním testu na infekční arteritidu koní se sérem ředěným v poměru alespoň 1 : 4.

(7) Vyjde-li některý z testů podle odst. 5 pozitivní, musí být dárcovský hřebec izolován a sperma od něj odebrané od data posledního negativního testu nebude předmětem obchodování; výjimkou, jde-li o infekční arteritidu koní, je sperma z každého ejakulátu, který byl podroben testu na izolaci viru infekční arteritidy koní s negativním výsledkem.

Sperma odebrané od všech ostatních hřebců ve středisku pro odběr spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z testů podle odst. 5 se uloží odděleně a nesmí být obchodováno, dokud nákazový status střediska pro odběr spermatu nebude obnoven a uložené sperma nebude podrobeno odpovídajícím úředním vyšetřením, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v odst. 5.

(8) Sperma odebrané od hřebců ve středisku pro odběr spermatu, kteří podléhají zákazu podle § 19 odst. 2 vyhlášky č. 382/2003 Sb., se uloží odděleně a nesmí být obchodováno, dokud veterinární status střediska pro odběr spermatu nebude obnoven úředním veterinárním lékařem a uložené sperma nebude podrobeno odpovídajícím úředním vyšetřením, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy koní, které jsou povinné hlášením podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 382/2003 Sb.

II. Berani a kozli

(1) Pro všechny berany a kozly přijaté do střediska pro odběr spermatu platí tyto podmínky:

• a) na dobu alespoň 28 dnů byli umístěni do izolace, v níž se nacházejí pouze zvířata s alespoň stejným nákazovým statusem;

• b) před umístěním do izolace patřili hospodářství chovajícímu ovce a kozy úředně prostému brucelózy podle přílohy č. 24 k vyhlášce č. 299/2003 Sb. a nebyli předtím chováni v hospodářství s nižším nákazovým statusem, pokud jde o brucelózu;

• c) pocházejí z hospodářství, v němž během 60 dnů před umístěním do izolace podstoupili sérologický test na epididymitidu beranů (Brucella ovis) provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností;

• d) podstoupili následující testy krevních vzorků odebraných v průběhu 28 dnů před začátkem izolace podle písm. a), ve všech případech s negativním výsledkem, s výjimkou testu na virus border choroby ovcí podle bodu 3 podbodu 3.2.:

• 1. na brucelózu (Brucella melitensis) – sérologický test provedený v souladu s přílohou C směrnice 91/68/EHS;

• 1. na epididymitidu beranů (Brucella ovis) – sérologický test podle přílohy D směrnice 91/68/EHS nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností;

• 1. na border chorobu ovcí:

• 3.1. test na izolaci viru nebo test k prokázání virového antigenu,

• 3.2. sérologický test ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek (test na protilátky).

Krajská veterinární správa může povolit provedení testů uvedených v tomto bodě na vzorcích odebraných v izolaci. Pokud je toto povolení vydáno, nemůže doba izolace podle písm. a) začít před datem odběru vzorků. Pokud je však výsledek některého z testů uvedených v tomto bodě pozitivní, musí být dotčené zvíře okamžitě odstraněno z izolace. V případě skupinové izolace nemůže doba izolace podle písm. a) začít pro ostatní zvířata dříve, než bude zvíře s pozitivním výsledkem testu odstraněno;

• e) nejméně 21 dnů po přijetí do izolace byli s negativními výsledky podrobeni následujícím testům vzorků odebraných v průběhu izolace podle písm. a):

• 1. na brucelózu (Brucella melitensis) – sérologický test provedený v souladu s přílohou C směrnice 91/68/EHS;

• 1. na epididymitidu beranů (Brucella ovis) – sérologický test podle přílohy D směrnice 91/68/EHS nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností;

• f) podstoupili testy na border chorobu ovcí podle písm. d) bodu 3 podbodů 3.1. a 3.2., provedené na krevních vzorcích odebraných v průběhu izolace podle písm. a) nejméně 21 dnů po přijetí do izolace.

