Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení

§ 1

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“). Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst. 2 písm. b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Toto nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky určené k podání léčiva.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) léčivé přípravky podle zákona o léčivech,

• b) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• d) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 2

Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní prostředky podle § 1.

§ 3

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

• a) výrobcem – osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,^2)

• b) určeným účelem použití – takové použití, pro které je aktivní prostředek určen výrobcem,

• c) uvedením do provozu – okamžik, kdy je aktivní prostředek připraven poprvé k použití lékařem pro implantaci.

§ 4

Obecné zásady

(1) Aktivní prostředek musí před uvedením na trh vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a dalším požadavkům stanoveným v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití. Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

(2) Jestliže aktivní prostředek splňuje příslušná ustanovení

• a) harmonizované evropské normy, na niž je zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie,

• b) harmonizované české technické normy přejímající normu podle písmene a), nebo

• c) zahraniční technické normy v členském státě Evropské unie přejímající normu podle písmene a),

která se vztahují k příslušnému základnímu požadavku, má se za to, že tento základní požadavek je splněn s přihlédnutím k určenému účelu použití. To neplatí, byl-li odkaz z Úředního věstníku Evropské unie stažen.

(3) Pro účely tohoto nařízení se považuje za harmonizovanou technickou normu podle odstavce 2 také monografie Evropského lékopisu, zvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v aktivních prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, za předpokladu, že odkaz na tuto monografii byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie. To neplatí, byl-li odkaz na monografii z tohoto věstníku stažen.

(4) Jestliže harmonizované normy nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 2, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona^4).

(5) Aktivní prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací^5) pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů^6).

(6) Při posuzování aktivního prostředku z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepoužije nařízení vlády o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.

(7) Je-li aktivní prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle zvláštního právního předpisu^7), vztahuje se na něj zákon o zdravotnických prostředcích a toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení zvláštního právního předpisu^7), s ohledem na léčivý přípravek.

§ 5

Označování aktivních prostředků

(1) Výrobce opatří aktivní prostředek, který není zakázkový ani není určen pro klinické zkoušky, před jeho uvedením na trh nebo do provozu, označením CE^8), jestliže po posouzení shody se základními požadavky (dále jen „posouzení shody“) podle § 10 byl s přihlédnutím k určenému účelu použití shledán vyhovujícím.

(2) Označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů označení CE.^8) Jednotlivé části označení CE^8) musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro aktivní prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních prostředků a aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky malých rozměrů, upraven.

(3) K označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení.

(4) Na aktivní prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, jejichž význam, popřípadě tvar by mohl být zaměňován s označením CE. Na obal aktivního prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení pouze za předpokladu, že nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.

(5) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo k aktivnímu prostředku připojeno neoprávněně, může být notifikovaná osoba požádána podle zvláštního právního předpisu^9) o účast při posouzení takového aktivního prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.^7)

(6) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se aktivního prostředku dotčeného podle odstavce 5, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.^10)

(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu^11).

§ 6

Uvádění na trh a do provozu

(1) Aktivní prostředky mohou být po splnění požadavků zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a tohoto nařízení vlády uváděny na trh nebo do provozu, pouze za předpokladu, že jsou řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem použití.

(2) Aktivní prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) V České republice

• a) lze uvádět na trh nebo do provozu

• 1. aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením CE; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda aktivních prostředků v souladu s § 10 tohoto nařízení, nebo

• 1. zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto nařízení a jestliže je k nim přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi,

• b) jsou aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.

Zakázkové aktivní prostředky a aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky nejsou opatřovány označením CE.

(4) Jestliže aktivní prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

§ 7

Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování

Aktivní prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny na trh nebo do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.

§ 8

Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky

(1) V případech, kdy

• a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo

• b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,

postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.^7)

(2) O případech a ochranných opatřeních podle

• a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě

• 1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,

• 1. nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

• 1. nedostatku v samotných harmonizovaných normách,

• b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských států.

§ 9

Nežádoucí příhody

(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod^13) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích^14) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.^15)

(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.

Postupy posuzování shody

§ 10

(1) U aktivního prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

• a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

• b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro

• 1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• 1. ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

(2) Pro aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jejich uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.

(3) U zakázkových aktivních prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

(4) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jím zplnomocněný zástupce.

(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným zástupcem.

§ 11

Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny aktivních prostředků by měla být odchylně od § 10 tohoto nařízení posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvoleného mezi postupy uvedenými v § 10 nebo je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, ministerstvo požádá Evropskou komisi o vyjádření.

§ 12

(1) Při posuzování shody aktivního prostředku podle § 10 odst. 1 notifikovaná osoba nebo výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností, které ve vhodném případě byly provedeny v mezistupni výroby v souladu s tímto nařízením.

(2) Podle charakteru a druhu aktivního prostředku požádá, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce příslušnou notifikovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její notifikaci.

(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení notifikovaná osoba může požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od výrobce nebo zplnomocněného zástupce nezbytné informace nebo údaje.

(4) Certifikáty notifikované osoby v souladu s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce, podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a notifikovanou osobou.

(5) V zájmu ochrany zdraví lze povolit uvedení na trh a do provozu aktivní prostředek, pro něhož nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 3; podmínky, za nichž lze takto postupovat, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.^16) O této skutečnosti ministerstvo informuje Evropskou komisi v souladu s § 38 písm. m) bodem 1 zákona o zdravotnických prostředcích.

§ 13

(1) Jestliže se vztahují na aktivní prostředky i jiné právní předpisy,^17) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u příslušných aktivních prostředků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných právních předpisů.

(2) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.^17) Tyto dokumenty, upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního prostředku.

§ 14

Klinické zkoušky

(1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí nejméně 60 dnů přede dnem zahájení klinických zkoušek Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto nařízení a současně předloží prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

• a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo

• b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.

(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, Ústav předá toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.

(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.

§ 15

Notifikované osoby

(1) Při autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikovaného orgánu.

(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností podle příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení stanoví na základě dohody výrobce nebo zplnomocněného zástupce s notifikovanou osobou.

(3) Notifikovaná osoba uvědomí Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a uvědomí také ostatní notifikované osoby v oblasti působnosti tohoto nařízení o pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a na požádání je informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré informace o vydaných certifikátech.

(4) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že příslušné požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být vydán, přijme rozhodnutí o pozastavení nebo odejmutí vydaného certifikátu nebo omezí rozsah jeho platnosti, pokud výrobce nezajistí shodu s příslušnými požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba pozastavila nebo odňala, se postupuje podle zákona.

(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

§ 16

Oznamovací povinnosti

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu

• a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,

• b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,

• c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,

• d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a

• e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.