Jakémukoli zvířeti (ať je séronegativní nebo séropozitivní) může být povolen vstup do střediska pro odběr spermatu pouze v případě, že nedojde k sérokonverzi u žádného zvířete, které bylo před vstupem do izolace séronegativní.

Dojde-li k sérokonverzi, musí všechna zvířata, která zůstávají séronegativní, zůstat v izolaci tak dlouho, dokud v této skupině již nedojde k další sérokonverzi po dobu tří týdnů.

Sérologicky pozitivní zvířata lze do střediska pro odběr spermatu přijmout pod podmínkou negativního výsledku testu podle písm. d) bodu 3 podbodu 3.1.

(2) Zvířata se do střediska pro odběr spermatu přijímají pouze s výslovným souhlasem veterinárního lékaře střediska. Veškeré přesuny do střediska pro odběr spermatu i z něj musí být zaznamenány.

(3) Žádné zvíře přijaté do střediska pro odběr spermatu nesmí v den přijetí jevit žádné klinické známky choroby.

Aniž je dotčen odst. 4, musí všechna přijímaná zvířata pocházet z izolace, která v den odeslání zvířat do střediska pro odběr spermatu splňuje tyto podmínky:

• a) leží v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

• b) nejméně 3 měsíce nedošlo v izolaci k výskytu brucelózy, slintavky a kulhavky;

• c) nejméně 30 dnů se v izolaci nevyskytla nákaza ovcí nebo koz podléhající povinnému hlášení podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 382/2003 Sb.

(4) Pokud jsou splněny podmínky uvedené v odst. 3 a během 12 měsíců před přesunem zvířat byly provedeny rutinní testy podle odst. 5, lze zvířata převézt z jednoho schváleného střediska pro odběr spermatu do druhého se stejným nákazovým statusem, a to bez izolace nebo testů, pokud je přeprava přímá. Dotyčné zvíře nesmí přijít do přímého ani nepřímého styku se sudokopytníky nižšího nákazového statusu a použitý přepravní prostředek musí být před použitím dezinfikován. Převoz zvířat z jednoho střediska pro odběr spermatu do druhého v jiném členském státě musí být prováděn v souladu s vyhláškou č. 382/2003 Sb.

(5) Všechny ovce a kozy nacházející se ve schváleném středisku pro odběr spermatu musí být alespoň jednou v každém kalendářním roce podrobeny následujícím testům, a to s negativními výsledky:

• a) na brucelózu (Brucella melitensis) – sérologický test provedený v souladu s přílohou C směrnice 91/68/EHS;

• b) na epididymitidu beranů (Brucella ovis) – sérologický test provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS, nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností;

• c) na border chorobu ovcí – test na protilátky podle odst. 1 písm. d) bodu 3 podbodu 3.2. se provádí pouze u séronegativních zvířat.

(6) Všechny testy zmíněné v tomto oddíle musí provádět schválená laboratoř.

(7) Pokud je výsledek některého z testů uvedených v odst. 5 pozitivní, musí být dotyčné zvíře izolováno a sperma od něj odebrané po posledním negativním výsledku testu nesmí být předmětem obchodování.

Toto zvíře musí být ze střediska pro odběr spermatu odstraněno, s výjimkou případu border choroby ovcí, kdy musí zvíře podstoupit test podle odst. 1 písm. d) bodu 3 podbodu 3.1. s negativním výsledkem.

Sperma odebrané od všech ostatních zvířat ve středisku pro odběr spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z testů podle odst. 5 se uloží odděleně a nesmí být předmětem obchodování, dokud nákazový status střediska pro odběr spermatu nebude obnoven a uložené sperma nebude podrobeno odpovídajícím úředním vyšetřením, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v odst. 5.

(8) Sperma se smí odebírat od zvířat, která:

• a) nejeví žádné klinické známky nákazy v den odběru spermatu;

• b) během 12 měsíců přede dnem odběru spermatu:

• 1. buď nebyla očkována proti slintavce a kulhavce, nebo

• 1. byla očkována proti slintavce a kulhavce nejméně 30 dnů před odběrem; v tomto případě musí být 5 % (minimálně pět pejet) z každého odběru spermatu podrobeno testu na izolaci viru slintavky a kulhavky, s negativním výsledkem;

• c) v případě odběru čerstvého spermatu byla nepřetržitě alespoň 30 dnů přede dnem odběru chována ve schváleném středisku pro odběr spermatu;

• d) splňují požadavky stanovené v § 15, 15a a 15b vyhlášky č. 382/2003 Sb.;

• e) pokud byla chována v hospodářstvích uvedených v § 12 písm. a), podstoupila během 30 dnů před odběrem spermatu s negativními výsledky tyto testy:

• 1. sérologický test na brucelózu (Brucella melitensis) provedený v souladu s přílohou C směrnice 91/68/EHS,

• 1. sérologický test na epididymitidu beranů (Brucella ovis) provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS, nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností,

• 1. test na virus border chorobu ovcí;

• f) nebyla použita pro účely přirozené plemenitby alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a mezi dnem prvního odběru vzorku podle odst. 1 písm. e) a f) nebo písm. e) a do konce doby odběru.

(9) Sperma odebrané od dárcovských beranů a kozlů ve středisku pro odběr spermatu nebo v hospodářství uvedeném v § 12 písm. a), na které se z veterinárních důvodů vztahuje určitý zákaz v souladu s § 15 vyhlášky č. 382/2003 Sb., se uloží odděleně a nesmí být předmětem obchodování, dokud nákazový status střediska pro odběr spermatu nebude obnoven úředním veterinárním lékařem a uložené sperma nebude podrobeno odpovídajícím úředním vyšetřením, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů, způsobujících nákazy ovcí nebo koz podléhající povinnému hlášení podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 382/2003 Sb.

C

Požadavky na sperma ovcí, koz nebo koňovitých a na vaječné buňky a embrya ovcí, koz, prasat nebo koňovitých

I. Požadavky na odběr, ošetření, uchování, skladování a přepravu spermatu

(1) Pokud jsou v souladu se zákonem o léčivech přidávána antibiotika nebo jejich směsi s baktericidním účinkem na každý mililitr spermatu přinejmenším rovnocenným baktericidnímu účinku směsí gentamicin (250 μg), tylosin (50 μg), linkomycin-spektinomycin (150/300 μg), penicilin (500 IU), streptomycin (500 μg), linkomycin-spektinomycin (150/300 μg), amikacin (75 μg) nebo divekacin (25 μg), musí být název antibiotika spolu s koncentrací uveden ve veterinárním osvědčení.

(2) Všechny nástroje sloužící pro odběr, ošetření, uchovávání či zmrazování spermatu musí být před použitím náležitě dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nástrojů na jedno použití.

(3) Zmrazené sperma musí být:

• a) ukládáno a skladováno ve skladovacích nádobách:

• 1. které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nádob na jedno použití,

• 1. s mrazicí směsí, která nebyla předtím použita pro jiné produkty živočišného původu;

• b) před přepravou nebo použitím uloženo za schválených podmínek po dobu nejméně 30 dnů od data odběru.

(4) Sperma, které má být předmětem obchodování, musí být:

• a) přepravováno do členského státu určení v přepravních nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nádob na jedno použití, a které byly zapečetěny a očíslovány před odesláním ze schváleného střediska pro odběr spermatu nebo střediska pro skladování;

• b) označeno tak, aby se číslo na pejetách či jiných zásobnících shodovalo s číslem uvedeným ve veterinárním osvědčení a s nádobou, v níž je uloženo a přepravováno.

II. Podmínky pro vaječné buňky a embrya

(1) Odběr a ošetření embryí získaných in vivo

Embrya získaná in vivo se považují za výsledek umělé inseminace spermatem splňujícím požadavky této vyhlášky a pro jejich odběr, ošetření a konzervaci platí následující požadavky:

• a) odběr a ošetření embryí provádí schválený tým pro odběr embryí, přičemž embrya nesmí přijít do styku s jakoukoliv jinou dávkou embryí, která nesplňují požadavky této vyhlášky;

• b) odběr embryí se provádí na místě, které je oddělené od ostatních částí střediska nebo hospodářství, je v dobrém stavu a stavební řešení umožňuje jeho účinné a snadné čištění a dezinfekci;

• c) zpracování embryí (vyšetřování, mytí, ošetřování a ukládání do označených a sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků) se provádí ve stálé nebo mobilní laboratoři, pro vnímavé druhy situované v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

• d) veškeré vybavení používané pro odběr, manipulaci, mytí, zmrazování a ukládání embryí musí být buď před použitím sterilizováno či náležitě očištěno a dezinfikováno podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS), nebo musí být na jedno použití;

• e) jakýkoli biologický produkt živočišného původu používaný v médiích a roztocích pro odběr, ošetření, mytí nebo skladování embryí musí být prostý patogenních mikroorganismů. Média a roztoky použité pro odběr, zmrazování a skladování embryí musí být schválenou metodou sterilizovány v souladu s příručkou Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) a manipulace s nimi musí probíhat tak, aby byla jejich sterilita zachována. V souladu s příručkou Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) lze podle potřeby do média pro odběr, ošetření, mytí a skladování přidávat antibiotika;

• f) mrazicí směsi používané ke konzervaci nebo skladování embryí nesmí být předtím použity pro jiné produkty živočišného původu;

• g) veškeré pejety, ampule nebo jiné zásobníky s embryi musí být jasně označeny štítkem podle standardizovaného systému příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);

• h) mytí embryí musí být prováděno podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) a před ním, po něm, ani v jeho průběhu nesmí být narušena zona pellucida. Je-li třeba inaktivovat nebo odstranit určité viry, lze standardní postup mytí pozměnit tak, aby zahrnoval další mytí s enzymem trypsin podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);

• i) embrya od různých dárcovských zvířat se nesmí mýt společně;

• j) zona pellucida každého embrya musí být prověřena po celém povrchu při nejméně padesátinásobném zvětšení a musí být potvrzeno, že je nedotčena a bez ulpělých cizorodých částic;

• k) embrya z dávky prověřené podle písm. j) se ukládají do sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků podle písm. g) a ihned zapečetí;

• l) každé embryo určené ke zmrazení se musí bezodkladně zmrazit a uložit na místě, které je pod kontrolou veterinárního lékaře týmu;

• m) každý tým pro odběr embryí předkládá k úřednímu vyšetření bakteriální a virové kontaminace rutinní vzorky života neschopných embryí nebo vaječných buněk, proplachovacích nebo mycích tekutin na základě své činnosti podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);

• n) každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti, pokud jde o odběr embryí, a uchovávat je dva roky po uskutečnění obchodu či dovozu embryí. Záznamy obsahují tyto údaje:

• 1. plemeno, věk a identifikaci dotčených dárcovských zvířat;

• 1. místo odběru, ošetření a uskladnění embryí odebraných týmem;

• 1. identifikace embryí a údaje o jejich příjemci.

(2) Odběr a zpracování vaječných buněk, vaječníků a dalších tkání k produkci embryí získaných in vitro

Podmínky stanovené v odst. 1 písm. a) až n) platí obdobně pro odběr a zpracování vaječných buněk, vaječníků a dalších tkání pro oplodnění in vitro a kultury in vitro. Kromě toho platí tyto podmínky:

• a) příslušný orgán musí znát hospodářství, ze kterého dárcovská zvířata pocházejí, a mít vůči němu příslušnou pravomoc;

• b) v případě, že se vaječníky a jiné tkáně odebírají na jatkách, a to buď od jednotlivých zvířat nebo od skupin zvířat (dále jen „skupinový odběr“), musí být jatky úředně schváleny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě, v platném znění, a musí být pod dozorem veterinárního lékaře, jehož odpovědností je zajistit, aby byly provedeny prohlídky potenciálních dárcovských zvířat před porážkou a po porážce, a potvrdit, že jsou tato zvířata prosta příznaků příslušných nákaz přenosných na zvířata. Jatky musí ležet v oblasti, v níž se, pokud jde o vnímavé druhy, za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

• c) dávky vaječníků se nesmí dostat do zpracovatelské laboratoře, dokud není provedena prohlídka dárcovských zvířat po porážce;

• d) vybavení pro odstranění vaječníků a jiných tkání a jejich převoz musí být před použitím vyčištěno a dezinfikováno nebo sterilizováno a smí být použito výhradně pro tyto účely.

(3) Zpracování embryí získaných in vitro

Podmínky stanovené v odst. 1 písm. a) až n) platí obdobně pro ošetření embryí získaných in vitro. Kromě toho platí tyto podmínky:

• a) embrya získaná in vitro se považují za výsledek oplodnění in vitro spermatem splňujícím požadavky této vyhlášky;

• b) po skončení in vitro kultury musí být embrya před zmrazením, uskladněním a přepravou omyta a ošetřena podle odst. 1 písm. h), j) a k);

• c) embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů nesmí být myta společně;

• d) embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů se nesmí ukládat do stejné pejety, ampule či jiného zásobníku.

(4) Zpracování embryí podrobených mikromanipulaci

Před mikromanipulaci, kterou je porušena zona pellucida, musí být všechna embrya nebo vaječné buňky odebrány a ošetřeny podle sanitárních podmínek stanovených v odst. 1, 2 a 3. Kromě toho platí tyto podmínky:

• a) mikromanipulace s embryi, která zahrnuje penetraci zona pellucida, se musí provádět ve vhodném laboratorním zařízení, pod dohledem schváleného veterinárního lékaře týmu;

• b) každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti podle odst. 1 písm. n), včetně údajů o technikách mikromanipulace, jejichž součástí je penetrace zona pellucida a které byly prováděny na embryích. Identifikace embryí získávaných oplodněním in vitro se může provádět podle dávek, musí však obsahovat údaje o datu a místě odběru vaječníků, popřípadě vaječných buněk a umožňovat identifikaci hospodářství, z něhož dárcovská zvířata pocházela.

(5) Skladování embryí

• a) Každý tým pro odběr a produkci embryí musí zajistit skladování embryí při vhodných teplotách, ve skladovacích prostorách podle části A kapitoly III odst. 8.

• b) Zmrazená embrya musí být před odesláním skladována za schválených podmínek po dobu nejméně 30 dnů od data odběru či produkce.

(6) Přeprava embryí

• a) Embrya, která mají být předmětem obchodování, musí být přepravována do členského státu určení v přepravních nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, nebo jsou nádoby na jedno použití, a které byly zapečetěny a očíslovány před odesláním ze schváleného střediska pro skladování.

• b) Pejety, ampule či jiné zásobníky musí být označeny tak, aby se číslo na pejetách, ampulích či jiných zásobnících shodovalo s číslem uvedeným ve veterinárním osvědčení a s nádobou, v níž jsou uloženy a přepravovány.

D

Požadavky na samice - dárkyně

(1) Pro využití k odběru embryí nebo vaječných buněk musí dárkyně a hospodářství, z nichž pocházejí, splňovat požadavky stanovené pro obchodování se zvířaty jednotlivých druhů vyhláškou č. 382/2003 Sb., ověřované úředním veterinárním lékařem.

(2) Kromě požadavků stanovených § 4 až 11 vyhlášky č. 382/2003 Sb. musí dárcovská prasata, vyjma embryí získaných in vivo ošetřovaných trypsinem, splňovat podmínky související s Aujeszkyho chorobou, stanovené v § 12 a 13 vyhlášky č. 382/2003 Sb.

(3) Pro dárcovské ovce a kozy platí požadavky stanovené § 15 až 18 vyhlášky č. 382/2003 Sb.

(4) Pro dárcovské klisny platí kromě požadavků stanovených § 19 až 25 vyhlášky č. 382/2003 Sb. tyto podmínky:

• a) nesmí být použity pro účely přirozené plemenitby nejméně 30 dnů před datem odběru vaječných buněk či embryí a v období od data prvního odběru vzorku podle písm. b) a c) do data odběru vaječných buněk a embryí;

• b) musí mít negativní výsledek Cogginsova testu na imunodifúzi na agarovém gelu nebo testu ELISA pro testování nakažlivé chudokrevnosti koní provedeného na krevním vzorku odebraném minimálně 14 dnů po počátečním datu umístění trvajícího alespoň 30 dnů podle písmene a) a maximálně 90 dnů před odběrem vajíček či embryí určených k obchodu,

• c) musí být podrobeny testu na určení původce nakažlivé metritidy koní provedenému s negativním výsledkem v laboratoři podle části B dílu I. odstavce 5 na alespoň dvou vzorcích odebraných dárcovské klisně nejdříve 7 dnů u systémové léčby nebo 21 dnů u lokální léčby po možné antimikrobiální léčbě dárcovské klisny alespoň ze slizničního povrchu fossa clitoralis a sinus clitoralis.

• 1. Vzorky musí být odebrány v době uvedené v písmenu a) dvakrát po sobě v intervalu nejméně 7 dnů pro testy podle bodu 3.1 a jednou pro testy podle bodu 3.2.

• 1. Před odesláním do laboratoře musí být vzorky umístěny do transportního média s aktivním uhlím, například Amies.

• 1. Vzorky musí být podrobeny alespoň jednomu z následujících testů:

• 3.1 kultivaci za mikroaerofilních podmínek po dobu alespoň 7 dnů na izolaci Taylorella equigenitalis, založené do 24 hodin po odebrání vzorku z dárcovského zvířete, nebo do 48 hodin v případech, kdy jsou vzorky během transportu uchovávány v chladu; nebo

• 3.2 polymerázové řetězové reakci nebo polymerázové řetězové reakci v reálném čase na zjištění genomu Taylorella equigenitalis, provedené do 48 hodin od odebrání vzorků z dárcovského zvířete.

^1) Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz. Směrnice Rady 90/120/EHS ze dne 5. března 1990, kterou se mění směrnice 88/407/EHS o veterinárních požadavcích na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz. Směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu. Směrnice Rady 93/60/EHS ze dne 30. června 1993, kterou se mění směrnice 88/407/EHS o veterinárních požadavcích na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz a kterou se její oblast působnosti rozšiřuje na čerstvé sperma skotu. Směrnice Rady 90/429/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se stanoví veterinární požadavky na obchod se spermatem domácích prasat uvnitř Společenství a na jeho dovoz. Směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí. Směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu. Směrnice Rady 93/52/EHS ze dne 24. června 1993, kterou se mění směrnice 89/556/EHS o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozu těchto embryí ze třetích zemí. Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vaječnými buňkami a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS.

^2) Vyhláška č. 382/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se zvířaty a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí.

^3) Vyhláška č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka.

^4) Vyhláška č. 376/2003 Sb., o veterinárních kontrolách dovozu a tranzitu produktů ze třetích zemí.

^5) Vyhláška č. 376/2003 Sb., o veterinárních kontrolách dovozu a tranzitu produktů ze třetích zemí, ve znění vyhlášky č. 259/2005 Sb. Vyhláška č. 377/2003 Sb., o veterinárních kontrolách dovozu a tranzitu zvířat ze třetích zemí, ve znění vyhlášky č. 259/2005 Sb.

^6) § 22 odst. 1 zákona č. 154/2000 Sb., o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů (plemenářský zákon), ve znění pozdějších předpisů.